1、骨质疏松症 与 福善美 (阿仑膦酸钠),骨质疏松症 社会性的健康问题,糖皮质激素通过多个途径引起骨量流失,成骨细胞：增殖 、分化 、凋亡,影响骨骼局部因子合成,肠钙吸收 尿钙排泄 PTH ,性激素合成,Alesci S, et al. Neuroimmunomodulation, 2005,12:1-19.,破骨细胞：聚集 、分化,骨形成骨吸收,糖皮质 激素,骨 内 主 要 途 径,骨 外 主 要 途 径,骨量丢失,绝经前妇女及50岁以下男性治疗临床路径,评估将要或者正在进行激素治疗患者的风险因子（参考表2）,无脆性骨折史,缺乏数据无法提出建议,有脆性骨折史,女性(无生育能力) 男性（50岁）
2、,女性（有生育能力）,激素治疗1-3个月：如Pred5 mg/day ：阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠 或如Pred7.5 mg/day ：唑来膦酸,激素治疗3个月： 阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠，唑来膦酸， 特立帕肽,激素治疗1-3个月： 尚无共识,激素治疗3个月：如Pred7.5 mg/day ：阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠，特立帕肽；如Pred7.5 mg/day ： 尚无共识,监控治疗中的患者（参考表2）,骨折风险评估 绝经后妇女及50岁以上男性,评估将要或者正在进行的激素治疗的病人骨折风险因素（参考表1）,确定患者风险等级（参考图2和FRAX）,低风险*如Pred7.5 mg/day : 无需药物干预；
3、如Pred7.5 mg/day ： 阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠， 唑来膦酸,中风险*如Pred 7.5 mg/day ： 阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠;如Pred 7.5 mg/day ： 阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠， 唑来膦酸,高风险 如Pred 1个月： 阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠， 唑来膦酸，特立帕肽,监控治疗中的患者（参考表2）,*对于低风险和中风险，建议适用于预计或正在激素治疗超过3个月的患者,用药建议,总结,糖皮质激素明显升高骨质疏松发生率和骨松性骨折发生率。 与绝经后骨质疏松症相比，GIOP患者的 BMD测量可能低估骨折危险。 激素治疗患者目前采用的预防骨质疏松措施严重不足。 GIOP应该尽早进行
4、干预以预防骨折发生，提高GIOP的诊断率和治疗率。,总结,绝经期后女性和50岁以上男性，除了属于骨折低危人群且预期激素7.5mg/d以外，无论骨密度高低均需药物干预。 钙和维生素D是必须的健康补充剂，双膦酸盐是GIOP治疗的一线用药。 针对药物治疗人群，阿仑膦酸钠（福善美）和利塞膦酸钠可有效治疗GIOP，降低骨折风险（A级证据）。,糖皮质激素治疗1年以上的骨质疏松发生率达30-50% ；糖皮质激素治疗患者的骨折发生率比不接受糖皮质激素治疗者高1.3-2.6倍；然而： 接受糖皮质激素长期治疗的患者中只是部分接受了骨质疏松症的预防（钙+VitD）；同时，存在的慢性疾病本身也加重骨骼的破坏。,Bol
5、ing EB. Clinical Therapeutics, 2004.26(1):1-14.,必须重视GIOP的防治,Introduction - 概述,激素治疗广泛应用于风湿疾病的治疗中；骨质疏松是其最严重的副作用之一，并时常导致骨折、疼痛；使用激素治疗的头3个月，BMD迅速下降，6个月时达到BMD降低速度的最高峰。之后随着继续激素治疗，BMD较缓慢而持续的丢失；每日2.5-7.5mg强的松或同等剂量氢化泼尼松即可导致椎体和非椎体骨折风险，这种风险随着治疗时间的延长迅速增加。,骨质疏松症的定义,WHO:骨质疏松症是一种因骨量低下、骨微结构破坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病1
6、 NIH:骨质疏松症是以骨强度下降、骨折风险性增加为特征的骨骼系统疾病，骨强度反映骨骼的两个主要方面，即骨矿密度和骨质量2,WHO=世界卫生组织（World Health Organization） NIH=国立卫生研究院（National Institutes of Health）,1.Genant HK, et al. Interim report and recommendations of the World Health Organization Task-Force for Osteoporosis. Osteoporos Int. 1999;10(4):259-64. 2. NI
7、H Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy. Osteoporosis prevention, diagnosis, and therapy. JAMA. 2001;285(6):785-95.,一项国际骨质疏松基金会的报告显示，50岁以上人群中可能会发生骨质疏松性骨折1,骨质疏松性骨折是 骨质疏松症最严重的后果,1. http:/www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html,女性：3人中有1人,男性：5人中有1人,骨质疏松性骨
8、折是 骨质疏松症最严重的后果,一项全球预测性研究显示，预计到2050年发生髋部骨折的人群将显著增加1,男性发病率,女性发病率,1. http:/www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html,骨质疏松性骨折会导致严重后果,一项国际骨质疏松基金会的报告显示患者生活质量下降中国骨质疏松症诊疗指南指出2,1. http:/www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html 2. 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会原发性骨质疏松症诊疗指南2005年9月,20-24% 死亡率,40% 60% 33%,50% 致残
9、率和致畸率,不能独立行走1 髋部骨折一年后仍需要帮助1 髋部骨折后失去独立生活能力或入住疗养院1,在发生髋部骨折1年内1,在中国，发生骨质疏松性髋部骨折后,福善美（阿仑膦酸钠） 锁 住 骨 流 失 逆转骨松防骨折,FIT研究证实福善美（阿仑膦酸钠） 降低临床椎体骨折危险性,累积发生率(%),降低59% (P 0.001),1. .Black DM, et al. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. J Clin Endocrin
10、ol Metab. 2000;85(11):4118-24.,安慰剂 (n=3223),福善美 (n=3236),摘自 Black DM 等,* P0.05 vs 安慰剂,月,FIT=骨折干预试验（Fracture Intervention Trial）,FIT研究证实福善美（阿仑膦酸钠）降低临床髋部骨折危险性,福善美 (3236),安慰剂 (3223),降低63% (P = 0.014),累积发生率(%),1. .Black DM, et al. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the
11、Fracture Intervention Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24.,摘自 Black DM 等,* P0.05 vs 安慰剂,月,FIT=骨折干预试验（Fracture Intervention Trial）,FIT研究中，福善美（阿仑膦酸钠）可降低骨质疏松妇女所有关键部位的骨折危险*,1. .Black DM, et al. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention
12、 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24.,摘自 Black DM 等,福善美组与安慰组相比的相对危险度 (基线时已有椎体骨折或股骨颈 T=-2.5),FIT=骨折干预试验（Fracture Intervention Trial）,为期12周，与安慰剂比较的研究显示，福善美（阿仑膦酸钠）每周一次耐受性良好,1. Greenspan S, Field-Munves E, Tonino R, et al. Tolerability of once-weekly alendronate in patients with osteopor
13、osis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2002 Oct;77(10):1044-52.,福善美（阿仑膦酸钠）组大于1的上消化道不良事件发生率与安慰剂组相似5,为期10周的内镜研究显示，福善美（阿仑膦酸钠）每周一次耐受性良好,1. Lanza F, Sahba B, Schwartz H, et al. The upper GI safety and tolerability of oral alendronate at a dose of 70 milligrams once we
14、ekly: a placebo-controlled endoscopy study. Am J Gastroenterol. 2002;97(1):58-64.,福善美（阿仑膦酸钠）对胃粘膜的影响与安慰剂相似6,(n=108),(n=117),(n=21),摘自 Lanza F等,*福善美每周一次vs 阿司匹林 P0.001 *安慰剂vs 阿司匹林 P0.001,为期10周的内镜研究显示，福善美（阿仑膦酸钠）每周一次耐受性良好,福善美（阿仑膦酸钠）对胃和十二指肠粘膜的影响与安慰剂相似6,(n=108),(n=117),(n=21),1. .Lanza F, Sahba B, Schwartz
15、 H, et al. The upper GI safety and tolerability of oral alendronate at a dose of 70 milligrams once weekly: a placebo-controlled endoscopy study. Am J Gastroenterol. 2002;97(1):58-64.,摘自 Lanza F等,*福善美每周一次vs 阿司匹林 P0.001 *安慰剂vs 阿司匹林 P0.001,福善美（阿仑膦酸钠）的适应症,适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）1 适用于治疗男性骨质
16、疏松以增加骨量1,1. .Data on file, MSD,福善美（阿仑膦酸钠）的禁忌症,导致食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或弛缓不能1 不能站立或坐直至少30分钟者1 对本品任何成份过敏者1 低钙血症1,1. .Data on file, MSD,福善美（阿仑膦酸钠）的服用方法1,在每周中固定的一天，早上起来空腹时做的第一件事，就是用一满杯清水送服一片福善美每周一次。 之后继续早晨的活动，可以站立、行走，或是坐位（上身直立）服药，至少30分钟之后可以吃早餐。 应该记住：在每周的同一天服用一片福善美每周一次。 如果您的病人漏服了一次每周剂量，告诉他应当在记起服药的第2天早晨服一片福善美，之
17、后按其最初选择的日期计划，仍然保持每周服药一片。,1. Data on file, MSD,锁住骨流失 逆转骨松防骨折,增加BMD1 降低骨转化1 增加骨质量2 降低椎骨骨折风险3 降低髋部骨折风险3 具有长期疗效4,1. Pols HA, et al. Osteoporos International;1999, 9:461468 2. Recker R, Masarachia P, Santora A, et al. Curr Med Res Opin. 2005;21(2):185-94. 3. Black DM, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24. 4. Bone HG, et al. The new england journal of medicine,2004;350:1189-99,在处方前，请参考生产商的处方说明默沙东不推荐以任何方式超出处方说明使用 医药产品,福善美是默沙东的注册商标 版权归美国新泽西州白宫站默克公司所有 2008. 杭州默沙东制药有限公司 上海分公司 上海市南京西路1601号 越洋国际广场20楼 电话：86-21-22118888 传真：86-21-22118899 邮编：200040 11-2009-FSM-2008-CHI-2424-SS,锁住骨流失 逆转骨松防骨折,
