1、工 艺 规 程编号：BT/C-002版本号：C题目：创口贴工艺规程 第 1 页共 9 页目 录1主题内容与适用范围2产品概述3产品组成及依据标准4工艺流程及生产条件5原辅料、包装材料、成品的质量标准。6操作程序7质量控制要点8原辅料，中间品，成品贮存条件及注意事项9原辅料消耗定额10技术安全、工艺卫生及劳动保护11主要设备一览表12印刷型包装材料原样13生产周期工 艺 规 程编号：BT/C-002版本号：C题目：创口贴工艺规程 第 2 页共 9 页65 灭菌：灭菌操作人员按创口贴环氧乙烷灭菌操作规程（编号：B-W/C-006）进行操作。操作人员开机前应检查自来水进水水压、水箱水位是否正常；电控
2、柜所有开关是否置于零位（非工作位）；真空阀，放气阀，加药阀是否处于关闭状态；气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适；门封条是否完好，门封是否已上油。确 认 设 备 正 常 后 ， 开 始 进 行 环氧乙烷灭菌操作。气泵压力控制在0.6mpa0.8mpa 之间，灭菌室真空度控制在-25mpa-50mpa 之间，湿度控制在30%RH85%RH 之间，加料每次为 5kg 环氧乙烷，灭菌温度控制在 4548之间，保温（灭菌）时间为 5 小时，换气（清洗）35 次。67 入库：将包装合格的产品，登记批号、数量、品名后通知成品库保管员办理成品入库手续；成品入库后放于指定地点
3、，不同品种或不同批号之间应有明显界限，不得混放。7质量控制要点工 序 质量控制点 质量控制项目 频 次复合医用胶带、止血棉垫、隔离纸交合整齐，无偏差随时/批冲片 半成品片 整齐，无偏斜 随时/批包装纸 装量、内容、外观 随时/班装盒 内容、外观、数量、批号 随时/班包装装箱数量、装箱单、包装工号、印刷内容、批号每箱灭菌 灭菌器气泵压力、灭菌室真空度、湿度、加料量、灭菌温度、保温（灭菌）时间，换气（清洗）次数1 次/批8原辅料，中间品，成品贮存条件及注意事项工 艺 规 程编号：BT/C-002版本号：C题目：创口贴工艺规程 第 3 页共 9 页81 原辅料贮存在原辅料暂间内，应分类分区存放，有货
4、物名称标志，防潮、防湿、防染、防止混淆。82 中间品贮存在中间品暂间内，应分类分区存放，有货物名称标志，防潮、防湿、防止混淆。83 成品贮存在成品库内，应分类分区存放，有货位卡。9原辅料消耗定额（1 万片） 10 技术安全、工艺卫生、劳动保护 101 技术安全：本品为医用敷料，生产过程中应注意用量准确，对中间体及成品数量要认真核对、计算。102 工艺卫生：车间生产人员应注意个人卫生，进入洁净区前须换鞋进入一更（必要时脱掉外衣） ，进行手清洗或消毒，进入二更，穿工作服，当天工作结束应进行清场及灭菌净化。103 劳动保护：本产品的生产需对操作人员与设备维修人员进行培训后上岗，其余按公司制订的劳动保
5、护条例进行。11主要设备一览表名 称 型 号 材 质 数量三联复合机 FJ.FS-II 不锈钢 2可倾式压力机（冲床） J23-6.3 不锈钢 4包装机 FJ.CB-III 不锈钢 5环氧乙烷灭菌器 HDX-6 112印刷型包装材料原样见 QA 创口贴印刷型包装材料标准样稿原辅料名称 单位 用量止血垫 米 310医用胶带 米 310隔离纸 米 310内包装纸 米 310工 艺 规 程编号：BT/C-002版本号：C题目：创口贴工艺规程 第 4 页共 9 页13生产周期。工序日期三联复合 冲片 内包装 外包装 灭菌 成品检验1 - - - -2 -3 -三联复合止血棉垫医用胶带3 0 0 ， 0 0 0 级洁净区隔离纸冲片内包装内包材料包装检片成品检验入库灭菌工 艺 规 程编号：BT/C-002版本号：C题目：创口贴工艺规程 第 5 页共 9 页医用敷料（创口贴）生产工艺流程图
