1、 江西隆莱生物制药有限公司 SMP-QC007-01第 1 页 共 3 页.1 目的： 为确保取样器具清洁及存放达到规定的洁净要求，以确保取样过程中样品不受污染或交叉污染。2 范围： 适用于 QC 取样器具的清洗和存放。3 职责：QC 人员负责按本规程的要求对各类取样器具进行清洁和存放；QC 取样人员负责按本规程的要求在使用取样工器具前进行检查，以确保所用的取样工器具不会对取样造成污染或交叉污染；QC 负责人、QA 负责对 QC 人员进行相关的培训，并监督检查执行情况。4 程序：4.1 取样器具的选择4.1.1 取样器具应该具有光滑的表面，并易于清洁，密闭保存。4.1.2 在每次取样前应重新检
2、查取样器具是否清洁、干燥且需遵循“先进先出” 的原则，即清洁期在前面的，经检查为洁净、干燥的应优先使用，否则应按照本规程对取样工器具进行重新清洁。4.2 取样器具的分类根据具体的待取样品形态和检验用途，采用不同的取样工器具。详情请见下表：标题 取样器具管理规程起草人 日期审核人 日期审核人 日期批准人 日期颁发部门 生效日期分发江西隆莱生物制药有限公司 SMP-QC007-01第 2 页 共 3 页样品形态 固 体 液体（含工艺用水）常用取样工具 不锈钢探子、不锈钢勺子 取样枪、取样管、刻度吸管理化检验用具塞玻璃瓶、带盖塑料瓶、自封袋具塞玻璃瓶微生物限度检查用 灭菌具塞玻璃瓶、灭菌带盖塑料瓶无
3、菌检查用 灭菌具塞玻璃瓶、灭菌带盖塑料瓶细菌内毒素检查用 除热源具塞玻璃瓶、除热源带盖塑料瓶常用样品容器 总有机碳检查用 具塞玻璃瓶4.3 取样器具的清洁4.3.1 理化检验用样品的取样器具的清洁：先用自来水冲洗除去器具上的物料，若未清洁，再用适宜的洗涤溶液清洗（若为碱性物质及大多数无机物残渣用盐酸溶液（1:1）反复刷洗如为酸性及有机物和油性物质用 120g 氢氧化钠溶于 150ml 纯化水中，加入 850ml95%乙醇混匀使用，然后用自来水冲净泡沫，使之光亮） ，最后用纯化水冲洗三遍，至容器内外壁不挂水珠，晾干，备用。如急需用的工器具，可用电吹风吹干或在鼓风干燥箱内 50干燥，放冷，备用。4
4、.3.2 微生物限度检查和无菌检查用样品的取样工具的清洁：4.3.2.1 不锈钢探子、不锈钢勺子、具塞玻璃瓶 除照理化检验用样品的取样工器具的清洁方式外，还需用铝箔包裹严实，要求无菌源的工器具应在 250干热灭菌 45 分钟，或者 132湿热灭菌 4 分钟，放冷，取出，备用。4.3.2.2 与产品直接接触塑料瓶（HDPE 瓶）将待清洗 HDPE 瓶在 5%氢氧化钠溶液中浸泡 5565 分钟，取出后先用纯化水冲洗药用高密度聚乙烯瓶内外表面及瓶盖各 12min，然后在瓶内装上 500ml10%乙酸清洗液盖上瓶盖上下用力震摇 12min，外表面用 10%乙酸清洗液喷淋冲洗 2 遍。然后用纯化水冲洗药
5、用高密度聚乙烯瓶内外表面及瓶盖各 45min。然后将 HDPE瓶内装上 500ml 纯化水，盖上盖子，用力震摇 3 次，取荡洗水用 pH 计测其 pH 值，该 pH 值应该在 5.007.00。将清洁好的 HDPE 瓶放入灭菌柜，进行灭菌处理。 4.3.3 细菌内毒素检查用样品的取样工具的清洁：江西隆莱生物制药有限公司 SMP-QC007-01第 3 页 共 3 页4.3.3.1 不锈钢探子、不锈钢勺子、具塞玻璃瓶除照理化检验用样品的取样工器具的清洁方式外，还需用铝箔包裹严实在 250干热灭菌 45 分钟，放冷，取出，备用；4.3.3.2 与产品直接接触塑料瓶（HDPE 瓶）将待清洗 HDPE
6、 瓶在 5%氢氧化钠溶液中浸泡 5565 分钟，取出后先用纯化水冲洗药用高密度聚乙烯瓶内外表面及瓶盖各 12min，然后在瓶内装上 500ml10%乙酸清洗液盖上瓶盖上下用力震摇 12min，外表面用 10%乙酸清洗液喷淋冲洗 2 遍。然后用纯化水冲洗药用高密度聚乙烯瓶内外表面及瓶盖各 45min。然后将 HDPE瓶内装上 500ml 纯化水，盖上盖子，用力震摇 3 次，取荡洗水用 pH 计测其 pH 值，该 pH 值应该在 5.007.00。将清洁好的 HDPE 瓶放入灭菌柜，进行灭菌处理。4.4 取样器具的存放4.4.1 取样器具在清洁干燥后，分类存放于专用的器皿柜中。以清洁日期先后顺序分别存放，并作好状态标记。4.4.2 存放中应注意存放环境应洁净、干燥，每日应有专人对取样器皿柜进行清洁。清洁、干燥后的灭菌取样工器有效期定为 48 小时。5 审阅频次：每两年一次6 附件：无7 文档历史：版本号 执行日期 修改内容及原因
