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毒性试剂管理规程.doc

上传人:精品资料 文档编号:10192645 上传时间:2019-10-18 格式:DOC 页数:4 大小:46KB
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资源描述

1、陕西香菊药业集团有限公司 GMP 管理文件题 目 毒性试剂管理规程 编 码:XJMS/QC01403 共 2 页第 1 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 2 份 生效日期分发单位 质 量 技 术 部 、 生 产 设 备 部 版 本 号 A/01、目 的:建立毒剧物品的安全管理程序,防止中毒、丢失,保障人员安全。2、范 围:适用于毒剧物品。3、责任人:毒剧物品保管员、QC 主管。4、内 容:4.1. 毒剧物品的购买4.1.1 依据年度生产品种计划和库存情况,由 QC 主管作出购买计划单,报质量部长批准。4.1.2 经质量部长批准后,送交物资供应部

2、购买。4.1.3 物资供应部 2 人持“毒品购买证”到指定单位购买,运送途中需实行有效的防范措施,安全交至毒剧物品保管员。 “毒品购买证”严禁转借他人。4.1.4 不得将毒剧物品直接与皮肤接触,使用人员需带专用手套确保安全性。4.2. 毒品的接收4.2.1 毒剧物品保管员由质量部长授权 2 人担任,负责毒剧品管理工作。4.2.2 毒剧物品保管员须具备较高的素质,工作认真负责,有一定的专业知识和安全知识。4.2.3 保管员验收4.2.3.1 两位保管员先后核对实物与购买计划单的一致性。4.2.3.2 检查毒品包装完好,封口严密,标签清晰,文字完整,易于辨认,无污染、无渗漏、无破损、无混杂、无启封

3、痕迹。4.2.3.3 用天平称定内包装(未开口状态)重量,4 人(2 位保管员,2 位采购员)核对确认。以上有一项验收不合格,保管员拒绝接收,报质量副总进行调查,直至得到满意结果。4.2.3.4 验收合格,填写毒剧物品验收记录 ,4 人先后签名。内容包括:品名、规格、数量、购进日期、验收日期、称重、验收结果、验收者签名、采购员签名。4.3. 毒剧物品的贮存保管4.3.1 毒剧物品须置于专柜中贮存,分类码放整齐。4.3.2 贮存环境及条件:严格按照各品种项下要求贮存,见化学试剂的管理程序 。4.3.3 专柜要双人、双锁保管。4.3.4 氰化物严禁与酸混存,一旦发生火灾,不能使用酸碱灭火器、泡沫灭

4、火器,可用砂土灭火,灭火时须戴防毒面具。4.3.5 保管员对化学性质不够稳定的毒剧品每月检查一次,性质稳定的每季度检查一次。发现问题及时采取措施,并报告 QC 主管。4.3.6 严禁在毒剧品存放室内休息、饮食、吸烟。4.3.7 严禁无关人员进入毒剧品存放室内。4.4. 毒剧物品发放4.4.1 发料时,保管员(发料人)二人开锁,佩带专用手套,取出试剂,交给领料人(双人) 。4.4.2 领料人用天平复核原包装重量,应与原包装验收重量或上次取用封口条标注重量相符,否则不准开封,并立即报告 QC 主管调查处理,直至满意。4.4.3 检查原包装的完整性,封口严密,封口条完好,标签完整,外标识完整等无误后

5、方可开封取样。4.4.4 毒剧物品的称量须在专用称量瓶中进行。4.4.5 取样完毕后加贴封条,注明封口人、封口日期、剩余毛重等,退回保管员处。4.4.6 保管员填写毒剧物品领用记录 、注明剩余量(毛重) ,4 人签字确认。4.4.7 所有的记录、领料单均保存至毒品用完后 5 年方可销毁。4.4.8 毒剧物品的销毁4.4.8.1 凡超过有效期或使用期的毒剧物品应销毁。4.4.8.2 因某种原因致使其改变理化性质的毒剧物品应销毁。4.4.8.3 使用完毕后的毒剧品内包材严禁擅自丢弃,必须交由毒品保管员统一管理,题 目 毒性试剂管理规程 编码: XJMS/QC01403 共 2 页 第 2 页统一销

6、毁。4.4.8.4 毒剧物品及其内包材均须制定书面销毁工作程序及批准程序,批准后遵照执行。4.4.8.5 毒剧物品保管员定期提出书面销毁申请报告,报质量部长审核。内容包括:名称、规格、数量、购进日期、销毁原因、销毁方法、安全措施、申请日期、申请人。4.4.8.6 毒剧物品销毁申请报告经质量部长审核,由质量部长指定 4 人按以上批准的方法执行销毁。4.4.8.7 销毁须严格记录。内容:除同以上销毁报告外,还应注明销毁执行人、监督执行人、销毁日期等。记录清楚、完整,归档保存至销毁后十年为宜。4.4.8.8 销毁方法:在厂外远离水源及居住区处挖坑深埋;或根据试剂性质中和破坏为无毒性物体后冲入下水道。

7、一些毒剧品的化学处理方法4.4.8.8.1 三氧化二砷的销毁:将剩余的三氧化二砷(或溶液)加入 2mol/L 的盐酸溶液中处理,反应生成无毒的三氯化砷,具体反应方程如下: As2O3 +6HCl=2AsCl3+3H2O4.4.8.8.2 二氯化汞的销毁:将 5mol/L 的硫酸溶液加入剩余的二氯化汞(或溶液)中,生成硫酸汞和盐酸(注意在通风柜中进行) ,待反应完后,在反应后溶液中加入铁,生成硫酸铁和汞,将汞回收即可。具体反应方程如下:HgCl2+H2SO4=HgSO4+HCLHgSO4+Fe=FeSO4+Hg(回收)4.4.8.8.3 二氯化钡的销毁:将二氯化钡(或溶液)加入饱和的硫酸钾溶液中,生成硫酸钡沉淀和氯化钾。方程如下:BaCl2+K2SO4=BaSO4(沉淀)+2KCl4.4.8.8.4 氰化物的销毁:题 目 毒性试剂管理规程 编码: XJMS/QC01403 共 2 页 第 2 页在碱性环境中加入重金属离子,形成无毒络合物。 (防止在酸性环境中形成毒剧氢氰酸)

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