1、1附件 2辽宁省医药行业工程系列高级专业技术资格评审标准（试行）为客观公正地评价工程系列医药专业技术人员的能力和水平，鼓励专业技术人员多出成果和技术创新，提升食品药品技术监督能力，推动全省医药行业健康发展，结合行业特点，制定本标准。一、评审范围本标准适用于在辽宁省从事制药工程、药品及医疗器械研发、生产、检验检测、技术审评、医疗机构的医疗器械管理及食品检验等相关专业工程技术人员。二、评审等级工 程 系 列 医 药 专 业 高 级 专 业 技 术 资 格 评 审 等 级 为 高 级 工 程 师 。三、申报及评审标准凡申报晋升高级专业技术资格人员，必须遵守国家法律法规，具备良好的职业道德和敬业精神，
2、近三年年度考核结果均达到合格以上等次。申报人员所取得的业绩成果、论文、著作等均应为本专业或与本专业相关；科研项目、课题等以项目合同书为准。（一）学历和资历要求具备下列条件之一：1.获（中）药学或相关专业博士学位后，取得工程师资格22 年以上。2.获（中）药学或相关专业大学本科以上学历或学士以上学位后，取得工程师资格 5 年以上。3.虽不具备规定学历（学位）要求，但取得工程师资格 5年以上；或具备规定学历（学位）要求，取得工程师资格满 3年，在达到正常晋升专业理论知识、工作经历与能力、论文和著作及职称外语、计算机应用能力要求的同时，工作业绩和成果符合下列条件之一，可破格申报晋升高级工程师：（1）
3、获省（部）级科学技术奖三等奖以上或相当层次奖励项目的等级内额定人员；（2）获副省级市科学技术奖二等奖 1 项或三等奖 2 项的等级内额定人员；（3）获市（厅）级科学技术奖一等奖 1 项或二等奖 2 项的等级内额定人员。（二）专业理论知识要求1.熟练掌握本专业的基础理论和技术知识，掌握相关专业知识，并在某一领域有较深入的研究；2.掌握本专业相关法律法规、技术标准、规范、规程等；3.熟悉本专业国内外技术状况和发展趋势；4.能够独立解决本专业重点和关键性技术问题。（三）专业技术工作经历和能力要求取得工程师资格后，具备下列条件：1.从 事 生 产 技 术 工 作 的 专 业 技 术 人 员 ， 应 具
4、 备 下 列 条 件 之 23项 ：（1）主持或参与编写国家（行业）标准，并获得公开发行；主持或作为主要参与者参与企业技术规范、标准操作规程（SOP）的制（修）订，并在行业中得到推广；（2）主持完成新产品、新技术、新设备、新材料、新工艺等成果的推广应用及现有产品技术改进、质量升级、取得显著效果；（3）主持解决企业关键性技术难题或重大设备技术问题，取得显著效果；（4）在企业质量体系改进、产品质量提高、重大质量活动中担当主要参与者，主持相关技术工作，取得显著成绩；（5）在本岗位业绩突出，能够发现问题并运用专业知识独立分析和解决技术问题，担当岗位的技术骨干。2.从事科研工作的专业技术人员，应具备下列
5、条件之 2 项：（1）主持或作为主要参与者参与省（部）级科研项目 1 项或市（厅）级科研项目 2 项以上工作；（2）主持新产品开发或新技术引进消化，取得较好成绩；（3）主持完成新药研发项目中相关研究，取得临床批件或新药证书；（4）主持新产品的试制和投产的相关技术工作。3.从 事 生 产 管 理 工 作 的 专 业 技 术 人 员 ， 应 具 备 下 列 条 件 之 2项 ：4（1）主持编制行业或企业长远发展规划并组织实施，取得较好成绩；（2）主持技术改造、新技术成果的推广应用，取得较好成绩；（3）能够解决企业关键性技术难题，取得较好成绩；（4）负责并指导企业完成 GMP 等体系认证或标准操作规
6、程（SOP）的制（修）订工作。4.从 事 工 程 设 计 工 作 的 专 业 技 术 人 员 ， 应 具 备 下 列 条 件 之 2项 ：（1）承担大型 1 项或中型 2 项以上项目的可行性研究、初步设计、现场施工等技术工作，取得较好成绩。（2）承担大中型项目中技术较复杂部分的设计工作。（3）主持本专业设计组工作。5.从事医疗器械专业技术及管理工作的人员，应具备下列条件之 3 项：（1）作为主要参与者，承担国家或行业科技计划项目（课题）工作，并取得成果； （2）作为主要起草人，承担国家（行业）标准、医疗器械产品的分类、命名、界定等起草工作，或至少 2 项标准操作规程（SOP）的制（修）订，并获
7、得发布；参与或承担法规、规章等起草（修订）工作，相关意见被采纳；（3）作 为 主 要 负 责 人 ， 承 担 国 家 、 省 、 市 级 医 疗 器 械 监 督 抽验 （ 风 险 评 估 ） 工 作 的 组 织 及 实 施 ； 或 作 为 主 要 编 写 者 ， 撰 写 产5品 质 量 评 估 报 告 ， 能 够 为 监 管 工 作 、 行 业 发 展 提 供 重 要 的 科 学 依据 ；（4）参与国家或行业实验室比对标样的设计、制作，并承担主要工作，成果得到应用；（5）作为主要参与者，承担编写质量管理体系文件，在计量认证和实验室认可工作起到领军作用，并获得通过；（6）能够独立解决较复杂设备的
8、技术问题，能够准确分析、判断医疗设备的重大事故原因，为处理事故决策提供科学依据；（7）在打击假劣产品和技术监督研究等方面有较大贡献，为监督管理工作提供重要的科学依据；在处理突发事件、产品质量重大问题等工作中，起到统领或重要技术支撑作用； （8）在质量技术管理、新技术引进、新方法应用等工作中，创立有价值的经验并在同行中推广应用，取得较大成效；能够指导行业内专业技术和科研工作； （9)创新技术管理方式，在实际工作中有效运用实施，为监管工作提供科学依据，在质量体系运行中做出突出贡献。6.从事食品、化妆品监督检验的专业技术人员，应具备下列条件之 3 项：（1）参加市（厅）级以上科技计划项目（课题）研究
9、，并承担主要工作；（2）主持或参与相关领域标准的技术研究工作；（3）作为主要编写者，承担相关标准、技术规范、标准操6作规程等编写工作；（4）作为主要负责人，承担标准、技术规范的修订、复核、验证等工作 2 项以上（已发布或公示）；（5）在执行标准、技术规范、标准操作规程中，提出有效修改意见，并被采纳；（6）在打击假劣产品和应急事件检验中，建立或改进检验方法，为药品监督管理和应急事件处置提供重要的科学依据；（7）在监督检验、新技术引进、新方法应用等工作中，创立有价值的经验并在同行中推广应用，取得较好成效；能够指导行业内检验技术和科研工作。7.从事食品、化妆品监督、技术管理工作的专业技术人员，应具备
10、下列条件之 3 项：（1）参加市（厅）级以上科技计划项目（课题）研究，并承担主要工作；（2）参加省级以上质量管理、安全风险监测与评估、交流等技术研究，并承担主要工作；（3）作为主要编写者，参加省级以上质量、技术管理标准、规范（指南、准则） 、规程、专项技术报告等编写工作；（4）作为主要负责人，承担国家、地方标准与规范修订、审核等工作 2 项以上（已发布或公示） ；（5）在执行标准、技术规范、准则中，提出有效修改意见，并被采纳；（6）在打击假劣产品和技术监督研究等方面有较大贡献，7为监督管理工作提供重要的科学依据；在应急处置、大型活动保障、专项整治活动提供有效的技术方案、技术鉴定报告，并被采纳；
11、（7）在质量技术管理、新技术引进、新方法应用等工作中，创立有价值的经验并在同行中推广应用，取得较大成效；能够指导行业内专业技术和科研工作；（8）创新技术管理方式，在实际工作中有效运用实施，在质量体系运行中做出较大贡献。（四）工作业绩和成果要求取得工程师资格后，具备下列条件之一：1.获省（部）级以上科学技术奖或相当层次奖励项目的等级内额定人员；2.获副省级市科学技术奖三等奖以上的等级内额定人员；3.获市（厅）级科学技术奖二等奖以上的等级内额定人员；4.获国家发明专利、实用新型专利，或国家新药证书 2 项，应用后取得较好社会效益和经济效益；5.市（厅）级以上立项科研项目（课题）的参与人，且课题已通过鉴定或准予结题；6.技术机构首次获得国家级以上技术能力、资格认可等项目的主要负责人。（五）论文和著作要求取得工程师资格后，符合下列条件之一：81.在省级以上学术期刊发表论文 3 篇（至少有 2 篇为第一作者） ；2.公开出版专著、译著或主持编写教材 1 部（专著本人撰写 5 万字以上，译著本人撰写 10 万字以上，教材 15 万字以上） 。（六）职称外语和计算机要求取得工程师资格后，符合下列条件（免试条件按国家和省有关规定执行）：1.取得全国统一组织的职称外语考试 A 级合格证书；2.取得计算机应用能力两个不同模块的考试合格证书。
