1、2019年9月25日星期三,新进员工品质意识培训 New Staff Quality Aware Training,2019年9月25日星期三,page 2 /,什么是品质?,2019年9月25日星期三,page 3 /,ISO9000对品质的定义:品质一组固有特性满足要求的程度 要求(Requirement)明示的, 通常隐含的或必须履行的需求或期望.-明示的: 如合同规定-通常隐含的: 不言而喻-必须履行的: 法律法规要求,重要术语,2019年9月25日星期三,page 4 /,质量方针,建立的质量方针是:目标是始终及时地向客户与内部运营部门交付安全有效的高质量产品和服务。 应实施各项程序
2、和控制措施，以确保首次执行任务就做到正确，从而让产品和服务达到规定要求。 质量、客户满意度、持续改进，使我们的质量管理系统保持高效率及符合客户与监管要求，是每位员工的个人责任。,2019年9月25日星期三,page 5 /,品质观念的发展: 品质是“检验”出来的 品质是“制造”出来的 品质是“设计”出来的 品质是“管理”出来的 品质是“习惯”出来的,品质观念,第一次就做对： 全员貫彻, “第一次就把工作做对”, 是企业欲达到品质零缺点,成本零浪费,交期零延误的一个法宝,它是改善品质的基础.,2019年9月25日星期三,page 6 /,第一次沒把工作做對的後果,品质观念,2019年9月25日星
3、期三,page 7 /,通常说的三不政策： 不接受不良品 不制造不良品 不传递不良品,品质观念,2019年9月25日星期三,page 8 /,决定品質的因素,决定品質的因素,2019年9月25日星期三,page 9 /,泰科电子医疗东莞的产品：,监护仪心电电缆和导联线 ECG lead wire 血氧探头适配器与延长线 SpO2 电刀笔与电刀线 Surgical blade cable 超声波成像系统线 Ultrasound cable,2019年9月25日星期三,page 10 /,监护仪心电电缆和导联线 ECG lead wire cardiology,产品规格Multi-Link lea
4、dwire set-Group, 3-Ld, Snap, AHA, 29in.& VS 2Pin,2019年9月25日星期三,page 11 /,血氧探头适配器与延长线 SpO2,2019年9月25日星期三,page 12 /,Ultrasound cables,2019年9月25日星期三,page 13 /,电刀笔与电刀线 Surgical blade cable,欧式双极镊子连线,2019年9月25日星期三,page 14 /,泰科电子医疗东莞的质量管理体系遵循的是:ISO13485:2003 医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准;强调法规的关注和
5、遵守;满足医疗器械法规要求确保医疗器械安全有效,质量体系:,2019年9月25日星期三,page 15 /,一般体系文件结构,质量手册,程序文件,工作指引,质量记录,2019年9月25日星期三,page 16 /,泰科东莞质量体系文件,CC&CE China 质量手册,21 个CC&CE程序文件,37 个TE/DGN非医疗质量体系程序,作业指导书, 记录,CC&CE (current),TE/DGN 质量手册,25个+11个 程序文件,图纸, DMRs, 作业指导书, SOP, QIPs,品质记录, LHRs,质量体系及法规要求,TE/DGN Medical,适用于 CC&CE 中国区所有工厂
6、,适用于TE DGN 医疗质量体系,2019年9月25日星期三,page 17 /,质量体系文件使用要求,上层次文件指示下层次文件下层级文件支持上层次文件文件之间不能相互矛盾现场应使用正式发行的文件, 作废文件应及时撤离现场不得随意涂改, 损坏现场有效文件. 保持文件清晰,2019年9月25日星期三,page 18 /,作业依据,我们的作业依据是: -图纸(DWG) -作业道次卡(SOP) -品质检验计划(QIP) -公司内部检验标准 -客户提供的检验标准 -QE(含以上)签收的限度样品.,2019年9月25日星期三,page 19 /,记录要求,使用正确表单及时, 准确, 真实填写记录记录应
7、清晰, 易于识别. 不可随意涂改, 不能使用涂改液等进行修改. 必要处, 可划掉重写, 并标注修改人及修改日期.,质量记录填写要求: 1. 使用兰色的墨笔(圆珠笔,钢笔,油性笔),不可使用铅笔 2. 空白处使用”N/A”表示, 或划掉空格处. 3. 修改时用笔划掉原来内容,填入修改后内容,并签名,注明日期. 保持修改后的整洁 4. 将签名和日期写在合适的位置. 5. 同一P/N的各份记录基本信息必须相同或相互匹配,包括P/N, Rev. 等. 6. 表格完成之后,需要责任人审核并签字确认.,2019年9月25日星期三,page 20 /,相关程序文件,MQS-209 过程控制程序 Q-TD-7
8、0108 产品标识与追溯 MQS-211 产品防护 Q-TD-80025 不合格品的控制程序 Q-TD-70139 器械历史记录 DQE-10020901制成不合格控制方法作业指引,2019年9月25日星期三,page 21 /,文件控制Q-PR-40001/3,MQS文件的版本控制方式. 对于正式发行的文件,版本编订以“A”为第一版,“B”为第二版,按照26个字母的顺序向下编排.如版本编排至“Z”,再次改版第23版为“AA”; 第24版为“AB”依此类推.(图纸版本除外).正式发行的文件版本不使用I;O;Q;X;S;Z. 新产品导入阶段的图纸发行临时版本,版本编订以“1”为第一版,“2”为第
9、二版, 依此类推. 直至PV阶段结束,发行正式版本图纸. 新产品试产阶段的SOP, QIP 发行临时版本,版本编订以”X0”为第一版, “X1”为第二版,依此类推.直至PV阶段结束,发行正式版本SOP,QIP. 现场应使用正式有效的文件，作废的文件不可以在现场使用.,2019年9月25日星期三,page 22 /,定义: 过程控制: 自原料上线开始到成品出货为止的一切生产过程控制. 产品首件: 每种产品生产前的第一条产品，需符合SOP、QIP及图纸的相关标准要求。 产品首检: 生产各工序当人/机/物/法/环等情况发生了变化( 如:生产之前、产品转换、设备异常、更换物料后再启动生产时)，生 产的
10、第一条产品的第一次检验.,过程控制 (MQS-209),2019年9月25日星期三,page 23 /,权责,过程控制 (MQS-209),2019年9月25日星期三,page 24 /,过程控制 (MQS-209),产品首件: 每种产品的第一条产品, 由生产作业员和班长做首件, 生产组长及IPQC确认, 首件合格时用合格标签标示作为作业依据. 新产品试产首件由PE,ME,QE,PD共同签字确认后方可投入试产.首检 凡每个工序生产之前,或生产转换班,机器发生异常再确认,更换物料,更换机器设备时,作业员必须做首检,检验该工位产品品质. 对于重点工位,如裁线,打端道次,作业员首检后应及时通知IPQ
11、C再确认,以确保产品品质,需提供首检样品交IPQC检验确认,2019年9月25日星期三,page 25 /,在生产过程中对于关键工序及人/机/物/法/环等情况发生了变化，可能会影响到工序的产品质量时， 需要对工序重现进行确认的检查过程。 5M（人/机/物/法/环）发生变化包括以下情况（但不限于以下情况）； -生产人员转换班（针对每条拉线） -生产的产品发生变化（针对每个F/O） -新的机器/刀片/刀模/模具的使用（针对每台机器，每个刀片，每付模具，每付刀模） -现有的机器/刀片/模具进行了调整（包括参数/结构/尺寸等） -生产方法发生变化（与现有文件定义不同时） -新的物料（指包括以下情况：新
12、供应商的物料，供应商的物料有工程变更） -拉线的变更(同一产品换拉) 关键制程发生变更时, 需重新做制程验证,过程控制 (MQS-209),2019年9月25日星期三,page 26 /,过程控制 (MQS-209),自主检验: 在生产过程中的每个工序,作业员依据作业道次卡对所做的产品进行100%自主检查. 自主检验包括本工序所有相关品质特性,包括物料规格,外观,尺寸,接点, 测试参数等内容. 巡检 : 对于各工序生产状况,IPQC应按相应的图纸,SOP、QIP, 每2小时5PCS进行巡检产品的品质. 若QIP中有规定频率,抽样方式, 则按其要求进行.,2019年9月25日星期三,page 2
13、7 /,标识与可追溯性(Q-TD-70108),产品制程标识与追溯: 制程作业时, 按照工令单和作业道次卡要求的料号使用相应的原物料. 对于在生产线上所使用的原物料，需用“零件标示卡”进行标示；对于脱离生产线的半成品、等待品或原物料, 包括离线的WIP或品质待确认品、待返工品、待料品等，需用“物料标示卡”进行标示。 制程之产品在制造过程中, 在LHR上记录其工令单号, 生产日期, 生产班别及生产数量等信息, 并在LHR上记录首次使用时其主要物料的D/C及Inspection Lot#. 产品制程过程中, 必须记录品质状况, 如巡检外观检验记录, 电气检验记录等.,2019年9月25日星期三,p
14、age 28 /,标识与可追溯性(Q-TD-70108),成品D/C; LOT#; 标签码,原物料Inspection LOT#,半成品D/C;LOT#,成品的追溯实现过程:,终端,注: 成品批次号Lot#是指,数字或字母字母码,识别产品/物料的批次,除非过程或产品文件对批次号有特别的定义,批次号即工令单(F/O)号.,2019年9月25日星期三,page 29 /,搬运: 预防产品意外受损和质量特性的降低. 用于搬运的电动铲车只能由专人操作且操作者应接受该设备操作的专门培训。 储存: 生产部/品质部负责对暂时存放在生产区域或检验区域的各种材料、产品实施保管和监控。应根据产品的生产和检验状态，
15、接收和发送到相应的储存区或隔离区。任何不合格品、未标识产品和检验状态不明的产品不能被未经授权地发送到合格品区、生产现场和客户。包装: 应根据各产品或材料的特点由IE部门制定包装/标签的技术要求(图纸/SOP等)并形成作业指导书,以防止其在达到客户前的生产全过程中受到损坏。 应确保只有检验合格的产品才可进行包装.,产品防护(MQS-211),2019年9月25日星期三,page 30 /,不合格品控制 (Q-TD-80025),不合格品：所有不符合图纸,规范或其他特殊要求的材料, 零件, 部件, 组装件和最终产品. 没有标识或状态可疑的的产品按不合格品处理。可疑品: 原物料，半成品, 成品的检验
16、或测试结果不明, 等待进一步确认的产品。MRB：Material Review Board 物料评审委员会由物料部、工程部、品质部、制造部等相关人员所组成去评审不合格品或可疑品，并提出相应的处理措施。重大品质事故：产品在生产或使用过程中发生批量的不合格，或批量的报废，或者发生重大的客户投诉 (包括客户发布的忠告性通知)，造成泰科电子(东莞)有限公司损失超过10000美元金额。,2019年9月25日星期三,page 31 /,标识与可追溯性(Q-TD-70108),定义:标识: 从原物料进料至成品出货,所提供产品的一切相关信息.追溯: 从原物料进料至成品出货,所记录的产品的一切相关信息 控制重点
17、 原物料须使用唯一的物料编号Inspection Lot#, 并作出状态标识. 以便于物料的使用与追溯.,2019年9月25日星期三,page 32 /,不合格品控制 (Q-TD-80025),公司使用统一颜色对产品符合性状态进行标识时，下面的定义应被遵循：红色：通常用于标示存放不合格品，或临时存放边角料、报废品。黄色：通常用于标示不合格特采品或代表临时存放不合格特采品区域。,2019年9月25日星期三,page 33 /,不合格品控制 (Q-TD-80025),公司使用统一颜色对产品符合性状态进行标识时，下面的定义应被遵循：绿色：通常用于标示合格产品的标签，如绿色标签等。蓝色：通常用于存放合
18、格的原物料或半成品, 如蓝色框、蓝色容器等。,2019年9月25日星期三,page 34 /,不合格品控制 (Q-TD-80025),不合格品的判定、标识与隔离 当产品或原物料被确认为不合格品时，按照如下原则进行标示：A).外观不良贴红色不良标签或打圈识别（需同时使用红色不良标示卡）；,2019年9月25日星期三,page 35 /,不合格品控制 (Q-TD-80025),B).电气不良贴红色电气不良标签,并注明具体不良内容, 置于红色区域中，如红色容器等，其它颜色标识或标识方法被禁止。标识后的不合格品不得在生产线上被私自返工，需放入不合格区域中如红色框，红色桶中，然后统 一接照返工流程进行操
19、作。,2019年9月25日星期三,page 36 /,不合格品控制 (Q-TD-80025),返工: 生产部的班组长填写负责返工产品流程卡, 包括: 品名; 版本; 数量; 返工项目等，制造工程师和品质工程师对返工项目进行审核. 在专门的返工区域并由专门的返工操作员进行返工操作，同时返工现场应有容易被返工操作员取得和使用的返工作业指导书；返工后的产品须经正常的检验流程合格后，并配有符合要求的标识(返工流程卡)方可流入一道次中.,2019年9月25日星期三,page 37 /,不合格品控制 (Q-TD-80025),当不合格品的不良性质不会对客户的使用产生3F（功能fuction，形状form，
20、装配fit）影响时，依据DQE-07030801特采流程由责任部门提出特采申请，并填写“特采申请单”(QCP-292)，并由品质、工程、生产及物料部门进行会签。,2019年9月25日星期三,page 38 /,不合格品控制 (Q-TD-80025),2019年9月25日星期三,page 39 /,DHR (Q-TD-70139),器械历史记录(DHR): 每一批医疗产品的历史记录. 所有医疗产品的生产都应保存DHR. LHR的记录要求应该分为生产的准备, 生产的过程记录和产品的检验三个阶段.,2019年9月25日星期三,page 40 /,DHR (Q-TD-70139),DHR的填写 LHR
21、由生产, 技术员和QC填写, 由QC班长对LHR进行审核. LHR的填写要求:A. 不可使用铅笔B. 空白处要使用N/A表示, 记录不应留白.C. 记录修改时, 画掉原内容, 填入修改内容, 并签名和注明修改时间. 产品生产中不合格品的重工方法, 重工记录和矫正措施可以作为证据附带在LHR中. LHR填写完成后, 由IPQC班长确认签名. 确认完成后, 交品保部保存.,2019年9月25日星期三,page 41 /,DHR(Q-TD-70139),主文档: 每种医疗产品所使用到的文件或规范的清单.包括以下部分: 工程部分: 客户,产品工程相关的文件或规范, 如以客户图纸, 客户规范和产品要求,
22、泰科图纸等. 生产部分: 与生产相关的文件或规范, 如SOP,设备操作说明书,相关WI. 品质部分: 与产品品质相关的文件,如QIP,检验规范,生产相关的二,三阶系统文件. 法律法规也应该记录到主文档资料中.发行:相关资料发行后,DCC会将相关信息登陆在文件管理系统中,根据生产需要, 生产文员登陆文件管理系统自动生成主文档,并随F/O一起发到生产线指导生产. 保存:生产部门打印的主文档清单与LHR一并保存, 保存期限与LHR相同.,2019年9月25日星期三,page 42 /,制成不合格控制方法作业指引(DQE-10020901),制程不良:在制造过程中发现的所有不符合图纸，规范或其他特殊要
23、求的材料, 零件, 部件, 组装件和半成品。没有标识或状态可疑的的产品按不合格品处理。标识 :所有制程不良品,包括原物料、在制品（WIP）, 均需要适当标识. 注:有ESD防护要求的物料、在制品，相关标识不得对ESD元件造成破坏。隔离 :所有制程不良品经标识后，须隔离放置以避免与合格品混淆。注:对于有ESD防护要求的需要放入防静电容器内，需要搬运、储存操作时，操作人员需要佩戴防静电手腕等防护设施，相关设备需要有防静电功能。 统计:对以下道次、SOP流程图中定义的其他检验道次及QIP中规定需要进行制程不良品统计的道次，生产员工须对制程不良进行统计记录，完成QCP-076制程不良记录日报表,201
24、9年9月25日星期三,page 43 /,制程不良的报告和纠正预防:首件和首检均合格的生产线，正常生产过程中，当同一项目的制程不良连续发生5次时，生产员工应立即停下操作并报告给拉线班长。,制成不合格控制方法作业指引(DQE-10020901),2019年9月25日星期三,page 44 /,ESD定义静电放电 Electrostatics discharge(ESD)静电电场的能量达到一定的程度后,击穿其间介质而进行放电的现象.,工作环境控制 (MQS-205); 环境控制室要求(DQE-03031302),2019年9月25日星期三,page 45 /,工作环境控制 (MQS-205); 环境控制室要求(DQE-03031302),ESD控制 生产部门主管负责确保任何进入防静电工作区域的人员采取必要防护措施; 直接接触静电敏感器件的人员均应戴防静电腕带,腕带应与人体皮肤有良好接触; 支持生产的相关工程师如可能接触到静电敏感器件/产品, 须配戴防静电腕带; 访客及任何进入防静电工作区域的非工作人员, 应由生产部门主管或班, 组长陪同, 在得到许可的情况下方可接触产品, 且须配戴防静电腕带.,防静电要求标志,2019年9月25日星期三,page 46 /,Any Question?,谢 谢!,
