质量负责人变更专项内审.doc

1、 质量负责人变更专项内审资料2017 年 8 月变更郭明辉为梁伟丽二零一七年八月广东康翔医疗器械有限公司目 录一、 质量负责人变更专项评审方案 11、评审目的 12、评审依据 13、评审标准 14、评审范围 15、被评审人员 16、评审人员 17、评审方法 18、时间安排、人员分工 29、评审时间和日程 210、评审记录及要求 .311、整改要求 .3二、内审计划通知 .4三、内审首次会议签到表 5 四、质量管理工作会议记录（首次会议） .6五、 质量负责人变更内审记录表 .8六、 管理人员能力素质调查表 16七、 质量管理体系内审报告 17八、内审末次会议签到表 19九、 质量管理工作会议记

2、录（末次会议） 20广东康翔医疗器械有限公司 专项内审1质 量 负 责 人 变 更 专 项 评 审 方 案一、评审目的为了加强医疗器械经营质量管理，通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性 ,适应医疗器械法律法规及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据1、 医疗器械经营质量管理规范 （2014 年第 58号） ；2、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则；3、公司器械经营质量管理制度中的质量体系审核自查管理制度 、质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度 。 三、评审标准质量负责人变更评审记录表 。四、评审范围任

3、职资格、管理人员能力、质量管理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员梁伟丽六、评审人员组长： 姚斐成员： 姚楚娟 李丽艳 桂泽 卢楚君 张嘉颖七、评审方法广东康翔医疗器械有限公司 专项内审2评审人员对照质量负责人变更评审记录表逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、时间安排、人员分工内审员 内审内容 备注姚斐（组长） 管理人员能力 调查问卷任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为姚楚娟李丽艳培训与体检质量管理职责卢楚君 医疗器械经营法规知识桂泽、张嘉颖 行政许可项目 经营许可证等证件 变更情况九、评审时间和日程（一）评审时间：201

4、7年 8月 15 日评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放管理人员能力素质调查表给员工和部门负责人代表， 管理人员能力素质调查表接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审：行政许可项目：医疗器械许可证/备案凭证等证件变更情况任职资格：工作年限及相关履历、学历证明、职称、无兼职挂证等行为管理人员能力：调查问卷质量管理职责广东康翔医疗器

5、械有限公司 专项内审3医疗器械经营法律法规知识培训与体检10:00-11:00 评审组长回收管理人员能力素质调查表 ，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到质量负责人变更评审记录表 。11:30-12:00 末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。十一

6、、整改要求若该同志符合质量负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司质量领导组。质量负责人变更评审组二一七年八月十一日广东康翔医疗器械有限公司 专项内审4内审计划通知内审小组成员、受审部门：2017年 8月份公司内部组织架构发生变化，质量负责人郭明辉变更为梁伟丽,现评审领导小组安排决定，对梁伟丽同志的任职资格、经营质量管理能力进行专项评审：审核方法：查人员证件任职资格/现场提问内审组组长：姚斐内审组成员：姚楚娟 李丽艳 桂泽 卢楚君 张嘉颖审核会议地点：党员之家小会议室受审部门审核时间及内容安排如下：请内审小组成员准时参加会

7、议，请受审人员做好准备。受审人员对时间安排如有异议，请在 8月 14日前将意见反馈至内审组长，以便重新安排时间。特此通知。内审小组2017 年 8 月 11 日日期 受审人员 审 核 要 点 受审地点 审核方式8月 15日 上午 9：00 梁伟丽 首次会议 会议室 /8月 15日 上午 9：30 梁伟丽医疗器械经营质量管理规范对质量负责人具体要求会议室 查人员证件任职资格/现场提问8月 15日 上午 11:30 梁伟丽 末次会议 会议室 /广东康翔医疗器械有限公司 专项内审5内审首（末）次会议签到表签 到 表编号： 签到日期： 2017 年 8 月 15 日主题 质量负责人变更专项内审首次会议

8、主持人/主讲人 姚斐 职务或职称 企业负责人 地 点 党员之家小会议室主要内容：强调内审纪律及内审工作安排，要求严格按医疗器械经营质量管理规范 （2014年第 58号）对质量负责人的要求审查，不得遗漏，不得弄虚作假，确保内审的公平、公正。序号 职务/部门 签到人员 序号 职务/部门 签到人员01 企业负责人 1502 办公室经理 1603 质量管理员 1704 财务部负责人 1805 业务部负责人 1906 储运部负责人 2007 2108 2209 2310 2411 2512 2613 27备注：广东康翔医疗器械有限公司 专项内审6质量管理工作会议记录会议名称 质量负责人变更专项内审首次工

9、作会议会议时间 2017年 8月 15日上午 9:00 会议地点 党员之家小会议室出席人 姚斐 、姚楚娟、李丽艳、桂泽、卢楚君、张嘉颖缺席人 无会议主持人 姚斐 记录人 姚楚娟广东康翔医疗器械有限公司 专项内审7会议内容：参会人员签到。总经理主持：1、明确本次内审的目的和范围：内审的目的：对 GSP认证检查提出的关于质量负责人变更的专项内审内容，对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP及器械监管部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。内审的范围：任职资格、管理人员能力、质量管理职责、医疗器械相关经营质量法律法规知识、培训与

10、体检。2、审核依据：医疗器械经营质量管理规范 、以及企业制度质量体系审核自查管理制度 质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度 。3、宣布本次内审组成员：组长：姚斐、姚楚娟、李丽艳、桂泽、卢楚君、张嘉颖4、宣布内审人员分工（详见内审计划）5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于质量负责人变更内审记录表和管理人员能力素质调查表中，内审结束后存在的问题进行汇总分析记录。6、内审的方法和程序介绍审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。据被评审人上岗以来的实际工作表现对照管理人员能力素质调查表进行评价；开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。总

11、2页第 1 页质量管理工作会议记录会议名称 质量负责人变更专项内审首次工作会议会议时间 2017年 8月 15日上午 9:00 会议地点 党员之家小会议室出席人 姚斐 、姚楚娟、李丽艳、桂泽、卢楚君、张嘉颖缺席人 无广东康翔医疗器械有限公司 专项内审8会议主持人 姚斐 记录人 姚楚娟会议内容：7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束后汇总于问题改进和措施跟踪记录表 ，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟踪落实整改措施。8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。9、现场内审后内审小组讨论会。10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核

12、部门和人员心态；内审思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、准确、避免遗漏，收集客观事实根据。11、确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。由内审组组长作本次内审报告。质量负责人变更内审记录表编号 评审项目 内审内容与方法 内审结果记录 备注1 变更的质量负责人的聘任通知。查任命书 。核实通知内容（与其变更的职务是否相符。任命文件已下，变更职务相符，结论：合格。广东康翔医疗器械有限公司 专项内审92 变更的质量负责人的简历。 查看质量负责人简历（内容涵盖学习和工作简历） 。器械经营质量管理经验年限符

13、合要求，结论：合格。3 变更的质量负责人的学历、职称、资格证明。 查看质量负责人学历证明（比对原件和复印件一致性和存档情况） 。 学历等相关证明确认结论：合格。5 质量管理职责1、询问是否清楚医疗器械相关的法律法规；2、询问对企业质量管理的责任定位及具体职责3、访谈被评审人，了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路，了解保障质量管理行使职权的情况。清楚质量责任人；清楚岗位质量职责；职责考评结论：合格。6 器械经营法规知识考评 询问关于器械质量管理方面的法律法规及 GSP的基本内容。熟悉有关器械经营法规知识，考评结论：合格。7 管理人员能力素质调查 经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要求

14、根据实际管理工作能力调查结论：合格。8 岗前培训情况和体检情况是否接受岗前培训和体检，合格后方可上岗，查看相关培训和体检档案记录岗前体检与培训合格，结论：合格。内审结论 符合医疗器械经营质量管理规范 （2014 年第 58号）关于企业质量负责人的要求。被评审人签字：年 月 日内审组员签字：年 月 日内审组长签字：年 月 日广东康翔医疗器械有限公司 专项内审9广东康翔医疗器械有限公司2017年内审表部门：办公室 部门负责人：序号 章节 条款 内容 审核结果1 2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内

15、容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。是 否如否详见GSP检查记录表2 2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环

16、境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。是 否如否详见GSP检查记录表3职责与制度2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、是 否如否详见GSP检查记录表广东康翔医疗器械有限公司 专项内审10不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。4 3.10.1企业法定代表人、负责人、质量

17、管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。是 否如否详见GSP检查记录表5 3.10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止

18、从业的情形。是 否如否详见GSP检查记录表6 3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。是 否如否详见GSP检查记录表7人员与培训 3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3

19、 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。是 否如否详见GSP检查记录表广东康翔医疗器械有限公司 专项内审118 3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相

20、关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关

21、键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。是 否如否详见GSP检查记录表9 3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。是 否如否详见GSP检查记录表广东康翔医疗器械有限公司 专项内审12重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业

22、经营规模、经营范围相适应。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。10 3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械

23、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。是 否如否详见GSP检查记录表11 3.15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并

24、建立员工健康档案。是 否如否详见GSP检查记录表12 4.16.2经营场所应当整洁、卫生。实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。是 否如否详见GSP检查记录表广东康翔医疗器械有限公司 专项内审1313 4.30经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以

25、及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。是 否如否详见GSP检查记录表14设施与设备4.31 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、

26、配送服务，还应当符合以下要求：是 否如否详见GSP检查记录表广东康翔医疗器械有限公司 专项内审14（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件（包括经营场所、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等）；查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施，抽查

27、相关记录；检查企业是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段并确认是否具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务有更详细规定的，应确认企业是否符合相关规定。15售后服务8.56.1企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。重点查看企业员工名册，确认专业指导、技术培训和售后服务人员名单；查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，查看售后服务办公条件和售后服务相关记录，确

28、认企业是否具备与其经营范围、经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。是 否如否详见GSP检查记录表广东康翔医疗器械有限公司 专项内审1516 8.56.3企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。查看企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品

29、安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员；企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。是 否如否详见GSP检查记录表审核小组签字：审核时间：广东康翔医疗器械有限公司 专项内审16管理人员能力素质调查表被调查人姓名：梁伟丽 所属部门 质量管理部 职 位 质量负责人 工作年限 3

30、年1、参与质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；岗位专业技能调查岗位主要工作（按重要性，从高到低，依次填写）8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；不称职 基本称职 称职 优秀主动性 岗位职责不清晰，等候指示了解岗位职责，询问有何工作分配，再采取行动熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见清楚岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果领

31、导力对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随承担责任 推卸责任，觉得任何事情都与他无关 承认结果，但无后续解决方法 承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生团队合作不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响能够控制情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成能够以正面思维带动影响

32、他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围解决问题的能力遇到问题，力不从心，束手无策遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生沟通能力 含糊其词，意图不明，需反复解释语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解管理能力调查在符合的栏目内划学习能力 不学习，无学习意识，看不进书 随大流，被动学习，学习效果不明显 能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显能够积极主动学习，注重不断提高自己的

33、能力，学习后用于实践，效果较明显会议组织 能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务 能 不能信息沟通 对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息 能 不能其他要求在内划数据统计 对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比（去年同期）和环比（上一月度） 能 不能综合评定等级项目广东康翔医疗器械有限公司 专项内审17填表人： 填表日期： 年 月 日质量管理体系内审报告 审核目的通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP及器械监管部门的有关规定,以满足公司质量管理

34、体系运行的需要。审核范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检审核依据 医疗器械经营质量管理规范审核日期 2017 年 8 月 15 日受审核人员 梁伟丽审核组长 姚斐审核组员 姚楚娟、李丽艳、桂泽、卢楚君、张嘉颖审核过程综述8月 15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量负责人同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度，评审结果符合 GSP对企业质量负责人的要求标准。任命文件已下文，各部门人员与新任命质量负责人已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，被评审人明确企业日常质量管理，质量管理职责清楚，质量管理体系运行规划

35、定位准确；实际工作能力（管理能力素质）问卷调查结果合格、称职；能熟练掌握和了解医疗器械经营法律法规知识；完成了岗前体检和相关知识培训。评审结果表明质量负责人同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP及器械监管部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。不合格项统计与分析暂无不合格缺陷项目。对质量管理体系的评价企业质量负责人具备较强的医疗器械质量管理知识，并且有多年的质量管理工作经验，能够解决医疗器械经营企业日常质量决策和质量实施的问题。从学历、工作经验、工作能力等多个方面保证了质量负责人履行职责的能力。广东康翔医疗器械有限公司 专项内审18企业质量负责人为企业管理人

36、员，是质量行为的审核人，决定着质量管理体系的改进和有效运行，具有独立的质量裁决权。对本企业的日常经营质量活动负责，确保质量管理部门质量管理人员可以顺利的开展质量工作，如：明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任，配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的执行质量权力和履行质量职责。参与制订并确定企业的质量体系文件，建立本企业的质量管理体系，审核本企业质量管理制度，带领本企业认真执行国家有关器械管理的法律法规及本规范，确保企业实现质量目标并按照法律法规及本规范要求经营医疗器械。结论 符合 医疗器械经营质量管理规范关于企业质量

37、负责人的要求纠正措施要求及审核报告分发对象：无报告人： 日期：审核批准人： 日期：广东康翔医疗器械有限公司 专项内审19内审首（末）次会议签到表签 到 表编号： 签到日期： 2017 年 8 月 15 日主题 质量负责人变更专项内审末次会议主持人/主讲人 姚斐 职务或职称 企业负责人 地 点 党员之家小会议室主要内容：强调内审纪律及内审工作安排，要求严格按医疗器械经营质量管理规范 （2014年第 58号）对质量负责人的要求审查，不得遗漏，不得弄虚作假，确保内审的公平、公正。序号 职务/部门 签到人员 序号 职务/部门 签到人员01 企业负责人 1502 办公室经理 1603 质量管理员 170

38、4 财务部负责人 1805 业务部负责人 1906 储运部负责人 2007 2108 2209 2310 2411 2512 26广东康翔医疗器械有限公司 专项内审2013 27备注：质量管理工作会议记录会议名称 质量负责人变更专项内审末次工作会议会议时间 2017年 8月 15日上午11:15 会议地点 党员之家小会议室出席人 姚斐、姚楚娟、李丽艳、桂泽、卢楚君、张嘉颖缺席人 无会议主持人 姚斐 记录人 姚楚娟广东康翔医疗器械有限公司 专项内审21会议内容：参会人员签到：本次会议由质量负责人专项内审组组长主持。会议通报了本次专项内审的有关情况。一、首先内审组人员及被评审人对内审工作的积极配合

39、，使本次专项内审能够按计划的方案安排如期进行并顺利完成。二、重申内审目的、依据，通报经界定确认后的评审范围，简要回顾评审的方法。三、重申内审是重要的质量活动1、本次内审是通过对公司新上任质量负责人的资质、能力等方面的综合评审结果，对公司现状与 GSP标准的符合性及保证质量管理部日常工作职责运行的能力进行证实；2、我们在半天的评审过程中，发现是符合规定的要求，但同时也发现有一些需要进一步提升之处。因此，希望被评审人本次评审中未发现不符合项，能成为进一步努力的动力，不断完善自我，努力将公司的质量管理工作的重任担当起来。四、肯定被审核方在管理工作上的成绩。五、宣读内审报告及对体系运行情况的评价1、 审核组长宣读内审报告；2、 对被审核方体系运行情况的评价；3、 征询被审核方对体系运行情况评价的意见。六、审核结论：符合 医疗器械经营质量管理规范关于企业质量负责人的要求问题整改项目：无。