1、 人员培训内容管理规程 第 1 页 共 3 页文件编号 颁发部门行政部总页数 执行日期3人员培训内容管理规程编制者 审核者 批准者编制日期 审核日期 批准日期复印份数 分发部门1 目的：规范公司人员培训内容，保证培训的效果。2 范围：本公司所有的机构与人员。3 责任：全体员工。4 内容4.1 每年年初由各职能部门向行政部反馈本部门的培训需求和计划，行政部统筹安排全公司的培训计划，经总经理批准后执行。4.2 各职能部门根据公司培训计划，组织安排本部门的培训计划和培训内容。4.3 初级培训4.3.1 所有新招聘的员工，不管其是否来自制药公司，均必须经过初级培训。初级培训一般应从职工录用之日起一个月
2、内进行，内容包括：本公司的概况及基本管理制度。应特别强调劳动纪律教育，让新员工牢记公司的各项规定，并视为行为准则。4.3.2 GMP 基本知识培训：培训内容因人而宜，顺序渐进。对基层作业人员，应以 GMP 的基础知识为主，以实例讨论入手，解释 GMP 的规定，切忌照本宣读。对有一定学历和知识背景，不直接从事中药饮片生产及质量管理的人员，如设备维修人员、辅助系统的操作及管理人员可简要的介绍 GMP 的历史，发展过程，原则规定与实施方法的内在联系等，让他们掌握GMP 的基本知识。4.3.3 微生物学基础和个人卫生习惯的教育：有效控制及消除微生物污染是实施 GMP 的重要内容。了解微生物学的基础知识
3、，如微生物的分类、危害性、基本结构、生长繁殖特点、杀菌方法等，对于员工养成良好的个人卫生习惯，减少微生物的危害是非常必要的。4.3.4 岗位培训：分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训。员工应掌握标准操作规人员培训内容管理规程 第 2 页 共 3 页程及批生产记录等有关文件规定的具体内容和实际含义。应特别注意教育员工养成及时在操作过程中作记录的习惯。记录是证明过程受控的唯一证据，凭估计、经验事先记录或凭记忆事后补遗是不允许的。 4.3.5 岗位实习：经过岗位位后的员工尚不能立即独立进行操作，尤其是重要操作，如清场必须在有资格进行独立操作的员工指导下作业，其记录也必须经指导者
4、检查复核并签字后方可有效。经过一定时间的实习并经考核合格后方可独立操作。4.3.6 产品知识培训：生产人员应当了解自己生产的产品是什么类别和剂型，基本药理作用是什么，作业过程中应如何防护，意外情况发生后有什么危害，如何进行应急处理等。4.4 基础培训4.4.1 培训内容包括 GMP 的各个方面及其实施细节，培训对象为经过 GMP 初级培训的人员。以 GMP 对生产及质量管理的基本要求为中心，组织讨论公司内部的 SOP 等基本管理制度；4.4.2 药品的安全性：让员工了解药品质量的真正内涵，从药品质量的实例讨论入手使其认识到实施 GMP 的必要性和重要性；4.4.3 混淆：介绍混淆的定义，分析讨
5、论造成混药的原因以及 GMP 规范对厂房、设备、材料、人员的要求以及相应的公司内部管理制度；加深员工对混淆的认识和了解。4.4.4 污染：介绍污染的定义，讨论分析造成污染的原因以及 GMP 规范对包装材料、厂房、设备、工艺、人员的要求以及相应的公司内部管理标准，加深员工对污染的认识和了解，从而避免污染。4.4.5 措施：组织员工讨论防止混药及污染的措施和办法。4.4.6 文件系统：SMP、SOP、批生产记录、批包装记录等，讨论按文件规定执行的重要性和必要性，强调要求如实按照 GMP 的要求记录实际过程中发生的情况。4.4.7 工艺技术：讨论相关产品或剂型的工艺技术，强化员工对公司所用相关技术控
6、制措施的认识和理解，它们是每个员工做好本职工作的重要先决条件。4.5 继续培训4.5.1 公司必须配备称职的培训人员对员工反复不断地进行 GMP 培训以保证每一个员工都熟知 GMP 法规对各自的要求。4.5.2 继续培训应避免简单重复，应结合实践，注意变换形式，充实新的内容。4.5.3 各层次的员工都应参加定期的再培训，以更新知识，提高认识。尤其当管理规程或操作规程修订后开始生效之前，必须对相关员工进行培训和考核，以保证所有执行人员都理人员培训内容管理规程 第 3 页 共 3 页解掌握了新规程的内容和要求，使照章办事落到实处。4.5.4 GMP 是动态的、发展的，因此对深化培训的对象还应介绍我
7、国及国际 GMP 规范中新的要求及进展，进一步加深对 GMP 的理解，确保其切实按照 GMP 的要求做好工作。4.6 各职能部门培训的内容还应当包括有关的专业基本知识，如分析化学、药物制剂、设备管理基本知识、卫生知识、环境保护知识、安全知识等。4.7 深化培训的对象：决策层领导（总经理、副总经理） 、管理层领导（各部门负责人） 、各类管理人员、技术人员和业务人员。4.8 培训教育的目的：使管理人员和全体职工掌握 GMP 的基本概念，学习专业知识和技能，在实际生产管理中更好的执行 GMP，确保生产全过程是在符合 GMP 的要求下进行，并生产出优质、合格的成品。4.9 所有涉及培训、考核的各类文件、记录都要由行政部或各部门专人负责归档备查。5 引用标准及相关文件药品生产质量管理规范 2010 年修订6 文件变更历史版本号 生效日期 变更描述 变更人
