1、四川大学华西医院粟 军尿液分析国内专家共识与 CAP条文解读全自动尿液干化学 全自动尿有形成分 UF显微镜确认LIS及复检规则DataData复检结果输入软件筛选后需复检报告互检正常复检后结果尿液分析流程面临的问题不断增长的标本量标本限时检测（ 2h）缩短 TAT(30)关注的焦点自动化程度检测速度假阴性率镜检数量自动筛选报告保存镜检离心联合筛选检测合格标本 尿干化学仪 有形成分过筛 标准离心镜检容管 /尿量 质控、比对 设定筛选规则 镜检人员 如何报告运送留尿检测完成时间系统完整性、有效性适应性仪器校正性能评价质控 /比对筛选规则标准离心正确镜检人员要求报告格式和要求每个环节、每步操作都有影
2、响因素医生开单护士指导患者认识标本转运筛选规则分析系统采集、转运、保存的要求晨尿二次晨尿低温保存2009年， CLSI修改了标准GP16-A3，重申并强调了尿液标本采集、转运和保存对尿液分析、尿沉渣分析等的影响采集、转运、保存的要求采集、转运、保存的要求采集、转运、保存的要求采集、转运、保存的要求年， 修改了标准，重申并强调了尿液标本采集、转运和保存对尿液分析、尿沉渣分析等的影响采集、转运、保存的要求2小时医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南 CNAS-GL20CLSI GP16-A3检测时间的要求设置离心速度 1500转 /分，离心时间 5分钟，达到相对离心力 400g医学实验
3、室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南 CNAS-GL20操作方法的要求As with any automated clinical laboratory method, the laboratory should verify performance of attributes such as the following (see CLSI/NCCLS documents EP05, EP09, and EP17, and CLSI documents EP10 and EP15)58-62: accuracy precision analytical sensitivity analy
4、tical specificity, including interfering substances analytic measurement range性能评价的要求 CLSI GP16-A35.5检验程序尿液常规分析是否全部显微镜检查，如无全部镜检应制定筛选标准（如流式分析结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序。CNAS 更新要求： 2012年颁布、实施5.5检验程序5.5.1 如可行，尿液标本应是全部进行显微镜有形成分检查；实验室如使用自动化仪器做有形成分筛检，应符合以下要求：（ a)制定尿液有形成分分析的显微镜复检标准。（ b)如无全部镜检应制定筛选标准（
5、如流式分析结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序。(c) 对复检标准进行验证，规定验证方法及标准， 假阴性率小于 5%（ d) 记录显微镜复检结果对复检筛选的要求对复检筛选的要求Automated urine analyzers use various technologies to classify and enumerate particles in urine. Depending on the instrument, the technologies incorporated can include impedance, digital imaging fl
6、ow cytometry, flow cytometry, light scatter, dyes, fluorescence, or some combination thereof.Samples showing abnormalities, either laboratory-defined or as indicated by the analyzer, are then reviewed microscopically by a technologist. Negative samples may obviate the need for manual microscopy. 是否有
7、规定在某些状况下可以不做尿沉渣镜检 (URN.30700) 尿液沉渣辨认 (URN.30750) 规范、确保所有检验员执行尿液沉渣显微镜检查时，其在形态上的一致性 (URN.30800 ) 对特别病例的发现应有记录 (URN.30850)CLSI GP16-A3共识核心要点 (1)尿常规含义常规尿液分析的含义：包括理学、化学、有形成分检查有形成分检查是核心， 没有有形成分的检查，不能称为完整的尿常规检查有形成分：细胞、管型、结晶、其他（细菌、寄生虫、真菌、精子、粘液等）尿液 10ml，离心 (400g ， 5min),剩余沉淀0.2ml，取 0.2l 制片低倍（ 10 10） 20个视野，管型
8、高倍（ 10 40） 10个视野 , WBC、 RBC共识核心要点 (2)有形成分检查标准方法不论何种原理和类型的仪器，都只能作为筛选手段，其筛选假阴性率应符合临床诊断的基本要求，筛选假阳性率尽可能低，而且与标准的显微镜检查结果对照必须有较好的符合换言之，对有形成分检查而言，规范的显微镜检查是金标准共识核心要点 (3)沉渣分析仪只是筛选假阴性率 5%对 白蛋白敏感仅部分革兰氏阴性杆菌含亚硝酸盐还原酶，此反应阳性，而其它细菌都是阴性或者弱阳性尿干化学检测原理及干扰因素UF 常见干扰因素UF-管型假阳性因素： 粘液丝、上皮细胞UF-管型假阴性因素：未见UF-红细胞假阳性因素：结晶、酵母菌UF-红细
9、胞假阴性因素：红细胞溶解UF-白细胞假阳性因素：小而圆上皮细胞UF-白细胞假阴性因素：白细胞破碎（少见）同一份标本用不同方法检测，结果必须具有可比性共识核心要点 (4)规范报告方式从结果数据值看，没可比从结果异常否看，有可比 干化学的红细胞、白细胞结果，流式法或影像法的各类有形成分结果，不应与镜检结果出现在一张报告单上（不应该相互矛盾，否则造成临床诊断混乱）只有镜检结果忠实原始结果以镜检结果为准修改3种选择由经过授权的认可机构，对实验室的管理能力和技术能力，按照约定的标准进行评价，评价结果向社会公告的一种活动CAP（美国病理医师协会， College of American Pathologi
10、sts） LAP（实验室认可计划， Laboratory Accreditation Program）实验室认可定义Accreditation黄金标准1988年美国通过 CLIA 88法案（临床实验室必须通过认可，才可获得保险给付）美国 CAP认可检验室 6600 家全世界 20多个国家里 200 家各界对 CAP的认同PT不合格现场评审优CAP规范实验室质量的方式能力测试PT现场评审 难通过专家制定条文（豆腐块、串联综合）专家据条文现场评审（主轴）两年一次，同级评定审查范围（方方面面，大大小小）Checklist 每条有唯一编号3种回答供选择 Yes 完全符合 No 不能满足 N/A 该问题
11、此时不涉及缺陷分两个层面 Phase I 对病人和员工安全无严重影响，实验室 只需将整改方案以书面形式报告给 CAP ，不需提交支持性文档 Phase 可能对服务质量、病人和员工安全有严重影响，实验室不仅必须提交整改计划 ，且需提供整改行动和效果的支持性文档约 450+种，涵盖检验所有专业实验室根据开展的检测项目选择与体液相关约有 10种标本类型：尿液、模拟体液、模拟大便悬液、模拟胃液、彩图、幻灯和光盘测试频率：全年 2-3批次CAP提供的 PT代码 测试内容 标本量 频率UAA/UAA1 尿液自动分析 2个 2次ABF1/2/3 体液自动分析 2个 2次CMP 临床镜检 3个10幅彩图2次C
12、MMP 粪便镜检 6幅彩图 2次HPC 体液镜检 2个 2次OCB 大便隐血 2个 2次GOCB 胃液隐血 2个 2次BFC/URC 体液 /尿液结晶 2个 2次FCFS 大便脂肪 2个 2次P 粪便寄生虫 5个 3次CAP体液提供的 PT提供 17种专业审查条文CAP官方网站上公布、更新针对评审实验室专门的 checklist（ 纸质版 ）CAP提供体液的审查条文例： 2010年 6月，体液检验方面 checklist共 374条Lab General Checklist： 265条Urinalysis Checklist： 78条Body fluid Checklist： 18条Paras
13、itology Checklist： 15条PROFICIENCY TESTINGQUALITY MANAGEMENT AND QUALITY CONTROLGENERAL ISSUESPROCEDURE MANUALSPECIMEN COLLECTION AND HANDLINGREPORTING OF RESULTSREAGENTSCONTROLS AND STANDARDS INSTRUMENTS AND EQUIPMENTPROCEDURES AND TEST SYSTEMSURINALYSIS PARAMETERSURINALYSIS - MANUAL MICROSCOPYAUTOM
14、ATED AND SEMI-AUTOMATED SYSTEMS PERSONNELPHYSICAL FACILITIESLABORATORY SAFETYUrinalysis Checklist Outline1.对能力测试的要求 （ PROFICIENCY TESTING， PT）2.对质量管理及质量控制的要求（ Quality Management and Quality Control， QM/QC ）3.对操作程序及检验系统的要求 （PROCEDURES AND TEST SYSTEMS）4.对人员的要求 （ PERSONNEL）5.对环境、空间的要求 （ PHYSICAL FACIL
15、ITIES）6.对实验室安全的要求 （ LABORATORY SAFETY）Urinalysis Checklist六 大 項 目(1)实验室要根据能力测试（ PT）政策，制定相关能力测试标准操作程序。在发出病人检验报告前，实验室必须经过 CAP能力测试或 CAP准许的替代能力测试方案 （ URN.10500）( 2)对于 CAP没有提供的 PT项目，实验室至少半年执行一次替代 PT（ URN. 10525）( 3)PT测试应与病人标本放在一起，采用同样方法、操作步骤、发放报告 （ URN.10550）1.对能力测试的要求 条文(4) 对于 PT不可接受（ unacceptable）结果，应有
16、证据反应其在 1月内执行评估及纠正措施 （URN.10575）(5) 应有文件证据证明实验室主管于收到评估报告后 7日内，召集相关人员（操作人）开会讨论，并对 PT或替代 PT测试结果进行评估 （ URN.10600）(6) 实验室应禁止在 PT测试答案寄回 PT提供机构之前，将 PT测试结果与其他实验室交流(URN.10650) 。禁止将 PT标本转到其他实验室测定 (URN.10675 )1. 对能力测试的要求 条文URN.10525 Phase IIFor tests for which CAP does not require PT, does the laboratory at le
17、ast semiannually 1) participate in external PT, or2) exercise an alternative performance assessment system for determining the reliability of analytic testing?对于 CAP沒有提供 PT测试的 項目， 为了 保証分析可靠性， 实验室 至少半年 执行 一次，包括：（ 1） 参加 其他外部 PT（ external PT）、或有一 个评估 系 统 的替代 PT（ Alternative PT）方法总体要求对操作手册的要求对标本收集及处理的要求对检验报告的要求对试剂的要求对仪器校准和室内质控对仪器和设备方面的要求2. 对 QM/QC 条文 的 要求CAP/LAP是以QM/QC program来管理实验室 QM/QC方案 （ program） 要有设计 （ plan）及评估的记录 （ URN.20100） (URN.20500)QM/QC计划 ， 应包括分析前 、 中 、 后三阶段总体要求条文患者正确辨识患者的正确准备标本采集标本标识标本保存标本运送操作流程检验报告
