1、附件 3 医疗器械产品技术要求编号 ： 粤食药监械械（准）字 20 第 号 一次性使用产包 1. 产品型号 /规格及其划分说明 通用型 具体配置见附录 A。 2. 性能指标 2.1 规格、数量及基本尺寸 2.2 外观与结构 2.2 配件 性能 2.2.1 医用缝合针线 2.2.1.1 医用缝合针 应符合 YY 0043-2005的规定。 2.2.1.2 非吸收性外科缝线 应符合 YY 0167-2005的规定。 2.2.2 镊子 2.2.2.1 镊子夹持物品 时，不应有松脱现象。 2.2.2.2 在镊子中部施加 5N的捏合力反复捏合 20次，其不应有断裂和永久变形现象。 2.2.3 棉球、消毒
2、棉球 2.2.3.1 棉球中医用脱脂棉 应符合 YY 0330的规定。 2.2.3.2 消毒棉球中碘伏 应符合 GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求 中 4.2的规定。 2.2.4 外科纱布敷料 应符合 YY 0594的规定。 2.2.5 非织造布单、洞巾、治疗巾 应符合 YY/T 0506.2-2009中表 2 产品非关键区域标准性能的要求。 2.2.6 橡胶检查手套 应符合 GB 10213的规定。 2.2.7 托盘 应能将除包布以外的所有器械盛在一起。 2.3 环氧乙烷残留量 缝合包若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于 10 g/g。 2.4 无菌 应一经确认的灭菌
3、过程使缝合包无菌。 3. 检验方法 3.1 规格、数量及基本尺寸试验 3.2 外观与结构试验 以目力观察、嗅觉及手感检查进行，结果应符合 2.2的规定。 3.3 配件 性能试验 3.3.1 医用缝合针线试验 3.3.1.1 医用缝合针试验 按 YY 0043-2005中的规定进行试验，结果应符合 2.3.1.1的规定。 3.3.1.2 非吸收性外科缝线试验 按 YY 0167-2005中 5.1 5.6的规定进行试验，结果应符合 2.2.1.2的规定。 3.3.2 镊子试验 3.3.2.1 用镊子分别夹持棉球、纱布块各 5次，结果应符合 4.4.2.1的规定。 3.3.2.2 将镊子的一片固定
4、，然后在另一片中点处施加 5N的捏合力至二片头端接触，持续 5s，反复试验 20次，结果应符合 4.4.2.2的规定。 3.3.3 棉球、消毒棉球 3.3.3.1 棉球中医用脱脂棉 按 YY 0330的规定进行试验 ， 结果应符合 2.3.3.1的规定。 3.3.3.2 消毒棉球中碘伏 按 GB 27954规定检测， 结果应符合 2.3.3.2的规定。 3.3.4 外科纱布敷料 按 YY 0594的规定进行试验，结果应符合 2.3.4的规定。 3.3.5洞巾、非织造布单、治疗巾试验 按 YY/T 0506.3的规定进行，结果应符合 2.3.5的规定。 3.3.6 橡胶检查手套 按 GB 102
5、13的规定进行试验，结果应符合 2.3.6的规定。 3.3.7 托盘试验 将除包布以 外的所有器械盛在托盘上观察 , 结果应符合 2.3.7的规定。 3.4 环氧乙烷残留量试验 按 GB/T 14233.1-2008中 9章的规定进行，结果应符合 2.4的要求。 3.5 无菌试验 无菌试验按 GB/T 14233.2-2005中第 3章规定进行，灭菌过程确认按 GB 18279的规定进行，结果应符合 2.5的要求。 4. 术语 无 附录 A 产品配置 1. 产品组成、采用材料、基本尺寸、数量 配件名称 规格尺寸 长宽 -层数 数量 是否外购件 外购件 注册证号 注： 配件 数量 可调整 2.基本要求 2.1 缝合包的非织造布单、治疗巾、洞巾所采用的非织造布料符合 FZ/T 64004的规定。 2.2 缝合包的消毒棉球、石蜡棉球所采用的医用脱脂棉符合 YY 0330的规定。 2.3 缝合包所采用的石蜡符合中华人民共和国药典（ 2010 年版二部）的规定。 2.4 缝合包所采用的聚乙烯薄膜符合 GB/T 4456的规定。
