1、GCP 培训测试题+ 答案(临床试验文件管理和质量控制)姓名： 测试时间：2011 年 8 月 19 日一、选择题：（每题 6.5 分）1. 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统检查。AA 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察2. 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。DA 稽查 B 监查 C 视察 D 质量控制3. 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。CA 稽查 B 监查 C 视察 D 质
2、量控制4. 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。AA CRO B CRF C SOP D SAE5. 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？AA 向卫生行政部门递交申请即可实施 B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施 D 需报药政管理部门批准后实施6.原始文件是指原始的资料、数据和记录，不包括：CA 病历 B 药品发放记录等 C 统计分析后获得的数据 D 实验室检查单7. 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确性、可靠性的证据，要求：DA 满足方案要求 B 提供 CRF 要求的数据 C 原则上不容改动 D 上述三条
3、同时具备 8. CRF 填写有误，处理正确的是：CA 作废 B 可以随意修改 C 在错误处划横杠、旁加正确内容，并签名和修改日期，并有支持修改的原始资料 D 上述三条同时具备9. 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：BA 口头协议 B 书面协议C 默认协议 D 无需协议10. 保障受试者权益的主要措施是：CA 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 伦理委员会和知情同意书D 保护受试者身体状况良好二，判断题（每题 6.5 分）1. 知情同意书需要研究者亲自签名。N2. CRF 内容必须有原始资料支持。Y3. 发生 SAE 时及时与伦理委员会进行口头沟通。N4. 实验方案需要研究者亲自签名。Y5. 患者参加临床试验签署的知情同意书需要对外保密。Y
