医药工业“十二五”发展规划.pdf

1、医药工业 医药工业 医药工业 医药工业 “ “ “ “ 十二五 十二五 十二五 十二五 ” ” ” ” 发展规划 发展规划 发展规划 发展规划1 前 言 医 药 工 业 是 关 系 国 计 民 生 的 重 要 产 业 ， 是 培 育 发 展 战 略 性 新 兴 产 业 的 重 点 领 域 ， 主 要 包 括 化 学 药 、 中 药 、 生 物 技 术 药 物 、 医 疗器 械、 药 用辅 料和 包装 材料 、 制药 设备 等。 “十 一 五” 期 间 ， 我 国 医药 工业 快速 发展 ， 在 保 护和 增进 人民 健康 、 应 对 自 然 灾 害 和 公 共 卫 生 事 件 、 促 进 经

2、济 社 会 发 展 等 方 面 发 挥 了 重 要作 用。 为 更好 地满 足人 民群 众日 益增 长的 健康 需要 ， 落 实 深 化医 药卫 生体 制改 革任 务， 加 快结 构调 整和 转型 升级 ， 促 进 医 药 工 业 由 大 变 强 ， 根 据 国 民 经 济 和 社 会 发 展 第 十 二 个 五 年 规 划 纲 要 、 中 共 中 央 国 务 院 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 意 见 、 国 务 院 关 于 加 快 培 育 和 发 展 战 略 性 新 兴 产 业 的 决 定 和 工 业转 型升 级规 划 （ 2 0 1 1 2 0 1 5 年 ） ， 编

3、 制 本 规 划 。 规划 期 为 2 0 1 1 2 0 1 5 年 。2 一、 “十一五 ” 发展回顾 “ 十 一 五 ” 是 我 国 医 药 工 业 取 得 显 著 成 绩 的 五 年 。 随 着 国 民 经 济 快 速 增 长 ， 人 民 生 活 水 平 逐 步 提 高 ， 国 家 加 大 医 疗 保 障 和 医 药 创 新 投 入 ， 医 药 工 业 克 服 国 际 金 融 危 机 影 响 ， 继 续 保 持 良好 发展 态势 。 （ 一 ） 规模 效益 快速 增长 。2 0 1 0 年 ， 医 药工 业完 成总 产 值 1 2 4 2 7 亿 元 ， 比 2 0 0 5 年 增 加

4、 8 0 0 5 亿 元 ， 年 均增 长 2 3 % ， 比 “ 十 五 ” 提 高 3 . 8 个 百 分 点。 完 成工 业增 加 值 4 6 8 8 亿 元 ， 年 均 增 长 1 5 . 4 % ， 快 于 G D P 增 速 和 全国 工业 平均 增速 。 实现 利 润 总 额 1 4 0 7 亿 元 ， 年 均增 长 3 1 . 9 % ， 比 “ 十 五 ” 提 高 1 2 . 1 个 百 分 点 ， 效益 增长 快于 产值 增长 。 （ 二 ） 技 术 创 新 成 果 显 著 。 国 家 通 过 “ 重 大 新 药 创 制 ” 等 专 项 ， 投 入 近 2 0 0 亿 元

5、， 带 动 了 大 量 社 会 资 金 投 入 医 药 创 新 领 域 ， 通 过 产 学 研 联 盟 等 方 式 新 建 了 以 企 业 为 主 导 的 五 十 多 个 国 家 级 技 术 中 心 ， 技 术 创 新 能 力 不 断 加 强 。 盐 酸 安 妥 沙 星 、 重 组 幽 门 螺 旋 杆 菌 疫 苗 等 创 新 药 物 获 得 批 准 ， 重 组 人 型 肿 瘤 坏 死 因 子 受 体 - 抗 体 融 合 蛋 白 等 单 抗 药 物 实 现 产 业 化 ， 复 方 丹 参 滴 丸 进 入 美 国 三 期 临 床 试 验 ， 超 声 诊 断 、 监 护 仪 等 产 品 竞 争 力

6、显 著 增 强 ， 大 规 模 细 胞 培 养 、 生 物 催 化 等 技 术 应 用 取 得 突 破 ， 阿 莫 西 林 、 维 生 素 E 等 一 批 大 品 种 生 产 技 术 水 平 提 高 ，新 产品 、新 技术 开发 成效 明显 。 （ 三 ） 企 业 实 力 进 一 步 增 强 。 在 市 场 增 长 、 技 术 进 步 、 投 资 加 大 、 兼 并 重 组 等 力 量 的 推 动 下 ， 涌 现 出 一 批 综 合 实 力3 较 强 的 大型 企业 集团 。销 售收 入超 过 1 0 0 亿 元 的 工业 企业 由 2 0 0 5 年 的 1 家 增 加 到 2 0 1 0

7、年 的 1 0 家 ， 超 过 5 0 亿 元 的 企业 由 2 0 0 5 年 的 3 家 达 到 2 0 1 0 年 的 1 7 家 。 扬子 江药 业、 哈 药集 团 、 石 药 集 团 、 北 京 同 仁 堂 、 广 药 集 团 、 山 东 威 高 等 大 型 企 业 集 团 规 模 不断 壮大 ， 江苏 恒瑞 、 浙江 海正 、 天士 力、 神 威药 业 、 深 圳 迈 瑞等 一批 创新 型企 业快 速发 展， 特 别是 中国 医药 集团 、 上 海 医 药 集 团 、 华 润 医 药 集 团 等 骨 干 企 业 集 团 通 过 并 购 重 组 迅 速 扩 大 规 模 ， 实 现 了

8、 产 业 链 整 合 ， 提 升 了 市 场 竞 争 力 。 医 药 大 企 业 成 为 国 家 基 本 药 物 供 应 的 主 力 军 ， 有 效 保 障 了 基 本 药 物 供 应。 （ 四 ） 区 域 发 展 特 色 突 出 。 东 部 沿 海 地 区 发 挥 资 金 、 技 术 、 人 才 和 信 息 优 势 ， 加 强 产 业 基 地 和 工 业 园 区 建 设 ， 促 进 集 聚 发 展 ， 大 力 发 展 生 物 医 药 和 高 端 医 疗 设 备 ， “ 长 三 角 ” 、 “ 珠 三 角 ” 和 “ 环 渤 海 ” 三 大 医 药 工 业 集 聚 区 的 优 势 地 位 更

9、加 突 出 ， 辐射 能力 不断 增强 。 2 0 1 0 年 ， 山东 、 江 苏、 广 东 、 浙江 、 上 海 、 北 京的 医药 工业 总产 值总 和占 全行 业 的 5 0 % 以 上 ； 销 售 收 入 前 1 0 0 位 工 业 企 业 中 ， 约 三 分 之 二 集 中 在 三 大 区 域 。 中 西 部 地 区 依 托 资 源 优 势 ， 积 极 承 接 产 业 转 移 ， 大 力 发 展 特 色 医 药 经 济 ， 吉 林 、 江 西 、 四 川 、 贵 州 等 省 中 药 总 产 值 进 入 全 国 前 5 位 。 （ 五 ） 对 外 开放 水平 稳步 提升 。 医 药

10、出 口持 续快 速增 长 ， 2 0 1 0 年 ， 出 口 总额 达 到 3 9 7 亿 美 元 ， “ 十 一 五 ” 年 均 增 长 2 3 . 5 % 。 我 国 作 为 世 界 最 大 化 学 原 料 药 出 口 国 的 地 位 得 到 进 一 步 巩4 固 ， 抗 生 素 、 维 生 素 、 解 热 镇 痛 药 物 等 传 统 优 势 品 种 市 场 份 额 进 一 步 扩 大 ， 他 汀 类 、 普 利 类 、 沙 坦 类 等 特 色 原 料 药 已 成 为 新 的 出口 优势 产品 ， 具有 国际 市场 主导 权的 品种 日益 增多 。 监 护 仪 、 超 声 诊 断 设 备

11、、 一 次 性 医 疗 用 品 等 医 疗 器 械 出 口 额 稳 步 增 长。 制 剂 面向 发达 国家 出口 取得 突破 ， “ 十 一 五 ” 期 间 通 过 欧 美质 量体 系认 证的 制剂 企业 从 4 个 增 加 到 2 4 个 。 境 外 投 资 开 始 起 步 ， 一 批 国 内 企 业 在 境 外 投 资 设 立 了 研 发 中 心 或 生 产 基 地。 利 用 外资 质量 进一 步提 高， “ 十 一 五 ” 期 间 大 型 跨 国 医 药 公司 在华 新增 投资 约 2 0 0 亿 元 ， 其 中研 发投 资 近 7 0 亿 元 ， 有 十余 家企 业在 我国 设立 了全

12、 球 或 区 域研 发中 心。 （ 六 ） 应 急 保 障 能 力 不 断 提 高 。 中 央 与 地 方 两 级 医 药 储 备 得 到 加 强 ， 增 加 了 实 物 储 备 的 品 种 和 数 量 ， 新 增 了 特 种 药 品 和 疫 苗 的 生 产 能 力 储 备 ， 在 应 对 突 发 事 件 和 保 障 重 大 活 动 安 全 等 方面 发挥 了重 要作 用。 在 应对 甲 型 H 1 N 1 流 感 疫 情的 过 程 中 ， 提 前 完 成 了 2 6 0 0 万 人 份 抗 病 毒 药 物 和 1 . 5 5 亿 剂 疫 苗 的 应 急 研 发 、 改 造 扩 能 、 生 产

13、 和 储 备 调 运 任 务 ， 满 足 了 疫 情 防 控 需 要 。 在 应 对 汶 川 、 玉 树 地 震 灾 害 中 ， 调 运 了 2 0 0 多 个 品 规 的 总 值 近 3 亿 元 的 医 药 产 品 ， 为 抗 震 救 灾 作 出 了 积 极 贡 献 。 在北 京奥 运会 、 国 庆 6 0 周 年 、 上海 世博 会和 广州 亚运 会 期 间 ， 建 立 了 中 央 与 地 方 两 级 储 备 联 动 机 制 ， 有 效 保 障 了 重 大 活 动 的 顺 利 举 办。 我 国 医 药 工 业 在 快 速 发 展 的 同 时 ， 仍 然 存 在 一 些 突 出 矛 盾 和

14、问 题 ， 主 要 是 ： 技 术 创 新 能 力 弱 ， 企 业 研 发 投 入 低 ， 高5 素 质 人 才 不 足 ， 创 新 体 系 有 待 完 善 ； 产 品 结 构 亟 待 升 级 ， 一 些 重 大 、 多 发 性 疾 病 药 物 和 高 端 诊 疗 设 备 依 赖 进 口 ， 生 物 技 术 药 物 规 模 小 ， 药 物 制 剂 发 展 水 平 低 ， 药 用 辅 料 和 包 装 材 料 新 产 品 新 技 术 开 发 应 用 不 足 ； 产 业 集 中 度 低 ， 企 业 多 、 小 、 散 的 问 题 依 然 突 出 ， 低 水 平 重 复 建 设 严 重 ， 造 成 过

15、 度 竞 争 、 资 源 浪 费 和 环 境 污 染 ； 药 品 质 量 安 全 保 障 水 平 有 待 提 高 ， 企 业 质 量 责任 意识 亟待 加强 。 二、 “十二五 ” 面临的形势 “ 十 二 五 ” 时 期 ， 我 国 医 药 工 业 面 临 的 国 际 国 内 环 境 总 体 有 利 ， 是 调 整 结 构 转 型 升 级 的 关 键 时 期 ， 但 影 响 发 展 的 不 确 定 因 素增 多， 机遇 和挑 战并 存。 （ 一 ） 国际 方面 1 全 球 医药 市场 继续 保持 增长 今 后 5 年 ， 预 计全 球药 品销 售将 保 持 3 % 6 % 的 增 速 ，到 2

16、 0 1 5 年 达 到 约 1 1 0 0 0 亿 美 元 。美 欧日 等发 达国 家市 场仍 居全 球 药 品 消费 主导 地位 ， 但市 场增 速将 放缓 至 1 % 4 % 。 以 巴 西 、 俄 罗 斯 和 印 度 为 代 表 的 十 几 个 新 兴 医 药 市 场 受 经 济 快 速 发 展 、 居 民 收入 增加 、 医 保 体系 健全 等因 素驱 动， 预 计将 以 1 4 % 1 7 % 的 速 度 增长 ，成 为拉 动全 球药 品消 费增 长的 主要 力量 。 2 生 物 技术 药物 进入 大规 模产 业化 阶段 随 着 化 学 新 药 创 制 难 度 增 大 ， 生 物

17、技 术 药 物 逐 步 成 为 创 新 药 物 的 重 要 来 源 。 全 球 已 有 1 0 0 多 个 生 物 技 术 药 物 上 市 销 售 ， 另 有 4 0 0 多 个 品 种 可 能 完 成 临 床 研 究 投 放 市 场 。 生 物 技6 术 药 物 销售 收入 已连 续多 年保 持 了 1 5 % 以 上 的 增 速 ， 是 全 部 药 品 销 售 收入 增速 的两 倍以 上。 2 0 1 0 年 世 界 前 2 0 位 畅 销 药中 有 7 个 生 物 技术 药物 ，预 计 到 2 0 2 0 年 ， 生 物技 术药 物占 全部 药 品 销 售 收入 的比 重将 超过 三分

18、之一 。 3 通 用 名药 面临 重大 发展 机遇 今 后 5 年 ， 全 球 将 有 1 3 0 多 个 专 利 药 物 陆 续 专 利 到 期 ， 总 销 售 额 在 1 0 0 0 亿 美 元 以上 ， 其中 一些 品种 的临 床应 用短 期 内 很 难 有新 品种 替代 ， 这将 为通 用名 药释 放很 大的 市场 空间 。 发 达 国 家 为 减 轻 财 政 负 担 ， 控 制 医 药 费 用 支 出 ， 纷 纷 出 台 政 策 鼓 励 通 用 名 药 的 开 发 和 使 用 ， 控 制 高 价 专 利 药 的 使 用 ， 将 极 大 地 促进 通用 名药 销售 的增 长。 4 产

19、业 整合 呈现 新趋 势 合 同 研 发 和 合 同 生 产 发 展 迅 速 ， 包 括 我 国 在 内 的 一 些 临 床 资 源 丰 富 、 研 发 和 制 造 业 基 础 好 、 综 合 成 本 低 的 发 展 中 国 家 正 在 成 为 全 球 合 同 研 发 和 合 同 生 产 的 重 要 基 地 。 并 购 重 组 活 跃 ， 大 规 模 的 并 购 交 易 不 断 涌 现 ， 专 利 药 公 司 通 过 并 购 和 联 盟 等 方 式 大 力 发 展 通 用 名 药 成 为 新 趋 势 。 新 兴 医 药 市 场 愈 发 得 到 重 视 ， 跨 国 医 药 企 业 不 断 加 大

20、 投 入 ， 加 强 生 产 基 地 和 研 发 中 心建 设， 积极 推动 新药 全球 同步 研发 和上 市。 总 体 上 ， 我 国 医 药 工 业 发 展 面 临 有 利 的 国 际 环 境 ， 有 助 于 稳 步 提 高 医 药 出 口 和 加 快 国 际 化 进 程 ， 通 用 名 药 和 生 物 技 术 药 物 迅 猛 发 展 ， 为 我 国 医 药 工 业 缩 小 与 世 界 先 进 水 平 的 差 距 提 供 了 机 遇 。 另 一 方 面 ， 跨 国 医 药 企 业 规 模 不 断 扩 大 ， 实7 力 越 来 越 强 ， 在 主 导 专 利 药 市 场 的 同 时 ， 大

21、举 进 入 通 用 名 药 物 领 域 ， 市 场 竞争 更趋 激烈 ， 我 国 医药 工业 将面 临严 峻挑 战 。 （ 二 ） 国内 方面 1 医 药 需求 快速 增长 由 于 人 口 增 长 ， 老 龄 化 进 程 加 快 ， 医 保 体 系 不 断 健 全 ， 居 民 支 付 能 力 增 强 ， 人 民 群 众 日 益 提 升 的 健 康 需 求 逐 步 得 到 释 放 ， 我 国 已 成 为 全 球 药 品 消 费 增 速 最 快 的 地 区 之 一 ， 有 望 在 2 0 2 0 年 以 前 成为 仅次 于美 国的 全球 第二 大药 品市 场。 2 医 药 卫生 体制 改革 不断

22、深化 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 要 求 逐 步 建 立 覆 盖 城 乡 居 民 的 公 共 卫 生 服 务 体 系 、 医 疗 服 务 体 系 、 医 疗 保 障 体 系 和 药 品 供 应 保 障 体 系 ， 形 成 四 位 一 体 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度 ， 为 群 众 提 供 安 全 、 有 效 、 方 便 、 价 廉 的 医 疗 卫 生 服 务 ， 这 将 进 一 步 扩 大 消 费 需 求和 提高 用药 水平 ，为 我国 医药 工业 发展 带来 机遇 。 3 生 物 医药 成为 战略 性新 兴产 业的 发展 重点 国 务 院 关 于 加 快 培 育 发 展

23、战 略 性 新 兴 产 业 的 决 定 将 培 育 发 展 战 略 性 新 兴 产 业 作 为 当 前 推 进 产 业 结 构 升 级 和 加 快 经 济 发 展 方 式 转 变 的 重 大 举 措 ， 生 物 医 药 被 列 为 重 点 发 展 领 域 之 一 。 国 家 通 过 实 施 重 大 产 业 创 新 发 展 工 程 、 重 大 应 用 示 范 工 程 、 加 大 财 税 金 融 政 策 扶 持 等 方 式 推 动 战 略 性 新 兴 产 业 的 快 速 发展 ， 将 为 医 药 工业 实现 产业 升级 提供 强有 力的 支持 。 4 资 本 市场 快速 发展 随 着 我 国 资

24、本 市 场 改 革 和 发 展 ， 创 业 板 股 票 市 场 开 设 ，8 风 险 投 资 、 私 募 股 权 投 资 规 模 不 断 扩 大 ， 医 药 成 为 受 益 最 大 的 行 业 之 一 。 越 来 越 多 的 医 药 企 业 通 过 资 本 市 场 募 集 资 金 ， 为 技 术 创 新 、 开 拓 市 场 、 兼 并 重 组 和 中 小 企 业 发 展 创 造 了 条 件 。 同 时 ， 风 险 投 资 分 散 了 新 药 开 发 的 风 险 ， 有 力 支 持 了 医 药 技 术 创新 活动 。 5 药 品 质量 安全 要求 提高 “ 国 家 药 品 标 准 提 高 行 动

25、 计 划 ” 有 序 推 进 ， 新 版 中 国 药 典 药 品 安 全 性 检 测 标 准 明 显 提 高 ， 药 品 注 册 申 报 程 序 进 一 步 规 范 ， 不 良 反 应 监 测 和 药 品 再 评 价 工 作 得 到 加 强 ， 新 版 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ G M P ） 正 式 实 施 ， 药 品 电 子 监 管 体 系 逐 步 建 立 ， 均 对 药 品 生 产 质 量 提 出 了 更 高 的 要 求 ， 有 利 于 提 高 药品 质量 安全 水平 ，促 进行 业有 序竞 争和 优胜 劣汰 。 6 环 境 和资 源约 束更 趋强 化 制 药 工 业

26、水 污 染 物 排 放 新 标 准 全 面 实 施 ， 化 学 原 料 药 生 产 面 临 更 大 的 环 保 压 力 ； 能 源 成 本 上 升 ， 节 能 要 求 提 高 ， 水 资 源 短 缺 ， 水 价 上 涨 ， 中 药 材 供 不 应 求 ， 资 源 约 束 加 剧 ， 对 医 药 工 业转 变发 展方 式形 成了 “倒 逼 机 制 ” 。 总 体 上 ， 我 国 医 药 工 业 发 展 面 临 有 利 的 国 内 环 境 ， 市 场 需 求 快 速 增 长 ， 国 家 对 医 药 工 业 的 扶 持 力 度 加 大 ， 质 量 标 准 体 系 和 管 理 规 范 不 断 健 全

27、， 社 会 资 本 比 较 充 裕 ， 都 有 利 于 医 药 工 业 平稳 较快 发展 。 另 一 方面 ， 由 于 环境 和资 源约 束加 强 ， 企 业 生 产 成 本 不 断 上 升 ， 药 品 价 格 趋 于 下 降 ， 新 产 品 开 发 难 度 加 大 ，医 药工 业发 展仍 存在 不少 困难 和制 约因 素。9 三、指导思想、基本原则和发展目标 （ 一 ） 指导 思想 以 邓 小 平 理 论 和 “ 三 个 代 表 ” 重 要 思 想 为 指 导 ， 深 入 贯 彻 落 实 科 学 发 展 观 ， 以 转 变 发 展 方 式 为 主 线 ， 以 结 构 调 整 和 转 型 升

28、级 为 主 攻 方 向 ， 加 强 自 主 创 新 ， 大 力 发 展 生 物 医 药 ， 改 造 提 升传 统医 药， 增 强产 业核 心竞 争力 和可 持续 发展 能力 ， 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 ， 加 快 建 立 以 国 家 基 本 药 物 制 度 为 基 础 的 药 品 供 应 保 障 体 系 ， 不 断 满 足 人 民 群 众 日 益 增 长 的 健 康 需 求 ， 促 进 我 国医 药工 业由 大到 强的 转变 。 （ 二 ） 基本 原则 1 坚持 发挥 市场 机制 作用 与加 强政 策引 导相 结合 。 发 挥 市 场 配 置 资 源 的 基 础 作 用 ， 规

29、 范 市 场 秩 序 ， 促 进 公 平 竞 争 和 优 胜 劣 汰 。 加 强 和 创 新 医 药 行 业 管 理 ， 发 挥 行 业 规 划 、 产 业 政 策 、 招 标 采 购 、 质 量 监 管 以 及 价 格 等 政 策 的 引 导 和 调 控 作 用 。 2 坚持 技术 创新 与技 术改 造相 结合 。 把 技 术创 新作 为 医 药 工 业 结 构 调 整 的 关 键 环 节 ， 切 实 提 高 企 业 创 新 能 力 ， 大 力 推 动 新 产 品 研 发 和 产 业 化 。 鼓 励 企 业 采 用 新 技 术 、 新 工 艺 、 新 装 备 进行 技术 改造 ，不 断提 升

30、医 药工 业生 产技 术水 平。 3 坚持 立足 国内 市场 与国 际化 发展 相结 合。 把 握国 内 疾 病 防 治 形 势 ， 大 力 发 展 适 应 临 床 需 求 的 医 药 产 品 ， 为 人 民 群 众 生 命 健 康 提 供 保 障 。 加 快 医 药 生 产 与 国 际 接 轨 ， 推 动 有 条 件 的 企 业 “走 出 去 ” ， 带 动 医药 产业 转型 升级 。1 0 4 坚持 保障 生产 供应 与强 化质 量安 全相 结合 。 增 加 基 本 药 物 生 产， 保 障供 应， 推 进基 本药 物与 非基 本药 物协 调发 展 。 加 强 质 量管 理， 强 化生 产

31、企 业是 药品 质量 第一 责任 人的 理念 ， 完 善 标 准和 规范 ，提 高药 品安 全保 障水 平。 5 坚持 加快 产业 发展 与保 护生 态环 境相 结合 。 抓 住 培 育 和 发 展 战 略 性 新 兴 产 业 的 机 遇 ， 不 断 扩 大 产 业 规 模 ， 提 高 医 药 工 业 在 国 民 经 济 中 的 比 重 。 发 展 循 环 经 济 ， 大 力 推 动 清 洁 生 产 ， 加 强 资 源 节 约 和 综 合 利 用 ， 促 进 医 药 工 业 向 绿 色 低 碳 方 向 发 展。 （ 三 ） “ 十 二 五 ”主 要 发 展目 标 1 产 业 规 模 平 稳 较

32、 快 增 长 。 工 业 总 产 值 年 均 增 长 2 0 % ， 工 业 增 加值 年均 增 长 1 6 % 。 2 确 保基 本药 物供 应。 基 本 药 物生 产规 模不 断扩 大， 集 约 化 水 平 明 显 提 高 ， 有 效 满 足 临 床 需 求 。 基 本 药 物 生 产 向 优 势 企 业 集中 ， 主 要 品种 销售 前 2 0 位 企 业 占 8 0 % 以 上 市 场份 额 。 3 技术 创新 能力 增强 。 建 立 健 全以 企业 为主 体的 技术 创 新 体 系 ，重 点骨 干企 业研 发投 入达 到销 售收 入 的 5 % 以 上 ， 创 新 能 力 明 显 提

33、 高 。 获 得 新 药 证 书 的 原 创 药 物 达 到 3 0 个 以 上 ， 开 发 3 0 个 以 上 通用 名药 物新 品种 ， 完 成 2 0 0 个 以 上 医药 大 品 种 的 改 造升 级， 开 发 5 0 个 以 上 掌握 核心 技术 的医 疗器 械品 种 。 4 质 量 安 全 上 水 平 。 全 国 药 品 生 产 1 0 0 % 符 合 新 版 G M P 要 求 ， 药 品 质量 管理 水平 显著 提高 。 加 快国 际认 证步 伐， 2 0 0 个 以 上 化 学 原 料 药 品 种 通 过 美 国 F D A 检 查 或 获 得 欧 盟 C O S 证1 1

34、书 ， 8 0 家 以 上 制 剂 企 业 通 过 欧 美 日 等 发 达 国 家 或 W H O 的 G M P 认 证 。 5 产 业 集 中 度 提 高 。 到 2 0 1 5 年 ， 销 售 收 入 超 过 5 0 0 亿 元 的 企 业 达 到 5 个 以 上 ， 超 过 1 0 0 亿 元 的 企 业 达 到 1 0 0 个 以 上 ， 前 1 0 0 位 企 业 的销 售收 入占 全行 业 的 5 0 % 以 上 。 6 国 际 竞争 力提 升。 医 药 出 口额 年均 增 长 2 0 % 以 上 。 改 善 出 口 结 构 ， 有 国 际 竞 争 优 势 的 品 种 显 著 增

35、 多 ， 制 剂 出 口 比 重 达 到 1 0 % 以 上 ， 2 0 0 个 以 上 通用 名药 物制 剂在 欧美 日等 发 达 国 家 注 册 和 销 售 。 “ 走 出 去 ” 迈 出 实 质步 伐， 5 0 家 以 上 企业 在 境 外 建 立研 发中 心或 生产 基地 。 7 节能 减排 取得 成效 。 单 位 工 业 增 加 值 能耗 较 “十 一 五” 末降 低 2 1 % ， 单位 工 业 增 加 值 用水 量降 低 3 0 % ， 清 洁 生 产水 平 明 显 提 升 。 四、主要任务 （ 一 ） 增强 新药 创制 能力 提 升 生 物 医 药 产 业 水 平 ， 持 续

36、推 动 创 新 药 物 研 发 。 坚 持 原 始 创 新 、 集 成 创 新 和 引 进 消 化 吸 收 再 创 新 相 结 合 ， 在 恶 性 肿 瘤 、 心 脑 血 管 疾 病 、 神 经 退 行 性 疾 病 、 糖 尿 病 、 感 染 性 疾 病 等 重 大疾 病领 域， 呼 吸系 统、 消 化系 统等 多发 性疾 病领 域 ， 罕 见 病 和 儿 童 用 药 领 域 ， 加 快 推 进 创 新 药 物 开 发 和 产 业 化 ， 着 力 提 高 创 新 药 物 的 科 技 内 涵 和 质 量 水 平 。 支 持 企 业 在 国 外 开 展 创 新 药 物 临 床 研 究 和 注 册

37、。 实 现 一 批 临 床 用 量 大 的 专 利 到 期 药 物的 开发 生产 ，填 补国 内空 白。1 2 加 强 医 药 创 新 体 系 建 设 。 进 一 步 发 挥 企 业 在 技 术 创 新 体 系 中 的 主 体 作 用 ， 支 持 骨 干 企 业 技 术 中 心 建 设 ， 提 高 企 业 承 担 国 家 科技 项目 的比 重， 增 强新 药创 制和 科研 成果 转化 能力 。 引 导 和 扶 持 创 新 活 跃 、 技 术 特 色 鲜 明 的 中 小 企 业 发 展 ， 培 育 成 为 医 药 创 新 的 重 要 力 量 。 继 续 推 动 企 业 和 科 研 院 所 合 作

38、 ， 构 建 高 水 平 的 综 合 性 创 新 药 物 研 发 平 台 和 单 元 技 术 研 究 平 台 。 完 善 医 药 创 新 支 撑 服 务 体 系 ， 加 强 药 物 安 全 评 价 、 新 药 临 床 评 价、 新药 研发 公共 资源 平台 建设 。 鼓 励 发 展 合 同 研 发 服 务 。 推 动 相 关 企 业 在 药 物 设 计 、 新 药 筛 选 、 安 全 评 价 、 临 床 试 验 及 工 艺 研 究 等 方 面 开 展 与 国 际 标 准 接 轨 的 研 发 外 包 服 务 ， 创 新 医 药 研 发 模 式 ， 提 升 专 业 化 和 国 际 化水 平。 （

39、二 ） 提升 药品 质量 安全 水平 全 面 实 施新 版 G M P 。 推 动企 业完 善质 量管 理体 系， 健 全 管 理 机 构 ， 规 范 生 产 文 件 管 理 ， 提 高 生 产 环 境 标 准 ， 建 立 和 落 实 质 量 风 险 管 理 、 供 应 商 审 计 、 持 续 稳 定 性 考 察 等 质 量 管 理 制 度 ， 完 善 药 品 安 全 溯 源 体 系 。 强 化 企 业 质 量 主 体 责 任 ， 树 立 质 量 诚信 意识 ， 认 真 实施 质量 受权 人制 度， 加 强员 工培 训 ， 提 高 员 工 素 质 ， 实 现 全 员 、 全 过 程 、 全 方

40、 位 参 与 质 量 管 理 ， 严 格 执 行 G M P ， 显 著提 升我 国药 品质 量管 理整 体水 平。 鼓 励 有 条 件 的 企 业 开 展 发 达 国 家 或 W H O 的 G M P 认 证 ， 带 动 我 国 药 品 质 量 管 理与 国际 接轨 。 不 断 提 高 质 量 标 准 。 健 全 以 中 国 药 典 为 核 心 的 国 家1 3 药 品 标 准 体 系 ， 继 续 推 进 药 品 标 准 提 高 行 动 计 划 ， 重 点 提 高 基 本 药 物 、 中 药 、 民 族 药 、 高 风 险 品 种 、 药 用 辅 料 和 包 装 材 料 的 质 量 标 准

41、 。 加 强 医 疗 器 械 标 准 体 系 建 设 ， 实 施 国 家 医 疗 器 械 标 准 提 高 行 动 计 划 ， 重 点 提 高 基 础 性 和 通 用 性 标 准 ， 以 及 高 风 险 产 品 、 自 主 知 识 产 权 产 品 和 量 大 面 广 产 品 的 标 准 。 强 化 标 准 科 学 性 、 合 理 性 及 可 操 作 性 研 究 ， 提 高 标 准 的 权 威 性 和 严 肃性 。 按 照 国 际 先 进 标 准 开 展 通 用 名 药 物 大 品 种 的 二 次 开 发 和 再 创 新 。 鼓 励 企 业 增 加 质 量 研 发 投 入 ， 改 进 产 品 设

42、计 ， 优 化 工 艺 路 线 ， 研 究 开 发 和 应 用 先 进 的 质 量 控 制 技 术 ， 重 点 提 高 药 物 晶 型 、 溶 剂 残 留 和 杂 质 控 制 水 平 ， 加 强 药 品 生 物 利 用 度 和 等 效 性 研 究 ， 重 点 提 高 固 体 口 服 制 剂 溶 出 度 等 质 量 指 标 ， 在 临 床 疗 效 和 安 全 性 方 面 做 到 与 国 际 先 进 水 平 一 致 。 进 一 步 完 善 质 量 评 价 体 系 ， 加 快 建 立 药 品 杂 质 标 准 品 库 、 质 量 评 价 方 法 和 检 测 平 台 。 加 强 品 牌 建 设 ， 形

43、成 一 批 市 场 认 知 度 较 高 的 知 名 品牌 。 （ 三 ） 提高 基本 药物 生产 供应 保障 能力 完 善 基 本 药 物 生 产 供 应 保 障 模 式 。 对 用 量 大 、 生 产 厂 家 多 的 品 种 ， 促 进 生 产 能 力 向 优 势 企 业 集 中 ， 提 高 规 模 化 和 集 约 化 水 平 。 对 用 量 小 、 企 业 生 产 不 经 济 的 品 种 ， 研 究 采 用 定 点 生 产 方 式 集 中 生 产 ， 保 障 供 应 。 对 用 量 不 确 定 、 企 业 不 常 生 产 的 品种 ， 加 快 建立 常态 化基 本药 物储 备。 完 善招

44、标采 购 、 药 品 价 格等 政策 ，调 动企 业生 产基 本药 物的 积极 性。1 4 提 高 基 本 药 物 生 产 技 术 水 平 。 支 持 基 本 药 物 生 产 企 业 不 断 改 进 生产 工艺 ，推 广应 用新 技术 和新 装备 ，加 快实 施新 版 G M P 改 造 ， 稳步 提高 产品 质量 ，有 效降 低生 产成 本。 加 强 基 本 药 物 生 产 供 应 监 测 。 完 善 基 本 药 物 生 产 统 计 制 度 ， 及 时 掌 握 生 产 动 态 。 加 强 产 需 衔 接 ， 定 期 发 布 重 点 品 种 供 求 信 息 。 重 点 监 测 紧 缺 原 料

45、药 和 中 药 材 供 应 情 况 ， 协 调 解 决 生 产 原料 的供 应不 足问 题。 （ 四 ） 加强 企业 技术 改造 利 用 现 代 生 物 技 术 改 造 传 统 医 药 产 业 。 依 托 优 势 企 业 ， 结 合 新 版 G M P 实 施 ， 支 持 一 批 符 合 结 构 调 整 方 向 、 对 转 型 升 级 有 引 领 带 动 作 用 的 技 术 改 造 项 目 。 瞄 准 国 际 先 进 水 平 ， 加 强 清 洁 生 产 、 节 能 降 耗 、 新 型 制 剂 、 生 产 过 程 质 量 控 制 等 方 面 的 新 技 术 、 新 工 艺 、 新 装 备 的 开

46、 发 与 应 用 ， 重 点 推 进 基 因 工 程 菌 种 、 生 物 催 化 等 生 物 制 造 技 术 对 传 统 工 艺 技 术 的 优 化 与 替 代 ， 积 极 采 用 生 物 发 酵 方 法 生 产 药 用 植 物 活 性 成 分 ， 提 升 医 药 大品 种的 生产 技术 水平 。 加 快 新 产 品 产 业 化 。 围 绕 生 物 技 术 药 物 、 化 学 药 、 现 代 中 药 、 先 进 医 疗 器 械 等 重 点 领 域 ， 立 足 现 有 产 业 基 础 ， 加 大 技 术 改 造投 入， 强 化技 术改 造与 技术 引进 、 技 术 创新 的结 合 ， 着 力 解

47、 决 中 试 放 大 、 检 验 检 测 等 制 约 新 产 品 产 业 化 的 突 出 问 题 ， 加 快形 成一 批先 进的 规模 化生 产能 力。 （ 五 ） 调整 优化 组织 结构 鼓 励 优 势 企 业 实 施 兼 并 重 组 。 支 持 研 发 和 生 产 、 制 造 和1 5 流 通 、 原 料 药 和 制 剂 、 中 药 材 和 中 成 药 企 业 之 间 的 上 下 游 整 合 ， 完 善 产 业 链 ， 提 高 资 源 配 置 效 率 。 支 持 同 类 产 品 企 业 强 强 联 合 、 优 势 企 业 重 组 困 难 落 后 企 业 ， 促 进 资 源 向 优 势 企

48、业 集 中 ， 实 现 规 模 化 、 集 约 化 经 营 ， 提 高 产 业 集 中 度 。 加 快 发 展 具 有 自 主 知 识 产 权 和 知 名 品 牌 的 骨 干 企 业 ， 培 育 形 成 一 批 具 有 国 际 竞 争 力 和 对 行 业 发 展 有 较 强 带 动 作 用 的 大 型 企 业 集 团 。 深 化 体 制 机 制 改 革 和 管 理 创 新 。 鼓 励 兼 并 重 组 企 业 建 立 健 全 规 范 的 法 人 治 理 结 构 ， 转 换 企 业 经 营 机 制 ， 创 新 管 理 模 式 。 引 导 企 业 加 强 资 金 、 技 术 、 人 才 等 生 产

49、要 素 的 有 效 整 合 和 业 务 流 程 的 再 造 ， 实 现 优 势 互 补 。 支 持 企 业 加 强 和 改 善 生 产 经 营 管 理 ， 促 进 自 主 创 新 和 技 术 进 步 ， 落 实 淘 汰 落 后 生 产 工 艺 装 备和 产品 指导 目录 ， 淘 汰 落后 产能 ， 提 高 市场 竞争 力 。 促 进 大 中 小 企 业 协 调 发 展 。 坚 持 统 筹 协 调 ， 分 类 指 导 ， 鼓 励 大 型 骨 干 企 业 加 强 新 药 研 发 、 市 场 营 销 和 品 牌 建 设 ， 支 持 中 小 企 业 发 展 技 术 精 、 质 量 高 的 医 药 中 间 体 、 辅 料 、 包 材 等 产 品 ， 提 高 为 大 企 业 配 套 的 能 力 。 鼓 励 中 小 企 业 发 挥 贴 近 市 场 、 决 策 迅速 、 机 制灵 活的 特点 ， 培 育 一批 专业 化水 平高 、 竞 争 力 强 、 专 精 特 新 的 中 小 企 业 ， 促 进 形 成 大 中 小 企 业 分 工 协 作 、 协调 发展 的格 局。 （ 六 ） 优化 产业 区域 布局 发 挥 东 部 地 区 引