1、3-1类别：管理标准类文件 复制号： 编号：MCF-WT-001 Rev.1题目：药品委托生产管理规程 替代：MCF-WT-001 Rev.0起草： 日期：部门审查：日期：QA 审核：日期：批准：日期：颁发部门： 质量监控部生效日期：依据：药品GMP的规定与公司管理的要求。目的：建立管理规程，规范委托生产管理。范围：委托生产。1、委托事项及条件1.1 公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时，经公司领导层决策，可以采用委托加工的方式生产本公司药品。1.2 受托生产的企业，应当持有我公司委托生产品种的 GMP 认证证书，并在有效期内。1.3 受托企业应当具有与我公司委托生产药品相适应的
2、生产条件和质量管理体系，并能生产出符合我公司内控质量标准的药品。2、管理职责2.1 总经理职责负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。2.2 质量监控部职责2.2.1 负责办理委托生产省局申报资料及委托事项的审批。2.2.2 负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，确认符合生产要求。2.2.3 负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。2.2.4 负责按委托加工药品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核合格后放行。2.3 生产部职责2.3.1 负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加
3、工产品的药品标准、生产工艺规程及操作 SOP。3-22.3.2 车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。2.3.3 仓库保管负责委托生产药品的入库、接收与贮存管理。2.4 经营部职责2.4.1 负责按生产指令提供有质检合格报告的物料。2.4.2 负责委托加工产品的发运、销售和召回。2.5 计划财务部职责按与委托加工厂签订的合同，据检验报告单 、 收料单办理审查、结算、付款手续。3、委托生产流程3.1 对受托生产厂进行审计3.1.1 受托生产厂必须是通过 GMP 认证的生产企业，资格证书应齐备，相关资格证书复印件由公
4、司质量监控部存档。3.1.2 审计人员组成包括但不限于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、质量监控部部长、生产部长、工厂厂长。3.1.3 采取现场调研方式。对受托方的生产设施，设备，GMP 实施情况进行审计，审计结果报总经理批准后达成协定。3.2 签订委托生产合同：委托生产委托方（以下称甲方） 、受托方（以下称乙方）双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。协定书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责。3.3 委托生产3.3.1 乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作 SOP 组织生产，生产记录由乙方填写。3.3.2 委托生产产品由甲方进行检验，出具检验报告单及放行单。3.3.3
5、乙方按乙方 GMP 管理规程进行管理及生产调度。甲方派出的车间质检员遵守乙方生产现场的有关管理制度，并按合同规定的生产工艺规程、操作SOP 及质控要求进行监控，填写监控记录。有不同意见双方车间质检员协商解决。重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。甲、乙双方质量负责人应及3-3时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。3.3.4 委托生产产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行。3.4 药品的检验3.4.1 质量监控部向受托生产厂家提供药品质量标准，受托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，在给委托方交货时提交检验报告书。3.4.2 质量监控部在接到仓库请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并发放检验报告书。3.4.3 质量监控部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。3.5 质量分析会双方质检员每月联合召开一次质量分析会，双方质量部长、生产部长每季度联合主持召开一次质量分析会，双方质量负责人每半年联合主持召开一次质量分析会。检查、交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。
