验证与确认的异同.ppt

1、1,质量体系中的验证与确认,试谈验证与确认的异同,医疗器械处,2,辨析的初衷,工作中常见的问题 各方面没有统一的说法 混用的现象时有发生,3,定义,验证（verification）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定GB/T19000-2008 3.8.4 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。 注2；认定可包括下还活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验和演示； 文件发布前的评审。,4,定义,确认（validation）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定GB/T19000-2008 3.8.5 注1：“已确认”一词

2、用于表示相应的状态。 注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 注3：认定的活动可参考验证的注2,5,定义对比,验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定,6,关注重点,验证过程 认定的过程应是科学的，系统的 怎么办到的？怎么实现的？（魔术）确认结果 认定的结果应是科学的，可行的 办没办到？行不行？（建筑）,7,体系中出现的位置,验证7.3 设计和开发7.4 采购7.5 产品和服务提供7.6 监视和测量设备的控制8.2 监视和测量8.3 不合格品控制 确认7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.5 产品和服务提供7.

3、6 监视和测量设备的控制,8,体系中出现的位置,7.2.2 与产品有关的要求的评审：“若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。”,9,体系中出现的位置,7.3.1 设计和开发策划：组织应确定设计和开发策划“适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动” 7.3.3 设计和开发输出：设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。,10,体系中出现的位置,7.3.5 设计和开发验证：为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.6 设计和开发确认：为确

4、保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。,11,设计和开发验证的方法,可以是： 模拟试验和证实的方法。 验算的方法。 把新设计与已经证实的类似设计作比较的方法。 以验证为目的的评审的方法。 设计满足了产品、过程或服务的所有规定要求吗？设计满足了功能要求和运行要求？ 实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行吗？ 在设计过程中所有的假设都有根据吗？,12,设计和开发确认,设计和开发的确认应在规定的使用条件下进行。使用条件可以是实际的，也可以是模拟的

5、。只要可行，对设计和开发的输出的确认应在产品交付或服务实施之前完成。确认完成之后，即可以正式投产或正式提供服务。 临床试验,13,体系中出现的位置,7.3.7 设计和开发更改的控制：应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。,14,体系中出现的位置,7.4.3 采购产品的验证：当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,15,体系中出现的位置,7.5.2 生产和服务提供的过程确认：当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付

6、后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求； e) 再确认。,16,特殊过程的确认,标准没有用“特殊过程确认”而是“生产和服务提供过程确认” 共同点：产品合格或不合格是未知的（没验证）区别：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程”，而7.5.2除特殊过程外还包括由于受技术和时间等因素的限制而不能验证结果的过程（根本就不能验证）。 怎样确认：设备要求条件、

7、人员要求条件、特定方法和程序要求，对照这些要求确定现在的设备、人员和方法程序是否符合这些要求，人员是否按规定的方法程序在操作，设备人员是动态的，需要在定期或反馈质量问题时再确认,17,体系中出现的位置,7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录。,18,体系中出现的位置,7.6 监视和测量设备的控制：“测量设备应对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。” “当计算机软件用于规定要求的监视和

8、测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认” 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。,19,体系中出现的位置,8.2.2 内部审核：跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 8.2.4 产品的监视和测量：组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 8.3 不合格品控制：应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。,20,混淆的原因,这二个定义显然是有区别的，但在个别翻译资料中，并没有仔

9、细推敲，所以把validation 翻译成了”验证”。 这样就将这二个不同的定义混淆在一起了,在执行中也就有模糊的理解. ISO9000对这二个概念进行了不同的定义，所以GB/T19000准确地翻译成我们现在所用的验证和确认，包括YY/T0287所用到的这二个定义。如”设计的验证”和”设计的确认”，如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”，都区别了这二个概念。,21,两者的相似,方法类似 过程类似 在某些场合，过程可能重合（工艺）验证是代表你是否正确的做事情，而确认代表你是否做了正确的事情。两者都可能涉及到评审，分析，模拟，测试等多个活动，因此不能单纯的按活动类型来区分验证和确认。,22,两者的区别,定义不同预期用途或应用要求 规定要求 产品 “虚拟产品”（图纸、文件）,23,两者的区别,目的不同 内容不同 洁净厂房的洁净度是否达到十万级，是需要验证的，可以用测试的方法来验证； 洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要，是要通过对生产过程进行确认的。,