1、精品课程配套电子教案,山西生物应用 职业技术学院,中药制剂技术,项目十 散剂生产,项目任务制备“冰硼散”；,项目十 散剂生产,学习目标,知识与技能目标,1.混合岗位的标准操作； 2.会使用SYH-800三维运动混合机、滚桶式混合机对药物粉末进行标准操作； 3.散剂的质量控制要点 （1）打底套色处理顔色差别较大的药物如朱砂、玄明粉等； （2）等量递增处理量比差别较大药粉如朱砂、玄明粉、硼砂等； （3）冰片研磨时力量要轻。如在研磨时成片，可用75%以上的乙醇处理； （4）研磨时要均匀。 4.会对混合机械进行清洁、消毒标准操作； 5.会对散剂的质量进行检查（1）均匀度检查；（2）含水量检查。 （1）
2、学会正确填写生产记录和文件； （2）按照操作规程准确地将原辅料进行粉碎； （3）能够熟练地使万能粉碎机及其他粉碎设备粉碎原辅料并对部分原辅料进行过筛。,定义,分类,散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。,药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部用散剂。,项目十 散剂生产,中药散剂示意图,西药散剂示意图,项目十 散剂生产,散剂制备的工艺流程,药物,辅料,粉碎,筛分,混合,分剂量,质量检查,包装,散剂,项目十 散剂生产,散剂的制备,粉碎,筛分,混合,分剂量,包装与贮存,项目十 散剂生产,冰硼散处方：冰片50g，硼砂（煅）500g，朱砂60
3、g，玄明粉500g。,冰硼散制法：以上四味，朱砂水飞成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细， 与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混匀，即得。,操作要点： 冰片轻研，如有结片或结团，用无水乙醇消除黏性，凉干后再 与其他药物粉末混匀。打底套色法与等量递增法结合进行。,项目十 散剂生产,项目十 散剂生产,药物（浅、多）,药物（深、少）,混合,研磨混合,散剂,打底套色法制备 冰硼散操作示意图,药物（浅、多）,药物（浅、多）,研磨混合,中国药典2005年版规定粉末等级标准,项目十 散剂生产,混合,定义目的,系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。,使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全
4、有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。,项目十 散剂生产,搅拌混合 1.混合方法 研磨混合过筛混合,容器旋转型混合机 容器固定型混合机,V型混合机 图9,三维运动混合机 图10a b,槽型混合机 图11,2.混合设备,双螺旋锥型混合机 图12,项目十 散剂生产,图9 V型混合机,项目十 散剂生产,图10a 三维运动混合机（外形图）,项目十 散剂生产,图10b 三维运动混合机（结构图）,主动轴,从动轴,万向节,锥形圆筒,项目十 散剂生产,固定轴,混合槽,搅拌桨,图11 槽型混合机,项目十 散剂生产,图12 双螺旋锥型混合机,减速器,项目十 散剂生产,3. 混合操作要点：固体物料混合比例混合中的液
5、化或润湿,项目十 散剂生产,固体物料物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法”,混合比例两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。,项目十 散剂生产,等量递加法倍散 定义,即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。,“倍散”系指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。,项目十 散剂生产,倍散的稀释剂倍散的稀
6、释倍数,乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶,由药物剂量而定： 剂量在0.010.1g：配成10倍散； 剂量在0.0010.01g可配成100倍散； 剂量在0.001g以下应配成1000倍散。,项目十 散剂生产,液化或润湿定义防止办法,药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿。,避免形成低共熔的混合比 含有少量的液体成分时，用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止 含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替 吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度以下环境下配制 若混合后吸湿增强，可分别包装,项目十 散剂生产,分剂量,目测法容量法重量法,项目十 散剂生产,包装与贮存,目的：延缓散剂吸湿。 包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。 包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。 贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封,项目十 散剂生产,二、散剂的质量检查,除另有规定外，散剂应进行以下相应检查： 1外观均匀度 2粒度 3干燥失重 4装量差异 5无菌 6微生物限度,项目十 散剂生产,项目十 散剂生产,
