第十一章_片剂.ppt
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1、常见的不合格产品有,三、出现不合格产品的理论原因,一、裂片 二、松片 三、粘冲 四、片重差异超限 五、崩解迟缓,六、变色与花斑 七、叠片 八、溶出超限 九、含量均匀度超限 十、卷边,、裂片,裂 片片剂受到振动或经放置后,从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。,裂片产生原因及解决方法,原因: 片剂各部分的弹性复原率不同 颗粒过粗、过细、细粉过多 选择粘合剂不当或用量不足 颗粒中油类成分过多 颗粒过分干燥或药物失去结晶水 压力过大或车速过快 冲模不符要求,解决办法: 换用弹性小,塑性大的辅料 再整粒或重新制粒 加干粘合剂 加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇 调节压力、车速 换冲模,、松片,松片指片的硬
2、度不够,受振动易松散成粉末的现象。,原因: 粘合剂选择不当或用量不足 颗粒水分不当 含纤维性成分、油性成分较多 冲头长短不齐 压力不够或车速过快,解决办法: 调粘合剂、加量 控制水分 粉碎细度、吸收油 换冲头 增压力、减车速,、粘冲,粘冲指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。,粘冲原因及解决方法,原因: 颗粒太潮湿润滑剂不足或混合不均冲模粗糙、刻字太深、有油,解决办法: 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净,、片重差异超限,原因: 颗粒细粉多或粗细悬殊 颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好,解决办法: 重新制粒或除去过多细粉 重新
3、制粒或加助流剂 保持1/3量以上 换冲、模圈,片重差异超限指片剂超出药典规定的片重差异允许范围,、崩解迟缓,崩解迟缓指片剂的崩解时间超过药典规定的要求,原因: 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 崩解剂不当 疏水性润滑剂用量太多 压力太大,解决办法: 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 调整崩解剂 减用量或用亲水润滑剂 减少压力,、变色与花斑,变色与花斑指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等,原因 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒松紧不一致 污染压片机的油污,解决方法 控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污,、叠片,叠片指两片剂叠压在一起,
4、原因:上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障等,解决方法:应立即停机检修,针对原因分别处理,片剂的制备技术包衣,片剂的制备技术包衣的基本理论知识,包衣的定义,包衣是指在片芯 的表面包上适宜 材料的衣层,使 药物与外界隔离 的操作。,一、片剂包衣的概念、目的、种类与要求,1.概念:(片芯、素片)+衣层2.目的(1)增加稳定性(2)掩盖不良气味(3)控制药物的释放部位及释药速 度(肠溶片、多层片)(4)美观易于识别,包衣目的,改善外观、便于识别,掩盖药物的不良臭味,防止药物的配伍变化,制成肠溶衣片,避免药物被胃酸胃酶的破坏,增加药物的稳定性,包衣片的种类,胃溶型,肠溶型,胃肠不溶型,包衣要求,衣
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