1、CXX(产品文献分类号，见备注 1)Q/XX （管辖区代号，见备注3）XXXXXX（单位名称） 企业标准（见备注 2）Q/xxxxxxxx-20xx(如有) 代替 Q/xxxxxxxx-20xx 标准名称20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施XXXXXX（单位名称） 发布Q/xxxxxxxx-20xxI目次前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义（如有）4 分类5 要求6 试验方法7 检验规则8 标志、标签、使用说明书9 包装、运输、贮存附录（如有）Q/xxxxxxxx-20xxII前言本产品为(产品概述，包括种类、结构、原理、产品类型)，为规范产品质量，特制定本标准。本标
2、准采用(执行国行标情况)。本标准依据 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写编写。附录 A为规范性附录（如有） 。起草人： 起草单位：首次发布日期：年年日历次修订情况说明（如有）：年年日 第修订，代替 Q/xxxxxxxx-20xx。年年日 第修订，代替 Q/xxxxxxxx-20xxQ/xxxxxxxx-20xx1标准名称1 范围本标准规定了 XXXX（标准名称）的术语、定义（如有） ；分类；要求；试验方法；检验规则；标志、标签、使用说明书；包装、运输、贮存。本标准适用于 XXXX（以下简称 XX） 。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是
3、注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 (注：顺序规则：先国家标准，后行业标准，最后国际标准；同级别按照标准代号大小排序，例如 GB191-2008、GB9706.1-2007，191 在 9706.1前。)3 术语和定义（如有）下列术语和定义适用于本文件。3.1。3.2。4 分类4.1 电气分类示例 1： I 类 B型应用部分示例 2： 内部电源 B型应用部分4.2 型号在示例 1：A B Cxxxxxxxxx4.3 结构组成本设备（系统）由 XXX、XXX、XXX 组成。4.4 基本参数Q/xxxxxxxx-20x
4、x2例如：主机外形尺寸和重量、输入功率、产品关键部件规格参数、计算机最低配置要求和操作系统要求（如有）等。注：若产品有多个型号，应给出结构组成、基本参数或其他方面的差异对比说明（可列表） 。5 要求5.1 正常工作条件a) 环境温度范围:示例：+5C+40C。b) 相对湿度范围： 示例：80%。c) 大气压力范围：示例：860hPa1060hPa。d) 电源条件：示例：a.c.220V ,50Hze) 其它注：正常工作条件，确定的依据为 GB/T14710-20095.2 性能要求5.2.1 。5.2.2 。5.3 功能 5.3.1 。5.3.2 。5.4 附件要求（如有）5.4.1 。5.4
5、.2。5.5 生物安全示例：5.5.1 细胞毒性应不大于 1级。5.5.2 刺激性a)皮肤刺激：原发性刺激指数应不大于 0.4；b)皮内反应：试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于 1.0；Q/xxxxxxxx-20xx3c)阴道/口腔/阴茎/直肠刺激：应无刺激。d)眼刺激：应无刺激。5.5.3 迟发致敏反应：应无致敏。5.6 电气安全见附录 A（规范性附录） 。5.7 环境试验（如有）应符合 GB/T 14710-2009中气候环境试验组和机械环境试验组及表的要求。表 试验要求及检验项目注：如产品有其它专用环境试验要求应执行相应的标准，例如 X射线机、轮椅、助听器等。5.8 外观5.8.1
6、。5.8.2 。6 试验方法试验要求 检测项目电源电压V试验项目 持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测 额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验 1 试验时通电 b 全性能 c 低温储存试验 4 a试验后通电 b C c d额定工作高温试验 1 试验时通电 b C c 运行试验 4 试验时 通电 b c 高温储存试验 4 a试验后通电 b C c d额定工作湿热试验 4 试验时通电 b C c d湿热储存试验 48 a试验后通电 b C c d振动试验 试验后 通电 基准试验条件 C c d碰撞试验 试验后 通电 基准试验条件 C c d运输试验 试验后 通电 基准
7、试验条件 c 全性能 da 按制造商规定的恢复时间恢复。b按制造商规定的试验条件进行试验。c按制造商规定的测试项目试验。d按制造商规定的测试用电压试验。Q/xxxxxxxx-20xx46.1 试验仪器a) b) c) 注：应明确仪器精度。6.2 试验条件a) b) c) 6.3 性能试验6.3.1 ，应符合 5.2.1 的要求。6.3.2 ，应符合 5.2.2 的要求。6.4 功能试验6.4.1 ，应符合 5.3.1 的要求。6.4.2 ，应符合 5.3.2 的要求。注：方法应具有科学性、公认性、可操作性，并应明确产品测试点，如有国行标应采用国行标的相关内容。6.5 附件试验（如有）6.5.1
8、 ，应符合 5.4.1 的要求。6.5.2 ，应符合 5.4.2 的要求。6.6 生物安全示例：6.6.1 细胞毒性应按照 GB/T 16886.5-2003 的方法进行试验，应符合 5.5.1 的要求。6.6.2 皮内反应应按照 GB/T 16886.10-2005 的方法进行试验，应符合 5.5.2 的要求。6.6.3 迟发致敏反应试验应按照 GB/T 16886.10-2005 的方法进行试验，应符合 5.5.3 的要求。6.7 电气安全见附录 A（规范性附录）6.8 环境试验按 GB/T 14710-2009 的有关规定和本标准 5.7 的要求进行试验。6.9 外观6.9.1 ，应符合
9、 5.8.1 的要求。6.9.2 ，应符合 5.8.2 的要求。Q/xxxxxxxx-20xx57 检验规则7.1 出厂检验 7.1.1 产品由生产企业质量检验部门进行检验,合格后方可提交出厂。7.1.2 批量生产或连续生产的产品a)安全项目应逐台进行检验。b)其他项目可逐台进行检验或明确抽样方案。 7.1.3 出厂检验的项目按表 X 的规定。表 检验项目7.1.4 判定规则a） 外观不超过二项不符合标准规定时，可判定为合格；b） 性能指标如有一项不符合本标准规定时，该产品应退回，重新整理；c） 整理后再提交检验，若仍不符合 a） 、b）的规定时，该产品判定为不合格。7.2 型式检验7.2.1
10、 在下列情况下应进行型式检验，型式检验的项目是标准的全部要求。a） 产品注册前；b） 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c） 连续生产时，定期或积累一定数量后，每年不少于一次检验；d） 停产一年后，恢复生产时；e） 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f） 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。7.2.2 判定规则在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许修复。8 标志、标签、使用说明书8.1 通用要求产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理局第 10号令医疗器械使用说明书、标签和包装标识管理规定的规定。8.2 标志（铭牌）a)产品名称、
11、型号、规格；b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c)医疗器械注册证编号；检验项目外观性能安全1、GB9706.1-2007 中 A18f） （如适用） 、A19（正常工作条件） 、A20（正常工作条件） ；2、GB4793.1-2007 中 A3.3（正常工作条件） 、A3.1.5.3（如适用） 、A3.8（正常工作条件） ；3、其它附录中相关安全要求。Q/xxxxxxxx-20xx6d)产品标准编号；e)产品生产日期或编号；f)电源连接条件、输入功率；g)限期使用的产品，应当标明有效期限；h)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；注：企业可根据自身情况选择铭牌中应说明
12、的项目。8.3 标签（外包装）a)产品名称、型号、规格；b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c)医疗器械注册证编号；d)产品标准编号；e)产品生产日期或编号；f)电源连接条件、输入功率；g)限期使用的产品，应当标明有效期限；h)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；注：企业可根据自身情况选择标签中应说明的项目。8.4 合格证a)产品名称、型号、规格；b)产品生产日期或编号；c)产品有效期（如有） 。8.5 使用说明书a)产品名称、型号、规格；b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c)医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外） 、医疗器械注册
13、证书编号；d)产品标准编号；e)产品性能、主要结构、适用范围；f)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；g)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；h)安装和使用说明或者图示；i)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；j)产品有效期（如有） ；k)应当在说明书中标明的其他内容（如有） 。注：还应包括国行标中规定的其他内容。其他包括例如一次性、无菌、X 射线机等特殊类产品的要求。9 包装、运输、贮存9.1 包装a)包装箱材质为,包装形式。b) 包装箱内含物品：说明书、合格证、装箱单（如有） 、。9.2 运输。注：一般规定为“按照订货合同” 。9.3 贮存包装后的产品应放在环境
14、温度 XXXX，相对湿度不大于 XX，无腐蚀性气味，通风良好的清洁室内。Q/xxxxxxxx-20xx7附录 A（规范性附录）安 全以下内容依据 GB 9706.1-2007医用电气设备 第 1部分：安全通用要求 ，企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。注：在填写前请认真阅读附录最后的说明。A1标准适用条款：（见表 A1）表 A1 GB 9706.1-2007适用条款标准条款 GB9706.1-2007标准要求 适用情况 试验方法3 通用要求3.1 按 制 造 商 的 说 明 ， 当 运 输 、 贮 存 、 安 装 、 正常 使 用 和 保 养 设 备 时 ， 正 常 状 态 和 单
15、一 故 障状 态 下 ， 设 备 应 不 会 引 起 可 以 合 理 预 见 到 的危 险 ， 也 不 会 引 起 同 预 期 应 用 目 的 不 相 关 的安 全 方 面 危 险 。3.4 所 用 材 料 或 结 构 形 式 不 同 于 本 标 准 中 所 规 定的 设 备 或 部 件 ， 如 能 证 明 它 们 达 到 同 等 的 安全 程 度 ， 应 予 以 认 可 。 参 见 第 54 章 。5 分类5.1 按防电击类型分类由 外 部 电 源 供 电 的 设 备 ： 类 设 备 -a) 类 设 备 -b) 内 部 电 源 供 电 设 备 -按防电击的程度分类：B 型 应 用 部 分 -
16、BF 型 应 用 部 分 -5.2CF 型 应 用 部 分 -5.3 按 GB4208中规定的对进液的防护程度分类 -5.4 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类 -按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类不 能 在 有 与 空 气 混 合 的 易 燃 麻 醉 气 或 与 氧或 氧 化 亚 氮 混 合 的 易 燃 麻 醉 气 情 况 下 使 用 的设 备-AP 型 设 备 -5.5APG 型 设 备 -按运行模式分类： 连 续 运 行 -短 时 运 行 -间 歇 运 行 -短 时 加 载 连 续 运 行 -5.6间 歇 加 载 连 续 运 行 -6 识别、
17、标记和文件设备或设备部件的外部标记6.1至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a) 电网供电设备Q/xxxxxxxx-20xx8b) 内部电源设备c) 特定电源供电的设备d) 设备和可更换部件上标记的最低要求。e) 制造商、供应者。f) 型式标记。与电源连接：额定供电电压或电压范围；电源类别，如相数；g)电流类型。h) 电源频率（Hz） 。j) 输入功率。k) 网电源功率输出。分类：类设备符号；防进液设备的符号；应用部分防电击符号：B、BF、CF。防除颤应用部分符号标识。l)对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。m) 运行模式。n) 熔断器（可触及的，标明型
18、号和标称） 。输出：额定输出电压、电流或功率；p)输出频率。q) 生理效应（符号和警告性说明） 。r) AP/APG类设备。s) 高电压端子装置。t) 冷却条件。u) 机械稳定性。保护性包装（标记） 。包装上运 输 或 贮 存 环 境 条 件 标 记 。拆开包装会造成安全方面危险的标记。v)设备或附件无菌标志。接地端子：电位均衡端子符号；y)功能接地端子符号。z) 可拆卸的保护装置。设备或设备部件的内部标记6.2设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：a) 永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。b) 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。c) 高压部件的“危险电压”符号。电池的型号和装入方法。
19、d)不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。Q/xxxxxxxx-20xx9e) 用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。f) 保护接地端子符号。g) 功能接地端子符号。h) 永久性安装设备的中性导线连接端子符号。6.2 f)、h)、k)、及 l)所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。j)标记应符合 GB/T4026的要求。电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时） 。小设备无法标记，在随机文件中说明。k)接至三相电源的接线标记，应按 GB/T4026的要求。l) 永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线
20、点，正常温度试验时超过 75，应标有以下的或等效说明标记：“采用至少能适应_的布线材料供电源连接用” 。说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。n) 电容器和/或所接的电路元件应符合 15c)的标记。6.3 控制器和仪表的标记电源开关应能清楚地识别。“通” 、 “断”位置按附录 D相应符号（表 D.1的符号 15和符号 16）来标记；或用邻近的指示灯；a)或其他明显方法表示。b) 设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法） 。正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器必须有：相应的指示装置；c)功能量值变化方向的指示。f) 操作者操作的控制器和指示器的功能必须能
21、识别。g) 参数的数值指示，必须采用 GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。6.4 符号a) 若适用，6.16.3 的符号应符合附录 D的要求。b) 若适用，用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。6.5 导线绝缘的颜色a) 保护接地线的全长为绿 /黄色。b) 设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。绿/黄色绝缘仅用于：保护接地导线；6.5 b)条规定的导线；c)电位均衡导线；Q/xxxxxxxx-20xx10功能接地导线。d) 电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1；e)或 GB5
22、023.1的规定。f) 设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。6.6 医用气瓶及其连接的识别a) 医用气瓶内气体的识别，应符合 GB7144中颜色标记（参见 56.3a） ） 。b) 气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。6.7 指示灯和按钮a) 指示灯的颜色红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动；黄色：指示需要小心或注意；绿色：指示准备运转；其他颜色：除红色和黄色含义以外的其他含义。b) 不带灯按钮的颜色红色仅用于紧急时中断功能的按钮。6.8 随机文件6.8.1 概述齐全性，应包括：使用说明书。技术说明书（可与使用说明书合并） 。供使用者可查询的地址。若使用说明
23、书和技术说明书是分开的，则在第5 章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中。6.1 以外的外部标记说明。警告性说明和符号的解释。6.8.2 使用说明书一般内容：说明设备的功能和预期用途。设备按技术条件运行的全部资料，应包括以下：各控制器、显示器和信号的功能说明。操作顺序。可拆卸部件及附件的装、卸方法。消耗材料的更换等说明。向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。a)
24、提供安全地执行常规保养的资料。Q/xxxxxxxx-20xx11部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期。设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。c) 只打算将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备相连接时的说明。d) 在 正 常 使 用 时 要 与 患 者 接 触 的 设 备 部 件 ， 使用 说 明 书 要 包 括 有 关 可 以 使 用 的 清 洗 、 消 毒或 灭 菌 方 法 的 细 节 （ 参 见 44.7 条 ） 。带有附加电源的电网供电设备：对附加电源进行定期检查和更换警告说明（若附加电源不能自动地完全保持在可用状态） 。可由内部电源供电的类设备必须说明：e)若
25、对保护接地线的完好性有疑问时，必须由内部电源供电。f) 一次性电池的取出：应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说明。g) 可充电电池：应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。h) 有特定供电电源或电池充电器的设备：应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的要求的说明。环境保护：指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。j）提供把这些风险降至最小的建议。6.8.3 技术说明书概述：提供安全运行的所有数据；6.1中所涉及的所有数据；设备的所有特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范围，准确度和精确度。a)设备安装和投入使用时采取的特别措施和特别条件。熔断器和其他部件
26、的更换：在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时，必须要求熔断器型号和标称值；b)正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。电路图、元器件清单等：c)技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。d) 运输和贮存的环境条件：Q/xxxxxxxx-20xx12技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部应重复给出见 6.1v。7 输入功率7.1 在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定值时输入功率超过设备所标出的标称值的值不应
27、大于：主要由电动机消耗的设备：+25%（标称输入100W 或 100VA） ；a)+15%（标称输入100W 或 100VA） 。主要由其它器件消耗的设备：+15%（标称输入100W 或 100VA） ；b)+10%（标称输入100W 或 100VA） 。10 环境条件运输和贮存10.1在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。运行10.2当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，它必须符合本标准的要求。10.2.1 环境 适用，方法“-”a) 环境温度范围：+10+40。 -b) 相对湿度范围：30%75%。 -c) 大气压力范围：700hPa1060hPa。
28、-d) 水冷设备进水口水温，不高于 25。 -10.2.2 电源设备适用的电源额 定 电 压 不 超 过 ：手持式设备，不超过 250V。额定视在输入功率至 4kVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流 500V。所有其他设备，不 超 过 500V。a)频率不超过 1kHz。b) 内部电源如可更换，必须有制造商规定。防电击概述13设备应设计成尽量避免在正常使用和单一故障条件时发生电击危险。14 有关分类的要求14.1 I类设备a) 类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由安全特低电压运行的部件，或者可有用保护阻抗来防护的可触及部件。b) 如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触
29、及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。14.2 II类设备a) 类设备类型包括：1) 带绝缘外壳；2) 带金属外壳；3) 上述 1)和 2)两类综合的设备。Q/xxxxxxxx-20xx13类防护转换为类防护的装置应全部满足以下要求：转换装置应清楚指明所选类别；应需使用工具转换；任何时候应符合所选类别的全部要求；b)在类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地导线与设备的连接，或转换为符合 18章要求的功能接地导线。c) 类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。14.4 I类和 II类设备除基本绝缘外，必须按类设备要求配备附加保护；或a)按类设备要求配备附加保护。b) 规
30、定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时，应不发生安全方面的危险。14.5 内部电源设备b） 具有与供电网相连的装置的内部电源设备，当其与供电网相连时必须符合 I类或 II类设备的要求，当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备的要求。14.6 B型、BF 型和 CF型应用部分c) 在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是 CF型。15 电压和（或）能量的限制用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后 1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过 60V。抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件：电压250V，电容3000pF（线对地） ；或电压125V，电容5000pF（线对地
31、） ；b)或电容0.1F（线间） 。断电后，打开正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连电路带电部件的剩余电压不超过 60V，或剩余电压超过 60V时，剩余能量不超过 2mJ。c)如 果 不 能 自 动 放 电 且 仅 在 使 用 工 具 时 才 能 打开 调 节 孔 盖 ， 则 允 许 在 设 备 中 设 有 手 工 放 电装 置 。 对 这 些 电 容 器 和 (或 )与 其 相 连 的 电 路 ，应 加 以 标 识 。16 外壳和防护罩设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。a)若不用工具就能更换灯泡时，应保证在装卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。Q/
32、xxxxxxxx-20xx14在正常使用时，当不用工具就可触及的部分与患者之间不可能发生导电连接(直接的或通过操作者身体)的情况下，可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流 25V 或直流60V。使用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者。b) 外壳顶盖上的孔，用标准规定的试验棒试验时，不能触及带电部分。当 取 下 手 柄 、 旋 钮 、 控 制 杆 等 之 后 ， 就 能 触 及 控 制 器 操 作 机 构 的 导 体 部 件 时 ，应 ：上述导体部件至设 备 保 护 接 地 端 子 的 电 阻 值不 应 大 于 0.2 。c)采用 17 g)中的一种隔离方法。d) 设备外壳内部
33、带有交流 25V或直流 60V以上的部件，若不能由外部总开关或插头与电源断开，应附加盖罩防护，或各部件在空间互相隔开排列，作“带电”标记。防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开；或：用自动装置在打开或移开外壳时， 使 这些 部 件 不 带 电 。下列部件除外：1）不用工具便可移开外壳或部件，和允许操作者正常使用时触及的带电部分（电压不超过交流 25V，直流或峰值 60V，且由17g1）17g5）任何一种方法与供电网隔离） 。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。e)2）在取下灯泡后允许触及的灯座带电部分。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。f) 调节工具不能触及到调节
34、孔内的基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。17 隔离（原标题：绝缘和保护阻抗）在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值。采用下述方法之一：1)应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值。2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离。金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。3)应用部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部件隔离。a)4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。Q/xx
35、xxxxxx-20xx155)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。c) 应用部分不得与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。d) 类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机隔离。在正常状态和单一故障状态下，可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容许值。采用下述方法之一：1)可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。3)可触及部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均不会导致超过外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔
36、离。g)5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部分。防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成：在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危 险 的 电 能 不 出 现在 ：外 壳 ， 包 括 可 触 及 导 线 和 连 接 器 的 外 表 面 ；任 何 信 号 输 入 部 分 ；任 何 信 号 输 出 部 分 ；试验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底部的面积。h）施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能。18 保护接地、功能接地和电位均衡类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保
37、护接地端子连接。a)具 体 要 求 见 第 18f） 条 款 。保 护 接 地 端 子 与 设 施 中 的 保 护 导 线 相 连 ， 适 合 于 ：经 电 源 软 电 线 的 保 护 接 地 导 线 ，以 及 合 适 时 经 适 当 插 头 ，b)或 经 固 定 的 永 久 性 安 装 的 保 护 接 地 导 线 ，接 地 连 接 的 结 构 性 要 求 见 第 58 章 。电位均衡连接装置（若有） ，应符合：易于接触到；正常使用中能防止意外断开；不使用工具即可拆下导线；电位均衡导线不应包含在电源软电线中；e)连接装置应标以表 D1中的符号。f) 不用电源软电线的设备，保护接地端子与所有已保
38、护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于 0.1。Q/xxxxxxxx-20xx16带电源输入插口的设备，插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于 0.1。带不可拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中保护接地脚与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于 0.2。g) 可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值时，除 18 f)之外的保护接地连接阻抗允许超过 0.1。k) 功能接地端子不应用于保护接地。带有隔离的内部屏蔽的类设备，由三根导线供电，与网电源保护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地，
39、应为绿/黄色。该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘应是双重或加强绝缘。l)功能接地端子必须标记，以与保护接地端子区别，并在随机文件中说明。19 连续漏电流和患者辅助电流正常工作温度下的连续漏电流、患者辅助电流电流 正常状态 单一故障状态对地漏电流（一般设备）对地漏电流（满足表 4注 2）和注 4）的设备）对地漏电流（满足表 4注 3）的设备）外壳漏电流患者漏电流（d.c）患者漏电流（a.c，B 型、BF 型设备）患者漏电流（a.c，CF 型设备）患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B 型设备）患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备）患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备）患者辅
40、助电流（d.c）患者辅助电流（a.c，B 型、BF型设备）患者辅助电流（a.c，CF 型设备）潮湿预处理后的连续漏电流、患者辅助电流电流 正常状态 单一故障状态对地漏电流（一般设备）对地漏电流（满足表 4注 2）和注 4）的设备）对地漏电流（满足表 4注 3）的设备）Q/xxxxxxxx-20xx17外壳漏电流患者漏电流（d.c）患者漏电流（a.c，B 型、BF 型设备）患者漏电流（a.c，CF 型设备）患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B 型设备）患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备）患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备）患者辅助电流（d.c）患者辅助电流（a.c，B 型、
41、BF型设备）患者辅助电流（a.c，CF 型设备）20 电介质强度正常工作温度下的电介质强度A-a1 VA-a2 VA-b VA-c VA-e VA-f VA-g VA-j VA-k VB-a VB-b VB-c VB-d V设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时 1min，无击穿或闪络现象B-e V潮湿预处理后的电介质强度A-a1 VA-a2 VA-b VA-c VA-e VA-f VA-g VA-j VA-k VB-a VB-b VB-c VB-d V设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时 1min，无击穿或闪络现象B-e V21 机械强度Q/xxxxxxxx-20xx18概述a
42、) 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的刚度。b) 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的强度。c) 可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能够承受设备重量四倍的力。用于支撑和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小：支承成年患者的部件应按照患者有 135kg的质量（正常载荷）设计。制造商规定用于特殊情况，例如儿童时，额定负载应减少（ kg 负载） 。21.3当患者支撑断裂会造成安全方面危险时，应按第 28章的规定。21.5 正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从 1m高处坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。21.6
43、携带式设备或移动式设备，应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。22 运动部件22.2 设备运行时不需要敞露，一旦敞露会造成安全方面危险的运动部件：a) 在可移动式设备中，应配备足够的防护件，这些防护件应是形成设备整体的一个部分。b) 在固定式设备中，除非技术说明书中制造商提供的安装说明要求那些防护件或等效的防护物将另外提供外，应同样配备防护件。传动装置（绳索、链条、皮带等）应不会脱离导引装置，或应有其它防护措施。22.3机械装置或其它防护措施必须仅用工具才能移开。22.4 设备或设备部件的运动若可能伤及患者，就应由操作者对控制器件进行连续的开动。22.6 受机械磨损影响可能引起安全方面的危险的部件
44、，应可接触，便于检查。若电动机械运动可能造成危险，应提供易于识别和接触的安全措施，紧急切断设备的有关部分。紧急开关或停止装置的启动不会引起其他方面的危险，也不应影响为排除原有安全方面危险所必需的全部工作。紧急装置应切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电机电流等。22.7制动装置应一个动作就起作用。23 面、角和边Q/xxxxxxxx-20xx19可能造成损伤的粗糙表面、尖角和锐边应避免或予以覆盖。24 正常使用时的稳定性24.1 正常使用时设备倾斜 10应不失衡。或当设备倾斜 10失衡时，应满足：除运输外，在设备正常使用任何的位置倾斜 5应不失衡。应有警告性标志，说明只能在某一位置时进行搬运
45、，且应在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。24.3在规定的搬运位置，当设备倾斜到 10时不应失衡。24.6 把手或提拎装置：a) 质量超过 20kg且正常使用时要搬动的设备或设备的部件，应有合适的提拎装置，或在随机文件中应指明设备可安全起吊的位置或安装时宜如何搬运。b) 质量超过 20kg且被制造商规定为携带式的设备，应有合理布置的携带用把手，以便设备可能由两人或更多的人携带。25 飞溅物25.1 如果飞溅物可能引起安全方面的危险，应提供防护措施。屏幕最大尺寸大于 16cm的显像管，对内爆和机械冲击的影响应是固有安全的，或设备外壳必须对管子内爆影响提供足够的防护。非固有安全的显像管，应不用工具不能拆除有效的防护屏。若采用分离的玻璃屏，则其不得与显像管表面接触。提供有检验合格证。25.2或应按 GB 8898 中有关规定进行检验。28 悬
