1、上海市核医学质量控制中心 复旦大学附属华山医院 林祥通,背景,我国PET医疗质量保证的几个问题（专论） 中华核医学杂志 2003,23:261-262 全国第二届高能正电子成像会议，2003.上海 报告对国内发展正电子放射性药物的建议（专论） 中华核医学杂志 2005,25:136-137PET/CT：良好的机遇和艰难的跋涉（述评） 国外医学放射医学与核医学分册2005,29:193-196,Content,一、关于准入标准 二、关于PET及PET/CT仪器质控 三、放射性药物质控 四、PET肿瘤应用适应证或推荐共识 五、工作人员辐射剂量当量（Sv）问题 六、结论,一、关于准入标准,文件依据,
2、卫生部、发展改革委、财政部大型医用设备配置与使用管理办法卫规财发2004474号卫生部卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度卫办规财发20088号,医疗机构配置标准 （大型医用设备配置许可证）,医疗机构配置PET-CT应符合以下要求： （一）三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平的医疗机构。综合医院床位数在1000张以上，日门急诊量不少于3500人次，具有实力较强、水平较高的肿瘤科、心脏科、神经科、胸外科和影像科。肿瘤、心血管等专科医院床位在500张以上，日门急诊量不少于800人次，或年手术量不少于5000台。社会举办的医疗机构的床位、门急诊量、手术量等业务指标要求可略作调整。 （二）与P
3、ET-CT应用相关学科具备较高水平的教学和科研能力。近期承担有省部级以上科研课题；在国际或国家级学术刊物上发表过有关学科基础研究和临床应用的论文。 （三）设置独立的核医学科，成立时间5年以上，具备较高的核医学诊疗水平。装备并使用SPECT不少于3年，近3年每年脏器显像例数不少于2000人次。医疗机构装备有CT、MRI等相关影像设备。 （四）具有较高水平的核医学专业、医学工程和影像专业技术人员。学科负责人具有高级临床专业技术职称，至少具有5年以上核医学专业工作经验。配置回旋加速器的，还须具有较高水平的药学或放射化学专业技术人员。 所有专业技术人员均须具备相应的上岗资质。 （五）管理制度健全，具有
4、全面的医疗质量管理方案。 （六）经济运行状况良好，财政拨款或自有资金有保障。非营利性医疗机构不得以合作、贷款等融资形式购置。 （七）符合各级卫生、环保等部门有关要求。,2008-2010配置规划,总量控制 稳步发展 科学规划 合理布局 严格准入 加强监督 用户申请 集中采购,健康报 2008年6月10日,二、关于PET及PET/CT 仪器质控,文献、文件依据,Nuclear Medicine instrumentation-Routine tests Part 3: positron emission tomographyIECTR61948-3,2005 National Electrica
5、l Manufacturers Association NEMA NU-2-2007 NEMA NU4 （MicroPET）2008PET性能和实验规则 国家标准GB/T18988.1/IEC61765-1 1998 PET性能和试验规则 GB/T189888.1-2003 PET例行试验 GB/T -2010？(征求意见稿),目的,验收性能测试（设备进口、上市）日常质控项目多中心临床试验（特别 investigational new drug， IND）,举例：上海市核医学质控中心,重点工作 显像质量管理,新增抽查申请单 片子质量 报告质量 2007年460份 2008年抽查270份片子,达
6、标： 三级医院一级片率应40废片率应35废片率应3,75.8%,24.1%,96.3%,3.7%,通过质量控制掌握 全市仪器性能全貌,空间分辨率 (mm),PET/CT,日常工作 PET/CT融合模型测试,是评价PET（或SPECT）显像与CT图像融合校正的正确性和以CT为基础的衰减校正在PET（或SPECT）显像上的正确性。 国内第一家引进该模型 诸多厂家尚缺乏该模型测试 意义显著,Data Spectrum Corporation Model PET/CT/P 2008年购置,表1.PET/CT及SPECT/CT 模型测试（图像融合）结果（省略）,表2.PET/CT及SPECT/CT模型测
7、试（衰减校正离散度）结果（省略）,医院 A,医院 B,第一次 调试后,第一次 调试后,PET/CT（图像融合和衰减校正）模型测试结果（省略）,与有关厂商沟通模型测试结果,参加核医学新技术及质量控制研讨会,*（括号表示未通过数） * ACRIN：American College of Radiology Imaging Network,表3-5：Scheuermann JS, et al. J Nucl Med, 2009,50:1187-1194,三、放射性药物质量控制,文件依据,Guidance：PET Drug products- Current Good Manufacturing Pr
8、actice, (CGMP) FDA,2002 (讨论稿) United States Pharmacopeia （USP），2004（12种），Chapter EANM. GMP for PET 药物（2003） ANZSNM. GRP. (2001)医疗机构制备正电子类放射性药物品管理规定国食药监安20064号 SFDA 18FDG注射液质量标准 YBH 05262005 放射性药物使用许可证国食药监安2003199号 正电子类放射性药物品质量控制指导原则国食药监安2004324号 “正电子类放射性药物GMP”通知 沪食药监药安2008798号,目前国内18FDG质量现状,钟建国等 中华核
9、医学杂志 2008,28:236-237 依据SFDA 18F-FDG国家标准（YBH05262005）试行 6批/33批不合格，占18% Rf值 规定范围0.6-0.7，实测0.9-1.0 有机残留量1/16批乙腈0.51064%，超过中国药典（2005版）和USP（31版）标准,医院内放化室地方小，如何改造？,Mayo Clinic 经验可借鉴（J Nucl Med 2009,50:156-164),* 表8符合USP标准 注：PTS (pneumatic tube system, PTS)为PET药物用，符合USP，未见资料,四、PET肿瘤应用 （适应证或推荐共识）,国内外可参考资料 （
10、主要包括适应证和方法学）,学会（学术组织）：专业学会临床学会民间协调机构（Community 或 network）政府主管部门（2004CMS关于AD；2009中国卫生部CVD临床路径）,执行力和约束力问题,继续教育工具 医疗保险依据 美国： Center for Medicare National Oncologic PET Registry 日本： 厚生劳动和福利部 个性化诊疗问题,表9主要参考：Boellaard R, J Nucl Med 2009,50(Suppl):14s,略有增补及修改,肺占位病变PET/CT显像技术操作和临床应用指导原则（试行版）制订（中华医学会核医学分会发布）
11、,规范及指南的制定是很艰辛的科研工作，核医学会有所建树 指南通过实践，尚需有个不断完善的过程 今后指南修订要遵循 参与者的代表性、权威性 相关专业学会协商机制，遵守循证医学原则 国外权威指南可作指导，但不能照搬、照抄 指南制定后要努力加以实行，并修改完善 个别项目指南前可以专家共识形式发表 指南要避免经济因素，及金融利益冲突（conflict of interest，COI）造成的偏倚 刘又宁：中华医学杂志 2006,86:1660-1661 沈宁、贺蓓：中华医学杂志 2007,87:2377-2379,五、工作人员辐射剂量当量（ Sv）问题,方法,PET/CT Biograph 16 (Si
12、emens), CT 30mA, 130kVp, 18FDG 370MBq, 全身采集15-20min每天做12-15例，2个医师，2个护士，电子剂量计(EPD)，固态二极管探测器测剂量,论文作者小结： （1）工作人员(staff)剂量当量(Sv)尚在安全限值内； （2）建立合理操作管理规范(good work prictice)的重要性，屏蔽、距离、时间防护有利减低工作人员剂量当量(Sv)。,Pan G. S and Senthamizhchelvan S. IJNM 2006,21:100-103,六、结 论,政府-学会(学组)-医学中心 对质量保证的共同责任,模式图,政府主管,学会(学组
13、),医学中心,工业企业,卫生部(规财司 医政司) SFDA 发展改革委 环保局,上岗证 培训班 准入标准 医疗事故 医保政策 公共关系,制药 仪器,讨 论,（1）医学中心应具备的条件 疑难杂症的诊断、会诊和技术指导中心 提供医疗（诊断和治疗）有实用价值的理论成果及实践经验的新成就 教育和人才培训中心 对各级政府主管部门提供有关核医学政策的咨询服务 提供国内外本领域的发展态势的情报资料与服务 承担国际、国内协作和学术交流 参与新放射性示踪剂的临床试验放射性新药临床药理机构（临床试验、转化医学） 为新技术项目进入医疗保险提供有说服力的病例资料和效益分析,讨 论（续）,（2）中心呈二元结构（全国性、地区性）； 中心可以全国东、南、西、北、中合理配布 在实践竞争中逐步形成，为同行公认（3）强者恒强在于理，一段繁荣在于力（常青藤和花无百日红）；5-10年内有望形成我国临床核医学中心的新格局，为带动核医学新技术发展起带头表率作用并发挥正确的主流学术导向作用！,谢谢！,
