1、一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一 一一一一一一一一一一一一一一一一一一 5一一一一一一一一 一一一一一一一一一一一一一一一10一一一一一一一一一一5一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一申 请 材 料 （ 1） 申 请 材 料 真 实 性 承 诺 书 （ 需 红 头 文 件 ） 。 （ 2） 未 侵 权 第 三 方 合 法 权 益 申 明 （ 需 红 头 文 件 ） 。 （ 3） 相 关 资 质 证 明 文 件 ： 药 品 批 准 证 明 文 件 及 其 附 件 的 复 印 件 ， 包 括 与 申 请 事 项 有 关 的 本 品 各 种 批 准 文
2、 件 ，如 药 品 注 册 批 件 、 补 充 申 请 批 件 、 药 品 标 准 颁 布 件 、 修 订 件 等 。 附 件 指 上 述 批 件 的附 件 ， 如 药 品 质 量 标 准 、 说 明 书 、 标 签 样 稿 等 。 转 出 方 与 转 入 方 生 产 许 可 证 明 文 件 及 其 附 件 的 复 印 件 ， 包 括 转 出 方 药 品 生 产 许可 证 及 其 变 更 记 录 页 、 营 业 执 照 复 印 件 。 转 出 方 不 是 药 品 生 产 企 业 的 ， 应 当 提 供其 机 构 合 法 登 记 证 明 文 件 复 印 件 。 转 入 方 药 品 生 产 许 可
3、 证 及 其 变 更 记 录 页 、 营业 执 照 的 复 印 件 。 对 于 已 经 获 准 药 品 委 托 生 产 的 ， 应 同 时 提 交 食 药 监 管 部 门 同 意 终 止 委 托 生 产 的 相关 证 明 性 文 件 。 （ 4） 技 术 转 让 证 明 文 件 产 品 技 术 转 让 合 同 复 印 件 （ 复 印 件 应 逐 页 加 盖双 方 公 章 ， 申 请 时 应 提 交 原 件 查 验 ） 。 持 有 药 品 批 准 文 号 的 转 出 方 ， 应 同 时 提交 注 销 所 转 让 品 种 药 品 批 准 文 号 的 申 请 。 提 供 产 品 不 在 国 家 中 药 品 种 保 护 期 内 的证 明 材 料 。一一一一一一出出出出出出出出出出出出出出
