1、福斯利诺（碳酸镧咀嚼片） 中国III期临床研究解读,2,碳酸镧用于CKD 5D期高磷血症的治疗： 一项在中国大陆进行的多中心、随机、双盲、对照研究,Jing Xu, et al. BMC Nephrology. 2013;29:1-11.,研究目的,3,Jing Xu, et al. BMC Nephrology. 2013;29:1-11.,研究目的： 为确立碳酸镧在中国大陆人群中的临床特点，明确与其他国家的不同之处，因而进行此项多中心、随机、双盲研究。 该研究评估碳酸镧对血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）的CKD 5D 期患者血磷达标和维持达标的疗效、安全性和耐受性，同时监测血钙和血
2、清PTH 水平等重要参数的变化情况。,研究单位,4,上海长征医院 中山大学第一附属医院 南京军区总医院医院 中国医科大学第一附属医院 浙江大学第一附属医院 南通医学院附属医院 上海仁济医院 北京大学人民医院 新桥医院 武汉大学人民医院 中国人民解放军总医院 济南军区总医院,研究设计,5,研究设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 入组人群：纳入258名18-70岁接受血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）治疗3个月的CKD5D期患者。 干预措施：将经0-3周洗脱期和4周碳酸镧滴定期治疗后的230名患者，按1:1比例随机给予碳酸（1500-3000mg）或安慰剂4周维持期治疗。 主要研究终
3、点：评价碳酸镧使血磷达标及维持达标浓度的疗效和安全,Jing Xu, et al. BMC Nephrology. 2013;29:1-11.,疗效和安全性评估,6,主要的疗效指标是：与基线（时间随机）相比，维持期末的血磷水平。 次要评估参数包括：每次随访的血磷水平，血磷达标的患者比例，维持期末对药物的反应（血磷水平较基线下降25%）及滴定和维持期末全段PTH（iPTH）水平。,排除标准,7,高钙血症（血清钙10.4mg/dL2.60 mmol/L）或低钙血症（血清钙1000 pg/mL 105.3 pmol/L）； 有胃肠道手术史或伴胃肠道功能障碍包括：难治性溃疡、炎性肠疾病及过去6个月发生
4、胃肠道出血； 血清转氨酶或胆红素2.5倍正常上限值（ULN）； 重度心力衰竭（NYHA分级IIIIV）； 其他排除标准包括；HIV阳性、对镧过敏、怀孕或哺乳期妇女、危及生命的恶性肿瘤、入组前30天内未曾接受过其他药物研究,Jing Xu, et al. BMC Nephrology. 2013;29:1-11.,研究设计,8,Jing Xu, et al. BMC Nephrology. 2013;29:1-11.,基线,研究流程图,满足评估的患者（n=258）,图1 研究流程图,基线,表2. 整个研究中每次随访平均血磷浓度,研究结果：每次随访患者的血磷浓度变化情况：两周显著下降并持续达标,J
5、ing Xu, et al. BMC Nephrology. 2013;29:1-11.,研究结果： 每次随访患者的血磷浓度变化情况,11,经4周滴定治疗后，有61.6%患者血磷得到控制。 维持期末，碳酸镧组有57.9%的患者血磷水平1.78 mmol/L(P=0.0001)。安慰组只有13.3%。,Jing Xu, et al. BMC Nephrology. 2013;29:1-11.,12,研究结果： 碳酸镧剂量分布和血磷达标情况,患者比例,碳酸镧剂量分布,不同剂量药物血磷达标情况,Jing Xu, et al. BMC Nephrology. 2013;29:1-11.,研究结果： 滴
6、定期最常见的不良反应为胃肠道反应,13,滴定期与药物相关的不良反应(发生次数1),Jing Xu, et al. BMC Nephrology. 2013;29:1-11.,研究结果： 维持期不良反应显著低于滴定期,14,维持期与药物相关的不良反应,Jing Xu, et al. BMC Nephrology. 2013;29:1-11.,结论,15,该研究显示，经4周滴定期治疗，所有接受碳酸镧治疗的患者血磷浓度均逐渐下降，约3/5的患者血磷达标。维持期末，碳酸镧组有57.9%的患者血磷水平1.78 mmol/L。 安全性评估显示碳酸镧对于CKD5D期患者总体安全且耐受性好，整个研究中没有死亡和仅有个别严重不良反应的报道。 最常报道的不良反应是自身胃肠道反应，且从滴定期到维持期逐渐改善，患者对受试药物的依从性相当好。,碳酸镧是一种对血液透析和腹膜透析患者疗效好、耐受性好的新一代口服磷结合剂。,
