1、1背景东盟化妆品指令解读吴志颓，唐青涛，罗绍强(无限极(中国)有限公司，广东 广州510665)V0134 No1Jan201l摘要：介绍了东盟化妆品指令的背景及内容，对化妆品的定义、标签的要求、功效宣称及产品信息资料等方面的要求进行r解析，为我国产晶进入东盟市场提供r参考。关键词：化妆品；东盟；指令中图分类号：TQ658 文献标识码：D 文章编号：1006-7264(2011)01-0042-04东南亚国家联盟(The Association of SoutheastAsian Nations，简称ASEAN)于1967年在曼谷成立，有5个创始国：印度尼阿亚、马来西哑、菲律宾、新加坡和泰国。
2、1984年一1999年，文莱、越南、老挝、缅甸和柬埔寨先后加入，组成了如今的东盟10个成员国。该联盟的目的是存相瓦尊蕈，不十涉内部事务的基本原则下，开展有效合作，使用和平的方式解决分歧和争端，加速各国经济增长、社会进步和文化发展，促进地区和平tj稳定。11东盟化妆品统一监管计划协置勖东盟化妆晶协会(ASEAN Cosmetics Association，简称ACA)成立于1999年，由东盟各国的化妆品协会组成，职责是维护和协调各国的化妆品法规。2001年2月，东盟化妆品协会牵头组织各困开展统一化妆品法规的编制T作，例如：马来西亚负责起草化妆品良好生产规范(ASEAN Cosmetic Good
3、 ManufacturingPractice，简称GMP)部分，新加坡负责起草产品安全性和市场监管部分，泰国负责筹建化妆品科学委员会。2003年9月2日，东盟各圆于柬埔寨金边签署了东盟化妆品统一监管计划协定(The ASEANHarmonized Cosmetic Regulatory Scheme，简称AHCRS)o协定的目的足：加强成员同之间的合作，确保在东盟各国f：市的所有化妆品的安全性、质最以及功效；通过统一的技术要求、产品注册批准文件的相互认可和东盟化妆品指令(The ASEAN CosmeticDirective，简称ACD)，消除各成员围之间的化妆品贸易障碍。协定包括2个文件：你
4、盟化妆品注册批准文件相互认可协定(ASEAN Mutual RecognitionArrangment of Product Registration Approvals forCosmetics)和东盟化妆品指令。根据协定，分为2个实施阶段：第l阶段是各成员国在缔约之日起，执收稿日期：2010-1215作者简介：炅志颤(1970-)，女，广东人，研发工程颤。42行东盟化妆品注册批准文件相互认可协定，第2阶段是2008年1月1日起，所有成员国全面执行东盟化妆品指令。12机构设置东盟化妆品委员会(ASEAN Cosmetic Committee，简称ACC)在2003年9月2日成立，负责监管协定
5、的有效执行，由成员冈化妆品主管部门委派一名官方代表组成。东盟标准和质量咨询委员会(ASEANConsultative Committee on Standards and Qudity，简称ACCSQ)和东盟秘书处协助ACC处理指令实施的相关事务。ACC同时成立了东盟化妆品科学机构(ASEAN Cosmetics Scientific Body，简称ACSB)，由主管机构、行业和学术界的代表组成，负责审杏化妆品成分清单、技术及安全问题。ACC邀请东盟化妆品协会参加每年的定期会议，并由其负责东盟化妆品行业日常事务的咨询工作。2 炼盟化妆品指锄21指令的目的东盟化妆品指令是以欧盟化妆品指令作为参考
6、蓝本，目的是统一东盟各国的化妆品技术标准，提升产品质量，保iIE产晶的安全性，消除技术擘垒。任何一个同盟困生产或销售的化妆品，只要满足相关要求，就可以进入另一个同盟国的市场，并改变以往“上市销售前批准”的管理模式，使用“卜市销售后监督”的方法，同时强调企业对产品质管负责。该指令属于指令性质，各国正式实施前，均由监管部门重新正式发文。22东盟化妆品质量责任和东盟各国的监管部门ACD强调食业对产品安全性、质鼍和功效负责，不得含有任何危害物质，在合理和正常的使用条件下，小町对消费者造成任何的损害。产品进入新市场前，必须先行电子形式通报，获得许可后才可上市。万方数据笙!塑 墨查竺：皇主望：竺竺竺：!奎
7、竺竺兰兰望竺竺堡 鬈管理法规涩东盟成员凼化妆晶主管部f J见表1。 23监管方式裹l东盟成员国化妆品主管部门Tab1 CosmeticsadministrativedepartmentsofASEAN membelt“states国家 政府监管部门马来西亚新加坡菲律宾印度尼西亚文莱越南老挝缅甸柬埔寨泰国Nailonal Pharmaceutical Control Bureau(NPCB)Centre for Pharmaceutical AdministrationBureau of Food and Drugs(BFAD)Directorate of Cosmetic，Food Suppl
8、ement andTraditional Drug AssessmentDepartment of Pharmaceutical ServicesDrug and Cosmetic Management DivisionFood and Drag DepartmentFood and Drug AdministrationBureau of Drug and CosmeticCosmetics ControI Division东盟各凼的|监锊部门主要通过以下工作对市场七的化妆晶进行监管：审核产品信息资料；抽枪产品并检测；审核生产厂，使其符合化妆晶GMP要求；调查投诉；在东盟围家之间共享化妆品的
9、不良信息；监控产品的不良投诉。24 炼盟化妆品指劬 (简称ACD)概况ACD由12条款及技术文件和附件清单组成分别见表2、表3和表4。3需要关注的指令内容31化妆品定义、范围、成分及外包装标签要求311定义的修订(见表5J312范围分为护肤、美发、彩妆、香水和沐浴等20个类别产品。与中国化妆品的分类不同，东盟没有特殊化妆品的分类，防晒、染发、祛斑和脱毛等均属于化妆品范围，不须特别申报审批。表2指令条款I铀2 ACD articles313成分要求及外包装标签要求I)根据第4、5条款规定，东盟成员间完全采纳欧盟化妆品指令76768EEC)的化妆品成分列表(最新版)，fH是符成员闻仍叮批准使用清单
10、未包含的成分，有效期为3年，期满后，成员闷向ACC递交申请，审核是否町列入东I盟化妆晶成分手册(ASEAN Handbook of Cosmetic Ingredients)。2)含有动物来源的成分，需要在标签L声明含有动物源性成分，如果是来源于牛和猪的成分，必须声明确切的动物源。314外包装标签要求根据第6条款J|!Il定，化妆品外包装标签必须符合附件11铴；盟化妆晶标签要求，使用英文或成员国熟悉的语青。标签内容为：产品名称和，H途、使用方法、伞成分清堆、牛产闷、容最、生产批垮、生产R期有效期限(仪限于使J|j期限30个月以内)、销售43万方数据表3技术文件nIb3 Technical do
11、cuments条目 技术文件 英文名字表4附件清单Tab4 Appendix lists条目 附件清单 英文名字附件1化妆品产品分类Illustrative List by Category of Cosmetic Products附件2化妆品禁用物质List of Substances which Must Not清单 Form Pan of山e Composition of Cosmetic Products附件3化妆品限用物质List of Substances Which Cosmetic清单Products Must Not Contain ExceptSubject to Rest
12、riction And ConditionsLaid Down附件4化妆品可用色素List of Coloring Agents Allowed for清单 Use irI Cosmetic Product8附件5不属于指令范围List of Excluded From The Scope of的物质清单 tIle Directive附件6化妆品可用防腐List of1watives wch Cosmetic剂物质清单Products May Contain附件7化妆品可用紫外last of UV Filters Which Cosmetic线物质清单Product$may Contain表5
13、定义Tab5 Definition公司的名称与地址、注意事项及特殊警示语。如果是小型包装，可使用单张、小册子、吊牌、收缩膜和显-44示面(放在产品旁边明显的地方)标注以上内容，但是，内包装必须有产品名称和生产批号的信息。32化妆品的功效宣称根据条款7与附件3规定，产品属于“化妆品”与“药品”的区别取决于2个要素，成分和产品的预期用途应符合化妆品的定义。化妆品只能宣称化妆品功效，不能宣称医疗或治疗功效，所宣称的功效需要通过技术数据、化妆品配方或处理方法证明其有效性。生产商的测试数据和第3方机构的测试数据都被接受，但必须说明测试方案及数据的合理性。33产品通报需要在东盟成员国上市的化妆品，上市前都
14、必须再向销售国的主管机构进行通报，获得批准后才可上市。各个成员国的注册形式基本相同，一般是通过官方网络平台完成，而且，大部分规定必须由当地公司或当地人负责注册。注册时问各个成员国稍有不同，正常情况下，都不超过30个工作日，注册有效期为1年5年。虽然ACD规定，如果产品在东盟成员国获得符合炼盟化妆品注册要求的产品注册批准文件，其他东盟成员国可认可这份批准文件，允许产品在各自国内的市场卜投放，但是，到目前为止，产品从一个东盟成员国到另外一个东盟成员园销售，还是需要雨新通报。不过，通报的官方费用极低，甚至部分是免费的。34产品信息资料根据ACD要求，上市的化妆品都必须将产品信息资料存放在产品外包装标
15、注的分销商，进口商办公地址，便于监管部门审核。一般情况下，如果是常规的资料审核，监管部门应提前1个月通知厂商，便于厂商准备资料，但是，如果发生特殊事件，如顾客投诉、发生不良事件等，可以只提前48 h通知，甚至不提前通知厂商。基于商业秘密，如果厂商不愿意向分销商，进口商提供全部的产品信息资料，可直接向主管部门提出申请，由厂商直接提供。为了保证产品的质量、功效与安全性，产品功效的验证实验数据、微牛物挑战实验及牛产记录等都可以作为产品信息的补充资料。产品信息资料形式不限，可以是纸质版和电子版等。产品信息资料分为4部分，需要提供的资料见表6。4结语化妆品的安伞件是所有国家重点关注的问题，欧盟模式管理逐
16、步被越来越多的困家与地区采纳，包括日本、中国台湾地区也开始向欧盟的管理模式靠拢。纵观我国化妆品的管理，多头管理的情况依然存在，最近出现的几桩化妆品产品质量事件，如二恶烷问题、生发水西药门事件，凸现了我国生产商的管理水万方数据笙!塑 墨查塑：皇主翌：兰竺竺：!奎竺竺兰兰望竺竺鲨 2管理法规裹6产品信息资料Tab6 Product information file章节 内容第1部分：行政文件和产品摘要行政管理文件产品配方产品描述与标签制造声明产品安全评估意见产品对人体健康的不良影响产品宣称功效的支持文件第2部分：原料的质量文件原料标准及定量、定性检测方法香精成分原料的安全性文件第3部分：产品质量文
17、件成分表制造文件产品标准和检测方法产品稳定性报告第4部分：安全评估文件在销售国注册的资料、产品制造商和分销商的信息资料、法律规定的有关产品所有者的协议书、政府规定必需的营业资料(如生产许可证和营业执照等)。包括配方原料INCl名称及用量，如果是香精，需要提供供应商名称、成分的商品名称和商品代码。内，外包装的标签的图片或设计图包括产品使用说明和宜称小册子。制造商需要符合东盟GMP指南或ACC认可的其他GMP指南(如ISO 22716、欧盟COLIPA等)的要求生产，并提供生产批号的编制系统。按照东盟安全评估指南对产品的评估意见，同时提供安全评估员的名字和任职资格。提供不良影响反馈的资料。可提供基
18、于配方成分的测试报告或产品的测试报告。所有成分(包括生产用水)的标准及定量、定性检测方法。提供香料名称和商品代码，供应商的名称与地址，以及符合国际香料协会成分指南的声明。可来源于原料供应商提供的文件，以及国际科学组织的公开报告(如ACSB、SCCP和CIR等)。产品成分名称和百分含量。制造商名称、地址和生产流程。微生物的控制和产品成分的纯度、产品的标准和质量控制方法。具有支持产品保质期限的稳定性报告。产品应用于人体的安全评估报告，评估是基于成分的化学结构和暴露限值，还需要提供评估者的资历；最新的不良反应事件报告；提供数据或文献资料支持产品的寅称功效。平和质最监控水平厦待提高。化妆晶的安全性源自
19、原料的安令性，原料的合成工艺和生产过程杂质的控制，都将影响化妆品的质量与安全性，大部分化妆品氽业受自身检测水平限制，对进厂原料的枪测綮本只有理化方面指标，其他指标完全依赖原料供应商的自律。SFDA承担了化妆品监管职能后，出台了一系列的监管法规，如实施全成分标注、规范原料INCl名称及包装标识的管理等，使化妆品生产商的质破意识及质l责管理水平都有所提高，但是，对原料生产商的监管却鞭长莫及。如何规范原料牛产商保hF产品安全性与质量，也许通过东盟的管理模式可有所借鉴。Interpretation of ASEAN cosmetic directiveWU Zhi-yun，TANG Qing-tao，
20、LUO Shao-qlang(Infinitus(China)Company Lid。Guangzhou,Gnangdong 510665，China)Abstract：In order to provide reference for the entrance of Chineseproducts to the ASEAN marketthe background and details of the ASEANCosmetics Directive interpreted in this paper,Meanwhilethe definition of cosmetic1abeling requirements，emery claims。product informationetcwere specified and analyzedKey words：cosmetic；ASEAN；directive45维谮4万方数据东盟化妆品指令解读作者： 吴志(韻)， 唐青涛， 罗绍强， WU Zhi-yun， TANG Qing-tao， LUO Shao-qiang作者单位： 无限极(中国)有限公司,广东,广州,510665刊名： 日用化学品科学英文刊名： DETERGENT & COSMETICS年，卷(期)： 2011,34(1)本文链接：http:/
