1、医药片剂洁净车间建设布局（长篇）SICOLAB目前国际上对药品生产的质量要求较严，一些国家都制订了药品生产和质量控制规范即 GMP。现中国医药工业公司结合我国国情也制订了药品生产管理规范的试行稿，从整个规范来看药品的质量主要靠生产各环节的严格管理来保证，土建则是为药品生产能达到质量要求创造合理的布局和合理的环境。 下面着重对针片剂车间在平面布局、人流、物流、安全出入口及装修设计上的几个问题作些介绍。1、 平面布局 1.明确整个车间的分区 首先要根据工艺流程和生产要求对整个车间进行合理的分区。（1 ）一般生产区：洁净级别无规定。（2 ）控制区：洁净级别分 100，000 级及100 ，000 级
2、。（3 ）洁净区：洁净级别分 10000 级及局部 100 级。洁净区中的 100 级和 10000 级是视药品的最后消毒过程来定，在针剂车间中有些药品灌封后不能进行消毒的，国外一般安排在 100 级的空间内灌封，若灌封机本身有层流罩则可安排在 10000 级的空间内。 对于片剂车间的洁净问题。由于其在生产过程中产生大量粉尘、致使车间内部空气无法控制尘粒数，而其对生产环境的卫生要求较针剂为低，仅需控制温湿度。又因片剂生产过程中对湿度较敏感，而温度适中则是给操作工人一个舒适的环境，所以片剂车间仅需送温湿度合适的经过二级中效过滤的空气即可以。对避孕药片车间的送风（指循环系统）则必须经高、中、粗三级
3、过滤，这不是为了控制室内尘粒数。而主要是滤去空气中的雌激素粉粒的含量，以减少对工人健康的危害。2.设计车间平面布置时需考虑的问题 0 （ 1）合理安放设备和材料，防止混药和尽可能免除污染。 （2 ）存放待处理的不合格原材料、半制品以免错误投产。 （3 ）安排好各种暗敷管道的走向及管井，以利安装和检修。 （4 ）在有窗厂房中一般应将卫生级别高的房间布置在内侧或中心部位，因国内窗户的密闭性较差，若在布置时需将无菌洁净室安排在外侧，则最好有一封闭式外走廊缓冲一下。在无窗厂房中无此要求。 （5 ）洁净级别相同的房间尽可能组合在一起，以利通风布置合理化，洁净级别和卫生要求不同的房间相互联系中要有防污染措
4、施。例如设立必要的气闸、缓冲间、传递窗等。 （6 ）合理考虑下列房间的面积 i，收贮和存放各种原料、半制品待检的面积;ii，化验和控制室面积; iii，设备清洗面积。此部分若为单独一个房间，则应与使用此设备的房间洁净等级相同。二、有关人流、物流、安全出入口和卫生通道的安排 1.人流路线 凡进入 10 万级区的人员（包括操作工人和检修人员及质量检验人员）均需经过更鞋、更外衣并戴帽后才能进入。凡进入 1 万级区的人员均需经过脱鞋一存外衣一淋浴更内衣一穿无菌衣（包括鞋、帽、口罩）一洗手一风淋才能进入。这一卫生通道的洁净度由外到内逐步提高，故气流的组织也要求愈往内气压愈高，使造成正压，防止污染空气倒流
5、带入细菌及灰尘。风淋的目的是将操作人员衣服上的灰尘全部除去以保证室内洁净度（风淋室系定型产品） 。 2.物流路线 凡进入 10 万级区的物料容器及工具均需对外表面进行擦洗。凡进入 1 万级区的物料容器及工具均需在缓冲室内用消毒水擦洗，然后通过传递窗或气闸室用紫外灯照射杀菌。 灌装用瓶子过去常采用通过式双门烘箱或隧道烘箱消毒后进入内部的办法。现国内外都在采用、洗、烘、灌联合机，采用这种设备后简化了操作程序、提高了质量、节约了面积和劳动力。 （见图 1）3.安全出入口由于洁净室需经过曲折的卫生通道才能进入内部，故当发生事故或火警时，人员的疏散成了很重要的问题。一般做法应在洁净区有一紧急出口直接对洁
6、净区外的交通道（包括走廊或楼梯） 。 紧急出口的门（过去常做的为大块玻璃门） ，发生事故时用斧子打碎玻璃紧急疏散。平时此处也可作为安装检修时设备进出口。由于国内钢门密闭性尚差，故用开启式钢门时，平时要用胶布或腻子将门缝封住。也可在门框上加装一圈密封橡胶条。现国外常用单面执手的密闭钢板门，平时密闭性较好，出事故时可迅速疏散，而外面的人因无门执手故无法进入内部。 4.卫生通道的安排 （1）洁净室与卫生通道不在同一层的布兰 这种形式特别适用于一套卫生通道服务于几层洁净区，这样可减少卫生间的面积，不必每层设置。通常的做法是将脱鞋、存外衣、淋浴、更内衣放在底层，然后通过一专用的洁净楼梯至有关各层，并进入
7、各层的二次更衣室（即穿无菌衣室） ，最后通过风淋室进入洁净区。 （2）洁净室与卫生通道在同一层中布置 这适用于洁净区面积小或严格要求分隔而性质不同的洁净区。 不论洁净室与卫生通道设在同一层与否，其进入洁净区的入口位置均很重要，这关系到保证洁净度的问题。理想的入口应尽量接近洁净区中心。三、合理的室内环境 规范要求洁净区与控制区的建筑装修应利于清洗、维护、表面平整，不得有颗粒性物质脱落。现结合国内建筑材料供应现状作些介绍和比较供参考。 1.楼地面面层材料 （1）水泥砂装地面 强度较高、耐磨，但易于起尘，可用于无洁净度要求的房间，如原料车间、动力车间、仓库等。 （2）水磨石地面 整体性好、光滑、不易
8、起尘、易擦洗清洁，常用于分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶工段等。这类工作区都要求经常擦洗，保持清洁，在洁净车间中更是常用的地面材料。 （3）塑料地面 光滑、略有弹性、不易起尘、易擦洗清洁、耐腐蚀，但易产生静电，不能长期用紫外灯灭菌，因易老化。可用于会客室、更衣室、包庄间，化验室等，由于塑料板与混凝土基层的伸缩性能不同，故用于大面积车间时可能发生起壳现象。 （4）耐酸磁板地面 用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质较脆，经不起冲击，破碎后则降低耐腐蚀性能。这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，由于施工复杂，造价高，宜在可能有腐蚀介质滴漏的范围局部使用。例如将有腐蚀介质的设备集中布置
9、，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用这类地面铺贴。 （5）玻璃钢地面 不仅具有耐酸磁板地面的优点，且整体性较好，但由于材料的膨胀系数与混凝土基层不同，故也不宜大面积使用，宜小范围使用。 （6）环氧磨石子地面 曾在国内几个与国外合资的厂中使用过，在国外的某些药厂中有大面积使用的。这种地面具有水磨石地面的优点，而比水磨石地面耐磨、强度高。 2.内墙面饰面材料 （1）抹灰别白浆墙面 只能用于无洁净度要求的房间，因表面不平整、不能清洗、具有颗粒性物质脱落。（2）油漆墙面 常用于有洁净要求的房间，因光滑、能清洗、且无颗粒性物质脱落。但施工时要求基层干燥，否则易脱皮，油漆可用普通调和漆。国外皆
10、用环氧漆，这种漆膜牢度好、强度高。（3）水磨石台度，油漆墙面 有的厂为防墙面被撞坏，故采用水磨石台度，由于垂直面上无法用机器磨，只能靠手工磨，施工麻烦不易磨光故光滑度不够理想，此墙面最大优点是耐撞击。 （4）白磁砖墙面 墙面光滑、易清洗、耐腐蚀、不必等基层干燥即可施工，但接缝较多。目前施工条件因高级技术工种缺少，故不易贴砌平整。这种墙面在不少药厂中使用，根据目前施工条件，这种墙面不宜大范围使用。 （5）乳胶漆墙面 这种漆可涂于未干透的基层上，因能透气，且无颗粒性物质脱落，但不能用水擦洗。可用于包装间等无洁净度要求但又要求清洁的区域。 3.墙体材料 （1）砖墙 这是既常用又理想的基层材料，因砖基
11、层牢固、变形少，故墙面材料寿命长。但这种材料自重大，在隔间较多的车间中使用将造成结构自重增加，相应梁、柱、基础都要加大断面，增加材料消耗和投资。对旧厂房改造的项目常因楼面承载能力有限而限制使用此种墙体。 （2）加气砌块墙体 其自重仅为砖的 35 多。缺点是面层施工时要求较严。否则墙面粉刷层极易开裂，影响面层材料的完整性，开裂后易吸潮，也可能长菌，故这种材料应避免用于潮湿的房间和要用水冲洗墙面的房间。 （3）轻质隔断 在薄壁钢骨架上用自攻螺丝固定石膏板或石棉板，外表再作油漆或贴墙纸。这种隔断自重轻，对结构布置影响较少，是较有前途的一种隔断。但要解决的问题是板面接缝的处理，即如何避免接缝处因伸缩而
12、引起的面层开裂，目前采用贴穿孔纸带等措施，尚待进一步实践总结。 （4）玻璃隔断 用钢门窗的型材加工成大型门扇连续拼装，离地面 90厘米以上镶以大块玻璃。下部用薄钢板以防冲击，这种隔断也是自重较轻的一种。 4.天棚材料 由于洁净室要求工艺管道、水电管道、通风管道、灯具都要暗藏，故要设置一技术夹层（也可为平顶层） ，以布置上述管道。 过去的做法有下述两种： （1）型钢龙骨、钢丝网抹灰平顶 由于无菌室不宜用木构造，故只能用钢骨架。这种平顶用钢量较大，但能适应风口、灯具孔灵活布置要求，上人时要另加走道板支承在主龙骨上。 （2）钢筋混凝土平项 这种平顶最大优点是可上人，安装检修方便，天棚刷面材料施工后牢
13、度也较高。缺点是因洁净度要求高的房间有大量风口及灯具口使混凝土平顶板复杂。另一缺点是自重较大，等于多了一层楼板，使结构投资增加。在地震区使用时更为不利。 最近国内有关单位参考国外资料试生产了一种轻钢龙骨吊平顶，下面用石棉板或石膏板封闭。这种吊顶在国外应用极广、用料最省。缺点是检修管道麻烦。接缝处理要求同轻质隔断。 5.天棚饰面材料 无洁净度要求的房间可用石灰刷白。 洁净度要求高的一般均用油漆，油漆要求同墙面。 为适应轻钢龙骨吊顶上板缝伸缩问题，也有采用贴墙纸的办法，因墙纸有一定弹性不易开裂。此办法民用建筑中已有采用。6.窗材料 （1 ）洁净级别不同的区段间的联系门要密闭、平整、造型简单。门向级
14、别高的方向开启。 （2 ）洁净区要做到窗户密闭。凡空调区与非空调区间之隔墙上的窗要设双层窗，至少其中一层为固定窗。空调区外墙上的窗也需设双层窗，其中一层为固定窗。对老厂房改造的项目若无法做到一层固定，那一定将其中一层用密封材料将窗缝封闭。 （3 ）无菌洁净区的门窗不宜用木制，因木材遇潮湿易生霉长菌。 （4 ）凡车间内经常有手推车通过的钢门，在安装时可将门槛割去。 （5 ）传递柜的材料在国外大都用不锈钢制作，国内常用的有砖砌侧壁、混凝土顶及底板，表面贴白磁板，也有用预制水磨石板拼装的。 （6 ）传递窗可有二种开启形式：一为平开钢窗、二为玻璃扯窗，前者密闭性较好，易于清洁，但开启时要占一定空间。后者密闭性较差，上下槛滑条内易积污，尤其下滑道内的滑轮组更不易清洁。但开启时不占空间，当双手拿东西时可用手指拨动。 从国内目前建筑工业情况来看，各种建筑材料、建筑五金、装饰材料、灯具的品种都很少，难以满足不同的需求，尤其适合无菌洁净区使用的则更少，平时在设计中经常要采用代用品。尽管如此，在目前条件下国内药厂还是可以做到符合规范要求的，要达到 GMP要求并不是高不可攀的。
