1、中国药典对医药企业 技术标准战略的影响,广东省药品检验所,谢志洁,2010年10月30日(第22届全国医药经济信息发布会),1,2,主要内容,v一、中国药典2010年版的宏观把握v二、中国药典2010年版的地位作用v三、中国药典2015年版的发展定位 v四、药典对企业技术标准战略的影响,v 非盛世无以修本草 v 复兴之路盛世修典 v 地位作用非同既往 v 实施应用刻不容缓,v时间约60分钟,生命至上 技泽天下,3,一、中国药典2010年版的宏观把握,中国药典2010年版的修编背景： v 1、实施新医改以及推进基本药物制度。 v 2、现有产品、产能基本满足公众需要。 v 3、标准水平不高与公众要
2、求存在差距。 v 4、工艺落后、产能落后、结构不合理。 v 5、创新能力不足和产品同质竞争严重。 v 6、与国外存在差距和缺乏国际竞争力。 v 7、提高标准促进调整结构和转变方式。 v 8、中央高层高度重视，三年投入4亿。中国药典2010年版的修编结果：,v整体上基本接近国际先进水平！,v 近接？,生命至上 技泽天下,v,4,一、中国药典2010年版的宏观把握,中国药典2010年版的三大变化之一：v完善中国药典编撰理念理论与结构内容。,v 一是首次在凡例中设置总则一节。使中国药典有了统领全书的灵魂，,真正具有了技术法典的经典形式。,v 二是首次明确药典制定颁布依据。明确中国药典“依据药品管,理
3、法组织制定和颁布实施“。,v 三是首次阐明药典基本结构内容。明确“中国药典由一部、二,部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”。 v 四是首次明确增补本的药典地位。明确“增补本”是中国药典,的组成部分，为建立“增补本”形成机制提供依据，增强了药典形 成的灵活性、及时性。,新版中国药典明确和完善了自身的编修理念、颁发依据、,基本结构、基本内容和药典标准的形成机制。,生命至上 技泽天下,5,一、中国药典2010年版的宏观把握,中国药典2010年版的三大变化之二：v确立中国药典为国家药品标准体系核心。,v 一是首次在药典中规范国家标准。明确“国家药品标准,由凡例、正文及其引用的附录共同
4、构成”。,v 中国药典与注册标准,v 二是首次扩大凡例、附录的法律约束力。明确药典收载,的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等 效力”。,v 此变化明确了药典与其他国家药品标准的关系，确立了中国药典,在国家药品标准体系中的核心地位，其凡例、附录成为“标准的标 准”，其变化将超越自身变化成为国家药品标准的变化。国家药品 标准体系也成为有核心的、联动的整体系统。,v 标准体系联动机制形成 v 凡例附录为标准之标准,生命至上 技泽天下,v,v,v,6,一、中国药典2010年版的宏观把握,中国药典2010年版的三大变化之三： v实现药典技术标准与药法行为标准链接 。,v 首次界定药典与行为标
5、准的关系。规定“正文所设各项规定是针对,符合药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。任何违反,GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典,或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为 其符合规定。”设置了适用药典的前提！v GMP的目的是生产符合技术标准的产品,v 药品标准类型：,行为标准：又称外在标准、形式标准、法律规范； 技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。,中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定 药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反 映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。,v 符合技术标准与符合行为标准 v
6、防好人办错事与防坏人做坏事,生命至上 技泽天下,v,?,7,一、中国药典2010年版的宏观把握,从宏观上看，中国药典2010年版的历,史意义在于，确立了中国药典在国家药品标 准体系中的核心地位，理顺了中国药典与其 他国家药品标准、药品标准的关系，使之具备了 统领国家药品标准的功能作用，成为国家药品标 准的“标准”，实现了我国新时期国家药品标准战 略体系在顶层设计上的重大突破，是中国药品标 准体系走向成熟、成型的标志？！,v 中国药典2010年版意义标准语言文字的统一,生命至上 技泽天下,v,8,二、中国药典2010年版的地位作用,v 邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“以中国药
7、典为核心的,国家药品标准，是执行药品管理法、监督检验药品质量的技术规范，是药品生产、 经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。”,v（一）中国药典的地位。,v 1.国家药品标准体系的核心。,v 国家药品法律体系的核心：药品管理法药法行为标准-行为规范。 v 国家药品标准体系的核心：中 国 药 典药典技术标准-技术规范。,v 2.执法监督检验的技术规范。,v 执行药品管理法、监督检验药品质量的技术规范。,v 3.涉药单位遵从的法定依据。,v 药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。,v 4.药品标准国际交流的平台。,v 一是药品标准国际学术交流的技术桥梁，二是药品国际贸易往来的
8、技术壁垒。,“药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品标准的整,体水平。”,v 中国药典收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的,方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水平（竞争力）、 药品质量控制的整体水平。,生命至上 技泽天下,9,二、中国药典2010年版的地位作用,v（二）中国药典地位的新发展。,v 新版药典使中国药典的地位提升、扩大、完善、增强： v 1.提升核心地位。,v 中国药典是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡,例、附录对其他国家药品标准具有约束力，地位非同既往。,v 2.扩大收载范围。,v 收载品种增加，基本覆盖
9、基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为,两者的源头，范围扩大、影响扩大，地位更加突出。,v 3.完善标准体系。,v 基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物,制品等门类齐全的药品标准体系，地位更加巩固。但还缺原料药、药 包材？如果再加上“实物标准”？,v 4 .增强国际影响。,v 新版药典实现了化标追上、生标持平、中标领先和技术同步、要求接,轨、个别突破的目标，国际影响力增加，是从追赶到超越的分水岭？ v 中国药典已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国,家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、 集中展示。国际地位日益提高,是标准技术交流平台、
10、是标准保护技 术壁垒？,生命至上 技泽天下,二、中国药典2010年版的地位作用,v 邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“对政府监管部门,而言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全防护墙”、“对医药产 业而言，药品标准就是核心竞争力”。,v（三）中国药典的作用。,v 1保护公众用药安全药品安全的“防护墙”。,v “经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高，体现出政府对公,众健康权益的高度负责。” 药典水平提高，就是公众保障水平提高。高水平 标准才有高水平保障。无论对公众还是对企业，两个确保，风险系数最高！,v 2引领产业健康发展产业发展的“导航仪”。,v 中国药典的凡例、
11、附录是国家控制药品质量、促进医药产业发展的基本,态度、基本思路、基本要求和基本方法，因此具有导航仪和风向标的作用.,v 3促进企业科技创新企业生存的“竞争力”。,v “世界医药经济的竞争，已经不是制造能力的竞争，而是科技的竞争、创新,的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准，就不可能在国际、 国内的竞争中占据有利位置。”国际竞争力?国内竞争力？技术壁垒！,v 4推动药品科学监管质量监管的“基准线”。,v 高水平的标准支撑高水准的监管.中国药典是最低标准，提高最低标准就,是提升科学监管的底线，因此,中国药典是质量监管的基准线。国际药品 贸易技术壁垒？,v 案例:2010版品种消炎利胆片的
12、标准提高。(原材料和工艺改进),10 生命至上 技泽天下,二、中国药典2010年版的地位作用v（四）中国药典作用的新发展 v 新版药典使中国药典的作用影响力快速提升： v 一是“防护墙”更加坚实：全面、大幅提高法定标准水平，不断扩大收载范围，提高“门坎”就是提升保障水平，扩大收载就是扩大保障范围。 v 二是“导航仪”更加清晰：鼓励标准提高、鼓励科技应用、标准就高不就低、保护生态环境、保护野生资源等等，表明国家对行业发展的基本态度和基本政策，而且态度明确、方向清晰。 v 三是“竞争力”更加突出：鼓励科技创新、鼓励工艺改进、鼓励知识产权转化、形成增补本颁布机制等，药品标准竞争已经初步形成气候？从中
13、国标准走向国际标准？从技术标准走向技术壁垒？赶超的起点、分水岭？v 不相信与不承认股民心态v 黄金期与新格局医改新政 v 四是“基准线”更加科学。门类齐全的药品标准体系、覆盖率日益提高的药典品种、凡例和附录知识的法定化等，使科学监管有了最明确、最基础的安全防御底线。v 从2010版开始，中国药典已经今非昔比，影响力、辐射力已经超越了任何一版药典；中国药典已经超越自身，成为中国药品标准体系的核心，必将在保障公众用药安全、引领产业健康发展、提升企业核心竞争力、加强国际交流与合作、推进药品科学监管上发挥重大作用！,11,生命至上 技泽天下,三、中国药典2015年版的发展定位v国家局吴浈副局长在201
14、0年9月13日召开全国药品标准工作会议上指出：v要认真制定“十二五”药品标准提高计划，力争用5年左右的时间，全面提高药品标准，实现化学药、生物制品标准与国际接轨，中药标准引领国际水平的目标，同时注重保护资源、清洁发展。v （重要说明：内部研讨观点）,12,生命至上 技泽天下,三、中国药典2015年版的发展定位v（一）标准水平与国际接轨。v水平定位先进性、国际化 v 1、完善顶层设计制定药品标准管理办法，更新观念，完善机制，改善手段； v 2、全面跟踪接轨化学药、生物制品实现与国际先进水平全面接轨； v 3、局部引领发展中药标准要实现引领国际先进水平的目标； v 4、国际交流合作坚持采标、参标、
15、创标分头并进的策略，化药采标为主、生物制品参标为主、中药创标为主。v形成了跟踪型、参与型、创制型的三位一体、分头并进、全面接轨、重点突破的思路。中国药典Ch.P.将跨入国际标准的行列？,13,生命至上 技泽天下,三、中国药典2015年版的发展定位v（二）药典收载量明显增加。v 数量定位覆盖性、权威性 v 1、解决覆盖低的问题从目前覆盖品种27%上升到60至70%？ v 2、解决标种多的问题将国家标准分为共性标准（中国药典和部颁标准）和个性标准（注册标准），理顺相互关系。 v 3、解决范围窄的问题扩大剂型收载、原料收载、辅料收载、包材收载、通用方法收载、指导原则收载？ v 4、解决差异大的问题统
16、一相同品种、相同剂型、相同给药途径的标准，解决批准时间差带来的标准差异而导致的不公平性问题。 v 5、解决标龄长的问题现有部颁局颁标准11000多个（占73%），大多数标龄超过10年，标准老化。要努力实现国家标准5年轮回修订的法定目标。 v 中国药典的收载范围不断扩大，进一步确立其核心地位，覆盖性、权威性将显著增强！,14,生命至上 技泽天下,三、中国药典2015年版的发展定位v（三）标准提高形成新机制。v主体定位企业化、协同化。 v 1、市场主导国家安全，公众需求，合作协商，国际竞争？v 平衡生产属性与贸易属性 v 2、政府引导制定规则，评价标准，仲裁标准，监督执行？v 改变政府包办一切的局
17、面v 注重保护资源、清洁发展 v 3、企业主体由旁观者到参与者，由被动执行到主动制定？v 生产营销与技术研究并重 v 4、政策激励经费支持，署名保护，利益保护，有偿使用？v 变“要他提高”为“他要提高”v 中国药典全面形成由市场主导、政府引导、企业主体、政策扶持的标准形成新机制？,15,生命至上 技泽天下,三、中国药典2015年版的发展定位v（四）科研评价形成新格局。v力量定位多元化、分工制 v 1、标准科研力量医药企业是主要力量；药检所是重要力量，科研院所是重要补充。v 形成社会各界积极参与的格局 v 2、标准评价力量药检所是主要力量，医药企业是重要力量，科研院所是重要补充。v 解决只进不出
18、、只生不死的问题v中国药典将形成多元分工的标准科研机制、标准评价机制和标准淘汰机制！,16,生命至上 技泽天下,三、中国药典2015年版的发展定位v（五）强化标准核心竞争力。v市场定位竞争力、经济性。 v1、坚持标准的生产属性产品的质量控制。v 确保质量安全、有效、稳定 v2、发展标准的贸易属性产品核心竞争力。v 协调生产属性与贸易属性关系 v3、探索技术标准产权化技术的有偿使用。v 建立核心技术利益保护机制v 中国药典将成为国家药品行业核心竞争力的重要组成部分！,17,生命至上 技泽天下,三、中国药典2015年版的发展定位v （六）提高标准信息化水平。v 手段定位信息化、共享化。 v1、规范
19、统一标准信息标准标准统一化。v2、建立药品标准的数据库实现全覆盖。v 药典标准、部局标准、注册标准、v 进口药品标准、省级药材标准、v 医院制剂标准等 v3、建立药品标准应用网络资源共享化。v 查询、检索、发布、分析、v 研究、维护自动化、网络化v包括中国药典在内的国家药品标准体系将成为全社会共享共用的公共资源！,18,生命至上 技泽天下,四、药典对企业技术标准战略的影响v 个人以为：中国医药产业将从前25年的法律规范时代资本主导转向后25年的技术标准时代知识主导产业结构将出现大调整企业集中、产品集中发展方式将出现大转变技术创新、知识产权,19,生命至上 技泽天下,四、药典对企业技术标准战略的
20、影响在经济全球化和信息化背景下技术标准发展的三大趋势1、标准外延范围呈现不断拓展。 v 从有形商品到服务贸易，从技术规范到社会责任。 v 2、标准成为企业竞争的制高点。 v 跨国公司对标准的关注，已远远大于对产品的关注。每一项国际标准都包含了众多的技术专利，谁拥有谁就可以共享标准技术成果。 v 3、标准成为贸易技术壁垒的主要形式。 v 当前，发达国家凭借国际标准的制定权，一方面使其产品可以长驱直入发展中国家，另一方面又将发展中国家的产品阻挡于国门之外。对于一个国家来说，没有完备的技术标准体系，就如同一座不设防的城市，根本没有技术壁垒可言。v技术标准战略将成为药企的必然选择！,20,生命至上 技
21、泽天下,四、药典对企业技术标准战略的影响v技术标准战略 v 技术标准战略是指组织从自身的发展出发，利用技术标准的建立和推广，在技术竞争和市场竞争中谋求利益最大化的策略。v 技术标准战略是我国为应对入世挑战实施的“人才、专利、标准”三大战略之一。科技部从“十五”开始列入“重要技术标准专项”。v 制定和实施技术标准战略是企业提升核心竞争力的根本路径。实施技术标准战略的基础是理解和把握技术创新、知识产权和技术标准三者之间的关系。v 中国药典是国家颁布的强制性标准，是国家药品标准战略的核心和底线，正是由于其巨大的变化、牢固的地位、强大的作用，因此，其不可能不对药企制定和实施技术标准战略产生影响。,21
22、,生命至上 技泽天下,v,v,v,v,v,v,v,v,v,v,四、药典对企业技术标准战略的影响影响与对策 v1、理念影响更新理念自主创新医药产业将进入标准竞争时代标准执行的刚性与制定的柔性法定标准也应从企业标准产生标准起草者必然是标准受益者标准具有生产属性和贸易属性企业战略必须与国家战略一致v2、视野影响扩大视野全球眼光国家标准即将接轨国际标准中国药品质量达到国际水准医药市场由国内扩展到国外同台竞争制高点是技术标准,22,生命至上 技泽天下,v,v,v,v,v,v,四、药典对企业技术标准战略的影响影响与对策 v3、角色影响转换角色标准主人v 从旁观者变成参与者v 从被动者变成主动者v 从受制者
23、变成受益者v4、策略影响变换策略攻防结合面上防御，以采标为主线上参与，以参标为主点上进攻，以创标为主政企、研企、企企合作协商联盟，求多赢共赢资源友好，可持续发展,23,生命至上 技泽天下,v,v,v,v,v,四、药典对企业技术标准战略的影响影响与对策 v5、研发影响分类研发主动自动传统优势品种要持续提高标准新品种的知识产权要融入标准专利到期品种要提前提高标准国标、企标、注标、国标循环引进重用标准化知识产权人才v6、周期影响调整周期长短结合v 短期战略（1年内），积极参与国家标准提高v 中期战略（5年内），由点到面采用国际标准v 长期战略（5年），积极参与研创国际标准,24,生命至上 技泽天下,v,v,结束语我们必须清醒地认识到，长期以来，我国医药产业在 全球医药产业格局中，扮演的仅仅是制造者、追随者和本 土市场分销者的角色，这样的“高碳成本留下、低碳效益 流出”的“世界医药工厂”是处于依附地位的，是受制于 人和没有前景的。中国药典作为国家药品标准体系的核心及其现实与未 来的战略定位，为我们改变这个格局指明了方向。我国医 药产业和医药企业的未来路只能是走自主创新之路，通过 掌握核心技术和标准，打造以自主技术为基础的产业标准 ，才能推动产业升级和技术进步，成为国际竞争中的主导 者、领先者、优胜者。中国医药企业也应该登上国际舞台了！v谢谢大家！,25,生命至上 技泽天下,
