1、记录填写及有效数字修约,质保部2017.04.20,一、概述 记录的分类 GMP对记录要求二、常见问题三、有效数字修约四、案例,一、概述,记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。记录的重要性：真实、实时，通过对过去所填定的记录检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。,记录的分类,人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等。 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 卫生管理：杀
2、虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、清洁记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。,第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存 。第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。,GMP对记录要求,第171条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该
3、批产品的生产历史以及与质量有关的情况。第172条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号 。第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件,第174条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期 。第176条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况 。第17
4、7条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。,第178条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同 第179条 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期 。,二、常见问题,记录的填写,记录应现场记录不允许进行事后补写，更不允许事先估计后填写；不得写回忆录，更不得写计划书在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，
5、签名必须工整，易于识别。,记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等；新项目开始前要对每一名操作人员进行认真详细的项目培训，只有接受过培训的操作人员才能进行相应的操作，在批记录上进行相应的操作记录。对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。,每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。记录只能使用黑色中性笔，不得使用铅笔、记号笔、油笔等不耐潮、不耐热易褪色的笔。以确保在记录保存期内保持清晰,如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ ”等书写时应注意不要越出对应的表格；注意：绝对不能伪造、编造数据,记录的更改,记录不
6、得随意更改，确定需更改时，应用划上单线或双线（能看清原写内容），在旁边改正，并签上更改人姓名，日期，以及更改原因。重要内容的更改应有部门负责人的签字。如：20mL10mg/mL错写为20mL5mg/mL 应如下述方式修改:,修改后必须保证原来的数据或文字应清晰可见涉及到一个整体的不可以进行局部修改，比如日期，含量等,涂改,书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据、或用涂改液修改错误数据、刀片刮掉、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。例如：,记录打印,清晰易于辨识 尽可能使用原版记录打印不能使用的记录，如：,使用复写纸类的票据、单据时不能模糊、信息不全或重影。如：这种多联单据比较厚，
7、请注意书写的力度，可适当放缓速度，以保持复印件清晰可辨。,记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”,记录日期的书写,记录签名 -应使用一贯使用的签名 -不得随意变化 李贝贝 李贝 不得使用艺术签名！ 不得代签，不得只签“姓”。,实验数据,鉴别试验采用紫外分光光度法 在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“在275nm波长处应有最大吸收”；未写明最大吸收波长范围时，视为同中国兽药典附录部分紫外分光光度法的有关规定。“检验结果”下列出具体数据，如“274nm波长处有最大吸收”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。,鉴别试
8、验采用红外分光光度法 在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“红外光吸收图谱应与对照（品）图谱一致”。“检验结果”下写“与对照（品）图谱一致（或不一致）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。,文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过”不能写成“”，“百万分之一”不能写成“10ppm”等。,结论,应包括检验依据和检验结论。4.1检验依据为国家标准或行业标准4.1.1全检合格，结论写“本品按x x x x xx x x x年版x部检验，结果符合规定”。4.1.2全检中只要有一项不符和规定，即判为不符和规定；结论写“本品按x x x x xx x x x年版
9、x部检验，结果不符合规定”。4.1.3如为部分检验或单项检验，合格的写“本品按x x x x xx x x x年版x部检验上述项目，结果符合规定”；如有一项不合格时，则写“本品按x x x x xx x x x年版x部检验上述项目，结果不符合规定”。4.2检验依据为企业内控质量标准标准 结论内容的检验依据写“本品按x x x内控质量标准标准检验（或检验上述项目）”，结果（不）符合规定”。,中药显微特征鉴别 在“标准规定”下写“应检出XX、XX显微特征”；如检出质量标准规定的特征组织，在“检验结果”下写“检出XX、XX显微特征”；如未能检出某个或某些应有药味的特征组织，在“检验结果”下写“未检出
10、XX显微特征”；如检出不应有的某味药，在“检验结果”下写“检出不应有的XX（特征组织）”。中药材的横（纵）切面显微鉴别在“标准规定”下写“应符合规定”。在“检验结果”下根据检验情况写“符合规定”或“不符合规定”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。,日期,各记录人员签字必须签上日期，日期以年月日8位数表示，格式为 ： YYYY.MM.DD 如，2014.12.05,数值的范围,在表示数值的范围时，可采用波浪式连接号“”或一字线连接号“”。前后两个数值的附加符号或计量单位相同时，在不造成歧义的情况下，前一个数值的附加符号或计量单位可省略。如果省略数值的附加符号或计量单
11、位会造成歧义，则不应省略。,不会存在歧义的，如： 1828 400429页 100150kg,补充,如果同一步记录涉及到两天，首次记录应为起始时间的记录，变换日期后需前后注明日期。比如2014.11.18 15:582014.11.20 9:10前面以及后面的日期不能省略，比如:规范的写法应该是: yyyy.MM.dd HH:mmyyyy.MM.dd HH:mm,品名和用途,品名和用途需要区分开来，不得以“用途”来代替品名 消毒剂等属于用途，不是品名，这种写法是不规范的补充： “品名”或 “生产品名”必须写全称如：“硫酸新霉素可溶性粉”不得写成 “硫酸新霉素粉”“二氯异氰尿酸钠粉”也不得写成“
12、消毒剂”,三、有效数字修约以及单位符号的大小写,有效数字,有效数字：系指在分析工作中所能得到有实际意义的数值。其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数子有效位数：在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数字。,例如： 15000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作150102； 若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作15103 。,有效数字的修约,四舍六入五考虑例：对下列数据保留3位有效数字 9.8249=9.82, 9.82671=9.83 9.8350=9.84
13、, 9.8250=9.82 9.8351 =9.84,9.825001=9.83,常见单位符号,1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不够。记录未及时填写（第159条）；2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱、红外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、操作人员的签名和日期（第160条）；3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录的附件保存（第161条）；批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容制定（第172条) ；4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录不完整，填写不规范。生产操作过程未及时记录（第174条）；5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间（第175条2款）；,四、案例,6、批生产记录中无辅料领用记录，未记录加入注射用水的时间和温度。批生产记录中投入的尾料未记录批号（第175条5款）；7、物料存放无标签，货位卡未注明批号、生产厂家、规格等信息（第191条）；,
