1、保健食品质量抽验管理规定（征求意见稿）第一章 总 则第一条为加强和规范保健食品质量监督抽验工作，确保保健食品监督抽验工作的质量和保健食品的卫生质量与食用安全，依据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国行政许可法、保健食品监督管理条例和保健食品注册管理办法，制定本规定。第二条 本规定所称的保健食品是指标示具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。第三条 本规定适用于中华人民共和国境内从事保健食品研制、生产、经营、使用单位及个人和食品药品监督管理部门及其取得国家有关资质认证认可的保健食品检验机构。第四条 国务院食品药品监督管理部门负责国家保健食品质
2、量抽验工作；各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品质量抽验工作。第五条 食品药品监督管理部门设置或确定的保健食品检验机构,受委托承担保健食品质量抽验工作任务。第六条 从事保健食品生产、经营、使用单位或个人，应依照本规定接受质量监督检查，配合抽验工作开展。第二章 抽验管理第七条 国家依法对生产、经营的保健食品卫生质量进行监督抽验。第八条 保健食品抽验分为评价抽验和监督抽验两大类。评价抽验指国家食品药品监督管理部门为了解和掌握国内保健食品质量状况而进行的活动；监督抽验指国家或省（区、市）食品药品监督管理部门及其检验机构为保证保健食品质量和人民群众使用安全进行的活动。监督抽验又分为日
3、常监督抽验和专项监督抽验。第九条 国家和省食品药品监督局根据保健食品质量监督检查工作分别制订国家和省年度保健食品监督抽验计划。省保健食品监督抽验计划应报国家食品药品监督管理局备案。第十条 保健食品抽验不收取费用，购样及检验费用由各级财政列支。抽验监督费用按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。第三章 抽样与监督第十一条 保健食品抽样人员应具有相应的专业知识，必须接受法律法规和抽样技能的专门培训，并经考试考核合格，持证上岗。第十二条 保健食品抽样工作必须由 2 名以上具有相应资质的人员完成。第十三条 抽样工作开始之前，抽样人员必须主动出示有效证件或派遣单位出具的证明文件。第十四条 抽样人员
4、的权利和义务：（一）根据抽样任务进行相应的监督检查；（二）按照抽验要求抽取所需样品，必要时索取相关资料；（三）发现违法违规行为,移交当地食品药品监督管理部门依法查处；（四）应将抽验依据及抽样计划详细告知被抽样单位，并提出相应的协助需求；（五）应主动告知被抽样单位对抽样人员的工作行为予以监督；（六）应对被抽样单位提供的所有资料和商业信息予以保密； 第十五条 被抽样单位的权利和义务：（一）对抽验依据及抽样计划等有知情权；（二）如果抽样人员资格及人数不符合相关规定的，有权拒绝抽样；（三）如果认为抽样人员存在不规范行为，有权向派出机构质询或举报；（四）对所提供的资料和商业信息有权力提出保密要求；（五）
5、没有正当理由不得拒绝抽样；（六）应按照抽样工作要求，积极配合完成抽样任务；（七）应出具真实的抽验所需相关文件和资料；第十六条 围绕抽验需求，抽样人员必须在抽样前先行对被抽样单位资质和生产、经营、使用等质量管理状况进行现场检查。（一）发现下列情形之一的，及时采取相应的暂控措施并填写抽样监督暂控物品清单（见附件一），所涉及保健食品不再抽验，及时移送相关的食品药品监督管理部门，依法查处。(1)假冒保健食品产品注册证的； (2)保健食品不符合标准规定的或其中擅自添加其他成分的； (3)保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的；(4)标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病
6、预防、治疗功能的； (5)无正当理由拒绝抽样的；(6)其他有证据证明可能危害人体健康的。（二）发现其他质量管理不规范情形的，应以抽样监督记录卡（见附件二）书面形式，提出整改建议和要求。第十七条 抽样单位应当购买抽验样品。被抽样单位应当积极配合抽验工作。第十八条 保健食品抽样必须在保健食品的存放处现场进行，具体地点由抽样人员确定，但必须保证抽样环境及其操作不影响保健食品质量。第十九条 抽样的操作应按照国家食品药品监督管理部门制定的保健食品抽样工作程序、步骤和要求进行,必须做到过程规范、操作安全，必须保证所抽取样品具有代表性，并对抽样环境及所抽样品拍照取证。第二十条 样品制作过程所包括的信息核对、
7、填写凭证与封签（见附件三、四）、按规定比例签封样品、被抽样单位签字盖章等，必须在抽样现场完成。第二十一条 样品的贮藏、运输和邮寄条件，必须符合样品标示的贮藏要求，并保证样品的完整性。第二十二条 根据抽验要求，应及时将抽样和样品邮寄等信息传送至抽验信息系统，并确保全部信息的真实、准确、完整、可靠。第四章 样品检验与复验第二十三条 承检单位一般应按国家现行相应标准，对样品实施全项目检验。监督抽验可根据监管工作的需要实施部分项目检验。当标准检验不能满足需求时，应增加必要的探索性研究及非标检验项目。对可能危害人体健康的保健食品，在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，保健食品检
8、验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验；经国家食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门和进出口检验检疫部门判定的依据。对可能添加药物成分的保健食品，可以采用药品补充检验方法进行检验。第二十四条 承检单位接到样品后，应按照规定时限完成检验，并出具保健食品检验报告书。特殊情况需要延期的，应及时向抽验工作主管部门报告。第二十五条 承检单位必须在标准选用、样品处置、检验记录、量值溯源等方面强化质量管理，确保检验结果数据准确、真实可靠。第二十六条 抽验样品必须按规定量留样，并确保贮存条件和环境符合规定要求。第二十七条 被抽样单位或保健食品生产
9、企业对承检单位出具的检验结果有异议的，可在收到保健食品检验报告书之日起 7 个工作日内提出复验申请，逾期不再受理。第二十八条 复验申请人依照相关规定向相关食品药品监督管理部门或原保健食品检验机构的上一级保健食品检验机构提出；其他保健食品检验机构不得受理复验申请。第二十九条 申请复验应提交以下资料：（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件五）；（二）保健食品检验报告原件；（三）法人委托经办人办理复验事宜的授权书原件。第三十条 收到复验申请的保健食品检验机构，应在 3 个工作日内完成审核，并出具“复验申请受理回执”（见附件六）；如有下列情况之一的，不予受理：（一）保健食品质量标准中规定不
10、得复试的检验项目；（二）样品明显不均匀或数量不能满足复验需要的；（三）已申请过复验并有复验结论的；（四）不按规定预先支付复验费用的。第三十一条 已受理复验的保健食品检验机构，应当在 3 个工作日内通知原承检单位，于 7个工作日内提供留样。第三十二条 受理复验的保健食品检验机构应当在收到留样之日起的 25 个工作日内完成复验工作，并向申请复验当事人和原承检单位出具保健食品复验结果。第三十三条 受理复验的保健食品检验机构，应将受理复验申请和出具保健食品复验结果的情况，及时上报相关抽验工作主管部门。第五章 结果报告第三十四条 承担保健食品检验任务的各级保健食品检验机构，应将“检验结果报表”（电子文本
11、见附件七）及时上报抽验工作主管部门；承担抽验工作组织实施任务的部门，应及时对检验结果进行汇总、整理和分析，并上报国家食品药品监督管理局。第三十五条 保健食品检验机构在实施检验过程中，如发现重大质量安全问题，应立即向抽验工作主管部门报告，以便采取应急措施。第三十六条 保健食品检验机构上报的检验结果，必须做到及时、规范、准确，不得隐瞒或篡改。第三十七条 保健食品检验机构应当在签发之日起 2 个工作日内将保健食品检验报告书寄送抽样单位；抽样单位应于收到的 2 个工作日内转寄被抽样单位。第三十八条 保健食品检验机构应将签发的不合格报告书和抽样记录及凭证，一并直接报送抽验工作主管部门；抽验工作主管部门应
12、在接收之日起的 5 个工作日内分发至相关单位。第三十九条 食品药品监督管理部门接到不合格报告书后，应立即依法查处。第四十条 食品药品监督管理部门应将依法查处结果，在规定时限内，以书面形式报告上级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门每月 10 日前应将本辖区内抽验国家保健食品质量公告公布不合格保健食品处理情况报表（见附件八）上报国家食品药品监督管理部门。第六章 质量公告第四十一条 保健食品质量公告由国家和省（区、市）食品药品监督管理部门发布。国家保健食品质量公告应根据保健食品质量状况及时或定期发布。对严重影响安全有效的保健食品质量情况应及时发布；省（区、市）保健食品质量公告的发布由各省
13、（区、市）食品保健食品监督管理部门自行规定。第四十二条 在国家保健食品质量公告发布之前，对公告内容的核实工作，应由省级食品药品监督管理部门负责完成，并将核实结果按规定时限要求上报国家食品药品监督管理局。在公告内容的核实中，对企业提出的异议和反映的情况，必须逐项调查、核实和确认。对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作应与立案调查同步进行。第四十三条 省（区、市）保健食品质量公告发布之前，应由省级食品药品监督管理部门负责对公告内容进行核实和确认，如涉及省外的，应及时通知相关省级食品药品监督管理部门协助核实和确认。省（区、市）保健食品质量公告，应在发布之日起 5 个工作日内报国家食品药品监督管理部门备案。第四十四条 质量公告内容不当的，必须在原公告范围内予以更正。第七章 附 则第四十五条 对进口保健食品的监督检查和抽验适用本规定，已另有规定的除外。第四十六条 本规定由国家食品药品监督管理局稽查局负责解释。第四十七条 本规定自发布之日起实施。附件：附件一：抽样监督暂控物品清单附件二：抽样监督记录卡附件三：抽样记录及凭证附件四：样品封签附件五：复验申请表附件六：复验申请受理回执附件七：检验结果报表（电子文本）附件八：国家保健食品质量公告公布不合格保健食品处理情况报表
