1、 医疗器械 CE 认证 医疗 器械CE 认证简介 ： 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE 标志，以 说明产品符合欧盟制定的相关指令。 医疗器械需要满足的指令有 有源植入性医 疗器械指令(AIMDD, 90/385/EEC)、 医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和体外 诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 医疗器械指令（MDD），MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。 它根据不同的要求共分为6 个等级，供认证机构评估。 - 设计阶段 生产阶段 I 级 自我符合声明 自我符合声明 I 级（级测量功能） 自我符合声明 申报机构 I 级（灭菌） 自我
2、符合声明 申报机构 IIa 级 自我符合声明 申报机构 IIb 级 申报机构 申报机构 III 级 申报机构 申报机构 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 评审质量体系。 医疗设备CE 认证技术档案所需内 容： 生产商/或欧洲代表名址； 产品及型号描述； EC 符合声明书； 风险评估； 基本安全点检表； 适用之调合标准/或其他标准； 市场反馈及抱怨分析； 使用说明及标签； 授权代表； 线路、图表（适用的话）； 计算书、测试报告或其它证明材料； 检验过程及过程描述； 灭菌或其它特殊过程（适用的话）； 灭菌类产品的包装
3、材料及方法； 质量体系、质量手册； 医疗 器械CE 认证流程 ： 步骤一、 确定并分析出口器械， 确定它是否在欧盟的 3 个医疗器械指令的范 围内。 因为CE 认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合如上海 沃华，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。 步骤二、确认适用的基本要求 指令规定， 任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途， 所以对制 造商来说， 首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本 条件。 步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准 协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定 的公布在欧盟官方杂志上的标
4、准， 对于某种医疗器械来说， 可能有多种协调标准 适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。 步骤四、产品分类 根据指令附录IX 的分类规则，医疗器械分成4 类，即I、IIa、IIb 和III 类，不同类型的产品，其获得CE 标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制 造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。 步骤五、确定相应的符合性评价程序 对于IIa、IIb 和III 类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评 价程序途径的问题。 主要的区别是选择型式试验的方式， 还是选择质量体系的方 式， 这两种途径各有其特点， 制造商应 根据自己的实际情况选择最为适合
5、的途径。 步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化 制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准 进行的检测等)来证明产品符合基本要求。 制造商应建立质量体系、 进行产 品测 试、准备技术文件。 步骤七、选择认证机构审核 对于IIa、IIb 和III 类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I 类医疗 器械， 应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。 在欧盟官方杂志上公布的认 证机构名单上， 对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合 性评价程序途径都有严格的规定， 制造商在选择认证机构时， 必须非常谨慎， 避 免造成不必要的损失。 步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志 可以说符合性声明是最重要的文件。 每一种器械必须包括医疗器械指令的附 录中所描述的符合性声明。
