1、华大基因所处行业的基本情况公司通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务，属于生物产业下的基因组学应用行业。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引(2012年修订)，公司所处行业为科学研究和技术服务业。(一)生物产业简介1、概况生物产业是以生命科学理论和现代生物技术为基础发展起来的、专门从事生物技术产品开发、生产、流通和服务的产业群，包括生物医药、生物农业、生物化工、生物能源、生物制造、生物环保和生物服务等。从产业链的角度看，它既包括为生物技术研发提供支持的设备、制剂以及相关信息的服务业，也包括运用生物技术工艺进行生产或提供服务的产业，还包括相应的储
2、、运、销售等需要专门的生物技术知识与技能的产业。生物产业进入新世纪以来，以分子设计、基因操作和基因组学为核心的技术突破，推动了以生命科学为支撑的生物产业深刻改革，全球生物产业进入了一个加速发展的新时期，对解决人类面临的人口、健康、粮食、能源、环境等主要问题具有重大战略意义。2、市场规模及发展速度生物产业是当今发展最快的领域之一。从2008年开始，我国生物产业总产值突破万亿元。当前，生物技术正在进入大规模产业化阶段，生物医药、生物农业日趋成熟，生物制造、生物能源、生物环保快速兴起。全球生物产业的销售额每5年翻一番，年增长率高达30%，是世界经济增长率的10倍，生物产业已成为增长速度领先的经济领域
3、。预计到2020年，中国广义生物医药市场规模将达4万亿元，生物制造市场规模将达1万亿元、生物农业市场规模将达5,000亿元、生物能源市场规模将达3,000亿元、生物环保市场规模将达1,000亿元，合计广义生物产业市场规模约为6万亿元，市场前景极其广阔。3、国内外情况近年来，美国为了进一步保持在现代生物领域的全面领先优势，制定了一系列重大战略措施，建立高层协调机制和产业组织体系，实施专项计划，加大政府支持力度，引导推动生物产业集聚发展，目前初步形成了波士顿、圣地亚哥、旧金山、华盛顿、本卡三角园五大生物技术产业基地。2010年英国生物技术与生物科学研究理事会(BBSRC)发布了发展生物技术的5年规
4、划生物科学时代:2010-2015战略计划，将尖端生物科学与技术作为首要优先支持领域。日本将生物技术产业上升到国家战略高度，将“生物技术产业立国”战略作为日本新的国家目标，通过强大的财政支持，发展生物技术产业。韩国科技部在公布了长期科技发展规划2025年构想后，又制定了国家规划Bio-Vision2016(2006-2016)，指导和推动韩国生物科技的发展。中国“十二五”规划纲要把生物技术作为科技发展的五个战略重点之一，出台了一系列促进生物产业发展的专项规划和政策，从产业布局、投融资、财政收入、市场环境、人才、生物安全等角度，提出了促进生物产业发展的一系列相关措施，并将新能源、节能环保、新材料
5、、新医药、生物育种等领域列入战略性新兴产业。“十三五”规划纲要继续强调支持生物技术等的产业发展壮大，加强前瞻布局，在生命科学领域培养一批战略性产业。大力推进精准医疗等新兴前沿领域创新和产业化，形成新增长点。“十三五”国家科技创新规划中纳入了以下内容:发展先进高效生物技术，加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据、基因编辑技术等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发;开展重大疫苗、抗体研制、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系;推进人类遗传资源的系统整合与深度利用研究，构建国
6、家战略生物资源库和信息服务平台，扩大资源储备，加强开发共享，掌握利用和开发的主动权，为生物产业可持续发展提供资源保障;建立生物安全相关的信息和实体资源库，构建高度整合的国家生物安全防御体系。4、发展趋势21世纪被称为生命科学的时代，生物技术在医疗卫生、农业、环保、轻化工、食品保健等重要领域对改善人类健康状况及生存环境、提高农牧业以及工业的产量与质量正在发挥着越来越重要的作用。国务院2012年12月29日印发了生物产业发展规划，文件指出“生物产业是国家确定的一项战略性新兴产业，预计到2020年生物产业将成为我国经济的支柱产业”。2016年12月，国家发展改革委印发的“十三五”生物产业发展规划指出
7、，“十二五”以来，我国生物产业复合增长率达到15%以上，2015年产业规模超过3.5万亿元。到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导产业。5、行业特征(1)集聚化发展趋势日趋显著依托产业基地，中国生物产业发展呈现集群态势。长江三角洲已经成为中国生物产业最大的聚集区，围绕上海、杭州等基地逐步形成产业链上下游配套的产业集群;珠江三角洲的市场经济体系比较成熟，民营资本比较活跃，围绕广州、深圳等基地形成了商业网络发达的产业集群;环渤海地区的生物科技力量雄厚，各省市在医药产业链和价值链方面具有较强的互补性，围绕北京、天津等基地形成了创新能力最
8、强的产业集群;中西部和东北地区利用当地动植物资源丰富的优势，迅速发展现代中药产业和生物农业，推动地区特色产业的发展。(2)创新与产业化能力不断提升中国生物产业总体上在发展中国家居领先地位。经过近30年发展，中国在生物信息、基因组、蛋白质工程、生物芯片、干细胞等生命科学前沿领域具有较高的研究水平，完成了包括国际人类基因组计划1%测序在内的多项基因组研究工作。在超级杂交稻育种技术与应用、转基因植物研究等领域达到国际先进水平，动物体细胞克隆技术也日臻完善，废水处理新型反应器和新工艺的开发研究取得重要进展，一大批生物技术成果或已申报专利，或进入临床阶段，或正处于规模生产前期阶段，若干生物技术公共研发平
9、台初步形成。Comment 41: 【摩尔定律 】Intel公司主要创始人 Gordon Moore在1965年预言芯片上晶体管的数量每18-24个月翻一番。近四十年来，半导体工业的发展进程大致符合这个被称为“摩尔定律”的预言。【超摩尔定律】 “超摩尔定律”（More than Moore，MtM）。MtM 这一新定义以及具有各种功能性的新型器件不一定遵循摩尔定律，但却能够以不同方式为用户提供额外的价值。(3)国际合作加快发展步伐生物产品出口快速增长，出口结构不断优化。随着跨国公司向中国的产业转移，生物技术外包服务业迅速发展，生物产业国际合作积极推进。(二)基因组学应用行业简介基因组学是研究生
10、物基因组的组成，组内各基因的精确结构、相互关系及表达调控的科学。基因组学应用行业通过新型的基因测序仪分析生物样本(组织、细胞、血液样本等)的基因组信息，并将这些信息用于临床医学诊断、个体化用药指导、疾病发病机理研究、生命调控机制研究等领域。(三)全球基因组学应用行业概况从1988年人类基因组计划启动开始，基因组学应用的壮阔前景开始展现在人类面前。1998年毛细管测序技术问世，测序提速10倍，原计划15年完成的人类基因组计划加快进度。2006年第二代测序仪诞生，成本下降百倍，形成“超摩尔定律”之势。随着测序成本的显著降低和生物信息分析能力的显著上升，美国等西方发达国家已在这一领域做出前瞻式布局:
11、鼓励高端测序仪的研发和商业化、建立配套的生物信息计算平台、推进基因组领域的科学研发和临床转化。近几年来基因测序市场飞速发展，从2007年的7.94亿美元增长到2015年的59亿美元，预计未来几年依旧会保持快速增长，2020年将达到138亿美元，年复合增长率为18.7%。在可预见的未来，基因组学相关产业将在四大领域取得突破性的发展:1、基因技术将被广泛应用于复杂疾病、农业基因组学、微生物学和宏基因组学等研究领域，将对人类健康、农业和环境保护带来巨大的变革;2、基因技术应用于生殖健康，将显著降低出生缺陷，提高人类健康水平;3、肿瘤基因组研究将揭示肿瘤的发病机制，肿瘤基因组测序技术成为肿瘤的个体化治
12、疗的基础;4、基因组技术与传统临床医学的最新科研结果结合，形成精准医疗，为疾病诊断、治疗、临床决策带来革命性的改变。基因组相关产业已形成了包含科学发现、技术发明、产业发展的完整产业链条。基因芯片的代表企业是美国的Affymetrix公司(已于2016年被ThermoFisherScientific收购)。新一代基因测序的代表企业是美国Illumina,Inc.、LifeTechnologies(已于2013年被ThermoFisherScientific收购)、PacificBiosciences以及瑞士的罗氏公司。Illumina,Inc.并购Solexa公司的测序技术并在此基础上开发出全系
13、列的新一代基因测序仪，2013年取得全球新一代测序仪市场约71%的市场份额。LifeTechnologies公司并购SOLiD和IonTorrent公司的测序技术并在此技术上开发出新一代基因测序平台，2013年取得全球约16%的市场份额。PacificBiosciences陆续更新PacBioRSII以及PacBioSequel等一系列单分子测序仪，也在市场占据一定市场份额，且上升势头明显。2013年，罗氏公司宣布关闭454测序业务，并决定于2016年全面终止相关服务，454测序仪逐渐退出市场。2015年，Illumina、LifeTechnologies和PacificBiosciences
14、在全球基因测序仪市场中合共占据94%的份额。电子信息行业巨头Google、IBM、索尼、三星等也积极进军基因产业。新一代基因测序技术已被用于临床医学服务，代表性的应用有无创产前基因检测。中国的代表企业是华大基因和贝瑞和康。国外代表企业包括Sequenom(已被LabCorp收购)、VerinataHealth(已被Illumina,Inc.收购)、Ariosa(已被瑞士罗氏公司收购)、LifeCodexx、和Natera。美国的个人基因组测序机构发展领先，代表企业有23andMe、Knome和FoundationMedicine。(四)中国基因组学应用行业概况中国基因组学应用行业的发展基本与全
15、球发展同步，发展初期主要通过引进国外的第二代测序仪以用于开发下游的应用。2008年，将第二代测序技术用于研究基因与性状之间的关联，2010年，开发出可用于临床的应用，代表产品是无创产前基因检测，国内代表企业是华大基因、贝瑞和康等。新一代DNA测序技术也被广泛的应用于科研机构、制药企业、种子公司及其它生物公司的研发工作，国内代表企业是华大基因、诺禾致源、美吉生物、药明康德等。在中国，基因检测设备自主研发能力相比发达国家比较弱，目前，二代测序技术应用还主要依靠美国公司Illumina,Inc.和LifeTechnologies等提供的新一代测序仪。华大控股为提高在测序仪方面的自主研发能力并降低测序
16、服务成本，于2013年完成并购美国基因测序公司CompleteGenomics，从而拥有了自主产权的DNA测序仪，扩大了服务和解决方案组合。博奥生物也开发了具有自主知识产权的生物芯片及相关仪器、软件数据库，并成功的开拓北美、欧洲、亚洲、中东等二十余个国家和地区的市场。中科院北京基因组研究所于2015年发布了新型国产基因测序仪。2014年6月华大基因推出的BGISEQ-100和BGISEQ-1000率先获得了CFDA的上市审批，目前已广泛用于无创产前基因检测服务，BGISEQ-100是基于LifeTechnologiesIonProton技术的测序仪，BGISEQ-1000是基于Complete
17、Genomics技术的测序仪。此后国内主要基因检测机构的测序仪器和检测试剂盒相继获得了CFDA注册，国家卫计委临床应用试点单位也陆续公布。2016年10月国家卫计委放开了无创产前基因检测的试点单位，无创产前筛查在全国范围内规范开展。总体上，中国已初步建立了适应基因产业发展的宏观产业布局和产业链条。(五)行业竞争格局1、目前竞争格局基因组学应用行业是一个新兴行业，处于快速发展阶段。全球基因组学应用行业的市场规模巨大，随着基因测序技术的历史性革新和应用领域的灵活转化，基因组学应用行业的竞争越发激烈。基因组学应用的产业链上游为测序仪器、设备和试剂供应商;中游为基因测序与检测服务提供商;下游为使用者，
18、包括医疗机构、科研机构、制药公司和受检者。华大基因作为基因测序与检测服务提供商，主要面对来自基因测序提供商的竞争。基因测序提供商主要分为两大类，一是面向基础研究的基因测序服务提供商;二是面向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务提供商。(1)面向基础研究的基因测序服务提供商面向基础研究的基因测序服务提供商主要为大型基因组学实验室和大型测序服务公司，如国内的华大基因、诺禾致源、药明康德，国际的Broad研究所、Sanger研究所、Macrogen等。他们购买大量的测序设备仪器，提供此类服务。另外全球也存在一些中小型公司，提供其中部分种类的服务。(2)面向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务提供商面
19、向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务提供商主要为医学独立实验室(如金域检验、达安基因、华大基因、迪安诊断、艾迪康等)和医疗机构(即医院自行开展基因检测服务)。目前，国内的基因检测服务提供商大多以无创产前基因检测为主，其他的还有药物靶向治疗检测、遗传缺陷基因检测、致病基因检测、肿瘤基因检测、病原微生物检测、疾病风险评估等多种基因检测服务。以无创产前基因检测领域为代表，市场上越来越多的新进入者进入该领域，目前，国内外市场上的主要参与者为华大基因、贝瑞和康、博奥生物、安诺优达、凡迪生物、达安基因、Sequenom(已被LabCorp收购)、VerinataHealth(已被Illumina,Inc
20、.收购)、Ariosa(已被瑞士罗氏公司收购)、LifeCodexx、Natera。其中，华大基因、贝瑞和康、博奥生物、安诺优达、凡迪生物、达安基因主要分布在中国和南亚市场;Sequenom、Natera、VerinataHealth、Ariosa主要分布在北美市场，而LifeCodeXX专注于欧洲市场;仅有Sequenom公司涉足大洋洲的市场，在澳大利亚设有分部。2、主要企业情况3、发行人竞争地位经过多年的科研积累和产业发展，华大基因已建立含有新一代组学技术，特别是基因测序和质谱检测领域的人才中心、标准中心、研发中心、样本中心及数据中心。公司已成为全球少数具备全产业链资源的多组学科学技术服务
21、提供商和医疗服务运营商。4、发行人竞争优势华大基因具有技术优势、资质优势、基因检测实验室规模和布局优势、人力资源优势、临床研究优势、基因组数据库优势和全球布局优势。(1)技术优势华大基因具有先进的技术平台，是国内少有的掌握核心测序技术的企业之一。华大基因凭借先进的测序和检测技术、高效的信息分析能力、丰富的生物资源，搭建了世界先进的多技术平台，可实现从中心法则到结构与功能的贯穿研究，构建生物技术与信息技术相融合的网络体系。目前拥有测序平台、质谱平台、信息平台、自主研发的技术平台(包括癌症个体化诊疗技术、肿瘤低频检测技术、人体共生微生物和健康研究、蛋白质组学研究、代谢组研究)等技术体系及资源库，以
22、强大的平台实力为大众提供服务。(2)资质优势华大基因具有全面的监管部门认证优势。华大基因格外注重检测质量，视质量如命脉，坚持“引领行业需先引领质量”，严格恪守“公正、科学、严谨、准确、及时”的质量方针。2014年6月，华大基因BGISEQ-100、BGISEQ-1000基因测序仪器及配套试剂为第一个获得CFDA医疗器械注册的基因检测设备。2014年12月起，华大基因陆续获得了首批遗传病诊断专业、产前筛查与诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断专业、肿瘤诊断与治疗的高通量基因测序技术临床试点单位资质。2016年10月及2017年1月，华大基因BGISEQ-500基因测序仪器及无创产前基因测序业务的配套试
23、剂获得了CFDA医疗器械注册。华大基因通过了质量(ISO9001)、环境(ISO14001)、职业健康安全(OHSAS18001)和信息安全(ISO27001)四个管理体系认证，和ISO13485医疗器械质量管理体系认证、CE认证以及ISO17025检测实验室认可、ISO15189医学实验室认可，CAP美国病理学家协会认可等多项专业实验室认证认可。此外华大基因的实验室信息管理系统还通过了按照美国FDA21CFRPART11法规进行的第三方验证。(3)基因检测实验室规模和布局优势华大基因具有实验室规模和布局优势。公司在高通量测序实验室、分子实验室等生物学实验室建设方面有着较为深厚实力和丰富的经验
24、。华大基因将基因测序技术应用于临床，其中基于高通量测序技术检测，以无创产前基因检测、HPV基因检测、肿瘤基因检测及遗传病基因检测为典型实例，已成为目前世界上最大的医学基因检测中心之一，并获得广泛认可。目前，华大基因已经与全国上千家医疗机构开展合作，其拥有全球先进的基因组研究平台和生物信息分析能力，完全具备筹备大型基因组学实验平台能力，有能力建设基因组临床应用转化平台，可提供基因组学高通量测序、生物学数据分析及报告解读能力的系统解决方案。(4)人力资源优势华大基因具有强大的技术专家团队，包括研发团队、生产技术团队和遗传咨询团队。华大基因一直注重人才团队的培养，在科学研究和产业发展的过程中，通过实
25、战凝聚、锻炼、考验并培养了新一批年轻的优秀骨干。通过以项目带人才的方式，华大基因研发团队中每一个成员都能充分发挥自己的主观能动性，具备独立思考和解决问题的能力，从而不断取得科研成果。华大基因的核心研发部门，聚集了众多在基因组学研究和生物信息开发领域具有多年研究经验的多学科交叉人才，员工专业背景包括生物学、医学、数学、物理、计算机和信息学等多个领域。(5)临床研究优势华大基因积累了丰富的临床研究案例。临床检测、疾病防治及生物制药的针对性和准确性需要大样本量数据的支撑，以便验证技术的可靠性，确定最佳策略，同时充分考虑种群的差异。华大基因依托自身强大的科研和技术实力，开展涉及生育健康、遗传病、血液病
26、、病原微生物、肿瘤等领域的检测服务，为人类提供贯穿整个生命周期的健康服务。截至2016年末，华大基因已经完成数百万样本的检测，覆盖四千多种疾病，检出上万例阳性病例。大型科研项目样本的积累，多样化的临床研究案例，丰富的临床检测经验是保障华大基因能够提供优质服务的基础。(6)基因组数据库优势华大基因具有丰富的基因组数据库。测序技术的发展使得基因测序变得简单易行，很多实验室都能实现，然而检测结果的解读却非常困难，因为这依赖于大量人群数据基础上的数据库。华大基因自成立初就开始部署计算机资源，同时对信息领域人才的引进一直非常重视。华大基因在科研和产业化过程中不断积累数据，形成了庞大的数据库，数据积累使得
27、华大基因具有更精准的分析能力和更强的检出能力，形成了华大基因的核心竞争力。(7)全球布局优势华大基因总部位于中国深圳，在中国内地、亚太、欧洲及美洲均设有分支机构，并有多个业务中心和代表处，服务网络覆盖全球一百多个国家和地区，在全球拥有数千家合作单位及数千位合作伙伴。5、发行人竞争劣势(1)市场开发能力有待加强近年来，基因组学应用行业显著的产业前景吸引了众多竞争者的涌入，市场竞争日趋激烈，市场需求也变得多样化和个性化。在此情况下，华大基因现有的以科研与产品为导向的发展战略已不能完全满足当前市场激烈竞争的需求。因此，公司要扩展市场，就需要逐渐加强市场导向观念，从市场需求出发，进行产品定位和市场定位
28、，然后制定详细的市场推广策划方案，以加强自身的市场开发能力。(2)国际化经营管理经验有待进一步丰富华大基因业务起源于科学研究，在知识创造、技术创新领域积累了领导与组织经验，但伴随着募集资金的运用和业务模式的扩展，华大基因已逐渐向海外市场扩展。随着公司海外市场规模的扩大，现有的经营管理模式可能存在难以适应国际化要求的情况，公司在组织设计、运营管理、内部控制等方面的管理水平将面临更大的挑战，需要不断加强制度建设，提升国际化经营管理水平，以应对公司的国际化规模扩张和激烈的市场竞争。6、最近三年变化情况及未来可预见变化趋势从面向基础科研的基因测序服务的角度来看，未来可预计的变化趋势主要有:(1)基于测
29、序获取数据的以大学和研究所为主的中国科研市场将趋于饱和，并且竞争更加激烈，成本和价格进一步下降。(2)针对中下游应用，如生物制药企业和农业公司的基因测序服务将会迎来快速增长。(3)基于单个产品的基因测序服务，将逐渐转变为以基因测序为主要技术，覆盖研究方案设计、基因测序、数据解读、功能验证等方面的新型产品组合，并且服务模式更加灵活、市场细分化趋势更加明显。(4)以信息分析和数据挖掘为主要应用的云计算平台的出现，将会促进数据分析市场的快速增长，并成为新的市场增长点。从面向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务的角度来看，以无创产前基因检测等业务为代表，未来可预见的变化趋势有:(1)得益于新运营实验室
30、所需投资减少、样本量上升带来的规模效应、直销转代理渠道带来的市场营销费用下降等因素，检测成本下降。(2)业务模式将变得多样化，原来以直销形式为主，未来O2O、代理、专利授权的业务模式将逐步出现，或替代直销成为主要业务模式。(3)服务组合将变得多样化和个性化:不同检测服务进行组合，根据项目内容、交付周期、测序精度、检测频次进行差异化定价。(4)行业上下游、行业内部横向业务合作将进一步加强。(六)行业监管体制1、行业主管部门及行业监管体制高通量基因测序技术应用产业作为国家重点关注及管理行业之一，华大基因基因检测服务应用主要接受国家和地方卫生和计划生育委员会的监管;华大基因医疗器械的注册、生产经营主
31、要接受国家食品药品监督管理总局和各省、市、区食品药品监督管理部门在各自职责范围内的指导、审批和监督管理。同时，华大基因的现有产品服务项目和产业战略布局均在国家和地方发展和改革委员会的指导和监管下进行。国家卫生和计划生育委员会负责拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，拟订医务人员执业标准和服务规范，拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导临床实验室管理等工作，参与医疗器械临床试验管理工作，监督指导全国医疗机构评审评价。省、市卫生和计划生育委员会负责医疗机构和医疗服务的行业准入管理并监督实施，制定医疗机构及其医疗服务、医
32、疗技术、医疗质量、医疗安全以及采供血机构管理的规范、标准并组织实施，会同有关部门制定和实施卫生专业技术人员准入、资格标准，制定和实施卫生专业技术人员执业规则和服务规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督管理体系。华大基因的医疗器械临床试验开展和国内医检所的执业许可、检测项目资质及医检所的整体运营均在国家和地方各级卫生和计划生育委员会的核准和监管下进行。国家食品药品监督管理总局负责:组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施;负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范及医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施;负责医疗器械注册并监督检查;建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置
33、工作;负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为;建立问题产品召回和处置制度并监督实施。各省、市、区食品药品监督管理局按照国家总局颁布的医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为，并将有关情况及时报送上一级国家食品药品监督管理部门。华大基因医疗器械产品(包括仪器、试剂、软件)的注册、生产、经营和检测应用均需遵循国家和地方各级食品药品监督管理部门的相关政策、法规、制度、规范、指南的要求，并接受其监管，包括但不限于定期的体系考核和不定期的检查。国家和地方发展和改革委员会主要负责组织实施产业政策，研究拟
34、订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理，对医疗器械行业进行宏观管理。2、行业主要法律法规(1)医疗机构相关政策及主要法律、法规华大基因提供临床基因检测服务涉及的医疗机构相关政策及主要法律、法规如下:3、主要产业政策近几年，国家加快培育生物技术产业，把握我国在新世纪新科技革命的战略机遇，全面建设创新型国家，使得生物行业蓬勃发展，尤其将基因测序作为国家重点领域，加大支持力度，先后推出了多项政策、制度进行扶持。(1)“十三五”生物产业发展规划2016年12月，国家发展改革委印发“十三五”生物产业发展规划。规划指出，到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过
35、4%，成为国民经济的主导产业，生物产业创造的就业机会大幅增加。(2)国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量，基因组学和蛋白质组学研究正在引领生物技术向系统化研究方向发展。基因组序列测定与基因结构分析已转向功能基因组研究以及功能基因的发现和应用;生物芯片、干细胞和组织工程等前沿技术研究与应用，孕育着诊断、治疗及再生医学的重大突破。必须在功能基因组、蛋白质组、干细胞与治疗性克隆、组织工程、生物催化与转化技术等方面取得关键性突破。(3)国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定2010年10月，国务院颁布了国务院关于加快
36、培育和发展战略性新兴产业的决定，战略性新兴产业的竞争，核心是关键技术的竞争、战略性新兴产业领域的新技术、新产品在市场导入期往往存在种种障碍，需政府推动应用示范、标准制定和基础设施建设等。战略性新兴产业的培育和发展是一个长期、持续的过程，初期高投入、高风险的特征十分突出，需要强有力、系统性的财税、投融资政策支持等问题。明确提出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。(4)卫生事业发展“十二五”规划2012年10月，国务院印发卫生事业发展“十二五”规划，要求做好以宫颈癌和乳腺癌筛查为重点的农村常见妇女病防治工作，加大出生缺陷干预力度，开展出生缺陷三级综合防治，加
37、强婚前孕前保健宣传教育、产前筛查和产前诊断、新生儿疾病筛查管理，降低严重多发致残的出生缺陷发生率。加强儿童保健服务和管理，着力改善儿童健康状况。加强爱婴医院管理，提高母乳喂养率，促进婴幼儿科学喂养。降低儿童营养不良和贫血患病率。(5)医学科技发展“十二五”规划2011年10月，科技部等印发医学科技发展“十二五”规划，重点提出:“组学”技术。发展基因组、转录组、蛋白质组、代谢组、表观遗传组、结构基因组等各类组学技术，加快新一代测序技术、高通量样品分析技术、微量样品提取和放大技术、海量数据分析技术等发展，促进组学技术在疾病防控和临床诊治中的应用。系统生物学技术。发展医学信息学、生物信息学和计算生物
38、学技术，研发高通量生物医学数据分析与文本挖掘技术，建设支持基因组结构变异与疾病致病相关性分析、表观基因组和重大疾病分子分型等研究的大型生物医学数据融合分析平台。干细胞与再生医学技术。研究胚胎干细胞、成体干细胞、诱导多能干细胞(iPS)等干细胞的分化发育技术，以及分离鉴定、扩增、识别、植入人体、免疫排斥等干细胞治疗关键技术;研究组织工程医疗产品构建及保存等再生医学关键技术。妇女儿童保健。开展妇女生殖保健监测研究，以及乳腺癌、宫颈癌、生殖系统感染等严重危害妇女健康的疾病防治技术推广研究，预防和减少妇女常见多发病;加强儿童常见多发病以及新生儿窒息、儿童肺炎、腹泻等婴幼儿重症疾病的防治技术的研究及推广
39、，加强儿童心理健康研究，加强儿童营养缺乏的监测与干预技术研究。个体化诊疗技术研究。发展个体化诊疗技术，建立重点疾病的分子分型标准，根据个体差异研究制定个体化诊疗方案;发挥中医个体化诊疗的传统优势，加强方法学研究和临床评价，提高中医辨证论治的能力和水平。(6)医疗器械科技产业“十二五”规划2011年12月，科技部印发了医疗器械科技产业“十二五”规划，就医疗器械的形势与需求、发展原则、指导思想、发展目标、发展重点、重点布局及保障措施等问题做出了分析与制定。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代
40、化水平的重要标志。(7)国务院办公厅关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知(2009年6月)生物医药领域。重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。推进生物医药研发外包。(8)深圳市人民政府关于印发深圳生物产业振兴发展政策的通知2009年9月，深圳市政府印发深圳生物产业振兴发展政策，大力扶持新兴高技术产业发展，加快深圳国家生物产业基地建设，提升自主创新能力，扩大产业发展规模，推动产业重点突破，促进产业集聚发展，
41、构建产业支撑体系，培育新的经济增长点，努力将深圳建设成为我国乃至全球重要的生物产业基地。重点发展生物医疗、生物医药、生物农业、生物环保、生物制造、生物能源等生物产业领域。加大政府资金支持力度，促进自主创新。(七)行业技术特点及发展驱动因素1、行业技术特点基因组学应用行业的核心技术主要包含测序技术和生物信息分析技术。是一门涉及生物、医学、数理统计、程序设计、数据挖掘等多学科的交叉学科，行业准入门槛较高。测序技术中，应用最广、发展速度最快的是高通量测序(High-ThroughputSequencing)。高通量测序又称二代测序(NextGenerationSequencing)，是区别于传统的桑
42、格测序(SangerSequencing)而言的，具有速度快、通量高、成本低的特点。目前主流的高通量测序平台有，Illumina,Inc.的HiSeq系列，LifeTechnologies的IonTorrent系列，华大基因的BGISEQ系列。另外，美国PacificBiosciences公司开发出了第三代测序系统PacBioRSII，PacBioRSII使用单分子测序技术，平均读长可以达到10kb。第三代测序平台在市场上应用的时间仍然很短，技术人才积累、辅助工具、技术优化和自动化工艺发展水平不及第二代测序平台，目前市场上主要应用的还是第二代测序平台。除了测序技术外，对测序结果进行解读的生物信
43、息分析技术，也是基因组学应用行业的核心技术之一。生物信息学是统计学和信息科学在分子生物学领域应用的一门交叉学科。生物信息学依赖的技术方法包括数理统计基本理论、模式识别、数据挖掘、机器学习算法等，这些基本方法应用在基因组组装、基因寻找、序列比对、变异检测、全基因组关联分析、蛋白结构预测等基因组分析中。多种学科知识综合应用，注定了生物信息分析是一种复杂度极高的技术。破解基因密码、解读基因跟疾病的关系需要收集大量的序列数据、生物表型数据、疾病数据，之后对这些数据进行深度挖掘，得到基因跟表型、序列突变跟疾病之间的关系;将解读的结果整合到统一的系统中，用来进行遗传病预测、疾病诊断以及用药指导。新增的分析
44、结果可以源源不断的加入到数据库中，随着数据量的越来越大，整个系统自我更新，结果愈加准确。2、发展驱动因素随着中国精准医学计划的布局实施和人们健康意识的提高，越来越多的普通老百姓会将基因检测作为首选的疾病诊断手段。驱动基因组学应用行业发展的主要因素是:政策持续利好、产业潜在需求巨大、越来越广泛的进入医疗健康应用、技术持续进步。(1)政策持续利好2013年，国务院发布了关于促进健康服务业发展的若干意见(国发40号文)。到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需求。2
45、014年，国务院办公厅发布关于加快发展商业健康保险的若干意见(国办发201450号文)，支持健康产业科技创新，实现商业健康保险运行机制较为完善、服务能力明显提升、服务领域更加广泛、投保人数大幅增加，商业健康保险赔付支出占卫生总费用的比重显著提高。继2015年1月美国发布以基因检测为主的“精准医疗”计划之后，2015年3月，国家卫计委和科技部先后召开精准医学战略专家会议，拟到2030年前，合计投入600亿人民币，开展“精准医疗”。我国精准医学时代即将到来，极大的推动行业发展。2016年12月，国家发改委印发“十三五”生物产业发展规划。规划指出，要打造标准化基因检测、基因数据解读、液体活检、中药检
46、测等专业化独立第三方服务机构，推动检测和诊断新兴技术在生物产业各领域的应用转化。培育符合国际规范的基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等专业化服务平台，加速新型治疗技术的应用转化。通过生物产业的发展，基因检测能力(含孕前、产前、新生儿)覆盖出生人口50%以上，社会化检测服务受众大幅增加。以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库，利用基因测序、影像、大数据分析等手段，在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。(2)产业发展空间巨大随着基因组学技术的高速发展，临床诊断、药物、个体化治疗、农业等领域发生了巨大的变革，并且随着社
47、会各界对基因组学应用行业的关注度越来越高，各领域基于基因组学应用的需求也越来越大。在医疗健康领域，中国2015年有429.2万癌症新增病例、281.4万癌症死亡病例;每年300万心血管疾病死亡病例，高血压患者累计2.6亿;每年全国新生儿1,600万，出生缺陷人群90万。研究与实践表明，基因检测技术可以通过更精确的诊断，评估潜在疾病的发生风险，提供更有效、更有针对性的治疗，预防和干预疾病的发生和治疗。基因检测可以提前用于肿瘤、心血管疾病等易感基因以及新生儿产前的基因检测，尽早提示患病风险，及时给予饮食及治疗建议，使得患者患病的概率大幅下降。另外传统医疗以病人的临床症状和体征，结合性别、年龄、身高
48、、体重、既往病史、家族疾病史、实验室和影像学评估等数据确定治疗药物和使用剂量、剂型。基因检测是以患者个人基因组信息为基础决定治疗方针，针对肿瘤、心血管疾病等可以给予个性化的治疗方式，能够更精确、更高效地治疗疾病。截至目前，国内对基因检测的监管体系基本形成，产业发展进入正轨，发展走上快车道。此外，公众自身健康意识的不断提升，对于基因检测价值的认知不断提高，将为基因检测行业带来巨大的市场价值。(3)技术持续进步新一代基因测序等新型高通量技术的高速发展，是基因组学应用行业发展的重要驱动力。据研究机构BCCResearch统计，2015年全球基因测序市场规模是59亿美元，预计以年复合增长率18.7%或
49、更快的速度增长。而传统的基因检测技术，如基因芯片技术等，将逐步被基因测序技术替代。在医疗健康应用上，新一代基因测序技术常见于癌症检测和产前检测方面，技术的多元化和持续发展使得检测的广度、精度、准确度都有了巨大的提升。移动互联网技术、大数据处理技术也是基因组学应用行业发展的关键驱动力。移动互联网技术影响基因组学应用的提供方式，例如基因组学在医疗健康应用领域中，移动互联网技术加速向医疗健康服务行业渗透，使得渠道网络化，线上线下联动，提升服务效率和覆盖度，为消费者提供更大的选择空间。大数据相关技术帮助人们多维度理解基因的功能，并且提供更可靠的基因知识，大数据的共享为数据的关联和知识的整合提供可能。(八)行业特有的经营模式及盈利模式基因组学应用行业的经营模式主要有直销模式、代理模式、政府合作模式。(九)影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素(1)全球基因组学应用行业持续取得技术突破，行业发展势头良好自2006年新一代测序技术推出以来，DNA测序成本不断降低，每个人的基因组的测序成本从30亿美元下降到2014年的1,000美元。基因组学应用行业近几年来在国内外均得到了快速的发展，它不仅能够追踪传染病途径，还能预测个体化疾病发生概率，有效预测癌症、糖尿病、唐氏综合征等多种疾病，从而为后续的预防和治疗提供有效的帮助
