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001 阿维菌素透皮溶液检验SOP.doc

1、管理文件题 目 阿维菌素透皮溶液检验标准操作规程制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 颁发数量 3 生效日期分发部门文件编码 共 3 页 第 1 页一、目 的:建立阿维菌素透皮溶液检验的标准操作规程,保证正确操作。二、依 据:阿维菌素透皮溶液内控质量标准 。三、适用范围:适用于阿维菌素透皮溶液的检验。四、责 任 者:QC 检验员五、正 文:1检验项目和指标项目 内控质量标准性状 应为无色至微黄色略粘稠的透明液体。鉴别 应符合规定阿维菌素 B1b 阿维菌素 B1b 与阿维菌素 B1a 峰面积比应小于0.25。水分 应不得过 0.8%装量应为每瓶装量 98.0ml-105.0

2、ml,平均装量不少于标示量 100ml。含量含阿维菌素 B1(B1a+B1b)应为标示量的 92.0-108.0%;含氮酮不得少于 3.3%。2检验方法:除特别注明外,试验中所用试剂为分析纯试剂,水为纯化水,仪器设备为一般实验室仪器设备。2.1 性状取供试品 5 瓶,肉眼在自然光下观察颜色,为无色至微黄色略粘稠的透明液体,则判定该项合格。2.2 鉴别2.2.1 溶液与试剂:甲醇2.2.2 方法:(1)取本品适量,加甲醇制成每 1ml 中含阿维菌素 20ug 的溶液,照分光光度法(详见分光光度法标准操作规程)检查,在 2382nm 和 2452nm 波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色

3、谱图中,供试品溶液主峰与阿维菌素 B1 标准品溶液主峰的保留时间应一致。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液与氮酮对照品溶液主峰的保留时间应一致。2.2.3 结果判定:上述反应应符合规定,则判定该项合格。2.3 阿维菌素 B1b 照含量测定项下的方法测定,在供试品溶液的色谱图中,阿维菌素 B1b 与阿维菌素 B1a 峰面积比应小于 0.25。则判定该项合格。2.4 水分:取本品,照水分测定法(详见水分测定法标准操作规程) ,含水分不得过 0.8%。则判定该项合格。2.5 装量:照最低装量法(详见最低装量法标准操作规程)检查, 应为每瓶装量 98.0ml-105.0ml,平均装量不少于

4、标示量 100ml。则判定该项合格。2.6 含量测定:2.6.1 试剂和溶液 甲醇2.6.2 所用器具:高效液相色谱仪2.6.3 操作步骤:阿维菌素 B1 照高效液相色谱法(详见高效液相色谱法标准操作规程)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(85:15)为流动相,检测波长 245nm。阿维菌素 B1a 和 B1b 峰的分离度应符合要求。测定法 精密量取本品,用甲醇制成每 1ml 中含阿维菌素 200ug 的溶液,精密量取 10ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿维菌素 B1 标准品,同法测定,题 目 阿维菌素透皮溶液检验标准操作规程 共 3 页 第 2

5、 页按外标法以峰面积计算,即得。氮酮 照高效液相色谱法(详见高效液相色谱法标准操作规程)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(85:15)为流动相,检测波长 225nm。阿维菌素 B1 与氮酮的分离度应符合要求。测定法 取阿维菌素 B1 含量测定项下的测定液作为供试品溶液;另取氮酮对照品适量,用甲醇稀释成 0.2%的溶液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算,即得。分离度(R)的计算公式为:R= 21)(WtR式中:t R2为相邻两峰中后一峰的保留时间;tR1为相邻两峰中前一峰的保留时间;W1及

6、W2为此相邻两峰的峰宽。除另有规定外,分离度应大于 1.5。计算公式如下: 含量(Cx)=式中 Ax 为供试品物质的峰面积或峰高;Ar 为对照品的峰面积或峰高;Cx 为供试品物质的浓度;Cr 为对照品的浓度。相对偏差公式: 10BA2.6.4 结果判定:含阿维菌素 B1(B1a+B1b)应为标示量的 92.0-108.0%;含氮酮不得少于 3.3%。相对偏差不得过 2.0%,则判定该项合格。3验收规则3.1 本品由质量检验部门检验,转入合格品贮藏区和出厂的本品均应符合内控质量标准,每批出厂的本品都应附有产品合格证。题 目 阿维菌素透皮溶液检验标准操作规程 共 3 页 第 3 页Ax/Cx -Ar/Cr3.2 如果在检验中有一项指标不符合内控质量标准时,质量检验部门应重新抽样,产品重新检验结果只要有一项不符合厂内定的质量标准时,则整批判为不合格。

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