1、_药业股份有限公司_250mg 包衣片运输验证方案验证项目编号 YZ-000-002007 年 月验证方案批准方案审核 签名 日期库管科科长生产技术部经理：质量保证部经理：方案批准 签名 日期药品制造公司总经理：方案最终批准 签名 日期德方项目负责人：目 录1、 目的 2、 职责 3、 引言 3.1、概述 3.2、验证小组成员及验证时间3.3、根据产品的贮藏条件对运输进行风险评估3.4、运输过程的确认4、 验证实施 5、 验证结果分析和评价6、 验证结果评定与结论 7、 附件 1、目的：为了评价_片运输过程中可能影响产品质量的各种环境变化因素，对其整个运输过程进行验证。证明运输过程不会影响产品
2、的质量。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 2） ，报验证领导小组批准。2、职责 2.1 本公司 2.1.1 负责验证方案的起草审批。2.1.2 负责验证的人员协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3 负责验证数据及结果的审核。2.1.4 负责验证报告的起草审批。2.1.5 负责建立分析数据，运输前在中国的产品放行。2.2 运输公司 2.3.1 负责运输过程环境中的建议。2.3.2 负责在产品运输过程中控制规定的温湿度。2.3 德方公司2.3.1 负责验证方案、报告的批准。2.3.2 负责产品到德方公司后的质量检
3、测及数据收集并反馈到_药业股份有限公司，负责在德国的产品放行。3、引言3.1 概述：3.2 验证小组成员及验证时间3.2.1 验证小组成员：xxxx（职务） ，xxxx（职务） ，Dr. Kluge (Rubiepharm 的 QA 经理)，xxxx（运输公司的 xxx） 。3.2.2 验证时间： 年 月 日至 年 月 日验证结束，于 年 月 日完成验证报告。3.3 运输风险评估：3.3.1_要在 Docpharm 的注册技术文件中原始的稳定性数据的基础上，另外要用上_的_稳定性数据及在_生产的 Docpharms 产品的原始数据，来建立增温时间和温度上限。3.3.2 按照运输公司提供的数据，
4、下列时间是以最糟情况计算出的。_ Harbour via truck xx hours _港口，卡车运，4-6 小时Storage in Shanghai harbour xx days 上海港口的储存时间 xx 天Storage on ship xx days 船上的储存时间 xx 天Storage in Hamburg harbour xx days Hamburg 港口的储存时间 xx 天Transport to Rubiepharm/Docpharm via truck xx hours 卡车运到Rubiepharm/Docpharm xx 小时3.3.4 运输季节分为春，夏，秋，冬。
5、xxx 地区在这些季节的最高温度为 xxoC.3.3.5 药品是通过纸箱运输的。这些纸箱是双层箱壁，壁厚 xxmm，中间是波状壁，壁厚 xxmm ，两层箱壁之间间距为 xxmm，放在温度为 xxoC 的冷冻箱中。这些纸箱是稳定性经检验为 xxN 的标准箱，质量较牢，一般不会破损。如因包装公司和运输过程中的问题导致纸箱被利物戳破，可以拒收。3.3.6 风险评估：_上海分公司的简介：_成立于 1994 年元月，总注册资金为 1000 万人民币，是中华人民共和国商务部批准的一级国际货物运输代理公司，同时拥有以下资格证书与资质：相关证书见附件 51、 无船承运人资格证书（MOC-NV00762） 2、
6、 国际船舶代理经营资格证书（MOC-NA01300）、进出口企业资格证书、水路运输许可证 在进出口代理业务方面，除了在南京本地的业务发展，在长江沿岸，已经成立的 7 家分公司，包括：镇江、扬州、南通、盐城、苏州、张家港以及上海。根据提供的数据，本公司认为_是我公司产品的合适的运输单位。3.4 批号选择3.4.1 作为次此运输验证的是 _片：规格 250mg，批号分别为06001、06002、06003。_包衣片在仓库中的贮藏条件是防鼠、防虫、防雨淋以及适宜的温湿度，温度为 15-25。3.5 运输监控3.5.1 温湿度监控运输中要用温湿度自动纪录仪来监控温湿度，每二十分钟测一次，温湿度自动纪录
7、仪放在纸箱中抵在纸箱壁上来监控最糟状况。 （见附件 4）一个冷冻箱内放一个温湿度自动纪录仪。3.5.2 运输监控 t在和运输公司的的合作中，需要交接单，见附件 1。3.5 现在我们的运输是委托_上海分公司、_国际货运代理有限公司进行海运，产品是放在金属密闭的冷冻箱中（型号?） ，所以我们可以确认防鼠、防虫、防雨淋是没有问题的，主要风险是运输过程中温度（15-25）对产品质量的影响，所以在运输过程中我们主要对冷冻箱温度用温湿度自动纪录仪进行监控。3.6 运输步骤3.6.1 运输代理公司：_上海分公司、_国际货运代理有限公司。3.6.1.2_上海分公司的运输流程：1、 _公司将出口拖单传给运输公司
8、2、 运输公司与船公司确认冷冻箱舱位、箱子情况及价格3、 船公司确认后放船名航次提单号给运输公司。、运输公司安排车队来领取冷冻箱。他们凭船名航次提单号到船公司现场。、现场实验冷冻箱制冷状况，完好后提箱发车去_。、冷冻箱车带着交接单到_公司后，_QA 经理先确认冷冻箱制冷设备温度达到_公司要求后，开始装箱密封。冷冻箱的温度验证按照 SOP XXXXX.做。、冷冻箱到达港区门口，港区人员检查冷冻箱制冷情况良好后，箱子进入港区冷冻箱堆放区，继续制冷。、冷冻箱装至船上制定可制冷区，于船上全程制冷出运至目的港。3.7 到达 Docpharms 的仓库的步骤冷冻箱到达仓库时，Docpharm 将发出确认信
9、。还要把温湿度纪录仪和交接单原件（包括进入 Docpharm 仓库的最后一份）寄到_进行确认。另外 Docpharm 要把在德国实验室做的分析数据寄到_去确认运输对药品的影响。4、验证实施根据验证方案对运输过程进行验证，为保证验证的可靠性，本验证共进行3 次。5、验证结果分析和评价质保部负责根据验证情况，收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告。6、验证结果评定与结论本公司负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书（附件3）7、附件附件 1. 运输交接单日期 时间 运输公司 运输人姓名 运输人签名 接收公司名称 接收人姓名 接收人签名 温度/湿度 备注附件 2.
10、验证方案修改申请及批准书验证方案名称修改内容 修改原因及依据 修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日验证领导小组审批验证领导小组负责人年 月 日 德方项目负责人最终审批德方项目负责人 年 月 日附件 3 验证证书 验证证书方案名称：上述运输过程已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准按该运输过程进行。验证报告名称： 验证完成日期：验证领导小组年 月 日附件 4 运输验证记录温度、湿度, 温度 温度、湿度温度时间 时间 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月
11、 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时
