1、DH3 和 HC2、cobas 产品比较商品名 DH3 HC2 cobas产品名人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒(杂交捕获二代法)人乳头状瘤病毒(HPV)检测试剂盒(PCR 荧光法 )注册号国食药监械(准)字 2014 第3401443 号国食药监械(进 )字 2012 第3404455 号国食药监械 (进)字 2012 第3402469 号生产单位 杭州德同生物技术有限公司 QIAGEN Gaithersburg, Inc Roche Molecular Systems,Inc产品适用范围该产品用于体外定性检测子宫颈脱落细胞样本中的
2、2 种(HPV16、18 型) 和 12 种(HPV31、33、35、39、45、51、52 、56、58、59 、66、68 型)人乳头状瘤病毒(HPV)核酸该产品用于对宫颈样本中的 13种高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA进行定性检测。本试剂盒所检测的 HPV 类型包括16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68 高危型 HPV。该产品对上述高危型 HPV 不做具体分型。该产品用于体外定性检测患者宫颈细胞样本中的人乳头瘤病毒。这项检测通过多聚酶链反应(PCR)和核酸杂交技术扩增靶点 DNA，可在一个单独的测试中检测 14种高危型 HPV。这项检测可以特异性的
3、鉴别 HPV16 和HPV 18 亚型，同时在临床相关感染水平上检测其它的高危亚型(31，33，35，39，45，51， 52，56，58，59，66 和68b)。规格型号 96 测试/盒、48 测试/盒 96 测试 /盒 960 测试;240 测试批准日期 2014.08.01 2012.12.04 2012.07.13有效期 2019.07.31 2016.12.03 2016.07.12注：以上信息为 CFDA 官网上查询；2010 年 WHO 确定的与宫颈癌相关的高危型 HPV 有 14种，DH3 和 cobas 检测 14 种，而 HC2 只检测 13 种，不包括 HPV66 型技术
4、原 杂交捕获- 化学发光法 杂交捕获 -化学发光法 基于 PCR 技术理 特点：无核酸提取，无扩增，无需 PCR 实验室，无需有资质工作人员特点：无核酸提取，无扩增，无需 PCR 实验室，无需有资质工作人员特点：有核酸提取，有扩增，需 PCR 实验室，需有资质工作人员检测时间4-5 小时/90 样本，270 个样本/人/天4-5 小时/90 样本，270 个样本/人/天7 小时/90 样本重复性好，并且每次检测都做重复性好，并且每次检测都做重复性好，提取过程和扩增过程均由机器完成检测靶标全长探针，不会因部分片段缺失或变异而漏诊；探针试剂为工作液全长探针，不会因部分片段缺失或变异而漏诊；探针试剂需要稀释配制成工作液方可使用抗污染能力不涉及扩增，不会造成污染不涉及扩增，不会造成污染抑制反应无 无储运条件整个试剂盒 2-8 整个试剂盒 2-8有效期 12 个月 12 个月实验室要求小，普通房间，120cm60cm 的工作台即可小，普通房间，120cm60cm 的工作台即可检测仪器化学发光仪，直接检测即可化学发光仪，直接检测即可结果判读仪器判读，直接出报告 仪器判读，直接出报告报告形式能显示相对病毒载量 能显示相对病毒载量
