1、有限公司质量管理体系文件第 1 页 共 3 页 有限公司质量管理制度文件名称：药品收货、验收的管理制度 编号：YR-ZD-13-006-01起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人：起草日期： 审核日期： 执行日期： 版本号：颁发部门： 发往部门： 共 页目 的：建立一个药品收货、验收的制度，保证购进药品的质量和数量，防止不合格药品和假劣药品进入本公司仓库。依 据：中华人民共和国药品管理法 、 2012 版药品经营质量管理规范等法律法规。使用范围：本制度适用于公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。责任：采购部、仓储部、质管部、运输部、内容：一、相关定义：1.收货：指药品经营企业对到货
2、药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。2.验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。3.逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。4.待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。二、收货（一）、采购到货药品收货：拒收范围如下：查验时发现不是本企业采购的药品.2 收货验收时发现药品包装破损、污染、渗
3、漏、关键封签脱落、关键字迹模糊无法辨认的药品.3 需冷藏、冷冻药品，收货验收时发现其运输温度超出标准，运输条件达不到要求的药品.4 属于电子监管的药品，来货却没有印电子监管码。.5 无随货同行票据，无批次检验报告的药品.普通药品的收货.1 药品到货时，收货人员应核实运输工具为封闭式货物运输工具，并对照随货同行单（票）和采购订单核对药品来源，做到票、货相符。 随货同行单（票）加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与公司存档样式相符。.2 无随货同行单（票）或采购订单的不得收货；随货同行单（票）记载的信息与采购订单以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。.3 收货时要检查药品外包装
4、质量状况、有无破损、污染、渗漏、封条有无脱落等情况，发现问题不得收货，放待处理区，挂黄色标志，及时通知采购人员与供货商联系、处理。填写相关记录.4 符合收货要求的药品，收货人员应按药品温度特性、储存分区管理等要求放置于相应待验区域，设置黄色待验状态标志。填写相关记录，记录保存 5年。.4.1 待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。.4.2 收货时间、待验药品放置时间按公司相关规定执行。.4.3 待验期间药品质量管理应由收货人员负责。.4.4 收货人员应及时通知验收员进行验收。.需特殊储存药品（包含：冷藏、冷冻药品）的收货.1 药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质
5、量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应拒收，并通知采购部门处理。并且填写相关记录。.2 对照随货同行单（票）和采购订单核对药品来源，做到票、货相符，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，有限公司质量管理体系文件第 2 页 共 3 页 印章与公司存档样式相符。.3 无随货同行单（票）或采购订单的不得收货，有外包装质量不合格、污染、渗漏、封条脱落等情况时不得收货，并通知采购部门处理。.4 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，设置状态标志，通知验收。.5 注意：此类药品应当在冷库内待验，设置黄色待验状态标志，并且立即通知验收人员验收，收货时间、待验药品放置时间按
6、公司相关规定执行，待验期间药品质量管理应由收货人员负责三、验收（一） 、采购到货药品的验收1.药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。2.从生产企业购进药品，验收员应查验出厂检验报告书原件；从批发企业购进药品，验收员应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书复印件。3.采用电子数据形式传递和保存检验报告书，验收员应确认其合法性和有效性。无同批号检验报告书的，不得验收入库。4.验收员每次到货药品进行逐批
7、抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，放入药品待处理区，挂黄色标志，并通知质量管理人员确认，按质管部下发通知处理；合格品存放入相应的合格品库区，并在外包装箱上盖相应的章，注意：不得盖错章。5.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。6.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员确认，按质量部下发通知处理。7.待验药品要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时入库，验收中出
8、现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响，药品质量检查验收应在到货 2日内完成。8.冷藏、冷冻药品或需特殊存储的药品，验收应该在半小时之内完成，然后合格品转入相应库存放，不合格放入不合格品库。9.验收时应按品种分别验收。验收完一个品种，清场后再行验收另一个品种，严防混药事件。10.对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收合格的药品应及时入库登记；验收不合格的，不得入库，按质量管理部门的通知处理。11.检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识，移入相应区域
9、。（二）、销后退回药品的验收： 1.验收人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知，对销后退回药品进行核对，对所退药品逐盒、逐瓶、逐批次审查。 审查内容包括：是否为本公司销售药品，是否为效期药品，是否为过期药品、药品包装质量、外观质量是否合格，必要时应当送药品检验机构检验。2.确定为本公司所销售药品，并且不是效期、过期药品，可按上述的步骤验收；否则拒收，并按公司相关规定处理。3.销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可验收入库；如不能提供相关温控证明资料或超过温度控制要求的，按不合格品处理。4.验收员应当加强对退货药品的验收
10、管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。5.销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按公司有关规定处理。四、验收记录1.验收药品结束后应当做好验收记录。2.验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。3.经验收员验收确认，录入相关验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。有限公司质量管理体系文件第 3 页 共 3 页 3.1验收记录应有验收人员签名和验收日期。3.2验收结论为不合格的，验收员应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。3.3验收记录应
11、保存至药品有效期后 1年，不得少于 5年。五、电子监管码的规定1.药品入库前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。2.未实行电子监管码管理的药品，可以不扫码；3.属于公司专门管理的药品，必须全部扫码上传 六、按规定需直调药品的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应严格进行药品验收和药品电子监管码的扫码与数据上传，建立专门的直调药品验收记录，并在验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业。1企业直调药品必须符合规定要求。2企业应建立专门的直调药品验收记录。3直调药品委托购货单位进行药品验收的，企业应与购货单位签订委托验收协议，明确质量责任。4委托验收的，直调药品验收记录应在验收当日传递给直调企业。5.直调药品电子监管码的扫码与数据上传应按规定要求进行，执行“有码必扫，扫后即传” 。七、中药材及中药饮片的制度另行制定。
