1、药品监管基础知识,本次学习内容,镇村监管职责认识药品药品监管基础知识,监管职责,一、镇食品药品监管人员职责,2010年市政府办公室下发了关于印发如皋市镇食品药品监督管理人员管理办法的通知（皋政办发2010173号）办法第6条明确规定了镇食品药品监管人员承担的职责。,镇（区、街道）人民政府食品药品监督管理人员在当地政府领导和上级食品药品监管部门指导下开展工作，承担以下职责：,（一）在辖区内组织开展学习、宣传、贯彻食品药品监督管理的法律、法规和规章的活动；（二）推荐、管理辖区内行政村（社区）食品药品安全信息员，并组织和指导其开展工作；（三）负责辖区内餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器
2、械相关单位的日常监督检查工作，收集、汇总、分析和报告餐饮服务环节食品、保健食品化妆品、药品和医疗器械安全信息；（四）及时准确掌握辖区内餐饮服务和药品生产、经营、使用情况；（五）协助食品药品监督管理部门开展食品药品监督检查和违法案件查处工作；（六）向当地政府和上级食品药品监督管理部门反映人民群众对食品药品安全方面的诉求和对食品药品监管工作的意见和建议；（七）参加食品药品监督管理部门组织的培训和其他活动。,镇（区、街道）食品药品监管人员药品监管职责,1、制定本辖区年度药品安全工作计划、目标任务，落实工作措施。2、组织开展本辖区的药品安全知识和法律宣传教育活动。3、开展辖区内药品经营、使用单位的日常
3、监管工作，做好信用分类分级评价工作。4、按要求开展药品专项整治行动。5、督促药品经营、使用单位开展药品不良反应和医疗器械不良事件的监测工作。6、组织药械从业人员健康体检工作。7、完善药品安全协管员、信息员管理工作制度，做好村级协管员、信息员的管理工作、培训和考核工作。,二、村级食品药品协管员（信息员）职责,国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见(国发201318号) 明确规定在农村行政村和城镇社区设立食品药品监管协管员。承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。,村级协管员（信息员）药品监管职责：,1、接受药品管理等相关法律法规和业务知识培训。2、协助镇（区、街道）监管人
4、员发放有关通知，利用村公开栏、宣传窗、标语、横幅、广播进行药品安全法律法规的宣传，收集有关统计信息。3、掌握辖区内涉药单位基本情况，排查药品安全隐患。定期或不定期与镇（区、街道）监管人员交流当地药品质量情况。4、发现无证无照或证照不齐的药品生产经营使用行为，及时向食品药品监管部门报告。（发现非法行医行为及时向卫生部门报告。）5、对食品药品监管部门的工作提出意见和建议，对执法人员违规违纪行为及时反馈给相关部门负责人。 6、收集和反馈其他有关药品安全方面的信息。,什么是药品,一、药品的基本概念,药品是一种特殊商品，关系到人的生命安全。,1、药品的定义,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节
5、人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中华人民共和国药品管理法 第102条,明确规定中华人民共和国药品管理法管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。与日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。其作用是有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，这就与保健品、食品、毒品区别开来。明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药品（化学药品等）均是药品， 这和一些西方国
6、家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代医疗保健服务。,2、药品的质量特性,药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性，主要表现为以下4个方面：有效性。安全性。稳定性。均一性。,3、药品是特殊商品,药品作为一种特殊商品，有以下四个方面的特性： 药品的专属性 药品的两重性 质量的严格性 鉴定的专业性,二、药品的分类,1、按药品的自然属性分： 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂： 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品 诊断药品,2、按照剂型分：,中药的常用剂型有：汤剂、
7、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等。西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂等。,3、按给药途径分：,口服用药 注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射) 灌肠用药 外用药,4、按药品安全性分：,处方药 甲类非处方药非处方药 (OTC) 乙类非处方药,三、合法药品的识别,合法药品应是具有国家批准的药品批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法的流通环节，由合法药品零售企业(药店)销售或在合法医疗机构药房调配的药品。因药品的内在质量大多数在外观上难以鉴别，我们一般从外包装上加以识别。,1、药品名称（通用名、商品名）,药品通
8、用名 药品的法定名称 是指由国家药典委员会按照 药品通用名称命名原则组织制定并报食药总局备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合药品通用名称命名原则的规定，不可用作商标注册。,药品商品名 是指药品生产厂商自己确定，经国家药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个药品通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。 如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是对乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等,2、药
9、品批准文号,中华人民共和国药品管理法规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。每一种药品都应有国家食品药品监督管理局统一发给的批准文号，同一药品不同企业发给不同的药品批准文号。,怎样识别药品批准文号呢？,统一格式为： 国药准字1位汉语拼音字母8位阿拉伯数字 例：国药准字H20010148根据不同类型和性质的药品，国药准字后可跟不同字母，如：“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”。 化学药品-H 中成药-
10、Z 保健药品-B 生物制品-S 体外化学诊断试剂-T 药用辅料-F 进口分包装药品-J,（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字含义,第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区代码前两位。第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。如“国药准字H20010148”、“国药准字Z32022128”,3、药品规格,药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方
11、式结合来表示。 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要， 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。 阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件 0.5g/粒*16粒/盒 500盒/件,4、药品生产日期、批号与有效期,生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生产的。产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。是生产企业同批生产投料药品的标志，但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、
12、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。 有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品从2002年全部实行效期管理。 药品有效期的计算是从生产日期开始的，表示方法都是用有效期至某年某月。,如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)； 规格：0.25g*24s 批号：0704702； 生产日期：2007年04月03日； 有效期至：2009-03。,5、药品标准,药品标准：是指为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定。药品标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热
13、原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。中华人民共和国药品管理法第32条规定：药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。,四、药品不良反应,1、药品不良反应（ADR）的定义 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应概念必须满足三个条件： （1）合格药品； （2）正常用法用；（不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应） （3）与用药目的无关的或意外的有害反应。,2、药品不良反应相关概念,可疑药品不良反应是指:怀疑
14、而未确定的药品不良反应。新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。严重药品不良反应包括: 1引起死亡； 2致癌、致畸、致出生缺陷； 3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4对器官功能产生永久损伤； 5导致住院或住院时间延长。,3、药品不良反应是客观存在的,正确看待药品不良反应，它是客观存在的，而且是正常的现象。所有药品都有可能会引起不良反应，发生不良反应的药品并不表明是不合格药品，也不应与“假药”、“劣药”混淆。“假药”、“劣药” 是不合格药品，它本身就失去了治病救人的功效，可能存在毒害物质或者其他无功效物质，根本就不能起到治病的目的。,4、监测与报告的
15、主体,药品生产企业药品经营企业医疗机构 药品管理法第71条规定,5、发现可疑不良反应向谁报告？报告时限？,发现可疑药品不良反应应向所在省级药品不良反应监测中心报告；报告时限：每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。药品不良反应事件报告表的填报内容应真实、完整、准确 药品不良反应报告和监测管理办法,6、各镇（区、街道）监测报告任务,各镇（区、街道）监管人员督促辖区内涉药单位上报药品不良反应报告。 药品零售企业：4份/年 社区卫生服务站：1份/年 一级医院（直报至省不良反应监测中心）：5份/年；另：请各镇（区、街
16、道）监管人员督促一级医院上报医疗器械不良事件报告 5-10份/年 药械科联系电话：87630987 药品不良反应 吴科长 医疗器械不良事件 黄所长,五、药品分类管理,分类管理：处方药、非处方药 1999年国家食品药品监管局令第10号颁布处方药与非处方药分类管理办法 核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。,1、什么是处方药和非处方药？,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买及使用的药品。 在美国非处方药称之为“可在柜台上买到的药品（Over The Co
17、rnter）” 简称OTC，此已成为全球通用的俗称。,2、怎样识别非处方药？,处方药和非处方药分类管理办法（试行）第七条规定：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。处方药和非处方药流通管理暂行规定（试行）第七条指出：进入药品流通领域的非处方药，其相应的忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。,4、处方药警示语和非处方药忠告语,处方药警示语凭医师处方销售、购买和使用！非处方药忠告语请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！警示语和忠告语必须在药店店堂显著位置,药品监管基础知识,一、监管任务分工,局机关监管任务药品生产企业、药品批发企业、
18、药品零售连锁企业（总部）、二级医疗机构；医疗器械生产、经营企业。各镇（区、街道）监管任务药品零售企业（含连锁门店）监管、医疗机构（一级医院、社区卫生服务中心或站、诊所、厂校医务室等）监管（包括药品、医疗器械监管）,二、如何开展监管工作 （一）监管程序,1、参与日常监督检查人员每次不得少于2人，检查工作开始前必须向检查对象出示执法证件。2、监督检查主要内容是局机关年初印发的（皋食药监20148号）关于明确2014年度药品医疗器械监管工作要求的通知8个附件的内容。3、检查前一般不事先通知被检查对象；对涉及举报、投诉的，严禁任何人以任何方式在事先向被检查对象泄露监督检查信息。 4、检查时被检查单位（
19、人）要有工作人员在场，争取被检查单位（人）的协助和配合。,5、日常监督检查过程中检查人员要认真填写“监管检查表”（一式三份），其中一份交被检查单位（人），一份交组织检查部门，一份留档。对检查中发现的问题应如实记载，并按以下方法进行处理： 对一般的缺陷和不足，提出限期整改意见。 对重大的疏漏和隐患，除提出限期整改意见外，检查人员要及时向局机关报告。 对违反有关药品法律法规的行为，涉及到可能危害人体健康的药品，检查人员立即联系局机关药械科，要依法采取查封、扣押等行政强制措施以保全证据，按相关要求及程序依法进行处理。6、对填写有整改意见的，监管人员要对被检查对象的整改情况进行跟踪检查。,关于明确20
20、14年度药品医疗器械监管工作要求的通知,附件1：2014年镇药品医疗器械安全工作任务附件2：镇药品日常监管工作月报表（附填表说明）附件3：药品零售企业日常监管检查表附件4：医疗机构药品使用质量管理情况检查表附件5：江苏省零售药店药品安全信用等级评价标准附件6：零售药店药品安全信用等级评价缺陷项目记录表附件7、医疗机构医疗器械使用质量管理情况检查表附件8：2014年GSP跟踪检查单位名单,（二）药品零售企业、医疗机构日常监管内容,相关常识：健康检查：企业从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的
21、人员，应及时调离工作岗位。 药品储存条件： 常温：10-30 温度 阴凉：不超过20 湿度：35-75% 冷处：2-10,一般药品储存条件表示术语：,阴凉处：系指不超过20。凉暗处：系指避光并不超过20。冷处：系指2-10常温：系指10-30除另有规定处，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。,分区管理（仓库）：按药品的质量特性实行分区管理，一般分为五区。 待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区等。色标管理（仓库）：在库药均实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。,药品堆垛要求（仓库）
22、：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； 药品五分开（陈列）：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；中药饮片应与其他药品分开存放；拆零药品有专柜或专区。,涉药单位监管重点、难点内容：,1、首营企业审核内容：加盖企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件；加盖企业原印章的营业执照复印件；加盖企业原印章的GMP或GSP认证证书复印件；签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书；加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售的
23、品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；销售人员的身份证复印件（销售人员应当出示本人身份证原件供核实）；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。,2、首营品种审核内容： 药品批准文号的审批情况 药品质量标准 药品的包装、标签、说明书等是否符合规定 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。,涉药单位监管重点、难点内容：,3、药品进货检查验收：审核合格的供货单位及经营品种等信息录入GSP管理系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。索取、查验、留存药品出厂检验报告书。购进药品要有合法票据，并在GSP管理软件中记录采购、收货、验收等数
24、据。,进口药品验收时需查验留存加盖供货单位质量管理专用章原印章的证明文件： 1、进口药品批件：进口药品注册证或者医药产品注册证复印件、 2、与药品同批号的进口药品通关单或进口药品检验报告书复印件。,4、含特殊药品复方制剂管理（零售企业）： 含特殊药品复方制剂指含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含曲马多口服复方制、含地芬诺酯复方制剂和复方甘草片等药品。,含特殊药品复方制剂设有专柜，专人管理、专册登记。专柜标识明显，有“购买含特殊药品复方制剂出示身份证”提示。建立执行含特殊药品复方制剂异常销售分析报告制度、销售审查确认制度、流弊责任追究制度。无不凭处方销售含特殊药品
25、复方制剂的行为。无超限量销售含特殊药品复方制剂行为（一次销售不得超过2个最小包装）。在GSP管理软件中如实登记购买人等相关信息,5、中药饮片管理对供货单位的资质进行审核。索取留存供货单位的合法票据和销售出库单。发票（包括清单）与销售出库单的内容对应一致，单据中注明饮片生产批号。无手工书写的票据和销售出库单。中药饮片的包装印有或贴有标签，附有质量合格标志。中药饮片有验收记录和质量检验报告书。中药饮片装斗复核记录完整准确，拆零装斗的中药饮片保留原包装标识。不同批号的饮片装斗前清斗并记录。中药饮片应按其特性采取分类保管等方法进行保管、养护，养护记录完整。现场检查是否发现中药饮片分包装、改换标签等行为、从中药材市场或其他没有资质的单位和个人采购中药饮片行为、饮片外观虫蛀霉变等现象。,6、冷链管理：冷藏药品到货时，查验冷藏运输设备的温度状况，对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收并记录。建立冷藏药品收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。冷藏药品储存设备具备外部显示温湿度功能。建立冷藏药品温湿度记录，数据与实测一致。,谢谢,
