1、药物研发与合规 曹光 正 默沙 东研发中心 Page | 1 默沙 东与默克实验室 药 物研发的过程 在药物研发过程中 合规 为什 么合规重要？ IT在研发过程中的作用 问 与答 Page | 2 “ 我们 应当永远铭记 ：药 物是为人类而生产 ， 不是为追求利润而制造的 。 只要我们坚守这一信念 ， 利润必将随之而 来 。 仅 仅 发 明了一种新药 ， 并非已经大功告成 。 我们还要探索有效途径 ， 使默沙东的最新科研成果能造福于全人类 。 ” 公司创始 人：乔治 默克先 生 默沙东（美国默克）公司的股票是道琼斯工业指数的成份股（股票代号： MRK）。 2011默克默沙东公司在财富世界五百强
2、排名第 180位。 2003年默沙东排名 商业周刊 全球 50强： 且是唯一一家连续七年获此荣誉的公司之一。默沙东还在整个医药保健行为类别中排名第 4，并在全球制药公司中位列第一。 默克试验室始创与 1933年具有强大的创新药品研究能力，其研究人员仅在 20世纪 4050年代先后获得过五次诺贝尔奖，共有 17为诺贝尔奖获得者在此工作 。 2003年，知名的管理评级公司 “ 管理和卓越”公司为默沙东颁发其最高商业道德评分 AAA。 2003年，美国 商业道德操守 杂志 “百名最佳企业”之一，在制药公司中排名第一。默克是唯一连续五年获此殊荣的制药公司。 位列 Worth 杂志 2000年美国公司捐
3、助排行榜榜首。 新 药研发示意图 6 药物研发的过程 药物的 安全性 始终是第一位的！ 药 物 发现 I II III 销 售与市 场 效果、 疗 效 & 产 品的生命周期管理 研 发阶 段 市 场 推广 内部数据 (药 物 发现 , 临 床研究 ) 外部数据 (流行病学研究 , 询证 医学， 等 ) 产 品上市 人的安全试验 化合物的毒副作用分析与动物试验 临床试验对药物多方面进行试验，看病人的疗效与药物的安全监控 上市后药品的安全监视与管理 新 药研发的一般流程及相关法规 GLP GCP GMP/GAP GSP 研发过程中的合规要求 法规遵从，实事求是 试验 室 GLP: 化合物的毒性分析
4、 化验 数据 与报告的匹配 试验的可重复性 试 验室的环境监控 试 验动物的管理 试 验用品的质量和洁净度 数据的质量与完整性 分析结果与原始数据的保存 临 床试验 GCP: 药物的安全性试验 病人隐私 (FDA/cFDA) 病人的知情权 双盲试验过程中的药物管理 药 品保存与运输过程的监管 病人的保持与终点管理 确 保病人数据的完整性 统 计的科学性 严 重不良反应的及时反应 临 床数据管理相关的法规、指南、标准 为什么合规重要 ? 公司声誉与巨额的罚金 最近，美国 FDA开出了史上最高的罚 金90亿美金。因 为 怀疑 试 验数据中有关安全的数据的披露 不够完整，或怀疑有意隐瞒。 IT系统在药物研发过程中发挥的作用 试验 室信息 /数据管理系统 临 床试验数据管理系统 化合 物合成过程的管理 试验药物的生产，存储， 运输，使用管理 临床不良反应警戒与监管 临床试验医生的认证系统 病 人保留，用药管理 试 验数据的统计方法与认证 Thank You
