1、2019 年最新整理药事管理与法规试题与解析单选题1、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A 中药材B 化学药C 中药饮片D 生物药答案：C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。单选题2、根据互联网药品交易服务审批暂行规定 ，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A 提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码B 通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品C 取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药D 参
2、与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂答案：D（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。故 A 正确。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故 B 正确。(3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故 C 正确。(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故 D 错误。单选题3、甲医疗机构拟从乙药品批发企
3、业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存A 进货验收制度B 效期管理制度C 采购管理制度D 保管、养护管理制度答案：D第二十六条 医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。单选题4、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A 中药材B 中药饮片C 中成药D 中药方剂答案：B本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
4、中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。单选题5、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是A 中药材B 中药饮片C 中成药D 血液制品答案：B中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。单选题6、药品零售连锁企业经批准可以销售A 批发经营甲类非处方药B 批发经营乙类非处方药C 零售经营乙类非处方药D 零售经营甲类非处方药答案：C本题考查处方药与非处方药分类管理办法（试行） 。此管理办法第八条规定:经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。而经营处方药、非处方药的批
5、发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营许可证 。单选题7、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A进口准许证B卫生许可证C医药产品注册证D进口药品注册证答案：D进口药品应取得进口药品注册证 ，从台湾、香港进口应取得医疗产品注册证 。单选题8、 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A1 年B2 年C3 年D4 年答案：C根据医疗机构制剂质量管理规范（试行） 第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届
6、满前3 个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。单选题9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A3 年，6 个月B3 年，3 个月C5 年，6 个月D5 年，3 个月答案：B执业药师注册有效期为 3 年。注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理手续。故选 B。单选题10、根据药品召回管理办法使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于A 一级召回B 二级召回C 三级召回D 四级召回答案：A本题考查药品召回分级。一级召回为对使用该药品可能引起严重健康危害的实施。此注射液引起了死亡病例，故应实施一级召回。单选题11、根据中华人民共和国药品
7、管理法,国家对处方药和非处方药实行A 特殊管理制度B 中药品种管理制度C 分类管理制度D 药品储备制度答案：C国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。单选题12、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A 特殊管理制度B 中药品种管理制度C 分类管理制度D 药品储备制度答案：A国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。单选题13、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是AGMPBGAPCGCPDGLP答案：B中药材生
8、产质量管理规范 （GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。单选题14、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验B期临床试验是治疗作用初步评价阶段C期临床试验可以采用随机盲法对照试验D期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应答案：D期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。单选题15、根据医疗机构制
9、剂质量管理规范（试行） ，应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A 不得在市场销售B 可以在定点零售药店销售C 经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D 经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售答案：A第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。单选题16
10、、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，抗菌药物临床应用监测工作包括A 首选非限制使用级抗菌药物B 选用限制使用级抗菌药物C 可以在门诊由有处方权的专家使用D 不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征答案：D医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。单选题17、非限制使用级抗菌药物是指A 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B 经长期临床应用证明安全、有效，对细
11、菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物答案：E根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使
12、用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。单选题18、 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A 中专以上药学或者相关的专业学历B 大专以上药学或者相关的专业学历C 本科以上药学或者相关的专业学历D 大专以上药学专业学历答案：B第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室
13、的负责人不得互相兼任。单选题19、在行政处罚时，可适用听证程序的是A 简易程序B 一般程序C 听证程序D 复议程序答案：C违法事实清楚并有法定依据，对公民处以 50 元以下、对法人或者其他组织处以1000 元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。单选题20、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸” ，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A 新药B 首次在中国销售的药品C 非处方药D 医疗机构配制的制剂答案：D医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。
