医疗用毒性药品经营质量管理制度.pdf

1、六安市祥龙药业有限责任公司 医疗用毒性药品经营质量管理制度 1 经 营 质 量 管 理 制 度 编 号 ： X L - Q M - 0 2 8 - 2 0 0 7 - 0 1 1 、 目 的 ： 规 范 经 营 医 疗 用 毒 性 药 品 ， 保 障 进 、 存 、 销 符 合 规 定 。 2 、 制 定 制 度 依 据 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 以 及 药 品 相 关 流 通法 律 、 行 政 规 章 。 3 、 适 用 范 围 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 的 经 营 管 理 。 4 、 内 容 ： 4 . 1 、 医 疗 用 毒 性 药 品 的 经 营 管 理 、

2、 药 品 质 量 以 及 安 全 企 业 法 人 是第 一 责 任 人 。 4 . 2 、 指 定 一 名 具 有 主 管 药 师 技 术 职 称 ，3 年 以 上 从 事 药 品 质 量 管 理工 作 经 验 ， 在 职 在 岗 的 专 业 技 术 人 员 负 责 医 疗 用 毒 性 药 品 专 门 管 理 。 4 . 3 、 根 据 医 疗 需 要 ， 企 业 应 当 按 照 规 定 从 合 法 的 医 疗 用 毒 性 药 品的 生 产 、 经 营 单 位 组 织 采 购 医 疗 用 毒 性 药 品 ， 做 到 品 种 齐 全 、 数 量 恰 当并 具 有 合 理 库 存 ， 保 障 医

3、疗 供 应 。 4 . 4 、 采 购 管 理 部 门 负 责 编 制 医 疗 用 毒 性 药 品 采 购 计 划 ， 并 按 照 首营 企 业 和 首 营 品 种 质 量 审 核 制 度 索 取 供 货 方 相 关 资 料 ， 报 质 量 管 理 部 门审 核 备 案 。 4 . 5 、 按 照 规 定 医 疗 用 毒 性 药 品 供 应 给 合 法 的 医 疗 机 构 、 医 疗 用 毒性 药 品 的 生 产 企 业 和 药 品 经 营 企 业 。 4 . 6 、 不 得 向 未 取 得 生 产 、 经 营 资 格 的 企 业 提 供 医 疗 用 毒 性 药 品 。 4 . 7 、 建 立

4、 医 疗 用 毒 性 药 品 的 专 帐 及 购 进 、 入 库 验 收 、 在 库 养 护 、出 库 复 核 、 销 售 等 各 项 记 录 ， 记 录 实 行 计 算 机 管 理 。 六安市祥龙药业有限责任公司 医疗用毒性药品经营质量管理制度 2 4 . 8 、 医 疗 用 毒 性 药 品 的 验 收 、 养 护 、 销 售 记 录 应 当 保 存 至 超 过 药品 有 效 期 1 年 ， 但 不 得 少 于 3 年 。 六安市祥龙药业有限责任公司 医疗用毒性药品经营质量管理制度 3 验 收 质 量 管 理 制 度 编 号 ： X L - Q M - 0 2 9 - 2 0 0 7 - 0

5、 1 1 、 目 的 ： 强 化 入 库 前 的 验 收 管 理 ， 保 障 入 库 的 医 疗 用 毒 性 药 品 质量 符 合 规 定 。 2 、 制 定 制 度 依 据 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 以 及 药 品 相 关 流 通法 律 、 行 政 规 章 。 3 、 适 用 范 围 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 质 量 验 收 控 制 与 管 理 。 4 、 内 容 ： 4 . 1 、 验 收 人 员 根 据 原 始 供 货 凭 证 （ 合 同 、 协 议 书 、 发 货 票 等 ） 严格 按 照 医 疗 用 毒 性 药 品 目 录 所 列 物 质 验 收 ， 验

6、收 人 员 应 当 注 意 检 验 外 包装 以 及 封 带 的 完 好 性 ， 异 常 情 况 应 当 加 强 抽 样 检 查 。 4 . 2 、 对 销 后 退 回 的 医 疗 用 毒 性 药 品 ， 必 须 会 同 保 管 员 验 点 至 最 小包 装 。 核 对 品 名 、 规 格 、 批 准 文 号 、 生 产 企 业 、 生 产 批 号 、 数 量 等 ， 经验 收 合 格 方 可 入 库 重 新 销 售 。 4 . 3 、 进 口 的 医 疗 用 毒 性 药 品 ， 应 当 依 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管理 法 及 实 施 条 例 规 定 ， 查 验 进 口 药

7、品 注 册 证 （ 或 者 医 药 产 品 注册 证 ） 和 进 口 药 品 通 关 单 、 进 口 药 品 批 件 以 及 进 口 药 品 检 验报 告 书 复 印 件 。 4 . 4 、 对 有 质 量 问 题 的 医 疗 用 毒 性 药 品 ， 验 收 人 员 应 当 拒 收 ， 产 品移 入 不 合 格 区 ， 并 向 质 量 管 理 部 门 报 告 。 4 . 5 、 验 收 无 误 ， 验 收 人 员 负 责 填 写 质 量 验 收 记 录 ， 记 录 保 存 至 超过 医 疗 用 毒 性 药 品 有 效 期 1 年 ， 但 不 得 少 于 3 年 。 六安市祥龙药业有限责任公司

8、医疗用毒性药品经营质量管理制度 4 储 存 、 养 护 和 出 库 复 核 质 量 管 理 制 度 编 号 ： X L - Q M - 0 3 0 - 2 0 0 7 - 0 1 1 、 目 的 ： 加 强 在 库 药 品 的 质 量 控 制 和 管 理 以 及 出 库 药 品 的 质 量 检查 ， 保 障 在 库 药 品 质 量 安 全 和 出 库 药 品 符 合 规 定 。 2 、 制 定 制 度 依 据 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 以 及 药 品 相 关 流 通法 律 、 行 政 规 章 。 3 、 适 用 范 围 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 储 存 、 养 护

9、和 出 库 复 核 质 量 控 制 与管 理 。 4 、 内 容 ： 4 . 1 、 保 管 人 员 应 当 严 格 保 管 制 度 ， 医 疗 用 毒 性 药 品 实 行 专 库 或 专柜 存 放 、 专 帐 记 录 、 双 人 双 锁 保 管 ， 杜 绝 差 错 ， 严 防 流 失 。 4 . 2 、 医 疗 用 毒 性 药 品 的 存 放 ， 应 当 符 合 产 品 说 明 书 规 定 的 贮 藏 条件 ， 合 理 储 存 ， 并 做 好 仓 库 的 色 标 管 理 工 作 。 4 . 3 、 养 护 人 员 应 指 导 、 配 合 保 管 人 员 做 好 库 房 的 温 湿 度 管 理

10、 工 作 ，真 实 进 行 温 湿 度 监 测 和 记 录 ， 保 障 在 库 药 品 的 质 量 。 4 . 4 、 养 护 人 员 对 库 存 产 品 质 量 应 定 期 进 行 循 检 ， 并 填 写 养 护 记 录 ，对 由 于 异 常 原 因 可 能 出 现 质 量 问 题 和 在 库 时 间 较 长 的 药 品 应 加 强 检 查 ，对 近 效 期 药 品 应 逐 月 填 报 催 销 报 表 。 4 . 5 、 医 疗 用 毒 性 药 品 出 库 时 应 严 格 实 行 双 人 发 货 、 复 核 制 度 ， 发货 和 出 库 复 核 应 依 据 出 库 凭 证 所 列 项 目 与

11、 实 物 逐 项 核 对 至 最 小 包 装 ， 并做 好 产 品 出 库 复 核 记 录 ， 记 录 保 存 至 超 过 医 疗 用 毒 性 药 品 有 效 期 1 年 ，但 不 得 少 于 3 年 。 六安市祥龙药业有限责任公司 医疗用毒性药品经营质量管理制度 5 4 . 6 、 药 品 出 库 应 贯 彻 “ 先 产 先 出 、 近 期 先 出 ”、 按 批 号 发 货 的 原 则 。 六安市祥龙药业有限责任公司 医疗用毒性药品经营质量管理制度 6 报 残 损 、 销 毁 管 理 制 度 编 号 ： X L - Q M - 0 3 1 - 2 0 0 7 - 0 1 1 、 目 的 ：

12、加 强 医 疗 用 毒 性 药 品 不 合 格 品 的 管 理 ， 保 障 进 、 出 库 以及 报 残 损 、 销 毁 符 合 规 定 。 2 、 制 定 制 度 依 据 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 以 及 药 品 相 关 流 通法 律 、 行 政 规 章 。 3 、 适 用 范 围 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 不 合 格 品 的 处 理 及 报 残 损 、 销 毁 控制 与 管 理 。 4 、 内 容 ： 4 . 1 、 购 进 药 品 在 入 库 验 收 程 序 中 ， 质 量 验 收 人 员 判 定 的 不 合 格 品 ，应 当 将 其 移 入 不 合 格 品

13、区 ， 负 责 验 收 的 人 员 填 写 药 品 拒 收 报 告 单 ，及 时 通 知 采 购 部 门 联 系 处 理 。 4 . 2 、 检 查 养 护 或 出 库 复 核 过 程 中 发 现 的 不 合 格 品 ， 保 管 员 应 当 将 其移 入 不 合 格 品 区 ， 养 护 员 应 当 按 照 规 定 程 序 向 质 量 管 理 部 门 报 告 。 4 . 3 、 公 司 自 查 或 药 监 部 门 在 检 查 、 抽 查 中 发 生 的 不 合 格 品 或 有 质 量问 题 的 药 品 ， 保 管 员 应 当 将 其 移 入 不 合 格 品 区 ， 质 量 管 理 部 门 应 当

14、 通 知相 关 部 门 停 止 销 售 并 处 理 。 4 . 4 、 入 库 后 发 生 、 发 现 或 者 销 后 退 回 检 出 的 不 合 格 品 ， 质 量 管 理部 门 应 当 会 同 相 关 部 门 查 明 原 因 ， 分 别 不 同 情 况 进 行 处 理 ， 并 制 定 相 应的 预 防 措 施 。 4 . 5 、 质 量 不 合 格 的 医 疗 用 毒 性 药 品 应 按 照 程 序 报 残 损 和 销 毁 。 报残 损 和 销 毁 应 填 写 记 录 ， 记 录 保 存 备 案 。 六安市祥龙药业有限责任公司 医疗用毒性药品经营质量管理制度 7 储 运 安 全 质 量 管

15、 理 制 度 编 号 ： X L - Q M - 0 3 2 - 2 0 0 7 - 0 1 1 、 目 的 ： 加 强 医 疗 用 毒 性 药 品 的 储 运 安 全 管 理 ， 保 障 药 品 安 全 。 2 、 制 定 制 度 依 据 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 以 及 药 品 相 关 流 通法 律 、 行 政 规 章 。 3 、 适 用 范 围 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 储 运 安 全 控 制 与 管 理 。 4 、 内 容 ： 4 . 1 、 储 运 管 理 部 门 必 须 把 医 疗 用 毒 性 药 品 安 全 工 作 列 入 重 要 管 理事 日 程 ，

16、 严 格 执 行 特 药 管 理 制 度 ， 并 定 期 巡 视 库 区 ， 严 禁 无 关 人 员 在 库区 逗 留 ， 遇 有 紧 急 情 况 立 即 处 理 并 向 企 业 负 责 人 报 告 。 4 . 2 、 储 运 管 理 部 门 应 当 经 常 检 查 维 护 特 药 库 防 盗 、 防 火 ， 确 保 设备 运 行 状 况 良 好 。 4 . 3 、 运 输 医 疗 用 毒 性 药 品 时 应 加 强 管 理 ， 应 当 采 取 适 当 的 安 全 保障 措 施 ， 防 止 医 疗 用 毒 性 药 品 在 运 输 过 程 中 被 盗 、 被 抢 和 丢 失 。 4 . 4 、

17、医 疗 用 毒 性 药 品 在 保 管 、 运 输 损 耗 和 损 失 时 储 运 管 理 部 门 应写 出 书 面 报 告 ， 进 行 实 物 核 对 ， 查 明 原 因 ， 经 企 业 负 责 人 审 核 批 准 并 做出 处 理 意 见 。 4 . 5 、 销 往 医 疗 机 构 的 医 疗 用 毒 性 药 品 ， 业 务 人 员 应 及 时 与 医 疗 机构 的 药 房 管 理 人 员 进 行 清 点 交 接 。 4 . 6 、 销 往 生 产 或 经 营 企 业 的 医 疗 用 毒 性 药 品 ， 业 务 人 员 应 及 时 与对 方 仓 储 管 理 人 员 进 行 清 点 交 接

18、。 六安市祥龙药业有限责任公司 医疗用毒性药品经营质量管理制度 8 劳 动 保 护 、 清 洁 清 场 质 量 管 理 制 度 编 号 ： X L - Q M - 0 3 3 - 2 0 0 7 - 0 1 1 、 目 的 ： 加 强 医 疗 用 毒 性 药 品 的 操 作 劳 动 保 护 与 分 装 安 全 管 理 ，保 障 直 接 接 触 药 品 人 员 安 全 和 其 他 药 品 不 被 污 染 。 2 、 制 定 制 度 依 据 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 以 及 药 品 相 关 流 通法 律 、 行 政 规 章 。 3 、 适 用 范 围 ： 医 疗 用 毒 性

19、药 品 劳 动 保 护 、 清 洁 清 场 安 全 控 制 与 管理 。 4 、 内 容 ： 4 . 1 、 直 接 接 触 医 疗 用 毒 性 药 品 的 操 作 人 员 在 验 收 、 搬 运 、 分 装 时应 当 加 强 保 护 意 识 ， 应 当 扎 紧 着 装 袖 口 ， 配 带 防 尘 口 罩 、 手 套 ， 注 意 操作 场 所 通 风 ， 防 止 中 毒 事 故 发 生 。 4 . 2 、 严 禁 单 独 一 人 在 库 区 进 行 医 疗 用 毒 性 药 品 的 发 货 操 作 工 作 ；严 禁 在 通 风 不 良 和 高 温 环 境 下 进 行 药 品 的 搬 运 和 运

20、输 。 4 . 3 、 一 种 医 疗 用 毒 性 药 品 发 货 完 毕 ， 应 当 及 时 对 所 使 用 的 工 具 和场 所 进 行 清 洁 清 场 工 作 ， 保 障 下 一 个 药 品 和 操 作 环 境 不 被 交 叉 污 染 。 4 . 4 、 医 疗 用 毒 性 药 品 的 操 作 人 员 的 服 装 、 口 罩 、 手 套 以 及 工 具 等 ，严 禁 带 入 其 他 药 品 工 作 区 。 4 . 5 、 用 完 的 医 疗 用 毒 性 药 品 包 装 物 应 当 进 行 无 害 化 集 中 销 毁 。 六安市祥龙药业有限责任公司 医疗用毒性药品经营质量管理制度 9 质

21、量 事 故 报 告 、 处 理 制 度 编 号 ： X L - Q M - 0 3 4 - 2 0 0 7 - 0 1 1 、 目 的 ： 加 强 医 疗 用 毒 性 药 品 质 量 事 故 报 告 、 处 理 管 理 ， 保 障 药品 安 全 。 2 、 制 定 制 度 依 据 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 以 及 药 品 相 关 流 通法 律 、 行 政 规 章 。 3 、 适 用 范 围 ： 医 疗 用 毒 性 药 品 质 量 事 故 报 告 、 处 理 控 制 与 管 理 。 4 、 内 容 ： 4 . 1 、 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 应 当 纳 入 质

22、量 事 故 报 告 和 处 理 ： 混 药 、 差 错 和 严 重 的 异 物 混 入 ； 质 量 问 题 包 括 ： 分 装 药 品 错 误 ， 药 品 过 期 失 效 ， 发 霉 和 变 质 。 4 . 2 、 保 管 人 员 发 现 在 库 药 品 发 生 混 药 、 差 错 和 严 重 的 异 物 混 入 时应 当 及 时 向 部 门 负 责 人 和 质 量 管 理 部 门 报 告 ， 并 停 止 销 售 出 库 。 4 . 3 、 对 报 告 的 质 量 事 故 质 量 管 理 部 门 会 同 相 关 部 门 及 时 到 现 场 调查 分 析 ， 并 做 出 相 应 的 处 理 意

23、见 ， 不 可 药 用 需 进 行 报 损 销 毁 的 ， 质 量 管理 部 门 应 提 交 事 故 报 告 报 企 业 负 责 人 。 4 . 4 、 出 库 的 药 品 差 错 ， 销 售 部 门 负 责 追 回 ， 储 运 部 门 应 向 企 业 负责 人 提 交 包 含 预 防 措 施 、 处 理 意 见 等 处 理 报 告 。 4 . 5 、 药 品 过 期 失 效 采 购 管 理 部 门 应 向 企 业 负 责 人 提 交 报 损 和 预 防措 施 的 质 量 事 故 报 告 。 4 . 6 、 在 库 药 品 发 生 发 霉 和 变 质 质 量 事 故 ， 质 量 管 理 部 门 应 会 同 储运 管 理 部 门 向 企 业 负 责 人 提 交 质 量 事 故 报 告 ， 并 做 出 相 应 的 预 防 和 改 进六安市祥龙药业有限责任公司 医疗用毒性药品经营质量管理制度 10 措 施 。 4 . 7 、 质 量 事 故 处 理 坚 持 “ 三 不 放 过 ” 的 原 则 ， 对 事 故 原 因 不 清 不放 过 ，对 事 故 责 任 者 没 有 受 到 教 育 不 放 过 ，对 没 有 制 定 防 范 措 施 不 放 过 ，杜 绝 类 似 事 故 的 发 生 。