1、培训教材,基础知识部分 SUNA 体系推行小组,ISO9001：2008,2017年年度培训计划课程,教材内容,一、什么是ISO二、质量管理的发展历程三、ISO9000系列标准的来源四、八项质量管理原则五、2008版ISO9000族标准简介,一、什么是ISO,ISO：国际标准化组织 （International Standard Organization）1、1947年2月23日在瑞士日内瓦成立(25个国家) 中国、澳大利亚、奥地利、比利时、巴西、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、意大利、印度、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、巴勒斯坦、波兰、南非、瑞典、瑞士、英国、美国、苏联、南斯拉夫等25个国家为ISO
2、的创始国。,接上页,2、ISO会址设在瑞士日内瓦。3、ISO使用语言为英、法、俄三种语言。4、ISO目前是世界上规模最大的标准化团体，为联合国的甲级咨询机构。5、我国于1978年成立国家标准总局，同年重新加入ISO，1988年7月改组成立国家技术监督局。6、第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1988年12月29日通过中华人民共和国标准化法，于1989年4月1日实施。,ISO的技术工作由各技术组织承担，按专业性质设立委员会TC(Technical Committee)，各TC又可依自己需要设立若干个分技术委员会SC(Sub-Commttee) 。从1972年1月1日起(IEC从1975
3、年1月1日起)，ISO的标准以国家标准的形式出版(以前以推荐标准形式出版)目前ISO标准已超过11000多个。采用ISO标准的国家：1964年：12个国家采用1967年：已被40多个国家采用到现在：已超过175个国家采用,接上页,1、ISO/TC176： 质量管理和质量保证技术委员会 1979年，根据英国标准协会的建议批准成立了质量保证技术委员会TC176。负责制定质量管理和质量保证标准，对质量管理活动进行标准化。,接上页,1971年ISO正式设立认证委员会（CERTICO）,1985年改组为合格评定委员会（CASCO）,1979年7月建立质量保证技术委员会(在原第二工作组基础上),1987年
4、改名为质量管理和质量保证技术委员会（TC176）,2、ISO/TC176的目的和任务 要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地。,接上页,二、质量管理的发展历程,1、质量检验(QI)阶段：20世纪初-40年代,泰 勒Taylor,20世纪初提出“科学管理理论”，被尊为“科学管理之父”1895提出计件工资制制度 主张计划与执行分开，因而需要有“专职检验”环节。企业执行检验的职责由操作者转移到工长，再转移到专职的检验人员的身上，由专
5、职检验把关，加强了生产者的责任心。 提出“检验员的质量管理”方式：以半成品、成品的事后检验为主的质量管理方式。,缺点：1、要求对成品进行100%全检，效率低。 2、只注重事后的结果，缺乏预防。,2、质量控制(QC)阶段：20世纪40-60年代,接上页,1924年休哈特(美)应用数理统计提出了SPC(Statistical Process conrtol，统计过程控制)，目的为预防生产过程中的不合格品。 1929年道奇和蔼米格提出统计抽样原理和抽样表。 第二次世界大战间，美国为保证军火的质量，要求军工业中推行统计质量控制，效果显著。战后应用于民用之中，各国效仿。 利用数理统计的原理在生产工序间进
6、行质量控制，可以预防大量不合格品，由事后检验转变为质量事故预防观念。,缺点：由于在生产过程使用数理统计时的依赖性，使员工感到 深奥，误认为“质量控制是工程师们的事，与自己无关”,3、全面质量管理(QA+TQM)阶段：20世纪60年代后,接上页,1961年，菲根堡姆发表全面质量管理一书，强调质量职能由全体人员承担，质量管理就贯穿于产品产生、形成全过程,三合一多样,1.全员参加2.产品或服务质量产生、形成和实现的全过程3.全企业的质量管理4.采用多种多样的管理方法(IE/SPC/系统工程等),优点：1.由强调事后把关转化为强调预防和改进 2.把就事论事、分散管理转化为系统的全面的综合治理 3.以管
7、结果转变为管因素，把影响产品的因素找出，抓 住重点，全员参与，依靠科学管理的理论、程序和方 法，使生产、作业的全过程处于受控状态。,三、ISO9000系列标准的来源,1、1987年正式发布的标准,接上页,标准组成,1986年6月：ISO8402质量术语1987年3月： ISO9000质量管理和质量保证标准-选择和使用指南 ISO9001质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002 质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003质量体系-最终检验的试验的质量保证模式 ISO9004质量和质量体系要素-指南,备注,ISO8402质量术语共有22个术语ISO9000
8、/1/2/3基本上是以英国标准BS5750:1979为蓝本制订ISO9004基本上是以美国标准ANSI/ASQZ1.15为蓝本制订,2、1994年正式发布的标准(第一次修改),接上页,标准组成,ISO8402:1994质量管理和质量保证-术语ISO9001:1994质量体系-设计、开发、生产、安装和服务 的质量保证模式ISO9002:1994质量体系-生产/安装和服务的质量保证模式ISO9003:1994质量体系-最终检验的试验的质量保证模式ISO9000-1/2/3/4:1994/93/91/93质量管理和质量保证标准*ISO9004-1/2/3/4:1994/91/93/93质量管理和质量
9、保证要素*1994版ISO系列标准共22个标准和2个小册子,备注,ISO8402术语从22个扩充到67个产品概念的发展，提出:硬件、软件、流程性材料和服务。在原标准中增补了一些重要的质量体系要素的活动。,3、2000年正式发布的标准(第二次修改),接上页,标准组成,核心标准： ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语 ISO9001:2000质量管理体系-要求 ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南其他标准及技术报告或技术规范共10份和3份小册子,备注,标准制订的思路发生了根本性的变化：从要素式过度到过程式ISO9
10、000术语从10个方面：质量、管理、组织、过程和产品、特性、合格、文件、检查、审核、测量和质量保证有关的术语，列出了80个术语 ISO9001标准变得更通用，适用于任何组织的质量体系管理。,4、2008年正式发布的标准(第三次修改),接上页,核心标准： ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系-要求 ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南其他标准及技术报告或技术规范共10份和3份小册子,备注,2008版对2000版进行了技术性修订，使标准更具有针对性、实用性，更有利于组织的管理
11、与持续改进。,四、八项质量管理原则,1、八项质量管理原则产生背景及意义,1995年ISO/TC176成立工作组，开始整理八项基本原则。八项质量管理原则的目的是帮助组织管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正理解ISO9001标准，提高管理水平八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，是ISO标准实施的经验和理论研究的总结，是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。八项质量管理原则是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果，充分体现了管理科学的原则和思想。,2、八项质量管理原则的内涵和理
12、解,接上页,八项质量管理原则,一个焦点：以顾客为关注焦点；,两方面人：,三种方法：,领导作用；全员参与；,过程方法；管理的系统方法；基于事实的决策方法；,与供方互利的关系；,持续改进；,2.1、以顾客为关注焦点,接上页,1.组织依存于顾客。,2.组织应理解顾客和未来的需求。,3.满足顾客需求并超越其期望。,4.顾客需求是不断变化的。,顾客,A.一级:满足提出的要求，生产其要求的产品。B.二级:满足其提出的要求，加强服务意识，乐意再次合作C.三级:满足并超越其需求，形成口碑，推荐他者。,2.2、领导作用,接上页,1.确定组织的宗旨和方向。,2.创造并保持员工充分参与实现目标的环境。,3.合理的决
13、策。,4.如何激励员工。,企业愿景和盼头。,除提供资源同时加强管理、企业文化。,2.3、全员参与,接上页,1.“参与管理”是现代管理的重要特征。,2.“参与管理”核心是调动员工积极性。,3.“参与管理”的有效性与 各级员工素质相关。,1.目标激励2.物质激励3.精神激励、夸奖4.自我增值激励：外训等,1.意识2.能力3.主动精神,意识,培训,形式,制度,习惯,基础管理,内训,外训,处理方法,1.动之以情2.晓之以理3.绳之以法（法制）,2.4、过程方法,接上页,1.理解并满足要求(输入输出)。,2.增值的角度考虑,3.获得过程的业绩及过程有效性的结果。,4.客观的测量，持续改进。,输入,过程,
14、乌龟图,输出,用什么方式(材料、设备、装置),由谁进行(能力、技能、资格),关键准则是什么(测量、评估绩效指标),如何做(方法、指导书、程序),2.5、管理的系统方法,接上页,将相互关联的过程作为系统的加以识别、理解和管理、有助于组织提高实现目标的有效性和效率,效率：正确的做事效益：做正确的事,“技术”决定成败“管理”决定盈亏,Eg:顾客相关过程,市场调查,投标,合同评审签订,设计开发,产品交付,售后服务,接上页,2.6 基于事实的决策方法,接上页,1.有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上的。,2.有无决策权是区分管理者与一般员工的主要标志。,3.管理的关键是决策。,4.成功的结果取决于,
15、5.SPC的运用。,精心的策划,正确的决策,输入是足够可靠的信息和数据,输出决策方案,2.7 与供方互利的关系,接上页,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力,1. 供应链。（“双盈” “三盈”）,2.社会分工越来越细，专业化程序越来越高，越强调三方合作。,供方,组织,顾客,2.8 持续改进,接上页,1.持续改进是组织永恒的目标。,2.持续改进是组织“自身造血”功能的动力,3.持续改进的对象可是：体系、过程、产品、服务等。,4.ISO9004:2000 质量管理体系-业绩改进指南,5.PDCA戴明环。,五、2008版ISO9000族标准简介,1、标准的修订历程,TC176在
16、完成对94版标准修订后随即启动标准的“彻底修改”1996年提出“2000版ISO9001的标准结构和内容的设计规范”和“ISO9001修订草案”。1997年，正式提出质量管理的八项原则。1998年9月，技术委员会草案第一稿(CD1)-随之修订为CD21999年11月，标准草案DIS稿出台。2000年9月14日，标准草案FDIS稿出台。2000年12月15日，发布2000版标准。(94版标准过渡期3年)2008年11月14日，发布2008版标准。,2、标准修订的总体思路,接上页,1、采用“过程方法”，的总体思路，取代了20项要素的质量体系要素结构。2、强调并充分体现八项管理基本原则，使标准更易理
17、解。3、将三种质量保证模式合并为ISO9001标准，提高灵活性。4、在文件化方面给予组织更多灵活性，但又强调文件的作用，使文件适合于组织确保过程的有效策划及运行需要。5、使用标准强调持续改进，以满足顾客及相关方收益增长期望6、提高质量体系与其他体系兼容性，适应标准未来变化。7、将ISO9001/4设计成结构相似、协调一致标准，以利组织使用,3、2008版标准的主要特点,接上页,1、标准结构和内容更使用于所有的产品类型，不同规模组织。2、强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程，而不仅是程序文件和记录。3、提倡在组织有效前提下，可根据自身特点灵活选择。4、对文件化
18、要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。5、突出强调持续改进，是提高质量管理体系有效性和效率手段6、更强调最高管理者作用。强调顾客满意及不满意信息监控。7、提高了与其他管理体系的相容性。,4、ISO9000标准是对产品寿命周期品质活动进行全面控制,接上页,在产品的一般寿命期内，对品质有影响的主要活动，从最初识别市场需求到最终满足要求的所有过程，归纳为十二个阶段。 ISO 9000系列标准始于营销和市场调研，终于营销和市场调研，是一种连续不断、周而复始的过程，通过不断循环而实现持续的品质改进,5、ISO9000实施时的五个凡是,接上页,凡事要有准则（ISO9001：2
19、008）凡事要有章可循（文件化）凡事要有人负责（职责）凡事要有人监督（把关）凡事要有案可查（记录）,6、ISO9000的精神,接上页,1、涵盖性；2、制度合理化； 具有说服力；3、以证据证明按制度实施；4、写你所做，写你所说；做你所写，做了要有记录；5、注重预防；6、持续不断的改进。,7、企业ISO9000推行的益处,接上页,1. 改善企业内部管理，工作条理化； 2. 明确各部门岗位职责，分工明确； 3. 加强工序控制，提高产品品质； 4. 扩大公司知名度与市场份额； 5. 提高员工素质与沟通畅顺； 6. 员工全面提升培训水平。,8、ISO9000推行的受益者,接上页,受益者 能达到的期望或需
20、要顾客 满意的产品品质员工 满意的职业和工作所有者 好的投资效益供应商 继续经营的机会社会 认真负责的社会服务,结束,ISO9001：2008,2017年年度培训计划课程,培训教材,内审员部分,教材内容,一、基本概念二、基础知识三、审核原则四、审核策划五、审核实施六、纠正和预防措施跟踪,一:基本概念,1.审核： 为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。2.审核准则： 用作依据的一组方针,程序或要求。3.审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,4. 审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结
21、果5. 审核结论： 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果6. 审核委托方： 要求审核的组织或人员7. 审核方案：针对特定时间段所策划,并具有特定目 的的一组(一 次或多次)审核8. 审核计划：对一次审核活动和安排的描述9. 能力： 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领,10.质量审核质量审核： 系一项有系统且独立性的查验，以判定质量活动与相关结果是否与规划内容一致，规划内容是否有效地实施，且规划内容是否适合于达成目标。,二、基 础 知 识,一.审核的目及分类,1、审核目的 审核目的是确定审核应完成什么，包括： 确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合 程度
22、评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力 评价管理体系实现特定目标的有效性 识别管理体系潜在的改进方面,2、审核的分类:,2.1按审核委托方分类：第一方审核、第二方审核和第三方审核,内部审核（第一方审核）,定义： 由组织自己或以组织的名义进行,出于管理评审或其他内 部目的（纠正预防措施提供信息）可作为组织自我合格声 明的基础；内部质量审核的重点： 确定质量体系达成质量目标、质量方针的有效性，并提供被 评鉴者改进其系统的机会,外部审核(第二方和第三方审核):,第二方审核是顾客(客户)或客户代表对供货方或潜在的供货方进行的审核.(审核的重点，则是为符合政府法规要求或客户合同要求，或认证需要)第
23、三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T19001和GB/T24001标准要求的认证的认证机构,客戶,企业自身,2.2按审核对象分类,.3 结合审核和联合审核结合审核： 当质量管理体系与环境管理体系或其他管理体系一起接受 审核时 OHSAS18000；ISO14001：2004和ISO9001：2000联合审核： 当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核 方时,3、体系审核是一种抽样调查活动,1）由于时间的限制,审核不可能“滴水不漏”,只能对具有 代表性的样本(如具体的活动过程、体系文件、质量记录 等)进行抽样, 并加以查核,从中发现质量管理体系运行是 否有效的客观证据, 籍
24、以作出正确的判断； 2）既为“抽样”活动,就存在“弃真”或“存伪”的概率风 险,故审核员的专业知识、经验、态度与技巧影响审核甚 大； (电子和小家电/贮存/加工过程),4、审核的性质审核为组织所支持与授权审核是日常管理作业的一部分审核不是一种竞赛或对抗发现事项不是用来处罚的审核不是挑毛病审核结果需纳入管理系统，需进行纠正和预防措施,5、审核的三要素,收集被审核标的物之各项活动纪录与结果比较已知基准(ISO9000标准、程序书、法规、客户要求) 发掘现状和标准差异之原因,三、审核原则,1、与审核员有关的原则1.1 道德行为：职业的基础 对审核而言，诚实、正直、保守秘密和谨慎是审核 员最基本的职业
25、道德1.2 公正表达：真实、准确地报告的义务 审核员应在审核发现、审核结论和审核报告中真实 和准确的反映审核活动，并真实、准确地报告在审 核过程中遇到的重大障碍以及在和受审核方之间没 有解决的分歧意见1.3 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力,2、与审核活动有关的原则 与审核活动有关的原则应通过独立性和系统性来明确。2.1 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础； 审核员应独立与受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保 证审核发现和结论是建立在审核证据的基础上；2.2 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的 和可重现的审核结论的合
26、理方法； 审核是将所收集到的审核证据对照审核准则进行评价，因此审核证据应当是可证实的，不能被证实的信息不能作为审核的证据。,审核不是竞赛,No.1,审核不是制造问题,想要扮黑脸的请举手？,审核成功的基础,了解审核的意义并取得共识是成功审核的基础 ！,四：策划,內部审核规划(人、主题、时间、地点、物) 、审核员人力资源规划 (人),指定审核组长负责管理审核方案的人员应为特定的审核指定审核组长无论审核是由一个审核组还是由一个审核员进行，都应安排一名审核组长全面负责。选择审核组：审核组长应根据审核要求选择审核员组成审核组,1.1审核组长的职责,规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员的资格遵守
27、相应的审核要求和 其它有关规定制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置工作,评审有关现行质量体系活动的文件以确定其适宜性及时向受审核方报告严重的不合格报告在审核过程中遇到的重大障碍清晰、明确地报告审核结论，不无故拖延,审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责，审核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工作的开展和审核结果作最后决定。,审核组长的职责包括协助选择审核组的其它成员制定审核计划代表审核组同受核方的管理者接触提交审核报告,1.2审核员的职责,遵守相应的审核要求传达和阐明审核要求有效地策划和履行被赋予的职责将观察结果形成文件报告审核结果验证所采取的纠正措施的有效性收存和保护与审核有关文
28、件按要求提交这些文件确保这些文件的机密性谨慎处理特殊的信息配合并支持审核组长的工作。,审核员在确定的范围内进行审核；保持客观性；收集并分析与被审核的质量体系有关的、足以对其下结论的证据；对于证据能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛审核的迹象保持警觉。,能够回答如下问题受审核方的人员是否知道、得到、理解和使用了那些所要求的描述或支持质量体系要素的程序、文件或其它数据；用来描述质量体系的所有文件和其它数据是否足以满足实现所规定的质量目标的需要；始终遵守道德规范。,审核员的资格条件,1.3审核员个人素质,审核员应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形
29、势及各部门在整个组织中的作用。应充份的体现以下之素质正当地获取和公正地评定客观证据。不卑不亢，忠实于审核目的在审核过程中，不断地注意审核观察结果和人际关系的影响。处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果审核过程中排除干扰，认真进行在审核过程中，全神贯注，全力以赴在严峻情况下作出有效反应以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的结论忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变结论的压力。,1.4工作能力的保持,审核员应通过下列的措施保持其工作能力确保熟知现行质量体系标准和要求确保熟知现行的审核程序和方法必要时参加进修培训至少每三年一次由评审委员会对他们的业绩进行评审, .內部审核主题策划
30、,2.1 內部审核的目的,(1) 审核文件体系：完整且符合标准要求;(要素、记录和程序要求） (2) 审核执行的记录：符合文件的规定; (3) 验证体系运行：运行有效,及持续不断改进;（过程状态和过程能力） (4) 提交管理评审：搜集证据; (5) 迎接外部审核：作准备.,2.2 內部审核范围,(1)所有条款? (2)部份条款?(3)涵盖哪些产品? (4)覆盖哪些区域,2.3 內部审核行程 一般在内审实施前一个星期出具文件通知，确定审核行程与审核区域，以便有所准备,. 内部审核时间规划,定期性內审(1)中、大型企业单位,事务多-可用“年度计划表” “审核通知单”.（一般一年两次） (2)小型企
31、业-仅在程序文件中规定一段月份执行及使用“审核通知单”。,不定期性內审不定期性內审于下列时机提出:(1)组织重大变更,如新设立某一单位或取消某一单位后的权责变化;(2)当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时。备注：每类审核应当使用特定的审核表。,4 .编制审核计划,(1) 审核目的 (2) 审核准则和引用文件; (3) 审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程 (4) 现场审核活动的日期和地点 (5) 现场审核活动活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的 会议及审核组会议 （6）审核组成员和陪同人员的作用和职责 （7）为审核的关键区域配置适当的资源,.内部质量体系审核流程审核工作需要
32、事先规划准备，并将下列事项列入考虑：1.排定年度审核计划（形式如何？）2.编排/确定细部审核排程（形式如何？）3.通知接受审核之单位及人员（通知那些人员？）4.取得与审核有关之文件（那些文件？）5.准备审核查检表。,审核工作需要事先规划准备，并将下列事项列入考虑：1.排定年度审核计划（形式如何？）2.编排/确定细部审核排程（形式如何？）3.通知接受审核之单位及人员（通知那些人员？）4.取得与审核有关之文件（那些文件？）5.准备审核查检表。,内部质量体系审核流程图：,五、审核实施,Plan DoCheckAction,审核时，典型的评价的观点,组织的目标与客户的要求为何？ 是否能广泛地展现所有的
33、流程，包括接口与互动？哪些量测目标可以描绘流程的特性？输入与输出为何？它们在接口上是否相互吻合？ 流程负责人是谁？谁负责什么工作？ 需要收集哪些分数据 ？分析结果和矫正措施和持续改善的关系,1.审核的基本方法ISO9000审核的基本方法 抽样顺向追查逆向追查依部门分工追查依要求事项追查集中注意负面的事情: 抱怨、不合格、 不符合状况、处理记录、延迟交货等,2)、过程方法,什么是过程？过程是向过程的顾客（内部的和外部的）提供产品或服务的增值活动迭加而成链。 IATF 通过资源的使用和管理将“输入”转化为“输出”的活动。通常一个过程的输出就是下一个过程的输入。 ISO9000:2000,过程具有由
34、两个界限所定义的开始和结尾（即输入和输出）（如下图）：,在两个界限之间可能存在一系列活动（如下图）。,过程方法及其优点 :过程方法：系统的识别和管理这些活动和这些活动间的相互影响。过程方法的优点：对过程系统中单个过程间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。,五.审 核 实 施,2.举行首次会议,1.介绍审核组成员及其在审核中担负的职责；2.介绍内部审核的重要性；3.介绍内部审核的目的、范围和依据；4.介绍内部审核所采用的程序和方法；5.介绍对审核中可能发现的不符合项的处理方法；6.明确各部门的审核陪同人员；7.征求受审核部门对内审工作的意见；8.确定小结会和末次会的时间和参加人员。,3.
35、现场审核,A: 现场审核前应注意的问题(1) 审核组长全面负责审核工作、控制审核计划,控制审核进度,控 制气氛,控制审核的客观性,控制纪律, 控制审核结果;(2) 要相信样本且审核员应亲自随机柚取样本; 当发现不符合项时,应调查其本质，要从问题的各种表现形式 去寻找客观证据,对不符合项的判定、应重客观事实,重书面证 据,不轻信口头说明. 审核员应与被审核方负责人共同确认事实. 始终保持客观,公正的态度 在审核过程中,审核员切忌先入为主,未到现场就已有了结论,更 不可以主观臆断代替客观证据.,审核技巧 (1),对事不对人 掌握审核气氛礼貌而有适度的坚持 清楚发问 尽可能问开放性的问题 倾听 一次
36、只问一个问题 客观证据的收集尽量以5W1H的方式来询问,审核技巧 (2),如何选表单做抽样审核曾被挑选过的有用红笔或特別显眼标示打X或O者同一表单内有两种以上之不同笔迹者表单背面写了一大堆事项或备注表单内显示示有主管之眉批者表单的备注栏内有一大堆备注者表单内的记录被涂改的特别厉害的表单曾被撕毀再粘回去的表单内空白栏太多的,审核技巧 (3),如何选人来做抽问审核那个人的表现特別令人觉得他是老手很积极看到他或走到他身边时，头马上就低下来的请主管推荐新人以外的新人在工厂内特別不显眼地方的人工厂内较复杂或较麻煩制程的作业人员,审核技巧 (4),如何选物来做抽样审核各类別物品都要均匀抽样先问看看有沒有客
37、户提供品，若有每一种都要查对放在墙角和死角的物品，或储放很久的呆滞品料架之最上面、最下面、架子背面等之物品已经不完整的物品,审核技巧 (5),如何选设备做抽样审核重要制程的设备制程中较自动化的设备放在角落的设备放在纸箱或容器内的模治具,审核技巧 (6),其他抽样审核注意事項被稽核者主动提供呈递的表单不要看品质记录一览表内的记录均要当成样品予以抽查查标准书要查修改版次最多者看表单记录时第一张的各栏位要看、查清楚，以作为决 定是否为表单重要栏位的依据，并作为下一张追查的 依据与被审核者间尽量提问题(不要提一些让对方只回答是 或不是，有或沒有等的问题)让对方说明可自公布栏、桌面、墙上收集相关之文件或
38、生产条件 件，以比对规定或办法,现场审核的重点,最新发行的图面与规格 完成的报告和记录 原物料状况及储存 作业指导书 5S 人员验证 机台维护保养,3.现场审核,B:搜集客观证据,审核员收集证据的方法通常有面谈,检查文件,现场观察和抽取记录样本等. 客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得(提问,面谈和倾听）1)搜集信息的主要方法是以询问的姿态提问,提问的方法和技巧; 提问的8个模式:6w2h Who(何人) What(何事) When(何时) Where(何地) Which(何物) Why (何故) How (怎样做) How much(什么程度),提问的方法和技巧:,开放式提问,开放式
39、提问能够获信息面较广,回答问题人员所受的约束较小, 回答的时间较长,审核员有思考的时间. 开放式提问有以下几种形式: 主题式提问:有没有对客户满意度进行测量的过程？扩展式提问:除内部评估外，还有没有其它方法对客户满意度进行调查？-征求意见提问:你看如果对客户进行现场走访，发调查表是否更合理更有效些？-假设性提问：如果内部评估的结果是满意，但实际上客户不满意怎么办？,2):通过查阅各种文件,资料,记录搜集信息,体系中的各种文字材料,包括质量管理体系文件,工艺文件,图纸,报告,各种记录等,凡是在标准条文内,客户合约中或法规及其它规定要求的记录,都是有用的信息.-在收集信息的过程中,审核员应注意做好
40、记录.-“永远不要相信你自己的记忆”.-记录一定要简明扼要,能够说明问题.记录的对象和内容如下表:,3)、现场观察,审核员通过对生产及工作现场的观察,了解各种控制措施的执行情况和有效性,此方法通常可以发现许多不符合规定要求的客观证据.例如:违反工艺要求的行为:产品制造过程中缺少工艺要求的工序,检验设备,量规仪器超期使用等等. 下表所列为一些在现场可能遇到的人物,其表现以及可供选择的对策：,4)、抽样(1) 抽取样品 现场审核时,要抽取一定的样品,用抽样结果来评价受审核方的体系.抽样的原则要公正、有代表性。应注意以下规则：a. 按检查表的顺序随机抽样；b. 根据谈话或现场观察获取的信息，进行定向
41、抽样；c. 抽样是随机的，但抽样的范围应当覆盖当次审核所规定的全部质量体系要求；d. 不推荐采用统计抽样的方法来抽取样本；e. 一般抽取310个样便可以反应某一具体要求的情况；f. 发现问题应进一步扩大抽样，以查明是普遍的还是孤立的；g. 未发现问题就应该认为该区域符合要求，而继续其他审核；h. 审核员应自己或在自己的监督下抽样。,- 按部门审核（一般适用于部门职能综合型较强的单位）- 按要素审核（一般适用于部门职能较单一的单位）- 按过程审核- 建议:按要素进行审核时,往往一个要素涉及许多部门,审核员要审核许多部门才能完成,且多个要素均会涉及某一个部门,造成每个部门要接受多次审核,其效率较低
42、,而且影响各部门的工作.在实际审核中,大多采用按部门审核的方法。,要素检查表（对应按要素审核）,要素检查表是依据体系所使用的标准及相关法规的要求来确定的,它适用于各种类型的审核. 编制要素检查表时,应对照质量管理体系标准,法规及质量管理体系文件等.做到详略得当;应有重点地结合受审核部门的质量管理职能进行编制,同时应考虑检查表的可操作性。如确定抽样部门、抽样对象、抽样方法、数量、询问和观察的对象,要取得什么证据等.,下表为要素检查表的格式及部分內容示例:,部门检查表 （按部门审核） 部门检查表通常依据质量手册对某部门的职能和工作管理责任及规定进行编制. 编制针对某一部门的检查表时,就考虑该部门涉
43、及的要求,且应将该部门的主要职能与所涉及的要素相结合. 编制部门检查表时,应针对该部门的人员,项目,设备和信息等有重点地进行审核,其重点即: 1)人员; 2)项目; 3)设备; 4)信息: 编制部门检查表时,还应注意以下几方面: 该部门的基本情况；辅助职能； 该部门的主要质量活动是甚么?是否按照质量管理体系文件要求进行,过程检查表,6、审核报告(结论),1）. 审核报告的必备内容a. 报告编号；b. 审核的目的、范围和依据； c. 审核日期和方法；d. 审核组成员名单（姓名、部门、职务）e. 审核结果（不符合项数目、分类及评价）f. 审核结论（质量体系符合性、有效性、适合性等）g. 组长签名及
44、领导批示；h. 附件目录（审核计划、检查表、不符合项报告、签到表等）。,2）.不合格的性质,）不符合事项分类及不符合报告 严重不合格/Major是一个或多个：质量体系缺项或完全不符合ISO9001:2000标准要求若对于某项要求出现多个一般不合格，而可能使整个体系无法运行，则同样视为严重不合格。任何有可能使不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务或预期的使用性能严重降低的不合格。审核员根据经验和判断很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。 一般不合格/Minor是指不符合ISO9001:2000要求，但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不合格质量体系失效降低过
45、程的控制能力不合格产品可能被装运一般不合格可能是下列情况之一供方文件化的质量体系的某一部份不符合ISO9001:2000的要求。在某公司质量体系中发现的某个条款的一个轻微错误,改进机会Opportunity for Improvement (I) 或观察项Observation (O) 尽管没有发现严重不合格或一般不合格，但凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将所需改进的内容记录下来。,）不符合事项报告的写法,写明5W（即何时、何地、何人、何故、发生何事）；写明违反的规定内容或产生的不良后果；使用企业的术语，便于阅读、理解；要对受审核部门有帮助；要有问题
46、严重性的判断；要注明对应的ISO9001:2000标准条款号；要有审核部门人员的签名以示了解。,、末次会议,现场审核完成后,在拟订“内部审核报告”前,先由审核组长召集审核员召开内部研讨会,以交流各部门查看情形,并汇总每一审核员所记录的符合或不符合项,通常为3060分钟;末次会议的目的: “在审核结束后,起草审核报告前,审核组应同受审核方的高层管理者说明审核观察结果,以使他们能够清楚地理解审核结果.”,末次会议主要内容:,向管理者代表或高层管理者及受审核部门管理人员报告审核结 果.(参阅“内部审核报告”或“不符合项分布表”) 说明审核的局限性; 由各审核员的宣读审核的不符合事项; 被审核部门就某些不合格观察结果进行答辩及补充证据; 不符合事项经责任部门主管确认后,由各审核员开出“内审不合 格项报告”,且要求一定日期前回复该单.,
