1、2019年修订版 中华人民共和国药品管理法 （2019年12月1日起实施）,蔡礼超,2019.09.18,培训课件,前言,QIAN YAN, ,全面贯彻落实“四个最严”，有效保障公众用药安全 总结改革成果，全面系统修订。 鼓励研制创新，保障供应可及。 坚持全程管控，落实各方责任。 严惩重处违法，落实处罚到人。备注：根据 世界卫生组织的定义，药品的可及性（access to drugs）是指获得负担得起的、维持自身健康所必须的药品的能力。,一、中华人民共和国药品管理法修订历程,1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布
2、，自1985年7月1日起施行。 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，自2001年12月1日起施行 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定第一次修正，自2013年12月28日起施行 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改中华人民共和国药品管理法的决定第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，将于2019年12月1日起施行备注： 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出
3、修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。,二、新旧药品管理法完整对比,2015.04.24修正版共10章104条 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则,2019.08.2
4、6修订版共12章155条 第一章 总 则 第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有人 第四章 药品生产 第五章 药品经营 第六章 医疗机构药事管理 第七章 药品上市后管理 第八章 药品价格和广告 第九章 药品储备和供应 第十章 监督管理 第十一章 法律责任 第十二章 附 则,总结：专设 第二章“药品研制和注册” 第三章“药品上市许可持有人” 第七章“药品上市后管理” 第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他 章节,左为2015年版药品管理法，右为2019年版药品管理法，蓝色为有变化内容，红色字体为新增内容,总结： 1、国家将建立健全药品追溯制度 2、国
5、家将建立药物警戒制度 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度 4、对监管部门及其职责作出说明，部分变化，增加县级以上地方人民政府职责。 5、将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。 6、强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责 任，齐心合力共同保障药品安全。 7、明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用 药的研制和创新，予以优先审评审批。,第二章
6、药品研制和注册 、第三章 药品上市许可持有人，为新增内容，以下为内容明细,总结： 1、严格管理药品研制环节。 2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。 3、加强临床试验过程管理。 4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。 5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。 6、建立附条件审批制度。 7、建立沟通交流、专家咨询等制度。,总结： 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。,左为2015年版药品管理法，右为2019年版药品管理法，蓝色字体为有变化内容 总结： 1、取消药品生产质量管理规范
7、认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人,左为2015年版药品管理法，右为2019年版药品管理法，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容,总结： 1、取消药品经营质量管理规范认证 2、购销记录，新增“上市许可持有人”一项 3、鼓励、引导零售连锁经营 4、规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 5、对药品网络销售平台作出规定 6、明确经营活动责任人：法定代表人、主要负责人 7、进口药品的规定,左为2015年版药品管理法，
8、右为2019年版药品管理法，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容 总结： 变化不大,左为2015年版药品管理法，右为2019年版药品管理法，蓝色字体为有变化内容,总结： 1、对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上 市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、 有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔 偿责任。 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新药品管理法的 药品研制和注册、药品经营、监督管理等不同章节,左为2015年
9、版药品管理法，右为2019年版药品管理法，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容,总结： 1、国家将完善采购管理制度 2、药品广告审查机关变化,新增内容 第九章 药品储备和供应,总结： 对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药 品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。,左为2015年版药品管理法，右为2019年版药品管理法，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容,总结： 1、重新界定了假药和劣药的范围。 2、国家将建立职业化、专业化药品检查员队伍。 3、药品监督管理部门建立药品安全信用档案，
10、对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 4、增加社会、群众举报途径 5、国家实行药品安全信息统一公布制度 6、应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。,左为2015年版药品管理法，右为2019年版药品管理法，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容,总结： 1、加重处罚力度 2、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚,左为2015年版药品管理法，右为2019年版药品管理法,三、企业经营相关,1、国家将建立健全药品追溯制度 2、国家将建立药物警戒制度 3、取消药品经营质量管理规范认证 4、购销记录，新增“上市许可持有人”一项 5、规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 6、对药品网络销售平台作出规定 7、国家将建立职业化、专业化药品检查员队伍。 8、药品监督管理部门建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 9、增加社会、群众举报途径 10、加重处罚力度 11、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚 12、企业应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。,thankyou,
