1、三维包装机 URS一、目的：明确设备具体使用需求，提供采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到 GMP规范和使用要求。二、需求项目1、名称：三维包装机2、数量及规格：数量 1 台。 A 产品包装规格 15 排列（小盒尺寸 7140.540.5mm)B产品包装规格 25 排列（小盒尺寸 52.53636mm）以及正常生产、操作所需的所有辅助设施。同时应具备不同规格包装盒的拓展要求。3、环境描述：生产环境为一般区。4、用途：用于北大医药股份有限公司 302 车间胶囊包装瓶装联动生产线。5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。
2、三、工艺描述上游装盒设备包装好的纸盒通过输送带出来后进入本次招标采购的三维包装机对连接口 包装物品进行自动送料堆叠 包装热封整理 计数。四、设备符合的技术标准及规范要求三维包装机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、2010 版 GMP 规范，设备设计制造应满足 2010 版 GMP 规范要求，投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本 GMP 规范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本 GMP 规范要求的瑕疵，并且该
3、瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本 GMP 规范的要求或者退货；3、工业自动化仪表工程施工及验收规范；4、自控系统要符合 GAMP5 要求；5、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；6、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。五、设备需求1、生产能力要求需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）需求编号No. 具体需求 Specified requirements必需或期望Essential or Expectation5.1.1三维包装机速度 2535 包/分钟，稳定生产能力不低于 28 包/分钟(即包装规格 15 排列不低于 140 瓶
4、分钟，包装规格 25排列不低于 140 瓶/分钟) ？必需5.1.2 最少能连续稳定运行 16 小时。 必需5.1.3热封切刀经特殊防粘连处理，即设备热封切膜中不需产生其他耗材（如耐高温胶布） 必需2、三维包装机工艺要求及技术需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）需求编号No. 具体需求 Specified requirements必需或期望Essential or Expectation5.2.1 设计时应考虑用最少的工具进行安装维护； 必需5.2.2 安装的外购件应是标准的，市场上能易买到； 必需5.2.3设备应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且无卫生死角；必需5.2.4 三
5、维裹包机具有手动上盒和自动上盒、翻盒机构 必需需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望Essential or Expectation具体需求 Specified requirements5.2.5 具有卡盒自动停机保护机器的功能 必需5.2.6声光报警功能，以及安全警示标识（加热板防烫伤、齿轮放轧伤链条防绞等） ，以及操作注意事项必需5.2.7设置废料收集仓，台面密封严密有防止工作台面物品掉落机器内部的措施 必需5.2.8 具有整机过载保护自动停机功能，在人机界面显示停机原因 必需5.2.9采用模块式结构，多种规格互换，只需改少量模具，减少操作人员的劳动强度。 必
6、需5.2.10设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，不得漏油和温升不超过 35、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需5.2.11设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 必需5.2.12 设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置。 必需5.2.13设备外表面平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和划痕等缺陷。 必需5.2.14表面处理的零件应色泽均匀，无起泡、起层、斑点、锈蚀等缺陷。 必需5.2.15设计维护：使用标准件、零件制作准确、调节位置应该清晰的使用数字标尺标明。
7、必需5.2.16 须提供设备所用润滑油牌号清单及润滑图，润滑方便、快捷 必需5.2.17 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。 必需需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望Essential or Expectation具体需求 Specified requirements5.2.18 气路联接应密封，无渗油和漏气现象 必需5.2.19 设备的支角应能调节高度。 必需5.2.20 所有调节位置需要有可靠刻度标尺。 必需5.2.21 设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。 必需5.2.22所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易
8、清洁。 必需5.2.23预留与下游设备安装的电源端口，配备输送轨道与下游连接。 必需5.2.24 当机器本身故障时上下游关联设备停机并报警。 必需5.2.25当上下游设备故障时自动停止机器联机运转由人工切换工作模式。 必需5.2.26三维包装机在规格范围内进行灵活调节，适应多种规格尺寸的包装。5.2.27 设备应有全自动运行模式和手动运行模式。 必需5.2.28 温度超过 50的高温部件，应有相应的警示标志； 必需5.2.29外部设备故障时（如停电、压缩空气压力不足等情况） ，机器必须立即停机。外部设备故障恢复后，应由操作人员重新启动，机器不能自动开启。必需5.2.30 设备更换规格件应方便、
9、快捷，单人更换时间在 20 分钟以内 必需5.2.31 提供相应的模具及二年的备品备件。 必需3、电力要求需求编号 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望Essential No. 具体需求 Specified requirementsor Expectation5.3.1 220/380V，3 相 5 线制，50 Hz 必需5.3.2 所有线缆均有标号并有连接线路图 必需5.3.3 设备具有接地线和中性线 必需5.3.4电气系统: 电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：施耐德。丹佛斯、西门子、欧姆龙同等品牌 必需5.4.4 所有的线路应密闭在接线槽、管内，不能祼露在外。 必需5
10、.4.5 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 必需5.4.6所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36 伏特必需5.4.7 预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统 期望5.4.8低压接线（24VDC 和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开 必需5.4.9建议设备的控制屏最好在设备上以及其他控制的电气元件的控制箱也最好在设备上而不是独立出来. 必需5.4.10设备操作面带有变频器参数设置和显示面板，配有开、停机以及急停等按钮，带有电源、运行和报警指示灯。 必需5.4.11电控柜内的电路设计简洁明了，电控柜带自动断路保护装置，具有过流、过载、过压、缺相等保护功能。 必需
11、5.4.12电气线路图应详实，以便于维修。电气线路布局合理、简洁、有序，线路入线槽并有线号利于查找。 必需5.4.13机器采用性能可靠、控制准确、动作灵敏的电气与检测部件，能在二班连续工况下稳定可靠的工作 必需4、外观及材质要求需求编号 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望Essential No. 具体需求 Specified requirementsor Expectation5.4.1操作台面厚度能使设备运行平稳、稳定并减少设备运行的振动进行综合考虑。设备外壳装饰面板选用 304 不锈钢材质制作，厚度不小于 1.5mm，关键承重台板不小于 2.0mm，表面粗糙度 Ra1
12、.2m。应光洁、平整，抛光面色泽一致，易清洗，无锐角、划伤、毛剌。必需5.4.2其它部件采用 304 不锈钢材质或其他耐腐蚀材质，确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。碳钢表面应喷塑或者喷漆处理，不得对操作环境及产品产生污染。必需5.4.3 非金属制品部件保证无毒害，无落屑、耐腐蚀、易清洁。 必需5.4.4润滑剂不能产生润滑污染。应有防漏措施，不得污染被包装物和包装材料。 必需5.4.5 所有的焊接处理平整光滑。 必需5.4.6所有调节规格（盒子宽度、高度等）的螺丝应采用标尺的手柄或带标尺的统一规格的内六角螺丝。 必需5.4.7 设备底座表面喷涂处理，表面光滑易清洁。 必需5.4.8气动元件选用
13、德国 FESTO 或 SMC 品牌。电气元件选用德国施耐德或同等知名品牌。并保证在国内可买到配件。供应商需列表说明所选配的电气元件的名称、型号、品牌、生产厂家。 必需5.4.9设备主体的加工制造应采用数控机床制造，保证各部件的加工精度和加工质量。 必需5、其它需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）需求编号No. 具体需求 Specified requirements必需或期望Essential or Expectation5.5.1 设备招投标定后，供方需根据需方提供的纸盒包装材料明确包装规格后，提供包装膜的所有技术参数要求以书面形式传必需需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限
14、于此） 必需或期望Essential or Expectation具体需求 Specified requirements真我司以便于公司做好相关准备工作；5.5.2如果有电气控制箱，则与设备之间的连接管线应走顶部，设备上的连接管线应通过穿线管连接（与整体设备外观协调，可采用方形线槽） ；必需5.5.3设备所需介质管路连接如压缩空气、管路系统的连接接头使用快拆（装）接头； 必需5.5.4供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，压缩空气等。 必需5.5.5设备及传输带全不锈钢支撑腿，高度可调范围正负 100mm，中心高度 870mm。 必需5.5.6 设备生产技术参数的更改有三
15、级密码保护。 必需5.5.7 设备的故障信息应用中文显示在显示屏上。 必需5.5.8 设备具有状态提示灯(三色报警灯或蜂鸣报警器） 。 必需5.5.9自动控制采用 PLC 控制，带 USB 数据汇总打印接口，可以接打印机或考贝功能，选用德国西门子 PLC（或相当于） 、触摸屏、交流接触器、变频器采用进口备件。其他关键部件如：电机应选用进口件或质量稳定的国产部件。供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中必需5.5.10 自控系统预留至少 10的 PLC 输入/ 输出接点。 必需5.5.11参数设定必须通过用户权限管理保护（密码） 。如果不可行，则必须采取物理安全方式。 期望5.5.
16、12断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。 必需5.5.13系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。 必需需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望Essential or Expectation具体需求 Specified requirements5.5.14可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。 必需5.5.15有良好的人机界面，具有整线联动功能，操作安全可靠，可显示设备主要运行参数。 必需5.5.16触摸屏应能显示生产品名、批号、规格、生产数量、剔除数量，计数功能。必
17、需5.5.18 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 必需5.5.19 仪器仪表应提供有资质的检验合格证及报告。 必需5.5.20设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角，符合 GMP 要求。 必需5.5.21本次招标的三维包装机虽为单机，但是用于连线用途。投标单位务必考虑连线的联动控制和上下游设备的合理连接，上游设备为自动装盒机下游设备为电子监管码，确保整条连线流畅衔接。必需六、文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本，电子版本是可以更改：需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）需求编号No. 具体需求 Specified requirements必需或期望Ess
18、ential or Expectation6.1 设备操作、润滑、维护说明书和故障排除指导、培训手册 必需6.2 设备出厂质量证明文件、产品合格证、装箱单等技术资料；第三方提供的原材料质量证明文件，出厂检测文件（包括计必需需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望Essential or Expectation具体需求 Specified requirements量校验证书）；附属配件或分供应商的操作手册、技术说明、合格证等技术资料。6.3整套装置的设备、管道、电气和仪表图(P&ID)、装配连接图；外形尺寸图、接管图、内部结构图等文件；主要设备组件装货清单、以及主要元
19、器件的规格单以及建议两年用备件清单。必需6.4所有仪表的目录清单、合格证、制造商的检测报告，仪表的安装、拆卸、校验说明。必需6.5 设备安装图、设备润滑部位一览表。 必需6.6设备风险分析、FS 、DS、DQ 、FAT 、SAT 文件，IQ、OQ、PQ 指导性文件。必需6.7 提供每个设备建议性操作、清洁和维修的 SOP 文件。 必需6.8 提供润滑油清单，润滑油型号。 必需七验收要求需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）需求编号No. 具体需求 Specified requirements必需或期望Essential or Expectation7.1具备设备制造中间质量控制体系文件、报
20、告记录，并能有效地实现制造中间质量控制。 必需7.2在发运前，应该在供应商场地，并且有使用者代表在场的情况下对系统进行检测并合格（FAT 测试） 。 必需7.3 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、必需需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望Essential or Expectation具体需求 Specified requirements缺少，供应商应负全责不得推诿。7.4在供货商完成最终安装及确认后，设备在使用地点安装调试完毕，由供应商、使用者在场的情况下对系统进行检测并合格。必需7.5机
21、器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产（联动试车） ，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。 必需7.6试车期限从需方通知验收之日起三个月，如三个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费 .装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额及同期银行利息。必需八、厂房设施及公用系统要求需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）需求编号No. 具体需求 Specified requirements必需或期望Essential or Expectation8.1供应商应提供各设备的外形尺寸和生产线平面布置图，所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，
22、须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。 必需8.2提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，各设备公用介质具体接口位置、规格、材质；各设备公用介质需求标准；各公用介质单位消耗。必需8.3 供应商在现场指导设备安装符合设备要求。 必需九、 服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）1、测试及验证服务：需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）需求编号No. 具体需求 Specified requirements必需或期望Essential or Expectation9.1.1供应商应提供设备的工厂验收测试 (FAT)和系统试运行测试（SAT） ，并提供所有的测试文件资料。设备制造质
23、量进度关键控制点,须通知用户到制造厂进行验收。必需9.1.2免费提供设备DQ、IQ、OQ、PQ验证文件，并提供验证所需的所有图纸、 文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。必需2、供货时间及验收验证进度要求需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）需求编号No. 具体需求 Specified requirements必需或期望Essential or Expectation9.2.1 设备交货时间：设备定标后30天。 必需3、备品备件要求：需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）需求编号No. 具体需求 Specified requirements必需或期望Essential or E
24、xpectation9.3.1 提供备品备件清单及两年内所需的易损件。 必需9.3.2 本机拆卸保养工具一组含工具箱。 必需4、包装运输要求：需求编号 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望Essential or No. 具体需求 Specified requirements Expectation9.4.1 包装方式：标准木箱包装，不回收。 必需9.4.2 运输至买方指定安装地点，费用由供方承担。 必需9.4.3包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需9.4.4 机器到货清单必须详列每装箱内容物。 必需5、培
25、训服务： 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）需求编号No. 具体需求 Specified requirements必需或期望Essential or Expectation9.5.1供应厂商应免费对买方工厂的操作、维修人、技术人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，至能完全操作自如后，才能验收，培训时间不少于3天。必需9.5.2 在培训期间，供应商应免费提供相关的培训资料不少于5套。 必需6、售后服务需求需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）需求编号No. 具体需求 Specified requirements必需或期望Essential or Expecta
26、tion9.6.1有效日为安装试车（联动试车）完成验收日起。如因机器设计或质量方面出现故障导致停止生产时，需要重新确定保修期限起点。必需9.6.2机器试车后于保修期限内电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。必需需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望Essential or Expectation具体需求 Specified requirements9.6.3供应厂商应具有完美的售后服务保障，提供系统支持（维修、定期检查和维护） 。维修期限内供应商每年至现场作免费检修至少1次。必需9.6.4在接到设备故障通知或服务要求后，供应商会应在4小时内作出服务响应。24小时内派维修人员赶到生产现场。必需9.6.5保质期后仍提供长期的售后服务和配件提供。配件价格按进货价收取。必需
