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类型第十一章_片剂.ppt

  • 上传人:yjrm16270
  • 文档编号:9659289
  • 上传时间:2019-08-21
  • 格式:PPT
  • 页数:41
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    第十一章_片剂.ppt
    资源描述:

    1、常见的不合格产品有,三、出现不合格产品的理论原因,一、裂片 二、松片 三、粘冲 四、片重差异超限 五、崩解迟缓,六、变色与花斑 七、叠片 八、溶出超限 九、含量均匀度超限 十、卷边,、裂片,裂 片片剂受到振动或经放置后,从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。,裂片产生原因及解决方法,原因: 片剂各部分的弹性复原率不同 颗粒过粗、过细、细粉过多 选择粘合剂不当或用量不足 颗粒中油类成分过多 颗粒过分干燥或药物失去结晶水 压力过大或车速过快 冲模不符要求,解决办法: 换用弹性小,塑性大的辅料 再整粒或重新制粒 加干粘合剂 加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇 调节压力、车速 换冲模,、松片,松片指片的硬

    2、度不够,受振动易松散成粉末的现象。,原因: 粘合剂选择不当或用量不足 颗粒水分不当 含纤维性成分、油性成分较多 冲头长短不齐 压力不够或车速过快,解决办法: 调粘合剂、加量 控制水分 粉碎细度、吸收油 换冲头 增压力、减车速,、粘冲,粘冲指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。,粘冲原因及解决方法,原因: 颗粒太潮湿润滑剂不足或混合不均冲模粗糙、刻字太深、有油,解决办法: 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净,、片重差异超限,原因: 颗粒细粉多或粗细悬殊 颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好,解决办法: 重新制粒或除去过多细粉 重新

    3、制粒或加助流剂 保持1/3量以上 换冲、模圈,片重差异超限指片剂超出药典规定的片重差异允许范围,、崩解迟缓,崩解迟缓指片剂的崩解时间超过药典规定的要求,原因: 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 崩解剂不当 疏水性润滑剂用量太多 压力太大,解决办法: 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 调整崩解剂 减用量或用亲水润滑剂 减少压力,、变色与花斑,变色与花斑指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等,原因 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒松紧不一致 污染压片机的油污,解决方法 控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污,、叠片,叠片指两片剂叠压在一起,

    4、原因:上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障等,解决方法:应立即停机检修,针对原因分别处理,片剂的制备技术包衣,片剂的制备技术包衣的基本理论知识,包衣的定义,包衣是指在片芯 的表面包上适宜 材料的衣层,使 药物与外界隔离 的操作。,一、片剂包衣的概念、目的、种类与要求,1.概念:(片芯、素片)+衣层2.目的(1)增加稳定性(2)掩盖不良气味(3)控制药物的释放部位及释药速 度(肠溶片、多层片)(4)美观易于识别,包衣目的,改善外观、便于识别,掩盖药物的不良臭味,防止药物的配伍变化,制成肠溶衣片,避免药物被胃酸胃酶的破坏,增加药物的稳定性,包衣片的种类,胃溶型,肠溶型,胃肠不溶型,包衣要求,衣

    5、层应均匀牢固、层层干燥,衣料与药物不起任何作用,贮存期间,外观、性质不变,片芯的质量要求,呈“双凸片”,片芯的硬度比一般压制片大,片芯的脆性要求最小,包衣方法及设备,方法: 滚转包衣法 普通滚转包衣法 埋管包衣法 高效包衣法 流化包衣法 压制包衣法,设备: 包衣锅 普通包衣锅 埋管包衣锅 高效包衣机 悬浮包衣装置 压制包衣设备,普通包衣锅,由包衣锅、动力 部分、加热鼓风、 吸粉装置组成,埋管包衣锅,流化包衣法,片剂的制备技术包衣基本操作,按岗位操作要求进行进行生产前的准备 填写领料单,领取片心与包衣材料 包衣 质量检查 包装与贮存,包糖衣的生产工艺,目的形成一道不透水的屏障,同时增加片剂的硬度

    6、,目的消除片剂的棱角、使片面平整,目的增加衣层牢固性和甜度,使片剂表面光洁平整、细腻美观,目的为了片剂的美观和便于识别,目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性,隔离层,粉衣层,糖衣层,色衣层,打光,糖包衣工艺和材料,糖衣是指用蔗糖为主要包衣材料的包衣,是目前国内外应用仍然较广的一种包衣方法。工艺流程如下:,目的:(1)防止糖衣被破坏;(2)防止药物吸潮变质;(3)增加片剂的硬度。 物料:胶浆或胶糖浆,少量滑石粉 方法:4-5层 注意:(1)温度宜30-50 ;(2)层层干燥。,隔离层,目的:令药片失去棱角,为包好糖衣层打基础。 物料:糖浆,滑石粉。 方法:15-18层 注意:(1)层层干燥(

    7、2)温度35-50(3)掌握滑石粉用量及加入时机。,粉衣层,目的:矫味、增加衣层的牢固性。 物料:糖浆。 方法:10-15层,糖衣层,目的:美观,易于识别,色深对光敏感的药物有保护作用。 注意:(1)由浅到深(2)温度,有色糖衣层,目的:使片面光亮美观,防止吸潮 用量:不超过3-5g/10000片,打光,包薄膜衣常用溶剂与添加剂,1、溶剂2、添加剂,增塑剂 释放速度调节剂(致孔剂) 固体粉料 着色剂与掩蔽剂,常用有机溶剂,如乙醇、 丙醇等 目前国外普遍水分散体,包薄膜衣常用的薄膜衣料,1、胃溶型 2、肠溶型 3、水不溶型 4、合成包衣材料,纤维素衍生物类:HPMC、HPC等丙烯酸树脂类: 丙烯

    8、酸树脂IV 乙烯聚合物:PVP、AEA、PEG6000等 其他天然高分子材料:如玉米朊等,纤维素衍生物类:CAP、HPMCP 丙烯酸树脂类:丙烯酸树脂、号 聚乙烯肽聚酯:PVAP 苯乙烯马来酸共聚物,乙基纤维素(EC) 醋酸纤维素(CA),OY (欧巴代):英国卡乐康公司 LE:天津产,包薄膜衣的优点,操作简单、生产周期短、便于生产 工艺的自动化 衣层薄、节省材料、降低成本 利于控制药物的释药部位和速度,包薄膜衣的生产工艺,包 衣 液,片心,固化,缓 慢 干 燥,打光,薄 膜 衣 片,半薄膜衣片的生产工艺,包半薄膜衣的目的?,包衣片的质量判断,外观性状 重量差异 崩解时限 溶出度 含量均匀度

    9、微生物限度 鉴别和含量测定,包糖衣过程中可能出现的缺陷,糖浆不粘锅粘锅龟裂膨胀磨片和剥落色斑,洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉糖浆 含糖量应恒定,一次用量不宜过多,锅温不宜过低 更换片芯、注意干燥温度、 控制加料速度、调节包衣材料 注意充分干燥,控制胶浆或糖浆用量 去色衣层,重新包衣,包糖衣过程中可能出现的缺陷,缺陷吸潮 露边与麻面,解决办法选用防潮好的隔离层衣料的用量适当,片面不见水 和产生光洁时,开始吹风,包薄膜衣可能出现的问题,缺陷 膜碎片粘连和剥落 起皱和“桔皮”膜 起泡和桥接 色斑和起霜 出汗,解决办法 更换衣料,延长包衣间隔 减慢干燥速度、更换衣料 改进包衣液、降温 改进包衣处方,减慢干燥速度 改进包衣液处方,包薄膜衣可能出现的问题,缺陷不能安全通过胃部肠溶衣肠内不溶解(排片),解决办法 选择衣料,重新调整包衣处方选择适当衣料、减少衣层厚度、控制贮存条件防止变质,制备举例:红霉素肠溶片,【片心处方】 红霉素 淀粉 干淀粉 10淀粉浆 硬脂酸镁,【肠溶衣处方】 号丙烯酸树脂 85乙醇 苯二甲酸二乙酯 蓖麻油 聚山梨酯80 滑石粉,主药 稀释剂 崩解剂 粘合剂 润滑剂,肠溶衣料 溶剂 增塑剂 增塑剂 致孔剂 固体粉料,片剂的制备技术包衣课堂小结,知识点,能力点,包衣的定义、目的、包衣方法、包衣生产工艺流程,包衣制备过程、质量问题的解决,

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