1、UnrestrictedCA199 平台检测结果不一致病例追踪分析研究背景及目的：TM是指在恶性肿瘤发生和发展过程中，由肿瘤细胞合成分泌或是由机体对肿瘤细胞反应而产生和(或)升高的、可预示肿瘤存在的一类物质。 TM是肿瘤辅助诊断、预后判断、疗效观察、复发检测的重要指标。糖类抗原19-9 （CA 19-9）是一种黏蛋白型的糖类蛋白 TM，存在于Lewis抗原阳性的胰管、胆管上皮、胆囊上皮、胃肠上皮的部分细胞膜上，是对胰腺癌敏感性最高的标志物。CA19-9升高也见于结直肠癌、胆囊癌、胆管癌、肝癌和胃癌等。低浓度增高或者一过性增高常见于慢性胰腺炎、胆石症、肝硬化、肾功能不全、糖尿病等。CA系列的TM
2、至今还没有国际标准化，平台间结果往往差异较大。在日常的工作中往往会出现A平台检测结果阴性，B平台结果强阳性的情况，为了进一步了解出现巨大差异的原因，寻找病人样本中的干扰因素，拟对一些实验室的不一致样本进行跟踪分析。引起CA199结果异常的因素包括:1. 分析前因素：肝肾功能、肝胆良性疾病、糖尿病、女性月经及妊娠期、标本污染等都可以出现CA199水平升高。2. 分析中因素：除检测结果异常因素以外，目前文献中报道样本中异嗜性抗体和生物素等因素也会导致CA125、CA199等结果出现异常 1,2。3. 分析后因素：有研究者追踪体检出现CA199升高的人群一年，发现1.9%的人群在随访一年中发现恶性肿
3、瘤 3。对于出现异常结果的人群进行随访监测非常重要，若随访中CA199持续升高，需要进行进一步的相关检查。初步试验设计：1. 研究对象及初步方案收集Centaur CA199 结果强阳性，同时Cobas e601 CA199 阴性样本 ?例，回顾性分析患者病史及临床诊断。对样本分析前、分析中、分析后因素进行追踪，对于排除分析前、分析中因素的样本进行随访追踪一年。统计导致不同平台结果出现较大差异的原因，已知的干扰因素所占比例，以及根据患者的病史描述，是否有其他未知的干扰因素。对于随访追踪的患者，一年后是否有出现恶性肿瘤的情况。Unrestricted参考文献：1. 戴盛明等，异嗜性抗体在免疫测定中干扰的研究进展，国际检验医学杂志2011，31（10）；1123-11262. Marianne S Elston ect. Factitious Graves disease due to biotin immunoassay interference A case and review of the literature3. 邓若尘，普通健康人群血清升高的临床分析，检验医学与临床2012，9 （20）；2575-2578
