1、XXXX 医药有限公司药品经营质量风险排查评估与控制表评估时间 2013年 XX月风险分析 预期风险评估(未发生) 风险审 核环节、对象 序号 风险因素 风险描述(原因) 风险后果 结果严重 性 出现的可能性风险的可识别性风险级别风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程度预防措施是否杜绝1 挂靠、走票的经营 行为 挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实性、带来财务、质量风险违规经营，造成巨大损失公司管理严格，不会出现内审、排查时才能发现高风险加强对公司所有业务人员药品经营法律、法规培训；公司所有业务均为公司正式入职的业务人员负责。是2 批发企业零售行为 批发企业向私人 销售少量药品无
2、法提供有效药事服务指导，无法保证用药安全出现违规经营风险有可能出现内审、排查时才能发现中等风险加强采购人员、提货人员身份核实存有较小隐患，能被绝大程度控制基本可以3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量的和经营合法性出现违规风险，会导致较大损失基本不可能出现很快能发现中等风险计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核是公司经营基本情况4 经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出现不合格药品涉嫌经营不合格药品被监管部门立案调查会导致巨大损失非常少出现质量公告、抽检时才能发现高风险立即召回不合格药品，配合药监部门做好处置工作；
3、加强供应商及品种审核，严格把关存有较大的隐患，有可能继续发生不确定组织机构5 组织机构设置不全质量部门受其他部门领导或兼职其他业务质量管理部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现违规风险基本不可能出现即时能发现低风险严格按照 GSP 要求，设立质量管理部门，其职责不得由其他部门履行是6 质量管理人员兼 职 不能保证对药品质 量判断的客观性 出现违规风险 基本不会出现 即时能 发现 低风 险按 GSP 要求设置组织机构内审时对质量管理人员兼职排查是7 制度不符合公司 实际经营情况制度无效，相应环节没有得到有效质量控制，质量体系得不到保障出现违法规风险，会导致巨大损失非常少出现内审
4、、排查时才能发现中等风险对之前的经营情况内审和制度执行情况检查，修订制度与实际经营相符是8 制度时效性不强， 与现行规定不符制度已经时失效，与现行法规不符，不能保证经营合法性出现违规风险，导致巨大损失非常少出现内审、排查时才能发现中等风险对之前经营情况按现行法规进行内审，对既成事实的法规操作采取补救措施，及时根据现行的法律、法规修订相关制度是9制度不具有可操作性或制度与操作规程脱节无法保证制度和操作程序有效执行、操作无规范出现违规风险，会导致较大的损失非常少出现日常检查就能发现低风险及时修订制度和操作程序、保证制度与操作规程一致性是质 量 体 系10体系文件的适用性制度的起草、修订、审核、批准
5、、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁、过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑不符合GSP 要求极少出现日常检查就能发现低风险对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录；严格执行文件管理制度和规程是岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实，岗位职责得到履行会出现较大损失非常少出现日常检查就能发现低风险对岗位人员进行专项培训和考核，考核不合格不得上岗是11不合格药品的确认和处理可疑药品是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性会导致巨大的损失基本不可能出现即时能够发现低风险对未经质管部确认的药品予以追回，重新确认；所有可疑药品均上报质管部确
6、认是12不合格药品销毁未经质管部现场监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失会导致巨大的损失非常少出现即时能够发现中等风险立即追查未经监督的销毁是否可靠，采取相应措施，所有不合格药品销毁均有质管部监督销毁是13不合格药品召回不由质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或流弊会导致巨大的损失， 偶尔会 出现 即时能够发现 低风 险重新排查召回过程，必要时重新召回，明确不合格药品召回有质管部负责组织存有较小隐患，能被较大程度控制不确定14 未按计划进行内 审不能保证质量体系得到有效运行，不能保证偏差得到纠正会导致巨大的损失，出现违规风险基本不会出现内审排查时才
7、能发现低风险立即开展内审，执行内审计划，严格定期内审是质 量 体 系15未按规定进行内审质量体系要素发生改变时没有开展内审不能保证体系要素改变后符合规范会导致巨大的损失非常少出现内审排查时才能发现中等风险立即开展内审，执行内审计划，在体系要素发生改变后第一时间开展内审是16 内审完后没有及 时整改不能保证问题及时整改，得到有效控制会导致巨大的损失基本不会出现内审排查时才能发现中等风险对未整改的项目进行专项内审，立即进行整改是17 风险评估未对药品流通过程中质量风险进行评估，控制、审核不能有效识别，控制预防风险会导致巨大的损失基本不会出现内审排查时才能发现低风险立即进行风险排查评估， 是18岗前
8、培训或继续培训不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大的损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现低风险人员立即离岗培训，合格后方可上岗，对其之前岗位操作进行评估审核，严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗存有较小隐患，能较大程度被控制是人 员 与 培 训19从业人员从事冷藏、特殊管理药品的各岗位工作人员，没有通过相关法规及专业培训不能保证冷藏、特殊药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性会出现较大的损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险人员立即离岗培训，合格后方可上岗，对其之前岗位操作进行评估审核，严格执行培训管理制度，未通过培训不得上岗是计 算
9、机 系 统20 系统登录、操作记 录各操作岗位不用输入用户名及密码等身份确认方式登录不能保证记录操作的真实性会出现巨大的损失基本不可能出现内审、排查时才能发现中等风险立即排查，完善登录方式应以用户名及密码等加密登录是21修改各类数据不经质管部审核批准，修改原因及过程未在系统日志中记录不能保证修改的合法性，不能保证数据的真实有效会出现巨大损失，出现违规风险非常少出现内审、排查时才能发现中等风险 完善数据修改权限是22 无门禁系统或门 禁管理措施不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓库安全会出现巨大的损失，出现不良信誉偶尔会出现很快能发现高风险 强化门禁管理是设 施 与 设 备23仓储场所及
10、设备冷库无备用发电机组或双回路供电系统不能保证停电时冷藏药品储存安全会出现巨大的损失非常少出现很快能发现高风险 改造供电电路是24冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证药品质量会出现较大的损失基本不会出现即时能发现低风险为冷藏车加装温度调控和监测系统，确保冷链药品运输质量是25保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证药品质量会出现较大的损失偶尔会出现即时能发现低风险为保温箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录、数据的设
11、备。是设施与设备26运输工具及相关设备保温箱内药品与蓄冷剂未隔离不能保证冷链药品在运输过程的质量会出现较大的损失偶尔会出现即时能发现低风险保温箱内药品不得直接接触冷媒，召回非规范运输的冷链药品并按不合格药品处理是27 储运设备维护、检 查储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案不能保证设施设备有效运行会出现较大的损失非常少出现日常检查能发现低风险建立、健全储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记录档案，并由专人负责是28 校准未按有关规定对计量器具，温湿度设备校准或检定不能保证计量器具、温湿度监测设备的准确、有效会导致巨大损失、偶尔会出现日常检查能发现中等风险严格按要求
12、校准或检定 是校 准 与 验 证 29 验证未对冷库、冷藏车辆、保温箱、以及储运温湿度监测设备进行验证不能保证冷链设备的有效性会导致巨大损失、出现违规风险偶尔会出现日常检查能发现中等风险 按要求进行验证存有较大的隐患，能完全被控制 是采 购 30 供应商、购进药品 审核未对供货企业质量信誉进行评估、审核不能保证供应商和购进药品的合法性，不能保证药品质量会出现巨大损失，出现违规风险非常少出现日常检查能发现中等风险立即开展内审，平重新评审所有供应商，严格按要求对供应商质量信誉进行评估、审核是31 未经审核批准便 开始业务来往 不能保证首营品种 的合法性会出现巨大损失，出现违规风险非常少出现内审、排
13、查时才能发现中等风险对违规开展业务的单位品种停止业务采 购32供应商、购进药品审核首营资料未盖企业原印章不能保证资料的真实性和来源的可靠性会导致巨大的损失，出现违规的风险偶尔会出现内审、排查时才能发现中等风险立即开展内审，并重新评审所有首营资料，对不合格的单位品种停止业务存有较小的隐患，能被较大程度控制基本可以33 随货同行单据 随货同行单及印章与预备案不符 不能保证来源的合法性和药品的质量会导致巨大的损失，出现违规的风险偶尔会出现专项检查时才能发现中等风险拒收药品，联系供应商确认单据的真实性，重新备案单据及印章存有较大隐患，风险可能会延续下去不确定34对于随货同行单与实物不符的未要求供应商提
14、供对应的同行单就收货不能保证药品来源的可追溯性会导致巨大的损失，出现违规的风险基本不会出现日常检查就能发现低风险对违规收货的品种停售，并联系退货 是35收货随货同行单所载项目不全不符合规范要求不能保证收货的核对全面有效出现较大的损失，出现违规风险经常少出现很快能发现低风险联系供应商重新制作单据，不能补正单据的，不能收货，单据不符合要求不能收货存有较小的隐患，能被较大程度控制不确定收 货 与 验 收36药品收货冷链药品到货未对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状态进行检查，未按规定保存冷链药品在途的温度记录不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性；不能保证冷链药品收货的规范性会导致
15、巨大的损失，出现违规的风险非常少出现日常检查能发现中等风险冷链药品到货严格按照 GSP 要求收货，对违规收货的药品按不合格处理，售出的召回，严格按照规范要求收货是收 货 与 验 收 37 药品收货冷链药品运输温度不符合要求未拒收不能保证冷链药品的质量会出现巨大损失，出现违规风险经常会出现日常检查就能发现高风险对违规收货的药品按不合格处理，售出的召回，严格按照规范要求收货存有较大隐患，能较大程度被控制是38未按规定对待验药品进行逐批验收不能保证入库药品的合格会出现巨大损失，出现违规风险非常少出现风险不易发现高风险立即排查库存药品，按规定的要求对到货药品进行逐批验收是39验收检查抽取的样品不具有代
16、表性不能保证验收结论的客观、全面性会出现较大损失，出现违规风险非常少出现风险不易风险低风险立即排查库存药品，按规定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验收存有较小安全隐患，能完全被控制是40销后退回药品未按规定程序和要求进行验收不能保证药品质量 会出现较 大损失 非常少 出现 风险不易风险 中等风险加强销后退回药品管理，严格按程序和要求逐批验收是41 冷链药品未在冷 库内完成验收 不能保证冷链药品 在验收过程质量 会出现较 大损失 非常少 出现 风险不易风险 中等风险立即排查库存冷链药品，对未在冷库验收品种按不合格品处理是42药品验收未按规定对电子监管码进行扫码和上传不能保证药品的合法性、
17、真伪和来源的可靠性会出现较大损失，出现违规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险对监管码不符合规定的药品立即停售，召回，按不合格药品处理，漏传的尽量补齐。实施电子监管的药品按规定扫码上传是43 药品储存药品堆码未按照外包装箱标示要求规范操作不能保证仓储药品的安全，造成挤压破损会出现较小损失偶尔会出现日常检查就能发现低风险巡查仓库，重新整理药品的堆码。 是44库存中发现有问题或疑似有问题药品未在系统内锁定停售会造成有问题药品流出会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险立即排查是否有问题药品流出，库存中发现有问题或疑似有问题药品未立即在系统内锁定停售，等待质管部确认是45不
18、合格药品管理不合格药品未经质管部确认便处理不能保证质量确认的准确性和处置的科学性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定程序上报处理是仓 储 管 理46 盘点处理药品盘存差异未质管部审核，质量负责人，总经理批准便处理不能保证差异处理的准确性和处置的科学性，有潜在安全风险会导致巨大损失，出现违规风险会出现 中等风险立即组织盘库，对盘存差异经质管部、 ，质量负责人，总经理批准便处理存有较大隐患，能完全被控制，不会再出现是出 库 复 核 47 药品出库、复核 药品出库未对销售单进行复核不能保证药品质量，和单货相符会导致巨大损失，
19、出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现高风险药品出库应逐批对照销售单进行复核存有较小隐患，能较大程度被控制不确定48药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库不能保证售出药品质量安全会出现较大的损失，出现不良信誉非常少出现很快能被发现中等风险包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的药品不得出库，按规定程序上报处理是49箱内有异常响动或液体渗漏仍出库不能保证售出药品质量安全会出现较大的损失，出现不良信誉非常少出现很快能被发现中等风险箱内有异常响动或液体渗漏不得出库，按规定程序上报处理是50标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符仍出库不能保证售出药品质量安
20、全会出现较大的损失，出现不良信誉非常少出现很快能被发现中等风险标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符不得出库，按规定程序上报处理是51冷藏药品的拆零、装箱、发货未在冷库内完成不能保证售出药品质量稳定会出现较大损失，出现不良信誉非常少出现很快能被发现中等风险冷藏药品的拆零、装箱、发货在冷库内完成是出 库 复 核52药品出库、复核药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目标志不能保证拼箱不会混淆会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能发现低风险药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志是53对实施电子监管的药品在出库时未扫码上传不能保证电子监管数据的准确可追溯性会出现较小损失，造成不良影响偶尔
21、会出现日常检查就能发现低风险复核时上传电子监管数据，成功上传后才算完成复核工作，上传过程出现任何问题，药品不得出库立即报质管部处理是54 特殊管理药品出 库未双人复核不能保证特殊药品出库的准确、安全、可追溯性会出现较小损失基本不会出现日常检查就能发现低风险特殊药品管理实行双人复核，并建立专门的复核记录是55 运输工具及相关设 备冷藏药品在运输途中可能发生设备故障，异常天气影响，交通拥堵等突发事件不能保证突发情况下药品安全会导致巨大损失偶尔会发生很快会发现中等风险立即启动应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件采取相应措施异常天气，交通拥堵无法预测，风险几乎不被控
22、制否运 输 与 配 送56 运输操作装入药品前未将，保温箱、冷藏车预冷至符合药品包装标示的条件，不能保证冷链药品运输温度的适宜性和可追溯性会导致较大损失基本不能出现日常检查就能发现低风险装箱前将冷藏箱、保温箱预冷至符合药品包装标示的温度范围内，方可放入药品，对相关人员进行操作培训是57未按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置于温度控制及运输时限相适应的，相应数量的蓄冷剂不能保证冷链药品运输温度的适宜性会导致巨大损失日常检查就能发现中等风险按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置于温度控制与运输时限相适应的、相应数量蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下预冷，释冷操作后方可使用，对相关人员进行操作
23、培训是58冷藏车内未启动温度记录设备或保温箱温度实时监测不能保证冷链药品运输温度的可追溯性会导致较大损失日常检查就能发现低风险药品装箱后，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录，将箱箱体密闭。对相关人员进行操作培训是运 输 与 配 送59运输操作冷藏车内未按规定药品与箱内前板不小于 10cm 的通风距离，与后板、侧板、底板不小于 5cm，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿不能保证车厢内空气流动，不能保证冷链药品运输质量会导致较大损失偶尔会出现日常检查就能发现中等风险冷藏车内按规定药品与箱内前板不小于10cm 的通风距离，与后板、侧板、底板不小于 5cm，药品码放高度不得超过
24、制冷机组出风口下沿。对相关人员进行操作培训是60突发事件 车辆故障 温控功能缺失 会出现巨 大损失 立即启动应急预案61行驶功能缺失 会出现巨 大损失 立即启动应急预案， 派车辆接替运输62交通事故 不能保证人员与药 品安全 会出现巨 大损失立即启动应急预案，保障人员生命安全为先，药品回收后经质量确认63道路拥堵 不能保证运输时限会出现较大损失，出现不良信誉立即启动应急预案64台风，暴雨、洪水不能保证仓储药品安全以及运输安全灾害发生时，立即启动应急预案，首先保证人员安全，其次保证财产安全，受灾药品按不合格药品处理销 售 65 客户、采购人员资 质未对购货单位资质，资料进行收集和合法性审核不能保
25、证购货单位的合法性，不能保证药品流向的合法性会出现巨大损失，出现违规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险企业应对购货单位的资质资料进行收集和合法性审核，相关许可证明、认证证书，营业执照等并加盖公章，对于不合格客户立即停止供货是66未对购货单位采购人员进行身份核实不能保证购药人员的真实性和药品流向的合法性会出现巨大损失，出现违规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险企业对购货单位采购人员进行身份核实，加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、期限及被授权人身份证复印件，以上资料加盖企业公章。对于不合格客户立即停止销售。是67 特殊药品，有专门管理要求药品销售销售特殊药品、有专门要求管理药品回执没有收货章不能保证销售的真实性和流向合法性会导致巨大风险，出现违规风险经常会出现日常检查就能发现中等风险对于没有盖印的立即进行补盖确认，严格按照有关要求索要收货回执。存有较小隐患，风险会延续下去不确定
