1、 血细胞分析仪比对的标准操作程序检 验 医 学 中 心Medical Laboratory血 细 胞 分 析 仪 比 对 的 标 准 操 作 程 序1.目 的 ： 建 立 规 范 的 实 验 室 内 部 比 对 程 序 ， 确 保 不 同 检 测 系 统 检 测 同 一 项 目 结 果的 一 致 性 和 可 比 性 。2.适 用 仪 器 范 围 ： 血 细 胞 分 析 仪3 比 对 周 期 ： 一 般 情 况 下 每 6 个 月 进 行 一 次 。4.比 对 方 法4.1 比 对 测 试 环 境 、 仪 器 、 试 剂 和 样 品 的 要 求4.1.1 室 温 ： 20 25 。4.1.2 湿
2、 度 ： 80 。4.1.3 试 剂 ： 所 用 稀 释 剂 、 溶 血 剂 和 清 洁 剂 都 为 仪 器 配 套 产 品 。4.1.4 质 控 品 ： 为 仪 器 配 套 产 品 ， 并 在 使 用 效 期 内 ， 同 时 无 变 质 或 污 染4.1.5 仪 器 ：4.1.5.1 参 于 比 对 的 仪 器 内 部 各 通 道 及 测 试 室 均 经 清 洁 剂 处 理 30 分 钟 。4.1.5.2 仪 器 的 背 景 计 数 、 重 复 性 及 携 带 污 染 率 均 符 合 要 求 ， 否 则 需 请 维 修 人 员检 修 。4.1.5.3 评 价 过 程 中 各 仪 器 必 须
3、有 质 量 控 制 保 证 ， 避 免 人 为 误 差 和 仪 器 误 差 ， 以免 影 响 比 对 的 真 实 性 。4.1.6 样 品 ： 比 对 的 样 品 应 包 括 低 于 参 考 范 围 的 低 限 到 高 于 参 考 范 围 的 高 限 ， 分析 浓 度 尽 可 能 在 报 告 的 浓 度 范 围 内 均 匀 分 布 。 比 对 的 样 品 尽 可 能 在 6 小 时 内 完成 ， 每 个 样 品 作 双 份 测 定 。4.2 操 作 步 骤 （ 简 易 比 对 方 法 ）4.2.1 首 先 选 择 本 实 验 室 内 技 术 性 能 最 好 的 仪 器 LH750 血 小 板
4、分 析 仪 为 靶 仪器 ， 该 仪 器 使 用 配 套 的 校 准 物 定 期 校 正 ， 每 天 有 质 量 控 制 系 统 监 控 ， 并 参 加 湖 南 省 室间 质 评 活 动 ， 各 项 目 均 在 可 接 受 性 能 范 围 之 内 。 其 他 CD1800、 XS800i 血 细 胞分 析 仪 分 别 与 该 仪 器 比 较 。4.2.2 选 择 高 、 中 、 低 浓 度 五 份 样 本 同 时 用 各 台 仪 器 按 常 规 样 本 测 定 的 方 法 ， 测定 其 各 项 参 数 ， 每 份 样 本 测 定 2 次 ， 求 其 均 值 。4.2.3 计 算 与 核 对 标
5、 准血细胞分析仪比对的标准操作程序检 验 医 学 中 心Medical Laboratory4.2.3.1 计 算 ： 按 PT 计 算 方 法 计 算 偏 倚 。PT=（ 确 定 仪 器 测 定 值 -比 对 仪 器 测 定 值 ） /确 定 仪 器 测 定 值 1004.2.3.2 标 准 ：WBC 7.5% Hb 3.5%RBC 3% MCV 3% Plt 12.5%5.评 价 结 果5.2 如 不 符 合 要 求 应 检 查 原 因 ， 重 复 “操 作 步 骤 ”和 “计 算 和 核 对 标 准 ”重新 比 对 。5.3 仪 器 故 障 检 修 后 也 要 重 复 “操 作 步 骤 ”和 “计 算 和 核 对 标 准 ”重 新 比 对 。5.4 书 写 和 保 存 评 价 报 告 ， 交 科 室 存 档 。6.资 料 参 考 文 献6.1 CLIA88, Clinical Laboratory Improvement Amendment 886.2 丛 玉 隆 主 编 .临 床 实 验 室 管 理 .中 国 医 药 科 技 出 版 社 .2004-8-1 版 .66-68.
