1、1 医疗 器械原理与设计 复习重点 一 、 医疗器械定义、分类及基本原理 1.医疗器械的定义 国际标准化组织 ISO 的定义 （一）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，这些目的是： （ 1） 疾病的诊断预防监护治疗或缓解； （ 2） 损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿； （ 3） 解剖或生理学过程的研究替代或者调节； （ 4） 妊娠控制。 （二）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 2.医疗器械的 分类 -基于产品使用风险的管理分类 确保
2、医疗器械的临床安全性和有效性。该分类一般由各国和地区的医疗器械监管部门执行。 FDA、 SFDA 医疗器械分为三类，分别为 I 类、 II 类、 III 类。欧盟将医疗器械分为四类，类、 a 类、 b 类、类，全球协调任务力量组织（ Global Harmony Task Force，GHTF）也将医疗器械分为四类。从有效监管的角度出发而建立的，提供各种产品的 共性技术特征，不适用于医疗器械的产业技术创新活动组织。 III类II 类I 类III类II 类I 类美国 中国I 类IIa 类IIb 类III 类欧盟I 类IIa 类IIb 类III 类GH TF使用风险3.医疗器械的 分类 -基于 基
3、于医学专业（用途） 产品分类 美国 FDA 建立了基于医学专业（用途）的医疗器械详细分类目录。 FDA 在联邦法2 规汇编（ Code of Federal Regulations ）第 21 卷（ 21 CFR 862-892）中给出了 16 大 类 1700余种医疗器械的判断描述和所属的管理类别。 CFR 对每个种类的器械均分配了唯一的法规编号。 FDA建立医疗器械产品分类数据库，用户可通过关键字、产品大类、法规编号、产品编码等多个选项实现信息查询。 非直接用于诊疗放射性直接用于疾病诊疗医学基础设备21 CFR 880 普通医院和个人用器械21 C F R 892 放射性医疗器械无放射性临
4、床科室设备21 C F R 8 6 2 临床化学和毒理学器械21 C F R 8 64 血液学和病理学器械21 C F R 8 66 免疫学和微生物学器械21 C F R 8 68 麻醉器械21 C F R 8 70 ， 872 ， 874 ， 876 ，878 ， 880 ， 心血管 ， 牙科 ， 耳鼻喉科 ， 胃肠病与泌尿学 、 通用外科及整形外科21 C F R 882 ， 884 ， 886 ， 878 ， 880 ，妇产科 、 眼科 、 神经科 、 骨科 、 理疗科4.医疗器械的 分类 -GMDN 国际医疗器械命名系统（ Global Medical Device Nomenclat
5、ure， GMDN）是国际上认可数量最多的医疗器械命名及分类系统。 GMDN 系统由欧洲标准化组织 CEN 在欧盟委员会（ European Commissison）的资助下开发完成，国际标准化组织（ ISO）全面参加并认可该系统。 GMDN 也广泛参 考了多个国家的医疗器械分类系统，例如：医疗器械通用命名系统（ Universal Medical Device Nomenclature System， UMDNS)、挪威命名系统（ Norwegian Nomenclature， NKKN)、美国医疗器械及体外诊断产品分类系统（ Classification Names for Medical
6、 Devices and In-Vitro Diagnostic Products， USFDA)、日本医疗器械命名系统（ Japanese Medical Device Nomenclature， JFMDA)、欧洲诊断医疗器械协会的体外诊断产品分类系统（ European Diagnostic Manufacturers Association s In-Vitro Diagnostic Product Classification， EDMA-IVDs）、国际标准化组织的残障人辅具技术标准（ ISO9999）等 10-11。 1. Active implantable devices-有
7、源植入 2. Anaesthetic and respiratory devices 呼吸与麻醉 3. Dental devices 牙科 3 4. Electro mechanical medical devices 电子机械器械 5. Hospital hardware 医院硬件 6. In vitro diagnostic devices-体外诊断 7. Non-active implantable devices 无源植入器械 8. Ophthalmic and optical devices-眼科及光学器械 9. Reusable devices 可重复器械 10. Single-u
8、se devices 一次性医疗器械 11. Assistive products for persons with disability 残障器械 12. Diagnostic and therapeutic radiation devices 放射性器械 13. Complementary therapy devices- 14. Biologically-derived devices-生物衍生物器械 15. Healthcare facility products and adaptations 保健基础器械 16. Laboratory equipment 实验室装备 非植入体内医疗
9、基础设备植入体内直接用于患者诊疗有源无源可重复使用体外诊断非体外诊断口腔科医疗器械眼科及光学医疗器械残障人医疗器械机械电子医疗器械其他及传统医疗器械呼吸及麻醉医疗器械医学专业其他医院硬件 卫生保健基础设施无源植入医疗器械生物衍生医疗器械有源植入医疗器械可重复使用器械一次性医疗器械体外诊断医疗器械实验室医疗器械放射性医疗器械无放射性一次性使用放射性5.医疗器械的基本工作原理： 诊：信息的获取 治：能量作用于人体，物质的增减替换 4 辅：样品采集、环境提供、信息处理等。 医用诊断监护类治疗康复类手术辅助设备及装置 （ 手术机器人 、 手术导航系统 、 定位 、 抽吸 、 输送等 ）高频 、 射频及
10、激光手术器械 （ 电磁能 ）诊 断 信 息 性 质 ： 物 理 信 息化 学 信 息 生 命 信 息诊断监护层次：整体层组织与器官层细胞层分子与DNA层分子与DNA层细胞层组织与器官层系统或整体层：治疗作用层次医用电子诊查监护医学影像MRICTX 线超声成像PET / SPECT 临床检验与分析尿液分析生化分析血气分析其他免疫分析生物分离细菌分析细胞分析基因分析实验室基础装备离心机医用培养箱血液化验器具病理分析前处理设备其他能 量 作 用 于 人 体 物 质 的 增减 替 代生命支持与体外循环（ 气体血液等循环物质的体内增减替换 ） 血液处理设备呼吸机麻醉设备手术器械及设备（ 能量作用于人体导
11、致物质结构 、 形态 、数量的宏观改变 ）射频治疗高低频治疗激光治疗光谱治疗磁场治疗医用电子治疗设备（ 物理治疗设备 ）机械能静电场治疗温度场低温治疗高温治疗电磁场高压氧仓其他生物衍生医疗器械 （ 组织工程产品等 ）手术器械 （ 机械能 ）医用材料及一次性器械医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂医用高分子材料及制品一次性诊疗辅助产品植入介入式医疗器械 （ 宏观有形物质的体内增减替换 ）介入医疗及植入辅助设备（ 导管 、 导丝等 ）无源植入医疗器械 （ 血管支架 、 心脏瓣膜 、 骨科等 ）医用光学检查器械 （ 内窥镜 、 阴道镜 、 喉镜等 ）无创血液检测器械 （ 无创血糖 、 血氧等 ）在
12、体物质成分与形态检验磁信号仪 （ 脑磁 、 心磁图等 ）生理电信号 （ 心电 、 脑电 、 肌电 、 眼电位等 ）在体能量信号检测器械生理机械参数检测 （ 血压 ， 眼压 、 心力 、 血流量 、 脉搏等 ）生物光信号及温度检测中医器械 （ 经络 、 穴位等 ）精神疗法器械中医器械其他医用电子治疗与康复设备机械波治疗设备（ 如震波 、 超声波 ）有源植入医疗器械 （ 心脏起搏 、 脑起搏 、 人工耳蜗等 ）阻抗成像电解质红外成像医院基础设备诊断试剂消毒灭菌设备放射防护设备制氧与通风设备照明 、 搬运等交叉与基础数字化医疗系统与软件医疗管理信息系统区域医疗信息网络临床医疗信息系统血液净化设备人工
13、环境 （ 婴儿保温箱 、 无菌仓 ）康复假肢（ 器官的体外替换 ）人工膝关节人工下肢智能假手监护医疗器械常规诊疗设备诊疗一体化化多功能设备普通诊查器械 （ 听诊器 、 温度计等 ）普通治疗器械高能射线治疗设备核素治疗设备放射治疗设备聚焦超声波治疗其他放射性治疗（ 如陡脉冲 ）震动与按摩治疗含药医疗器械交叉与基础5 二 、 多参数监护仪 1.医用诊断监护类仪器的基本工作原理 ： 2.多参数监护仪的市场的主要产品 ： 国内品牌： 1) Mindray,深圳迈瑞 ； 2) 深圳宝莱特 ； 3) 深圳金科威（被 Philips 收购） 国际品牌： 1) PHILIPS， 2) GE, Datex-Oh
14、meda（ GE 收购） ； 3) Drger ； 4) Spacelabs 3.多参数监护仪的 基本 参数 ： （ 1） 基本参数 ： 1) 心电 ECG， electrocardiogram 2) 呼吸 RESP ， respiration 3) 血氧饱和度 SpO2， Saturation Pulse Oxygen 4) 无创血压 ， NIBP， Non-invasive measurement of blood pressure 5) 体温 ， TEMP， tempreture 6) 脉搏 Pulse， （ 2） 特殊参数 6 7) 有创血压 IBP ， invasive measur
15、ement of blood pressure 8) 心输出量 CO， cardiac OUTPUT 9) 呼气末二氧化碳 EtCO2， 10) 麻醉气体 AG 4.多参数监护仪的 基本 结构 ： 主要包括以下部分： 1) 电源部分 ； 2) 主控板部分 ； 3) 参数测量部分 ； 4) 人机接口部分 ； 5) 其它辅助功能部分 电源部分主控板人机接口部分其它辅助功能部分参数测量部分监护仪基本组成结构 7 迈瑞 PM9000 的基本系统组成图 主要包括以下模板： 主控板 ECGRESPTEMP 模块 （心电呼吸体温） 血氧模块 （ SpO2 板） 血压模块 （泵板 +泵 +连接板） IBPCO
16、（有创压模块） 二氧化碳模块 （ CO2 板 +吸入导管 +排出导管） 麻醉模块 （ AG 模块 +O2 模块） 8 5、 ECGRESPTEMP 模块（心电呼吸体温） 监护仪心电检测电路的主要组成及功能 1) 心电前置放大级 包括 信号缓冲电路、导联脱落检测电路。来自人体的心电信号经信号缓冲电路的缓冲，一路去导联脱落检测电路进行导联脱落判断，一路送入心电主放通道和心电主放通道，在单片机控制下放大、滤波后得到两通道心电信号，心电主放通道一中还包括起搏脉冲检测电路，检测心电信号中叠加的起搏脉冲信号。 2) 输入保护和滤波电路 接收传感器送来的心电信号，滤除高频干扰信号，保护电路不受除颤高压和静电
17、放电的损害。 3) 右腿驱动电路 从导联线上取出 50/60Hz 的电源共模信号，然后再负反馈回人体，抑制加在导联线上的共模干扰信号，便于心电信号的检测。 4) 导联 脱落检测电路 检测心电导联是否脱落，并将信息传送给 CPU。 5) 差分放大电路 对心电信号进行起第一级放大，同时抑制共模干扰信号。 6) 低通滤波电路 滤除心电信号频带外的高频干扰信号。 7) PACE 抑制电路 能抑制 PACE 信号，以便于心电信号检测。 PACE 信号就是心电起博信号，它对心电检测的干扰比较大。 8) 主放大 /滤波电路 再次对心电信号进行放大和滤波，然后将心电信号送入 A/D 转换部分。 6、 无创血压
18、检测模块及基本原理 9 无创血压测量采用脉博 振荡法原理。将围绕上臂的袖带充气，直到袖带产生的压力阻断上臂动脉血的流动，然后按一定算法要求逐渐放气，随着袖带压力的减小，动脉血随着脉膊的跳动，会在袖带中产生脉动，通过和袖带充气管路相通的压力传感器，可以产生一个随脉膊跳动的脉动信号。本参数模块对此信号进行处理得到测量结果。 7、 血氧饱和度检测模块及基本原理 血氧饱和度的测量方法是采集人体手指或脚趾在有脉搏情况下对于红光和红外光的透射光信号，再对此信号进行处理得到测量结果。根据受测者灌注情况和透光性的不同，要对发光管的驱动电流以及放大电路增益进行控制。 三 、彩超 1.彩超的 的临床优势及 基本组
19、成 彩超既具有黑白二维超声结构图像的优点，又同时提供了丰富的血流动力学信息，在临床上被誉为“非创伤性血管造影” 10 2.彩超 弹性成像技术 弹性成像技术：根据不同组织间弹性系数不同，在受到外力压迫后组织发生变形的程度不同，将受压前后回声信号移动幅度的变化转化为实时彩色图像。 弹性系数小、受压后位移变化大的组织显示为红色，弹性系数大、受压后位移变化小的组织显示为蓝色，弹性系数中等的组织显示为绿色，借图像色彩反映组织的硬度 。显示的硬度值是一个相对值，而不是绝对值。 四 、生化分析仪 1.临床检验及临床检验设备 临床检验 是将病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本，通过目视观察、物理、化
20、学、仪器或分子生物学方法检测，并强调对检验全过程（分析前、分析中、分析后）采取严密质量管理措施以确保检验质量；从而为临床、为病人提供有价值的实验资料。 临床检验是一门多学科互相渗透、交叉融合的综合性应用学科，涉及化学、物理学、生物学、生物化学、免疫学、微生物学、生理学、病理学、遗传学、分子生物学、统计学和多门临床医学等学科。 表 1. 常见的临床检验分析仪器 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 11 1 血液分析系统 血型分析仪、血型卡 全自动血细胞分析仪 、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度
21、计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 2 生化分析系统 全自动生化分析仪 、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单 /多项电解质分析仪 3 免疫分析系统 全自动免疫分析仪 III 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 4 细菌分析系统 结核杆菌分析仪、药敏分析仪 细菌测定系统 、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪 5 尿液分析系统 自动尿液分析仪及试纸 6 生物分离系统 全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪
22、、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪 7 血气分析系统 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、 血氧饱和度测试仪、 CO2 红外分析仪、 经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 8 基因和生命科学仪器 全自动医用 PCR 分析系统 精子分析仪、生物芯片阅读仪、 PCR 扩增仪 10 临床医学检验辅助设备 超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机 2.自动生化分析仪的基本原理 全自动生化分析仪是在传统的分光光度计的基础上发展来的。 全自动生化分析仪属于光学式分析仪器，它基于物质对光的选择性吸收，即分光光度法。 Lambert-Beer 定律 ： 当入射光波长一定时，
23、待测溶液的吸光度 A 与其浓度和液层 厚度成正比，即 k 为比例系数，与溶液性质、温度和入射波长有关。 结构上包含分光光度计的主要组成部分，如 : 光源、单色器 (色散装置 )、比色池、检测器等 ; 另外，它还包括生化分析所需的特有部分，如 : 加样系统、清洗系统、温控系统、软件系统等。根据工作波段的不同，分光光度法可分为真空 紫外、可见光、紫外 可见和紫外 可见 近红外，其工作波段分别为 0.1nm-200nm、 350nm-700nm、185nm-900nm 和 185nm-2500nm。 临床生化分析，一般要求工作波长为 340nm-800nm，属于紫外 可见分光光度法 ,紫外 可见分光
24、光度法是上千种定量分析方法的基础 。 单色器将光源发出的复色光分成单色光，特定波长的单色光通过盛有样品溶液的比色池，光电转换器将透射光转换为电信号后送入信号处理系统进行分析。 3.自动生化分析仪的基本 组成 12 全自动生化分析仪组成 1 检测系统 : 主要为 分光光度计部分，光源，单色器，比色池，检测器 。 2 样品试剂处理系统 样品架 ,试剂盘 ,识别装置 ,机械臂 ,加液器 ,搅拌器 3、 反应系统 :反应盘 ,恒温箱 4、 清洗机构 :吸液针 ,吐液针 ,擦洗块 5、 计算机系统 6、 生化试剂 4.自动生化分析仪的 检测系统 2.1 光源 大多数分析仪使用卤素钨丝灯，工作波长 325
25、 800nm。 340nm 是发光强度最弱波段。卤钨灯在部分紫外区和整个可见光范围内可产生较强的连续光谱，噪声低，漂移小。大多数全自动生化分析仪采用卤钨灯作为光源。 贝克曼使用氘灯（ dao)，工作波长 285 750nm。氘灯可在紫外区产生一定强度的连续光谱，在可见区也能提供有用的光强，在 340nm 发光强度较好，红外段发光较差，透射比浊反应测试灵敏度较差。 2.2 单色器 单色器 :是使不同波长的光以不同角度发散的组件。按色散元件的不同，可分为棱镜单色器、光栅单色器和滤光片式单色器 。 光栅 :的色散率大，色散角与波长成线性关系，分辨率高，光谱范围宽。 滤光片 :是使用光的吸收和干涉原理
26、从复色光中得到有限波长范围的光学元件，分为吸收滤光片和干涉滤光片 2.2 检测器 检测器 :生化分析仪的检测器一般为光电倍增管或光电二极管。 光电倍增管 :紫外 可见范围内有良好的灵敏度。光电倍增管检测器只能一次检测一个波长的吸光度。 光电二极管检测动态范围宽，不怕强光、重量轻、寿命长及读出速度快等优点，硅光 电二极管的检测范围约是 170nm1100nm。 2.4 比色池 立式比色杯、分立式转盘式比色杯、离心式比色盘、流动池。比色杯光径 6-7mm，少数为 10mm。 干式生化仪不需要比色杯， 袋式生化仪由试剂袋经挤压自动形成比色杯（杜邦）。 石英玻璃反应杯 ：永久使用，耐磨性好，不耐强碱，
27、对光衰减小，均一性好，成13 本较高。 PVC 材料反应杯 ：耐磨性差，耐腐蚀性好，需定期更换，在紫外区吸收较大。 2.5 分光方式 传统的分光度 测定普遍采用前分光，即在光源灯和样品杯之间 先要用滤光片、棱镜或光栅分光，通过可调的狭缝，取得与样品“互补”的单色光之后，照射到样品杯，再用光电池或光电管作为检测器，测定样品对单色光的吸收量 (吸光度 )。 而现代大多生化分析仪采用后分光测量技术。后分光测定：将一束白光 (混合光 )先照到样品杯，然后再用光栅分光，同时用一列发光二极管排在光栅后面作为检测器。后分光的优点是不需移动仪器比色系统中的任何部件，可同时选用双波长或多波长进行测定，这样可降低
28、比色的噪声，提高分析的精确度和减少故障率。 14 五、 血液 透析机 1.血液净化的概念 是指将患者的血液在体外通过净化装置，除去血液中某些致病物质，从而净化血液的技术总称。 2.血液透析机的系统组成 设备从结构上可以分为： 血液体外循环子系统 液路循环子系统 监控子系统 2.1 血液体外循环子系统 主要组成： 血泵 肝素泵 血压监测系统 空气监测器 阻断夹 补液泵（ HDF） 15 （ 1） 血泵 一种蠕动泵，驱动血液建立体外循环。 （ 2） 肝素泵 一种微量注射泵，安装标准注射器（如 10/20/30/50ml)，正常推注每小时几毫升，为血液体外循环注入抗凝剂（如肝素钠），防止凝血。 （
29、3） 血压监测系统 分为动脉压、静脉压监测，主要监测因血液循环回路凝血、管路断裂或折叠、穿刺针堵塞或脱落等引起血液循环回路的压力变化，是重要的安全监测。 （ 4） 空气监测器 采用超声波的信号变化检测气泡，防止气泡进入人体静脉血液。 （ 5） 阻断夹 出现气泡报警或其它规定的报警（如压力）时则阻断血液循环回路，保证治疗安全。 16 2.2 液路循环 子系统 基本原理和功能 血液透析机水路系统运转的最终目的是： （ 1）配制成分达到一定要求的透析液。 （ 2）维持透析器中透析液一侧一定的温度、压力和流量。 （ 3）完成超滤脱水。 （ 4）产生无菌无热源的置换液 （ 5）具有必要的监测和报警功能。
30、 水路系统在结构上大致可分为：温度控制系统、除气系统、配液系统、置换液生成系统、容量平衡及超滤系统、漏血监测系统、透析液压力监测系统。 （ 1） 温度控制系统： 由热交换器、加热器、温度传感器组成。 热交换器用于反渗水的预热，使机器能适应较宽的入水温度范围，同时可减少加热器工作时间，节省能量。 加热器是使透析液达到要求温度的主要部件，通常采用电热棒直接加热，功率在 1 -2kW 之间，带有高温保护装置。 控制系统通过分布于各处的温度传感器感知水路系统温度，反馈控制加热器，从而17 控制透析液温度于设定值。 透析用水除气原理 （ 2） 除气系统： 透析用水除气：用除气负压泵产生的负压力使溶解在反
31、渗水中的气体在除气罐中扩张成为气泡逸出，从而避免透析液中混有气体导致流量不稳定，或积聚于透析膜一侧 使透析无法进行。 废液除气：一般用于治疗前的预充排气和防止透析器接头漏气。 (3)配液系统： 由浓缩液泵、混合装置、电导监测装置等组成。 (4)透析液流量控制及超滤系统 控制单位时间进出透析器的流量和平衡进出液体量。 平衡腔控制 流量计控制 复式泵控制 18 (5)置换液生成系统 由内毒素滤过器、补液装置和检测装置构成，在线 (on_line)生成无菌无热源的置换液。 2.3 监控子系统 (1)漏血监测 监测因透析器破膜，废液中可能的血液渗漏。 (2)电导度监测 监测进入透析器前的透析液电导度，间接反映透析液离子浓度，与控制用的电导传感器在结构或控制电路上应有一定区别。 (3)温度监测 监测进入透析器前的透析液温度，因检测位置的不同，容易受环境温度、透析液流速等的影响而产生一定误差。 (4) 跨膜压（ TMP）监测 19 检测透析器膜内膜外的压力差，防止透析器破膜。 六、 结合自己的 兴趣 ，提出一种创新的医疗器械产品设计方案？分析其创新性，可行性，不少于 1000 字数。
