1、验证或确认范围质量风险分析表验证和确认的范围质量风险评估制药有限公司低可测性高风险高可测性低风险风险=严 重性 可能性可检测性RPN=SPD1验证和确认范围质量风险评估1.概念：1.1 质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图高中危害发生的可能性(F)危害严重性(S)低中 高 高低 中 高低 低 中低中高启动风险管理过程风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受事件评审质量风险管理程序的输出/结果风险管理工具风险沟通风险评估风险评审不接受风险控制24 风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：
2、 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S) 描述关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查
3、或审计中产生偏差中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/ 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L) 描述极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2
4、) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败3低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.3.3 可检测性(D) ：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D) 描述极低(4) 不存在能够检测到错误的机制低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN 16 或严重程度 = 4高风险水平
5、：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为 4 时，导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大等于 816 RPN 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN 7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序1、风险项目名称（确定问题）：确认和验证的范围质量风险评估。二、风险管理小组组长： 其它资源要求药品生
6、产质量管理规范（现行版） 4EU GMP 指南 Volume 4ICH Q9 3、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）（一）对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源：1、系统是否与产品直接接触；2、系统是否提供或产生某种组分或溶剂。3、系统是否用于清洗或灭菌。4、系统是否用来保存产品状态。5、系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品， 。6、系统是否用某种方法控制或操作一个流程，从而影响产品质量。7、系统是否与一个直接影响产品质量的系统连接。8、系统是否有识别产品的功能，如打印批号，或识别条码9、产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法。（二）对设施、设备关键性部件风险评估所确
7、认的危险源：1、部件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触；2、与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触；3、部件的正常操作或控制，对产品的质量或功效具有直接的影响；4、部件是否用于获得，维护或测量控制，可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能没有独立的验证。5、部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接的影响。6、从部件获取的信息被记录为批记录，批放行数据或其他 GMP 文件的一部分。7、部件用于创建或保持某种系统的关键状态。4、风险发生后的危害1、 产品受到所处环境、接触介质、设备等的污染；2、 产品的灭菌效果无法得到保证3、 系统
8、生成的数据不能作为产品放行或不能放行的依据4、 生产控制过程中的关键参数的偏离正常的范围，产品质量不受控；5、 产品所选用的检验方法不当，检验结果不准确。55、控制方式对全公司的厂房设施及空气净化系统、臭氧灭菌系统、纯化水系统、空气压缩系统、生产设备、设备清洁、检验仪器、生产工艺、产品的检验方法等进行风险评估，确认各系统或仪器设备的风险级别，对风险高的系统必须经过确认或验证，以保证系统的状态受控，满足药品生产及产品质量控制的要求。计划计划开始时间： 计划完成时间： 文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期编 写 工程部部长审 核 生产副总经理审 核 生产技术部部长批 准 质量受权人6验证或确认
9、范围质量风险分析表序号步骤 子步骤 风险严重性 原因可能性控制措施可测性起始RPN风险水平 验证或确认活动要求1中心化验室洁净厂房、空气净化系统再验证空气的洁净度及相关的指标达不到标准要求，造成产品污染及交叉污染4 忽视洁净度对产品质量的影响 4对其进行验证，确认其状态符合标准要求，并做好日常监控，确保洁净度合格3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求2 中 心 化 验 室 臭 氧灭 菌 系 统 再 验 证空气中的微生物数量达不到标准要求，造成待检样品的污染4忽视空气中的微生物数量对待检样品的影响4对其进行验证，确认其状态符合标准
10、要求，并做好日常监控，确保洁净度合格3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求3口服固体制剂车间洁净厂房、空气净化系统再验证空气的洁净度及相关的指标达不到标准要求，造成产品污染及交叉污染4 忽视洁净度对产品质量的影响 4对其进行验证，确认其状态符合标准要求，并做好日常监控，确保洁净度合格3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求4口服固体制剂车间臭氧灭菌系统再验证空气中的微生物数量达不到标准要求，造成产品的污染4忽视空气中的微生物数量对产品质量的影响4对其进行验证，确认其
11、状态符合标准要求，并做好日常监控，确保洁净度合格3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求5公用系统口服液体车间洁净厂房、空气净化系统再空气的洁净度及相关的指标达不到标准要 4 忽视洁净度对产品质量的影响 4对其进行验证，确认其状态符合标准要求，并做好日常监控，确保洁 3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求22验证 求，造成产品污染及交叉污染净度合格6口服液体车间臭氧灭菌系统验证空气中的微生物数量达不到标准要求，造成产品的污染4忽视空气中的微生物数量对产品质量的影响4
12、对其进行验证，确认其状态符合标准要求，并做好日常监控，确保洁净度合格3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求压缩空气系统再验证压缩空气的质量达不到标准要求，造成产品的污染4忽视压缩空气质量对产品质量的影响4对其进行验证，确认其质量状况符合标准要求，并做好日常监控，确保压缩空气质量合格2 32 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应标准要求7 1.0T/h 纯化水系统再验证 纯化水质量不合格 4忽视纯化水质量对人员、产品、设备清洁等的影响，造成污染。4对其进行验证，确认纯化水质量符合标
13、准要求，并做好日常检测，确保纯化水质量合格2 32 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应标准要求8 包装材料库取样车再验证取样车的洁净度不符合规定要求，造成对取样样品的污染4忽略取样车的洁净环境对取样样品的影响4对取样车的洁净级别进行洁净级别确认，确保符合相应的洁净级别各项质量指标的要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净级别要求 9 原辅料库取样车再验证取样车的洁净度不符合规定要求，造成对取样样品的污染忽略取样车的洁净环境对取样样品的影响对取样车的洁净级别进行洁净级别确认，确保符合相
14、应的洁净级别各项质量指标的要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净级别要求 10公用系统一般生产区舒适性空调系统人员舒适度交叉，影响工作效率1相关人员对员工舒适度的问题认识不足，导致环境温湿度超标2加强对舒适性空调系统的运行管理，确保环境的温湿度指标符合要求2 4 低加强相关人员的培训及舒适性空调送风及回风的温湿度控制，确保舒适性空调送风区的温湿度符合规定要求。2311 LK(P)拼装式冷库再验证冷库的温度分布不均匀以及温度超过规定限度，物料的贮存条件不稳定。4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确
15、保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。12 中药提取系统 再验 证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。13 中药浓缩系统 再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性
16、能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。14 2M3 醇沉罐再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。15生产设备FEG-15 真空干燥机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满
17、足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。2416GF300AX 高效万能粉碎机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。17 机动
18、门灭菌器 再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。18 XT-720 洗药机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保
19、拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。19 QYJ-200 转盘式切片机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。20生产设备QYJ-200 直切式切片机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3
20、 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。2521 CYJ-700 炒药机机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。22 CT-C-1 热风循环烘箱再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
21、 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。23 口服液配液系 统再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。24 药液过滤系统 再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本
22、身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。25生产设备立 式 超声波洗瓶机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。2626 杀菌干燥机再 验证系统的性能状态不稳定或
23、，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。27 液体灌装机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。28 DGZ
24、8A 型口服液灌轧机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。29糖浆剂/口服溶液剂配液系统再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施
25、验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。30 ZP35A 旋转式压片机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。2731 BG-150 薄膜包衣机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要
26、求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。32CT-C-III 热风循环烘箱再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。33SYH-600 三维运动混合机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设
27、计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。34 湿法混合制粒 机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。35GFG-120 高效 沸 腾 干 燥 机再 验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足
28、生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。2836 SLB-150 双铝箔包装机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。37 糖衣机
29、验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。38SYH-200 三维运动混合机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装
30、式冷库的性能符合预定的性能要求。39DXDK40II 微电脑包装机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。40 DPB-250F 铝塑包装机再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高
31、严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。2941 糖浆剂贴标机系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。42 热合膜收缩机系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满
32、足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。43 口服液贴标机系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。44 打包机设备的性能不稳定，纸箱打包松紧度不稳定2忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准2按照预定的设备 SOP 操作，确保打包带的松紧度何时1
33、 4 低加强员工的岗位技能培训，确保岗位员工严格按照岗位标准操作规程以及设备的标准操作规程进行操作。45生化培养箱再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保生化培养箱的性能符合预定的性能要求。46检验设备YXQ-LS-50S1压力蒸汽灭菌器再验证系统的性能状态不稳定或，易发生 4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不 4 对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备
34、的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保压力蒸汽灭菌器的性能符合预定的性能要求。30漂移，不能满足灭菌的要求到设计标准47阳性对照室净化工作台再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保阳性对照室净化工作台的性能符合预定的性能要求。48微生物限度室净化工作台再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略
35、设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保微生物限度室净化工作台的性能符合预定的性能要求。49霉菌培养箱再验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保霉菌培养箱的性能符合预定的性能要求。50高效液相色谱仪验证系统的性能状态不稳定或，易发
36、生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保高效液相色谱仪的性能符合预定的性能要求。51气相色谱仪验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能 4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保气相色谱仪的性能符合预定的性能要求。31满足生产和GMP 的要求52 可见-
37、紫外分光 光度计系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保可见-紫外分光光度计的性能符合预定的性能要求。53 恒温恒湿箱系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保可见-
38、紫外分光光度计的性能符合预定的性能要求。54 冰箱系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP 的要求4忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准 4对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保可见-紫外分光光度计的性能符合预定的性能要求。53 莱阳梨颗粒生产工艺再验证产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。4忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求4对产品的生产工艺进行连续 3 批的工艺验证，确保
39、产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。54工艺验证盐酸小檗碱片生产工艺再验证产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质 4忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质 4对产品的生产工艺进行连续 3 批的工艺验证，确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产 3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。32量均一、符合预定质量标准的产品。量指标等未达到预定的标准要求出符合预定企业内控
40、质量标准的药品。55 莱阳梨膏生产工艺再验证产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。4忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求4对产品的生产工艺进行连续 3 批的工艺验证，确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。56莱阳梨止咳糖浆生产工艺再验证产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。4忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条
41、件及质量指标等未达到预定的标准要求4对产品的生产工艺进行连续 3 批的工艺验证，确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。57莱阳梨止咳口服液生产工艺再验证产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。4忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求4对产品的生产工艺进行连续 3 批的工艺验证，确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。3 48 高严格按照
42、新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。58复方愈创木酚磺酸钾生产工艺再验证产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。4忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求4对产品的生产工艺进行连续 3 批的工艺验证，确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。3359纯化水贮罐、管道系统清洁再验证设备内壁残留物及清洁过程中的遗留物不符合规定的限
43、度标准要求，造成纯化水水质不合格。4忽略纯化水管道周期性消毒的重要性，造成纯化水水质的不合格通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁消毒的连续三个周期的验证，证实按其清洁消毒标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在清洁周期内，纯化水贮罐及管道不会造成纯化水的污染60 中药提取系统清洁再验证系统内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染4忽略系统内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污
44、染4通过对系统连续 3 个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染61中药提取液浓缩系统清洁再验证系统内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染4忽略系统内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染4通过对系统连续 3 个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量及清洁过程中所带
45、来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染62设备清洁设备清洁2M3 醇沉罐清洁再验证设备内壁上残留物的污4忽略设备内壁上残留的污染物的4通过对设备连续 3 个周期的清洁再验证，确保3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品不会受到34染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染设备上残留物的污
46、染物量及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染63FEG-15 真空干燥机清洁再验证设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染4忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染4通过对设备连续 3 个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品不会受到前批次
47、产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染64GF300AX 高效万能粉碎机清洁再验证设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染4忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染4通过对设备连续 3 个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染65设备清洁机动门灭菌器清洁再验
48、证设备内壁上残留物的污染物量不符4忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成4通过对设备连续 3 个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留35合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染物量及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。物的污染66 XT-720 洗药机清洁再验证设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留
49、物及清洁过程中所带来的污染4忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染4通过对设备连续 3 个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染67QYJ-200 转盘式切片机清洁再验证设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染4忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染4通过对设备连续 3 个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。3 48 高严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品不会受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染68QYJ-200 直切式切片机清洁再验证设备内壁上残留物的污染物量不符合规定的限4忽略设备内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前 4通过对设备连续 3 个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量及清洁过程中所
