1、中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心 /药物临床试验机构 SOP-SJ-001-01 1 SOP 的标准操作规程的标准操作规程的标准操作规程的标准操作规程 版本号 ：01 最新修订时间 ：2009-07-01 生效时间 ：2009-07-27 拟定人 ：葛洁英 审核人 ：李苏 批准人 ：洪明晃 目的目的目的目的 ：明确 药物临床试验的 SOP 的制定 流程以及 SOP 的编印的要求 。 范围范围范围范围 ：适用于 药物临床试验机构的 SOP。 规程规程规程规程 ：本规程包含 SOP 的分类 、制定流程 、执行 、编印要求以及管理保存 。 1. SOP 的的的 的分类 分类分类分类 1.1.
2、根据 SOP 涉及的 内容分为 :设计规范 类、工作程序类 、仪器设备 操作 类、项目实施 类。 2. SOP 的拟的拟的拟的拟 定定定 定、 、 、审核 审核审核审核 、 、生效 生效生效生效 、 、修订 修订修订修订 及撤销及撤销及撤销及撤销 2.1. 拟定拟定拟定拟定 应由该 SOP 的相关工作 人员或操作人员遵循现行相关法规和工作要求拟定。设计规范类 、工作程序 类 SOP 由相关 工作人员拟定 ； 仪器设备操作 类由仪器设备的 相关操作人员拟定 ，项目实施 类由研究医生 、研究助理 /研究护士、临床护士 拟定 。 2.2. 讨论讨论讨论讨论 设计规范类 、工作程序类 SOP 拟定后
3、，交由临床试验研究中心组织相关人员讨论并修改 ；仪器设备操作类由使用该仪器设备的人员讨论修改 ；项目实施 类由试验项目组成人员讨论 。 2.3. 审核审核审核审核 设计规范类 、工作程序类 应由 药物临床试验 机构 办公室 主任 或科室主任审核 ；仪器 设备操作类由仪器负责人审核 ；项目实施类应由 项目负责人审核，涉及护理类 的由 护理部审核 。 2.4. 批准批准批准批准 设计规范类 、工作程序类应由药物临床试验 研究中心办公室 主任 或科室主任 批准 ；仪器 设备操作类由仪器负责人审核 ；试验项目实施类应由 项目负责人批 准。 2.5. 生效生效生效生效 批准人签字之日 起 SOP 生效
4、。 中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心 /药物临床试验机构 SOP-SJ-001-01 2 2.6. 修订修订修订修订 根据最新的 法律 法规和标准 ，或经过实践认为需要修订 的，则对 原有SOP 进行修订 ，以确保所使用的 SOP 与现行的法律法规和标准一致 ，符合实际操作情况 ，修订的审核及批准生效程序同前 。需定期组织相关人员对现行的 SOP 进行审查 ，如有需要修订的 ，按照修订程序进行 。 2.7. 废止废止废止废止 新 SOP 生效 ，相应旧 SOP 则自动失效 ；对于并非因新版 SOP 生效而作废的 SOP，应书面通知有关部门予以废止 ，并收回文件按照 SOP 管理制度进行处
5、理 ，不得在工作场合出现 。 3. SOP 的执行的执行的执行的执行 3.1. SOP 生效 后分发给相关人员及部门 ，对操作人员进行技术培训 ，有必要进行考核的 ，则组织考核 ， 培训 或考核 后方可独立操作 。 4. SOP 的的的 的格式及 格式及格式及格式及 编印编印编印编印 4.1. 结构结构结构结构 4.1.1. 题目题目题目题目 应标示 xxxSOP 或 xxx 的标准操作规程 。 4.1.2. 版本号版本号版本号版本号 以标示 版本号 ，最新修订时间 ，生效时间 ，拟定人 ，审核人，批准人 。（见附表 ） 4.1.3. 目的目的目的目的 简述本规程涉及的范围 。 4.1.4.
6、规规规 规程 程程 程 写明开始 、实施和结束过程 ，明确整个过程的操作步骤 、操作标准和注意事项 。 4.1.5. 参考文件参考文件参考文件参考文件 指明参考的法规 、文件及说明书等 （如适用 ）。 4.1.6. 相关程序相关程序相关程序相关程序 指明与本 规程 相关的 SOP（如适用 ）。 4.1.7. 附表附表附表附表 指明执行本规程时需要填写的相关表格 （如适用 ）。 4.2. 编排编排编排编排 格式格式格式格式 4.2.1. 页页页 页眉 眉眉 眉 SOP 的页眉左侧应标注 ：中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心 /药物临床验机构 ，右侧标注该文 件的编码 。 4.2.2. 编码编
7、码编码编码 SOP 的编码 由 SOP、分类编码 、SOP 编号以及 版本号 组成 。分类编码分别为 ：设计规范类编码为 SJ；工作程序类编码为 GZ；设备操作类为SB, 项目实施 类 XM。SOP 编号 按照分类的不同以百位数进行排序 。如设计规范类第一个制定批准的编号为 ：SOP-SJ-001-01（版本号 ）。 中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心 /药物临床试验机构 SOP-SJ-001-01 3 4.2.3. 字体与格式字体与格式字体与格式字体与格式 均采用宋体 字体 ，全文 1.5 倍行距 ，标题均用黑体 。字体大小 ：总标题 用四号 （或 14 磅）字体 ； 一级目录应采用 罗
8、马数字 （举例：）， 采用小四 号（或 12 磅）字体 ； 二级目录应采用 阿拉伯数字（1），二级以下目录采用小四 （或 12 磅）字体 ；三级目录采用 (1.1)，以此类推 ；正文 采用 小四 （或 12 磅）字体 。 5. SOP 的管理的管理的管理的管理 与保存与保存与保存与保存 5.1. SOP 的原件由临床试验 研究 中心档案管理人员统一归档保存 。 5.2. SOP 不得随意复印 ，相关部门只保留与本部门相关的 SOP。( 复印的 SOP 应由临床研究中心盖章后方可有效 ) 5.3. 新的 SOP 生效后 ，旧的 SOP 及时收回 ，留底保存 在临床试验研究中心 。 附表附表附表附表 ： ： 版本号 ： 最新修订时间 ： 生效时间 ： 拟定人 ： 审核人 ： 批准人 ：
