1、化妆品标签标示管理规定 及具体要求,中国医药质量管理协会化妆品质量管理工作委员会 齐昆鹏 2009-2-19,与化妆品标签说明书有关的法规、标准,化妆品卫生监督条例 化妆品卫生监督条例实施细则 化妆品卫生规范(2007年版) 健康相关产品命名规定 消费品使用说明 化妆品通用标签,与化妆品标签说明书有关的政策性文件,卫生部发布关于规范化妆品的标签标识和宣传 加强化妆品监管的公告 卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知 卫生部关于委托加工化妆品包装标识标注规定的通知,化妆品卫生监督条例对标签标识的规定,第十二条：化妆品标签上应当注明产品名称、厂名、并注明生产企业卫生许可证编号；小包装
2、或说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途化妆品，还应注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，应注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症、不得宣传疗效，不得使用医疗术语。,消费品使用说明 化妆品通用标签,1993年由国家技术监督局牵头，轻工总会和卫生部共同起草化妆品通用标签标准 对GB5296.3-87消费品使用说明 日用化妆品使用说明 进行修订 国家技术监督局1995年批准、发布GB5296.3-1995消费品使用说明 化妆品通用标签代替GB5296.3-87 强制性标准,消费品使用说明 化妆品通用标签 GB 5296.3-1995,标签粘贴、印刷在销售
3、包装上及置于销售包装内的说明性材料。,消费品使用说明 化妆品通用标签 GB 5296.3-1995,标签的形式1、直接印刷或粘贴在产品容器上；2、小包装上的标签；3、小包装内放置的说明性材料。,消费品使用说明 化妆品通用标签 GB 5296.3-1995,基本原则1、所有的内容，应简单明了，通俗易懂，科学正确；2、应如实介绍产品，不应有夸大和虚假的宣传内容，不应使用医疗用语，或易与药品混淆的用语。,消费品使用说明 化妆品通用标签 GB 5296.3-1995,基本要求1、化妆品标签不应在流通环节中变得模糊甚至脱落；2、所有文字应是规范的汉字，可以同时使用汉语拼音或外文，但必须拼写正确；3、进口
4、化妆品应同时使用规范的汉字标注各项内容；4、标签所用计量单位应以国家法定计量单位为准。,消费品使用说明 化妆品通用标签 GB 5296.3-1995,必须标注的内容1、产品名称（主视面）2、生产企业名称和地址 3、净含量4、日期标注：生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期（可视面）,消费品使用说明 化妆品通用标签 GB 5296.3-1995,必须标注的内容5、生产许可证号、卫生许可证号和产品标准号6、进口化妆品卫生许可批准文号或备案号7、特殊用途化妆品卫生许可批准文号 8、使用说明和安全警告（必要时) 9、储存条件（必要时）,标签标注内容要求,产品名称应符合健康相关产品命名规定 制造者的
5、名称和地址（1）应标明产品制造、包装、分装者的依法登记注册的名称和地址；（2）进口化妆品应标明原产国名、地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址。,标签标注内容要求,日期标注（1）必须按下面两种方法之一标注：a.生产日期和保质期。b.生产批号和限期使用日期。（2）标注方式生产日期：按年、月或年、月、日顺序标注；保质期：保质期年；保质期 月；生产批号：企业自定；限期使用日期：请在年月之前使用。,标签标注内容要求,卫生许可证号、批准文号或备案号（1）卫生许可证号标准格式 （四位数年份）卫妆准字-XK-号。GDFDA（2007）卫妆准字
6、29-XK-号（2）批准文号或备案号标准格式特殊用途化妆品：卫妆特字（四位数年份）第号；进口特殊用途化妆品：卫妆进字（四位数年份）第号；进口非特殊用途化妆品：卫妆备进字(四位数年份)第号。,标签标注内容要求,警示语：对可能引起不良反应的化妆品，应标明使用方法和注意事项，如避免与眼部接触；防止儿童抓拿；能引起过敏反应；戴合适手套；含。,标签标注内容要求,不得标注内容（1）不得标注适应症；（2）不得宣传疗效、暗示疗效；（3）不应有夸大和虚假的宣传内容，非特殊用途化妆品不得宣传特殊功效；（4）不得使用医疗用语，或易与药品混淆的用语。,健康相关产品命名规定,命名原则 符合国家有关法律、法规、规章、标准
7、、规范的规定； 反映产品的真实属性，简明、易懂，符 合中文语言习惯 ； 名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。名称顺序为商标名、通用名、属性名,健康相关产品命名规定,品名必须符合下列要求 商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。健康相关产品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标； 通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字；,健康相关产品命名规定,品名必须符合下列要求 属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如：口红、胭脂、眼影等； 产品型号应当反映该产品的特
8、点，如材质、体积、容量、先进程度等。,健康相关产品命名规定,品名必须符合下列要求 同一配方不同剂型的健康相关产品，在命名时可采用同一商标名和通用名，但需标明不同的属性名。 健康相关产品商标名、通用名、属性名相同，但具有不同颜色、气味、适用人群的化妆品（如眼影、粉饼、胭脂、口 红、睫毛膏、染发剂、指甲油、洗发液等），应在属性名后标识以示区别。,健康相关产品命名规定,命名时禁止使用下列内容 消费者不易理解的专业术语及地方方言 ； 虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第代”、“王”、“神”、“皇”等； 庸俗或带有封建迷信色彩的词语； 已经批准的药品名。,健康相关产品
9、命名规定,命名时禁止使用下列内容 外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明； 进口健康相关产品的中文名称应尽量与外名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。,卫生部发布关于规范化妆品的标签标识和宣传 加强化妆品监管的公告,根据化妆品卫生监督条例，化妆品是以涂擦、喷洒或其他类似方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品，化妆品的宣传要严格按照化妆品定义范畴进行。,卫生部发布关于规范化妆品的标签标识和宣传 加强化妆品监管的公告,化妆品不得宣
10、传医疗作用，不得暗示疗效，不得进行虚假夸大宣传，非特殊用途化妆品不得宣传特殊功效。,卫生部发布关于规范化妆品的标签标识和宣传 加强化妆品监管的公告,自本公告发布之日起，化妆品生产企业应按照本规定自行清理整改，严格执行化妆品卫生监督条例及有关规定。针对目前市场上出现的宣传“抗菌、抑菌、除菌”等作用的沐浴液及其他化妆品，我部重申：自2005年7月1日起，新生产的化妆品禁止在其包装、标签、说明书及其他相关宣传材料中宣传或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用。2005年7月1日前已经生产的此类化妆品可以销售到产品有效期截止。,委托加工化妆品包装标识标注规定,卫生部关于委托加工化妆品包装标识标注规定的
11、通知（1998年1月23日卫监发1998第4号） 参照国家技术监督局技监局监发（1997）172号文件“关于印发产品标识标注规定的通知”第九条第三款第四项的规定，受委托加工化妆品的生产企业，且不负责对外销售的，在该产品上应标注委托者的名称、地址和卫生许可证编号，以及国家化妆品通用标签标准规定的内容。受委托加工化妆品的生产企业需取得“卫生许可证”后方可从事生产活动。,防晒化妆品的标识,防晒化妆品SPF值的标识，按卫生部文件（卫法监发200343号）-关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知执行。 SPF值（sun protection factor）：（防晒系数）英文字母缩写。 PA值：是
12、一种标示防晒品对紫外线A光的防御能力。主要分为三级，分别是+、+、+。+号越多表示防御能力越强。 长波紫外线防护效果的标识（PFA值或PA+PA+）,防晒化妆品SPF值的标识, 可以不标识SPF值 SPF30 时：实测值-标准差30，标识SPF30+实测值-标准差30，最大标识SPF30,某些特定原料所需注明的内容,化妆品卫生规范（2007年版）要求某些特定原料在标签上必须标印使用条件和注意事项： 表3化妆品组分中限用物质（52） 表4化妆品组分中限用防腐剂（8） 表5化妆品组分中限用紫外线吸收（1） 表7化妆品组分中暂时允许使用的染发剂(93)在产品标签上需标注以下警示语：对某些个体可能引起
13、过敏反应，应按说明书预先进行皮肤测试;不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗;专业使用时，应戴合适手套。,某些特定原料所需注明的内容,染发类原料举例：苯二胺类： 含苯二胺类，警示语二氨基苯酚类：含二氨基苯酚类，警示语氢醌 ： 含有氢醌 ，警示语间苯二酚： 含间苯二酚，警示语2-甲基雷琐辛：含2-甲基雷琐辛，警示语1-萘酚: 含1-萘酚,警示语警示语：对某些个体可能引起过敏反应，应按说明书预先进行皮肤测试。不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗。专业使用时，应戴合适手套。,某些特定原料所需注明的内容,过氧化氢和其他释放过氧化氢的化合物或混合物，如过氧化脲和过氧化锌,巯基乙酸及
14、其盐类,巯基乙酸酯类,某些特定原料所需注明的内容,某些特定原料所需注明的内容,某些特定原料所需注明的内容,某些特定原料所需注明的内容,某些特定原料所需注明的内容,某些特定原料所需注明的内容,某些特定原料所需注明的内容,某些特定原料所需注明的内容,标签标识要点,产品品名符合命名规定 标识内容符合和消费品使用说明 化妆品通用标签（GB 5296.31995）的有关规定 按化妆品卫生规范要求标注成分及警示语 标签标注成分与配方相符 进口产品标签应翻译成规范的中文，并提供中文标识和说明书,化妆品标签标识必须标注内容示例,示例1（普通化妆品）产品名称： 洗发露 净含量： 200ml 制造者名称： 化妆品
15、有限公司 制造者地址： 技术开发区 生产日期： 20051012 保质期： 三年 产品标准号： Q/（QB）F15 2 卫生许可证号：（1990）卫妆准字29-XK- 号 生产许可证号：XK16- 108 ,化妆品标签标识必须标注内容示例,示例2（特殊用途化妆品）产品名称： 祛斑霜 净含量： 20g 制造者名称： 化妆品有限公司 制造者地址： 技术开发区 生产日期： 20061012 保质期： 二年 产品标准号： Q/（QB）F15 3 卫生许可证号：GDFDA（1990）卫妆准字29-XK- 号 生产许可证号：XK16-108 特殊用途化妆品卫生许可批准文号：卫妆特字（2005）第 号,化妆
16、品标签标识必须标注内容示例,示例3（进口化妆品）产品名称： 眼影 净含量： 15g 制造者名称： 化妆品公司 制造国： 法国 制造者地址： 生产日期： 20061012 保质期： 三年 进口化妆品卫生许可批准文号：卫妆备进字（2005）第 号 总经销： 进出口公司 总经销地址： ,化妆品标签说明书存在的主要问题,标签标注内容不符合条例和消费品使用说明 化妆品通用标签（GB 5296.31995）等有关规定无厂名、厂址产品名称不符合命名规定日期标注不规范无中文标识不按规定注明使用条件和注意事项、储存条件,化妆品标签说明书存在的主要问题,标签说明书对某种成分特性使用医疗或生理生化用语夸大宣传、明示
17、或暗示疗效、注有适应症 与药品混淆，宣传治疗作用 虚假宣传,国内外化妆品标签标识管理比较,国内外化妆品标签标识管理比较,国内外化妆品标签标识管理比较,国内外化妆品标签标识管理比较,美国化妆品标签要求,化妆品产品有关法律：食品、药品和化妆品法商品包装和标签法,美国化妆品标签要求,化妆品产品标签要求： 产品说明 制造商、包装商或批发商的名称和地址 内容物净重 警示语 充分的使用说明 成分名称,美国化妆品标签要求,化妆品成分名称要求： 每一种成分必须使用独一无二的名称。 各制造商使用的标签告示必须一致。 FDA制定了专门的分级制，确定化妆品成分的标签名称。 使用不合适的名称会造成产品假标签并招致处罚
18、。,美国化妆品标签要求,化妆品成分名称主要依据-国际化妆品成分词典 国际化妆品成分词典中的名称是由化妆品和香料协会的国际化学名称委员会定的。 该委员会决定的名称编入国际化妆品成分词典后出版。 国际化妆品成分词典被国际上承认为化妆品成分名称的权威性出处。,欧盟化妆品标签要求,产品识别 生产商地址 产品含量 保质期 成分标示：INCI名称 批号 产品功能（无明显功能者除外） 特殊注意事项 标志,日本化妆品功效用语,日本化妆品功效用语,日本化妆品功效用语,日本医药部外品功效用语,日本化妆品特别用语,日本化妆品特别用语,日本化妆品特别用语,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,十五条 附件1 ： 化妆
19、品标签标识推荐用语 附件2 ：化妆品标签标识禁止用语,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,适用范围国内生产、销售的化妆品*不适用于生产专供出口的化妆品 化妆品标签标识是指粘贴、连接或印刷在化妆品销售包装上，以及置于销售包装内的文字、数字、符号、图案、音像和其他材料,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,标注要求按照消费品使用说明 化妆品通用标签（GB5296.3）的要求完整标注有关内容 标签标识内容必须真实、科学、完整 *化妆品不得进行有效率的宣传 如 “xx例有效”，“xx%有效”,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,标注许可证号、批准文号要求 进口特殊用途化妆品卫妆进字（xxxx）第x
20、xxx号 或卫妆特进字（xxxx）第xxxx号 进口非特殊用途化妆品应标明卫妆进字（xxxx）第xxxx号 或卫妆备进字（xxxx）第xxxx号,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,标注许可证号、批准文号要求 国产特殊用途化妆品卫妆特字（xxxx）第xxxx号和化妆品生产企业卫生许可证号（如：卫妆准字xx-XK-xxxx号）； 国产非特殊用途化妆品化妆品生产企业卫生许可证号 （如：卫妆准字xx-XK-xxxx号） *不属于化妆品定义范畴的产品不得标注化妆品生产企业卫生许可证号,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,关于防晒化妆品防晒功能的标识 凡宣称具有防晒功能的化妆品，标签中必须标识SPF
21、值 UVA防护功能 广谱防晒功能 PFA值或PA+PA+ 防水、防汗功能或适合游泳等户外活动,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,关于防晒化妆品防晒功能的标识 SPF值标识 当所测产品的SPF值小于2时不得标识防晒效果。 当所测产品的SPF值在230之间（包括2和30），则标识值不得高于实测值。 当所测产品的SPF值大于30、减去标准差后小于或等于30，最大只能标识SPF30。 当所测产品的SPF值高于30、且减去标准差后仍大于30，最大只能标识SPF30+。,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,关于防晒化妆品防晒功能的标识PFA值标识 当所测产品的PFA实测值的整数部分小于2时，不得标识
22、UVA防晒效果。 当所测产品的PFA实测值的整数部分在23之间（包括2和3），可标识PA+或PFA实测值的整数部分。 当所测产品的PFA实测值的整数部分在47之间（包括4和7），可标识PA+或PFA实测值的整数部分。 当所测产品的PFA实测值的整数部分大于等于8，可标识PA+或PFA实测值的整数部分。,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,关于防晒化妆品防晒功能的标识广谱防晒标识SPF值2，经化妆品抗UVA能力仪器测定c370nm SPF值2，PFA值2。,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,关于防晒化妆品防晒功能的标识防水性能标识 :按照防水性测试结果标识防水程度 洗浴后的SPF值比洗浴前
23、的SPF值减少超过50的，不得宣称防水性能。 通过40min抗水性测试的，可宣称一般抗水性能（如具有防水、防汗功能，适合游泳等户外活动等），所宣称抗水时间不得超过40min。 通过80min抗水性测试的，可宣称具有优越抗水性，所宣称抗水时间不超过80min。,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,关于化妆品委托加工（包括分装）产品有关信息的标识 委托生产加工的，必须标注委托方名称、地址，以及被委托方的名称和卫生许可证号。 不属于委托生产加工的，但产品所有方与实际生产加工企业不同时，如产品所有方为总公司，实际生产加工企业为其下属某个企业，参照上述规定标示。,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,
24、关于警示语的标识 鼓励化妆品标签上标识“本品对少数人体有过敏反应，如有不适，请立即停用” 染发类化妆品（暂时性染发产品除外）必须在标签上标注以下警示语：对某些个体可能引起过敏反应，应按说明书预先进行皮肤测试；不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用时，应戴合适手套等相关用语。 育发、美乳和健美类产品须在标签上标注：本产品功效未经卫生部检验机构验证。,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,关于警示语的标识 压力灌装气雾剂产品警示语 产品不得撞击；应远离火源使用;产品存放环境应干燥、通风，温度在50以下，应避免阳光直晒，远离火源、热源;产品应放在儿童接触不到处;产品用完的空罐勿刺
25、穿及投入火中;喷雾时与皮肤保持距离，避开口、鼻、眼，勿在皮肤破损、发炎或瘙痒时使用。,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,关于警示语的标识 泡沫浴产品警示语 按说明使用；超量使用或长时间接触可引起对皮肤和尿道的刺激；出现皮疹、红或痒时停止使用；放在儿童拿不到的地方。,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,其他标识要求 化妆品标签标识中若标注“经皮肤科医师或眼科医师测试”、“经过敏性测试”、“适合敏感性肌肤”、“不引起粉刺”等相关用语，必须有相应检验数据及/或临床报告作为依据。,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,不得通过宣传所用原料的功能来暗示产品实际不具有或不允许宣传的功能 。 普通化妆
26、品不得宣传特殊用途化妆品功能。 不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，不得使用医疗术语,化妆品标签标识管理规范（征求意见稿）,不得对消费者产生误导 不得以“经卫生部（门）批准”或“卫生部（门）特批”等名义为产品作宣传 不得把化妆品批件或化妆品检验机构的检验报告作为标签内容,附件1：化妆品标签标识推荐用语,附件1：化妆品标签标识推荐用语,附件1：化妆品标签标识推荐用语,附件1：化妆品标签标识推荐用语,附件1：化妆品标签标识推荐用语,附件1：化妆品标签标识推荐用语,附件1：化妆品标签标识推荐用语,附件2：化妆品标签标识禁止用语,附件2：化妆品标签标识禁止用语,附件2：化妆品标签标识禁止用语,附件2：化妆品标签标识禁止用语,附件2：化妆品标签标识禁止用语,附件2：化妆品标签标识禁止用语,附件2：化妆品标签标识禁止用语,附件2：化妆品标签标识禁止用语,附件2：化妆品标签标识禁止用语,中华人民共和国卫生部2008年度关于查处部分不合格化妆品的通知 (标签、标识、说明书不合格的化妆品名单),谢谢！,中国医药质量管理协会化妆品质量管理工作委员会秘书长 齐昆鹏 13352887568 020-87564925 E-mail:,
