1、物料与产品,李佳桃,2010-04,2,物料与产品概述,主要的内容,讨 论,3,物料与产品概述,药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。 药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、储存、发放和使用（生产）、直到用户的全过程。 物料质量是产品质量的先决条件和基础。,4,物料：包括原料、辅料、包装材料。对药品制剂：原料特指原料药；对原料药：原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 产品：包括中间产品、待包装产品和成品。中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
2、。,物料与产品概述,5,主要的内容,原辅料 包装材料 中间产品和待包装产品 成品 特殊管理的物料和产品 其它,6,物料和产品的一般要求 物料接收和成品生产后按待验管理，直至放行 物料和产品的贮存和周转： 在适当的条件下 分区、分批贮存 物料周转 (先进先出或近效期先出),原辅料购入,购入：“合格供应商清单”上选择供应商 物料检查、核对 - 包装完整性 - 密封性（糖丸生产用奶油） - 与订单一致(外观) - 供应商的标签（名称、批号） - 装运记录（运输工具、温度）,原辅料入库,不同物料、不同批次：分区存放、标识 物料标签 （例） 物料名称和物料代码 批号 状态(如待验、合格、不合格、已取样)
3、 有效期或复验期 计算机化仓储管理,原辅料的标签样本,配料,只能使用有效期或复验期内的合格的原料 称量配料: 指定人员 操作规程 容器洁净并贴有标签 独立复核并记录 物料及重量或体积 称量过的物料： 集中存放做好标识 记录,包装材料,与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料：- 其管理和控制与原辅料要求相同印刷包材: 特别注意- 建立操作规程（设计、审核、批准、发放、销毁），保存原版 - 安全存放，未经批准不得进入- 对于散装的物料应单独密闭储存、转运，以避免混淆- 专人保管、发放（规程，需求量）- 每一批: 识别标记（所用产品的名称和批号）- 过期或废弃的应销毁并有记录第一百二十四条 印刷包装
4、材料应当设置专门区域妥善存放。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别至于密闭容器内储存，以防混淆。,中间物料及待包装产品,适当的条件贮存 明确标识,成品放行前待验贮存 贮存条件,特殊管理的物料和产品,第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、管理应执行国家有关的规定 。,其他,不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品 有清晰标志（每个包装容器） 隔离区存放 措施： 及时地返还供应商或销毁 处理措施批准 并有记录,不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品,返工与回收处理 特殊情况 除非: 潜在的风险已被评估
5、，不会影响最终产品质量 符合质量标准 批准的操作规程 保存记录 新批号（以回收的第一批产品的效期为准） 由QC进行额外检验和稳定性考察,退货产品,退货 操作程序 （产品名称、批号、规格、数量、退货原因、处理） 相应记录 退货产品的三种处理方式： 1.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 2.不符合贮存和运输要求的退货，在质量部门监督下销毁。 3.对退货质量存有怀疑的，不得重新发运。,检查中发现的缺陷：1.物料保存、领取和生产过程中物料数量记录不完整，不能准确反应物料数量变化及去向（如货位卡结存量未扣除取样量；货位卡未及时记录领料量）。 2.货位卡名称、数量、单位等填写缺少或有误。 3.供应商审计，供应商变更未按规定申报。,谢谢！,
