1、麻精药品日常监管,甘肃省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处 李 毅 2015年10月,一、麻精药品管理概况二、麻精药品管理存在问题三、案例分析四、麻精药品企业检查要点,一、麻精药品管理概况 （一）法律依据药品管理法、禁毒法麻醉药品和精神药品管理条列 药监局配套文件(必须贯彻落实)关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 （药监、公安、卫生） 麻醉药品和精神药品实验研究管理规定麻醉药品和精神药品生产管理办法（试 行）麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）麻醉药品和精神药品运输管理办法麻醉药品和精神药品邮寄管理办法,卫生等部门配套文件卫生部关于印发麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定的通
2、知卫生部关于印发麻醉药品、精神药品处方管理规定的通知卫生部关于印发医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定的通知关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知总后勤部等军队麻醉药品和精神药品供应管理办法,（二）主要监管制度1、宗旨：管得住、用得上、用得起，不只是管 质量还管安全。 重点关注流向和使用安全，主要防止从内部被盗窃或销售时被骗购套购流弊。2、实行目录管理。 主要指：原料及单方制剂，含麻药复方制剂根据含量及滥用潜力决定管理类别。 包括：药品和其他物质，不是只有申请药品批准文号的法律意义上的药品才管理。 说明：不是所有列入目录的都能作为医疗使用。,3、全过程管理。 麻醉药品原植
3、物种植，麻精药品的实验研究、生产、经营、进出口、使用、储存、运输等环节实行许可或证明制。种植、生产、需用实行计划制。4、药用原植物种植实行定点生产和计划制。国家药品监管和农业部门负责批准药用原植物种植和种植计划。,5、实验研究实行立项制。临床前研究应获批准，包括麻精及其复方制剂。6、生产实行定点生产和计划制度。麻醉、一精药品和二精原料药定点生产和生产计划由国家总局批准。二精单方制剂定点生产和生产计划由省局批准。,包装、标签、说明书印有标志。,7、经营实行定点经营制度。风险程度：麻醉和一精药品经营、二精药品经营两类管理。经营方式：麻醉和一精药品只可批发、不得零售；二精药品既可批发又可零售。原料和
4、制剂批发：麻醉和一精药品制剂实行定点批发制度；原料药不允许流通，生产企业直调；小包装的纳入麻药渠道经营。,麻醉和一精药品制剂批发又分为全国性批发和区域性批发。麻醉和一精药品制剂定点批发企业应符合布局要求，有数量限制。关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知（国食药监安2012362号） 麻醉和一精药品定点批发企业还应具有供药能力和安全经营的管理制度。,二精药品实行定点批发制度，但无严格数量限制。 二精药品零售也实行定点制度，但只有实行“统一进货、统一配送、统一管理”等三统一管理的药品零售连锁企业经市级局批准方可经营。 二精药品零售凭专用处方、按规定剂量，处方保存2年 。 二精药
5、品禁止无处方或超剂量销售、不得向未成年人销售。,8、生产使用实行年度计划制。麻醉、一精药品原料需用计划国家批。二精药品原料需用计划省级批。非药品企业购用咖啡因的每次购买由省级审批。教学、科研用麻精药品由省级审批。（医疗用毒性药品下放市州局）标准品、对照品由省级批准后向国家局批准单位购买。,9、医疗使用实行许可制。医疗机构需要使用麻醉和一精药品的，应当经所在地市级卫生部门批准，取得购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省行政区域内的定点批发企业购买麻醉和一精药品。(甘肃省食品药品监督管理局 甘肃省卫生厅关于调整麻醉药品和第一类精神药品经营方式的通知 甘食药监发201313号)定点批发企业向医疗机构
6、销售麻醉和一精药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。,10、用于戒毒的麻精药品实行专门管理。 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（国食药监安【2006】230） 美沙酮口服液（美沙酮维持治疗用）11、储存管理：麻醉、一精药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。二精药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。,生产麻醉、一精药品以及使用麻醉、一精药品生产普药的药企，应当设立监控系统。 12、运输实行证明制。 国家局、铁道部、交通部、民航总局关于印发 的通知 （国食药监安2
7、005660号）铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉和一精药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。道路运输麻醉和一精药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。水路运输麻醉和一精药品时应有专人押运。,13、邮寄实行证明制。国家局、国家邮政局关于印发麻醉药品和精神药品邮寄管理办法的通知（国食药监安2005498号）14、建立监控信息网络。 实现方式：药品电子监管。 (药监、公安、卫生 甘食药监安2007363号),15、对滥用造成危害的品种。采取行政措施：撤消文号和药品标准。发现安全隐患： 应责令立即或限期排除，涉嫌流弊采取查封、扣押。16、过期、破损的药品。要登记、销毁，
8、 收缴的药品必须销毁，用于教学研究经批准可除外。17、发生丢失、被盗的。要报案，公安机关及时调查，有关部门配合。,18、药用罂粟壳管理办法另行制定 。19、麻药复方制剂生产所需麻药原料购进、储存、使用参照麻药生产管理执行。20、军队医疗机构的供应、使用管理专门规定。21、动物用麻精药品的管理专门规定。,药用罂粟壳管理暂行规定定点生产：甘肃省农垦总公司，生产计划制。全国定点经营：甘肃省药材公司、农垦医药药材站。省级定点经营：省级罂粟壳批发业务，辖区内中药饮片、中成药企业所需罂粟壳的供应。年需求5吨以上，直接采购。省以下定点经营：市、县中药经营企业，辖区内乡镇以上卫生院以上医疗单位、经批准的药店。
9、中药饮片药店：盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存三年备查），不准生用，严禁单味零售。乡镇卫生院以上医疗单位要加强对购进罂粟壳的管理，严格凭医生处方使用。,罂粟壳的管理一、明确企业法人为特殊药品管理第一责任人，其生产、质量、物料、销售等管理组织机构及功能设置要涵盖生产、质量、物料、销售等环节安全管理等内容 ，并有负责培训制度的职能部门和人员。二、仓库保管员要凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字，罂粟壳出入库要双方当场检查验收、签字。,三、罂粟壳专库以及生产车间暂存库（柜）、质量管理部门留样室要建立专用账册，详细记录领发保管日期、规
10、格、数量并有经手人签字，做到账、票、物、批号相符。四、仓库与车间要严格执行交接制度。专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理，设有报警装置并与公安机关联网。五、生产区、生产车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位要安装摄像装置，监控生产的主要活动并有记录。企业的监控系统和报警设施按规定使用、检查、维修、保养并有记录，保证其正常运行。,六、车间的投料岗位必须两人以上上岗操作，并在生产操作记录上签字，生产工序交接实行两人复核制。七、对过期、不合格的罂粟壳要登记、造册，并及时在所在地县级以上药品监督管理部门现场监督下销毁，销毁应有销毁记录及销毁、监督人员签字。八、批生产记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改，
11、更改要有两人以上在更改处签字，并使原数据仍可辨认。九、对每批产品要按产量和数量的物料平衡进行检查，并符合要求。,医疗用毒性药品管理一、毒性药品实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。毒性药品验收时，除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，到货验收记录单单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。二、毒性药品应储存要专柜加锁，并有专人保管，毒性药品必须单装箱，不得与一般药品混装。应由责任心强、工作认真负责、业务熟练的保管员担任。做到双人、双锁，专帐记录.,三、必须建立健全保管、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。所用工具、容器
12、每次使用完成后要清洗干净，以防污染其他药品。四、毒性药品要坚持日动碰、月盘点、帐货相符率达到100%。发现问题立即逐级汇报，并及时查处。五、仓库与车间要严格执行交接制度。六、对过期、不合格的毒性药品要登记、造册，并及时在所在地县级以上药品监督管理部门现场监督下销毁，销毁应有销毁记录及销毁、监督人员签字。,七、批生产记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改要有两人以上在更改处签字，并使原数据仍可辨认。八、对每批产品要按产量和数量的物料平衡进行检查，并符合要求。,药品类易制毒化学品管理一、明确企业法人为药品类易制毒化学品管理第一责任人，其生产、质量、物料、销售等管理组织机构及功能设置要涵盖生产、质量
13、、物料、销售等环节安全管理等内容 ，并有负责培训制度的职能部门和人员。二、要设置专库或在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。专柜应当使用保险柜。专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理，设有报警装置并与公安机关联网。,三、仓库安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网，定期检查、维修、保养并有记录。四、生产区、生产车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位要安装摄像装置，监控生产的主要活动并有记录。五、企业的监控系统和报警设施按规定使用、检查、维修、保养并有记录，保证其正常运行。,六、专库以及生产车间暂存库建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量，做到账物相符。仓库保管员要凭专用
14、单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量，生产车间出入库要双方当场签字、检查验收。七、企业严格执行库房与车间的交接制度。制剂车间坚持“领料不停产、停产不领料”的原则，生产过程对原料药、中间体、成品严格管理。,八、车间的投料岗位必须两人以上上岗操作，并在生产操作记录上签字，生产工序交接实行两人复核制。 九、专库、生产车间暂存库（柜）及留样室实行双人双锁管理，并有记录。十、企业要严格执行取样、留样、退样管理制度。检验部门严格履领取登记手续、按需取样、精确称重计数、做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。,十一、对过期、不合格的药品类易制毒化学品要登记、造册，并及时在所在地县级以
15、上药品监督管理部门现场监督下销毁，销毁应有销毁记录及销毁、监督人员签字。生产中产生的具有活性成分的残渣残液由企业自行销毁，有两名以上销毁人签字的记录。十二、批生产记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改要有两人以上在更改处签字，并使原数据仍可辨认。十三、每批产品要按产量和数量的物料平衡进行检查，并符合要求。,什么是毒品？禁毒法第2条规定：毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。毒品应具有的三要素: 本身具有药物依赖性(成瘾性)非医疗目的使用在非法渠道流通将产生公共卫生和社会问题 毒品：我国禁毒领域使用的词汇，这些药
16、物本身具有依赖性。其中有些没有医疗使用价值，滥用后会引发公共卫生问题及危害社会安定，这些药物被称为“毒品”，还有些是医疗上使用的“麻醉药品和精神药品”，在合法渠道就是“药品”，进入非法渠道就是“毒品”。,二、麻精药品管理存在问题（一）防流弊和保供应矛盾突出。（二）流弊出现多样化。（三）企业生产经营行为失范。（四）监管手段有限。,（一）防流弊和保供应矛盾突出。 1、禁毒形势严峻，监管要求提高。毒品市场客观存在，随着非法打击力度加大，药品企业必将成为犯罪分子的目标；而且一类品种管住了，可能又会出现新品种。特别是， 中央发布了关于禁毒工作的意见，对特药监管提出了更高要求。 2、用药水平低下，需求难以
17、保障。麻精药品是临床必须、不可替代的药品。吗啡是WHO大力推荐作为癌症止痛的标准药品，是衡量一个国家治疗疼痛情况的标准。2013年全国人均消费水平在全球排89位，表明很多患者还处于用不上药的状态。,（二）流弊出现多样化。1、麻精药品仍有流弊。近年来，尽管管理严格，但也零星发生多起三唑仑、曲马多、阿普唑仑、安钠钾等流弊事件。（2011年公安缴获精神药品案。） 2、少数非管制的含麻醉药品复方制剂被滥用。可待因止咳溶液（现已列管）、复方地芬诺酯片、复方甘草片滥用严重。（2013年广东陆丰案、2014年4月19日焦点访谈报道）。,3、从流弊程度来看，严格按特药管理的麻精药品流弊案件很少；但按普药管理的
18、含麻精药品复方制剂，如复方地芬诺酯片、复方甘草片、曲马多口服复方制剂，生产经营企业众多，各环节管理不是很严密、漏洞很多，流弊事件比较多。 4、流弊状况初步分析。,（1）流弊现象 公安查获； 药物滥用监测显示； 药品电子监管网显示有预警。 （2）流失渠道 药品生产、批发企业被骗购、套购； 医疗机构、零售企业被多次、重复购买。,（3）生产经营现象 生产、经营量快速增长； 终端销售以零售环节为主； 运输方式以物流、快递为主。 （4）流失主要原因 生产批发环节审核资质不严； 批发企业接受挂靠走票为体外循环提供便 利;零售环节大量被重复购买。 零售药店不凭处方销售，医疗机构也存在大处方现象。,（三）企业
19、生产经营行为失范。1、药品生产经营秩序不规范。药品流通存在挂靠、走票等现象，给加强特药管理带来很大隐患。2、企业重视不够。总体经营额度不大，少数企业不重视、不加强特药管理，个别企业法人甚至参与骗购、套购特药等。3、人员素质不高。少数企业管理人员及具体操作人员不熟悉特药管理，不了解流弊特点，不知道防范措施。,4、硬件落后。个别企业厂房、仓库、设备陈旧破损，销售没有实行计算机管理，不能防止特药流弊。 5、软件不完善。部分企业不认真执行销售管理制度，制度制定不严密。 6、购买手续审核不严。客户资质审核缺少质量管理部门的监督，客户资料收集不全。日常销售时，没有索取书面手续，只凭电话就开票发货。,7、票
20、据开具和结算方式不规范。没有按规定开具购销票据，没有公对公回款、甚至存在现金交易的现象。8、送货及交接不规范。药品没有发运到购买单位仓库，存在购买或销售人员自行提货的现象。购销双方交接手续不全，随货同行联签字难确认。9、核注核销不到位。入出库未及时扫码上传数据，有些监管网中的数据和企业仓库数据不一致，和实物数量也不一致。监管网未勾兑预警和勾兑不符预警数量巨多，有些是网络的问题，多数是企业没有按规定核注核销。,（四）、监管手段有限。 1、没有有效的流弊线索发现方法。由于流弊主要发生在购销环节，涉及上下游客户，有些交易跨省市，要发现流弊必须上下溯源核查、协查。但药品交易数量很大，协查费时、费力。目
21、前监管部门只能检查一个企业，流弊线索难以被发现。2、电子监管进展滞后。一是功能设置存在问题,没有区分特药预警和普药预警，预警处理不够；二是还有部分特药复方制剂没有实施，特别是零售和使用环节没有实施到位，监管链条不完整，不能对异常销售及时预警，不能有效遏制流弊。,特药网络管理通过特殊药品监控信息网络系统对辖区内特殊药品生产、经营、使用、储存等各环节实施动态监管。对各单位上报的相关信息每周至少核查一次，填写周核查记录并存档。发现网络报告信息有异常波动的，应立即进行现场核查，并及时通报相关部门。,全国特殊药品监控信息网络最早报送工作是2003年,2003年通过信箱向中国麻醉药品协会(国药集团)上报,
22、在2007年8月3日国家药监局下发了关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知,通知要求：定点生产企业应当自主采购所需监管码赋码等设备，于2007年10月底前完成生产线改造，自2007年11月1日起对所有生产出厂的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行监管码赋码，并通过特药网络进行数据采集和报送。,省级、设区的市级药品监督管理部门自2007年10月1日起利用特药网络进行基础数据维护，并对药品数量和流向进行监控。2007年10月1日前完成与特药网络的对接，实现数据交换。切实加强领导,坚持把统计数据质量放在统计工作的首位。填报质量要求：统计资料要按时上报，要保证统计数据的准确性、完整性
23、和规范性。,三、案例分析（一）药品经营企业美施康定片流失案件（二）药品经营企业二类精神药品流弊案（三）药品生产企业三唑仑流失案件（四）某公司接受挂靠经营麻黄碱复方制剂案（五）某业务员虚构购买意向套购麻黄碱复方制剂案（六）某诊所违规销售含麻药复方制剂案件（七）其他案列提示的问题,（一） 药品经营企业美施康定片流失案件 1、案件经过 某省公安机关在对吸毒人员调查时，发现有药店销售美施康定片，随后对药店进行了调查，发现药品是从本省麻药批发企业购进的，又对该批发企业进行调查，发现药品的购进、销售、库存数量没有异常，也没有销售给药店。 考虑到药品不可能没有来源，公安机关又对该批发企业的上游渠道进行了调查
24、，发现实际购进的药品比账面数量多了20多万片，多出的买给了5家药店，企业伪造了购售记录。处理结果是批发企业被吊销药品经营许可证，药店受到了处罚。,2、违反规定（1）企业购销药品必须有真实完整的购销记录。（2）麻醉和一精药品只能销售给医疗机构，不得零售。（3）销售麻醉和一精药品应核实购买单位资质以及采购人员身份证明。 3、案件警示（1）企业必须如实记录购销情况，按照规定渠道销售麻醉和一精药品，不得逃避监管；（2）监管部门在对特药企业购销情况检查时，还应对上下游企业进行检查，核实上下游购销数量与企业账面数量是否一致，核实下游是否有购买资质、是否收到产品并核对数量是否一致。,（二）药品经营企业二类精
25、神药品流弊案1、案件经过 某省公安机关发现市场上有人非法买卖二精药品舒乐安定，调查发现药品是从当地一家药品批发企业流出的。 进一步调查发现是该批发企业业务员没有对购买方人员的身份和资质进行有效核实，导致不法分子套用某医疗机构的资质材料购买成功，而且支付现金，将2万多瓶二精药品自行提走。案发后该企业被责令改正，给予警告，并处10万元罚款。（宿迁沙丁胺醇案类似）,2、违反规定（1）禁止使用现金进行麻精药品交易。（2）定点批发企业在向其他单位销售二精药品时，应当核实购买单位资质、采购人员身份证明。3、案件警示（1）企业销售特药应严格按规定索取购买方证明材料，并核实真伪，禁止现金交易，采取可追踪付款方
26、式。（2）尽管国家只规定销售麻醉和一精药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货，没有规定销售二精药品也要送货，但从安全管理的角度，企业销售二精药品也必须人货分离，不得允许采购人员自行提货。,（三）药品生产企业三唑仑流失案件1、案件经过 2005年3月1日，国家将三唑仑列为一精药品管理后，吉林省、吉林市局及时将管理规定转告吉林某制药公司，吉林市局3月8日还对该公司的三唑仑管理情况进行了检查。 但后来黑市上仍有大量三唑仑流通，深入调查后发现该公司没有落实一精药品管理规定，严重违反精神药品管理办法有关规定，在列管后仍按照原来方式销售，而且伪造销售记录，导致150万片三唑仑片涉嫌流入非法渠道
27、。案发后，该公司被处以案值产品10倍罚款，取消三唑仑片生产资格的处罚，相关人员被追究刑事责任。,2、违反规定（1）企业购销药品必须有真实完整的购销记录。（2）药品列管类别调整后必须按新类别购销。3、案件警示（1）企业应如实记录药品购销情况，在品种管理类别调整后必须严格按新类别销售，不得按原类别大量抛售以逃避监管。（2）监管部门在品种管理类别调整过程中，要加大监督检查力度，在检查过程中应对企业购进、销售情况进行核实，不能仅仅停留在账面。,（四）某公司接受挂靠经营麻黄碱复方制剂案 1、案件经过 2011年10月，南京局接长春局协查函，要求协查南京某公司是否购进消咳宁片，于是立即组织检查，发现购进行
28、为属实，无库存，已销往安徽企业，未发现销售资料和票据异常。 为进一步调查，南京局向安徽省某市局协查，回复未购进任何麻黄碱复方制剂。经南京公安机关深入调查，王某等人挂靠该公司，以该公司名义大量购进销售麻黄碱复方制剂流入非法渠道。王某被判非法经营罪，该公司被判罚巨额罚金。,2、违反的有关规定或问题（1）企业不得接受挂靠走票；（2）对挂靠业务员的经营活动疏于管理。3、案件警示（1）必须上下溯源检查、协查方能发现流弊案件。（2）药品短期内频繁大进大出、甚至未入库就卖出的现象必须引起高度重视。,（五）某业务员虚构购买意向套购麻黄碱复方制剂案 1、案件经过 2012年泰州局检查发现某公司销售给辖区内零售药
29、店和小医院的麻黄碱复方制剂数量比较大、频次比较高，进一步对上述药店和医院检查核对，发现购买行为均不属实。 经公安机关深入调查，发现该公司某业务员虚构购买意向，以辖区内小医院和药店名义从单位办理购买手续，自付现金和自行提货后，销售给不明身份人员，造成麻黄碱复方制剂流入非法渠道。戴某后被判刑，企业被罚巨款。,2、违反规定 （1）企业特药销售管理体系不健全，不能相互监督和制约，质量部门未定期核实购买方资质并进行到货确认。（2）销售特药禁止现金交易。 3、案件警示（1）企业必须建立相互监督、无缝衔接的内部管控体系，必须加强业务员的管理。（2）销售特药必须实行人货分离，销售业务员不得自行提货。,（六）某
30、诊所违规销售含特药复方制剂案1、案件经过 2014年4月，焦点访谈报道了某诊所违规销售含可待因口服溶液案。经公安机关调查，发现该诊所近2年从省内6家批发企业多次购买1.2万袋药品，并多次不开处方向5名无医疗需要的人员销售。处理结果是卫生部门注销了医疗机构执业许可证，对负责人暂停医师执业活动1年。,2、批发企业违反规定 批发企业违反约定范围销售含特药复方制剂，给违法范围分子可趁之机。3、案件警示 必须加快电子监管覆盖到医疗机构力度，防止医疗机构发生违法违规行为。,（七）其他案列提示的问题1、购销特药付款特别对单位对单位的大额交易，必须坚持公对公回款，否则购买方不承认购买，以证照虚假为托词，责任无
31、法追究。2、由于难以核实购买资质和购买行为的真实性，对外省、市零售药店、个别小医疗机构大数量购买特药需求，必须从安全管理的角度予以拒绝。3、拆除特药药品外包装的大量购买需求，必须及时报告监管部门。4、对同一地区药店或批发企业大量购买特药需要，必须及时报告。,5、同一个人从零售药店大量购买含特药，必须及时报告。6、同一个人以不同药店名义从药品批发企业大量多次购买特药，必须及时报告。7、要求特药发运到非购买企业仓库所在地的，必须及时报告。8、其他公司业务员提供上、下游客户信息的特药交易，必须及时报告。,四、麻精药品企业检查要点（一）麻精药品生产企业检查要点（二）麻精药品批发企业检查要点（三）麻精药
32、品零售企业检查要点,（一）、麻精药品生产企业检查要点对象:麻醉药品和精神药品生产企业（麻醉药品、一精、二精（含原料、制剂）的生产企业；购用麻精药品（含罂粟壳）生产药品复方制剂的生产企业；购用咖啡因的非药品生产企业。,1、人员和制度（1）企业法人认真履行特药安全管理第一责任人的责任，生产和质量管理人员熟悉相关法规。企业特药安全管理体系健全，责任明确，层层落实。 （2）企业建立特药采购、领用、储存、取样、留样、销售、运输、报残损及安全管理等制度，并确保各制度执行到位。2、厂房设施（1）企业取得麻醉和精神药品定点生产批件或购用资格后，安全管理条件发生重大变化时，及时申报。,（2）麻醉、一精药品专库安
33、全保管设施良好。二精药品专库贮存。（3）麻醉药品、一精药品（包括生产和购用）企业设置监控系统，覆盖生产区、车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位，定期检查、维修、保养并有记录。3、生产计划管理 严格执行麻醉和精神药品生产（需用）计划，生产（需用）计划、生产数量、出入库数量、销售数量匹配一致。,4、存储管理（1）麻醉、精神药品专库以及暂存库（柜）及留样室实行双人双锁管理，应有专用帐册详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字，做到账物相符。仓库保管员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。特药出入仓库，双方当场签字、检查验收。 （2）严格执行库房与车间特药原料
34、药的交接制度。制剂车间坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程对特药原料药、中间体、成品严格管理。,5、生产管理（1）车间生产岗位两人以上操作，并在操作记录上签字，工序交接实行两人复核制。 （2）每批产品进行物料平衡检查，并符合要求。（3）严格执行特药取样、留样、退样制度。检验部门严格履行领取登记手续、按需取样、精确称重计数、做好记录，并由检验与被取样部门双方签字。（4)企业对过期、损坏的特药登记、造册，并及时报当地药监局监销，要有销毁记录及销毁、监销人员签字。,（5)麻精药品的标签和说明书上加注了标识。 5、销售管理（1）企业指定专人负责麻醉、精神、含特药复方制剂销售，销售管理制度应能
35、发挥相互制约作用，防止流入非法渠道。（2）每批特药有销售记录，记录包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等内容。,（3）企业建立了购买方档案，内容包括：购买方合法资质；购买特药的批准证明文件；企业法人、主管特药负责人、采购人员及其联系方式；采购人员身份证明及法人委托书。 麻醉和一精原料：国家局下达的麻醉和一精需用计划； 麻醉和一精制剂：国家局批准的全国性批发企业或省局批准的允许区域性批发企业直接购买的证明文件；,二精原料：省局批准的二精需用计划备案表；二精制剂：省局批准的二精批发企业或市局批准的零售连锁企业证明或医疗机构证明。含特药复方制剂：无资格要求，但应有购销合同包括约
36、定的经销范围。 麻精：国家或省核发的出口许可证；麻精：省、市批准的教学科研购买证明。,（4）对购买方所提供的资料进行有效审核，必要时与所在地食药监部门、卫生部门进行复核，并有审核、复核记录。 （5）每次销售特药时，索取购买方书面购买合同或协议，核实购买方资质文件、采购员身份证明，在确认无误后方销售。 （6）销售特药按规定开具票据，禁止现金交易。关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号）（7）企业在每笔销售行为完成后，对销售的药品流向进行追踪并记录。,5、运输或邮寄管理（1）在销售特药时，实行人货分离，销售和购买人员不得自行提货。发运时应开具随货同行单。（2）在销售麻
37、醉药品和一精时，如自行运输或托运，按规定办理运输证明，所采取的运输方式及运输安全管理措施能保证运输安全。 （3）在销售麻精药品时，如企业采取邮寄方式发货，办理邮寄证明，到指定邮政营业机构邮寄，收货方为合法的药品生产、经营、使用单位。（4）无论自行运输或托运，确保药品到达购买方仓库地址或医疗机构药库，并及时进行到货确认。,国家对购买收货要求：购买方应当指定专人负责采购和入库验收，查验无误后在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。6、电子监管（1）麻精药品制剂、含特药复方制剂生产企业按要求实行电子监管。在每一批药品最小包装上赋码，及时上传生产、入库、出库及退货的数量
38、及流向信息。 （2）加强预警信息维护，确保网络得到充分使用，实现了建设监控网络预期目的。,归纳：1、对麻精、麻精复方制剂生产企业，除要检查人员和制度、计划执行、生产、储存以及安全管理环节外，要重点检查销售环节，特别是二精、含特药复方制剂的销售。2、对使用麻精生产其他药品生产的企业，特别含可待因、地芬诺酯、阿片、曲马多复方制剂生产企业，除检查原料药购进、储存、使用和安全管理等方面外，重点要检查复方制剂销售情况。3、对二精及含特药复方制剂生产企业重点检查销售专人专责、购买方资质审核、票据开具、发运手续、到货确认及药品电子监管等环节。还应根据销售记录，抽取一定比例跟踪协查流向。,（二）、麻精药品批发
39、企业检查要点、麻醉和一精药品批发企业、二精药品批发企业3、罂粟壳定点批发企业4、含特药复方制剂批发企业（不实施资格管理）,1、人员和制度 （1）企业法人切实履行特药安全管理第一责任人的责任，熟悉特药监管法规、投资建设特药经营管理设施、组织建立相关管理制度、并定期解决特药经营及安全管理问题等。 （2）特药安全管理机构健全，机构人员覆盖到质量管理、仓储保管、采购、验收、销售、运输等部门。各部门职责明确，各负其责，相互制约并得到有效落实；各岗位人员熟悉特药管理规定，认真履职。,在部门职责落实的基础上，进一步落实相关岗位职责：（1）法人 （2）质量管理人员（3）采购岗位 （4）接货验收岗位 （5）储存
40、和保管岗位 （6）销售岗位； （7）发货岗位 （8）运输岗位； （9）安保岗位 （10）电子监管岗位（3）企业指定专人负责特药管理，专职管理人员认真履职，其他人员保持相对稳定。 业务部门专管员主要职责： 编制要货计划，签定购销计划合同； 统计销售情况，对下游购买情况进行分析。,质量部门也要明确专管员，职责包括： 负责组织制定特药经营管理相关制度、设计相关记录样式并监督实施。负责审核上下游客户资质，建立客户资质档案。 负责抽查购买手续真实性和到货确认情况。企业要保持相对人员稳定，如果要调整，严格岗前审定，选派责任心强、业务熟练、认真负责的人员承担进、销、存、运各环节的工作。,（4）建立了培训计划
41、和培训档案。 培训对象：专管员、验收员、保管员、运输人员、安保人员以及业务员。 多起流弊事件显示，企业对业务员疏于管理，业务员参与骗购套购或直接伪造购买需求等违法行为时有发生。 培训内容：有关特药监管法规及防范流弊措施。,（5）特药购进、收货、验收、储存、销售、用户核查、出入库、配送(包括运输、邮寄) 、报残损以及不合格品处理、安全监控等方面制度健全，并认真执行。各种记录、台帐记载的经营管理行为、程序等与制度相符。（6）有质量安全制度的评价记录和制度执行情况的考核记录，对不符合企业实际的制度进行了修订完善，对制度没有得到执行的行为进行纠正。2、库房安全措施（1）麻醉和一精药品专库安全，报警装置
42、运行良好。罂粟壳、二精专库或专柜应与经营的品种和规模相适应。,麻药专库：库中库，不靠外墙，无窗建筑；专用防盗门；红外报警，并与110联网；仓库有监控设施； 二精专库：装有报警装置和企业传达室联网。 零头存放于零头柜中，专库和专柜要专人负责。库房及专柜应双人、双锁管理。进入库房必须本库职工两人以上，禁止非本库人员进入。库房钥匙要严格管理，严禁擅自配制。 （2）麻醉和一精药品监控显示正常运行，监控储存设备回放正常，记录留存相应天数。操作人员能正确操作监控系统和储存设备。,(3)库房墙壁、地面、天棚、通风口等密闭牢固，卫生整洁，安装专用防盗门，能有效防盗防抢。(4)库房实行双人双锁，进入库房有记载、
43、有签名。出库执行双人核对制度，双人签字或盖章。仓储、业务异地办公的时要保持联系，防止被骗。(5)库房设置五区三色，药品堆垛与墙壁、地面等间距符合要求，货位清晰，摆放整齐。(6)库房须设置防火设施、温湿度监测、空调系统和防霉防鼠防虫等库房养护设施。,3、储存管理(1)特药专库设有专帐、实行双人双锁、双人验收（发）、双人复核管理，帐物相符。仓库保员详细记录出入库日期、规格、数量。出入仓库，凭专用单据办理手续，由双方当场签字、验收。(2)特药实行入库双人验收，出库双人复核，并在记录和票据上签名认可。购销票据装订成册，便于查找。购销票据、购进记录、销售记录、保管台账为专用帐册和票据，其记载的商品项目中
44、为特药，没有其它普通药品与特药出现在同一张票据、记录或台账中。,收货：接收铁路快件、邮政快件首先核对货物件数与运单是否相符。检查货物包装是否完好无损。发现问题要求承运单位出据证明。验收：不得露天验收、存放，专库内要设验收区域。验收时必须两人以上同时在场，整件外包装完好的点数验收，拆零品种验到最小包装。验收报告双人签字或盖章。验收合格的特药要及时移交保管人员，保管人员双人核对，及时办理入库手续。验收不合格特药也要及时放入不合格区，双人经办、妥善保管；及时向供货单位办理查询。,出库：特药不准提前库外备货。(3)电脑帐、库存药品、购销记录、购销票据、库房帐等，按药品批号、规格、数量、日期等跟踪，能做
45、到票帐物和购销存相符。 (4)建立不合格特药的专用记录和报损、销毁制度。过期、损坏的不合格特药按规定报损，并报药监部门监销。建立监销记录，签名确认。,4 、购进渠道(1) 区域性批发企业从全国性批发企业或经批准后从生产企业购进。二精定点批发企业从定点生产企业、定点批发企业购进。 (2)生产型供应商档案有药品生产许可证、GMP证书、注册证及定点生产批件、销售人员身份证明、法人授权书。经营型供应商档案有药品经营许可证（注明经营范围）、定点资格证明文件、GSP证书、销售人员身份证明、法人授权书。(3)药品购进验收入库信息须与供药单位提供的特药运输时间、数量等信息相一致。,5 、销售管理。()严格选择
46、下游客户，严格按规定渠道销售。区域性批发企业：本省取得使用资格的医疗机构或经批准的邻省医疗机构；罂粟壳省级定点批发，生产企业及市县定点批发企业；市县定点批发可销到医院和有资格药店。二精药品原料批发企业：定点生产企业或其他使用上述原料生产普通药品的企业。二精药品制剂批发企业：医疗机构、定点批发企业、零售连锁企业。,特药复方制剂销售对象无资格要求，但含特药复方制剂不得跨约定区域销售。 拒绝客户：挂靠走票的下游客户、难以鉴别资质真伪的外地零售药店。,生产企业要优选经销商，合理划定其经销范围，只可二级批发，不得多次批发,不得跨约定区域销售。,生产企业,一级批发,二级批发,本地医疗机构,企业集团自销药品
47、批发企业,直接进口批发企业,零售企业,医疗机构,本地零售药店,(2)审核购买方资质并建立资质档案，内容包括：购买方合法资质；购买特药的批准证明文件；企业法人、主管特药负责人、采购员及其联系方式；采购员身份证明及法人委托书。 区域性批发：医院执业许可及购用印鉴卡； 二精药品原料批发：药品生产许可证、GMP证书、使用特药原料的制剂品种的注册证、第二类精神药品原料药需用计划备案表。二精药品制剂批发：医院执业许可；定点批发企业、二精药品零售连锁企业药品经营许可证（注明经营范围）、GSP证书。,(3)特药（麻醉、精神含特药复方制剂）进销存建有专门计算机管理系统。（ERPWMS） 必须有专门特药模块，上下
48、游客户资质必须经审核后方可开通（质量部），必须通过计算机系统权限设置实现专人开票（销售部）。 对购买数量异常大的、短期内重复购买的单位要拒绝开票。(4)销售特药凭书面购买合同或协议，并确认真实性。医院购买麻醉和一精药品的采购人员必须为规定人员，身份证明、签名应与留存的一致。,6、印鉴卡审查情况(1)印鉴卡必须由市卫生局颁发，留有医院负责人、医疗管理和药学部门负责人、采购人员印鉴和签名备案，以及采购人员身份证号码。人员变更时必须在卫生局办理变更手续方能生效。 (2)印鉴卡药品购买情况记录中的记载内容应齐全，实际印鉴和签名须与备案的印鉴和签名一致。 (3)医院采购麻醉和一精药品与去年同期相比或本月与上月相比以及年度购买使用总量应相对稳定，出现异常急剧增长时应停止供应、予以核实，并向药品监管部门报告，在确认无风险后恢复供应。,
