1、 为更好贯彻新版 GMP 的实施，可供参考的书籍如下：（1） 药品 GMP 指南共六册：质量管理体系、厂房设施与设备、质量控制实验室与物料系统、无菌药品、口服固体制剂、原料药，2011 年 8 月由中国医药科技出版社出版，国家食品药品监督局认证管理中心编写。（2） 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 培训教材 ，2010年 5 月由天津出版社出版。（3） 药品质量风险管理李钧 李志宁，2011 年 8 月第一版由中国医药科技出版社出版。（4） 制药工艺的验证 （美）James Agalloco 等人 顾维军主编， 2010 年 6 月由中国质检出版社出版。（5） 制药用水质量管理技术李钧
2、 李志宁主编，2011 年 1 月第一版由中国医药科技出版社出版。（6） 设备验证方法与实务李歆主编，2012 年 2 月由中国医药科技出版社出版出版。（7） 药厂洁净室设计、运行与 GMP 认证许钟麟主编，2011 年3 月由同济大学出版社出版。（8） 制药质量体系及 GMP 的实施李钧李志宁编著， 2011 年 8月由化学工业出版社出版。（9） 制药工艺验证实施手册何国强主编，2012 年 9 月由化学工业出版社出版。（10） 2010 年版 GMP 疑难问题解答国家食品药品监督管理局高级研究学院组织编写，2012 年 12 月由天津出版传媒集团出版。（11） 实施新版 GMP 技术性问题答疑 500 题中国医药设备工程协会组织编写，本答疑将分次在中国医药设备工程协会网站()和中国西部医药信息网(http:/
