1、 输入您的演讲题目 张三博士 甲乙丙有限公司 CEO 无锡灵山 波罗蜜多 2016年 5月 一致性评价中临床 CRO的选择 陶春蕾 总经理 安徽万邦医药科技有限公司 论坛第 45期活动 2016年 5月 北京 目录 722后临床机构和 CRO现状 目前临床 CRO公司的服务模式 对申办方开展 BE工作的思考与建议 1 论坛第 45期活动 同筑技术人生路 写意中国新药魂 第一部分 722后临床机构和 CRO的现状 2 论坛第 45期活动 管理悬崖 合作各方 信任危机 1622个品种80%撤回 理念悬崖 X 一、 722后的现状 1.焦虑 3 论坛第 45期活动 申办方 CRO 临床机构 药监部门
2、 一、 722后的现状 1.焦虑 4 论坛第 45期活动 一、 722后的现状 企业面临巨大的压力 临床试验自查 注册审批改革 飞行药检 一致性评价 医药分家 5 二次议价 两票制 反商业贿赂 医药电商 论坛第 45期活动 政策机会 BE 仿制药 BE备案制 3类药备案做 BE 292个一致性再评价品种 共涉及 19715个批准文号 一、 722后的现状 2.挑战与机会 BE试验 6 国内原来 BE工作的全盘否定，新的市场面临 “ 被重新分配 ” ！ 论坛第 45期活动 机会 申办方联合机构 原 CRO公司 有资金的个人投资 各培训机构 原 CRO公司的技术人员或高管跳槽创办 一、 722后的
3、现状 2.挑战与机会 BE试验 7 论坛第 45期活动 一、 722后的现状 2.挑战与机会 申办方 优先审评 优先纳入医保 优先支持企业技术改造 地方政府资金及技术引导 议价能力提升、医保与原研药物等价支付 政策 “ 红包 ” 8 质量一致性评价和新版cGMP合规要求淘汰质量欠缺产品，未来给已过专利期的跨国企业原研药带来巨大价格压力。 论坛第 45期活动 机构 惊弓之鸟 关门谢客 扩大规模升级改造 跃跃欲试 资源不足 一、 722后的现状 3. 面临现状机构、 CRO的选择 9 论坛第 45期活动 CRO公司 有外企背景 本土 CRO 有生物样品分析测试实验室 无生物样品分析测试实验室 一、
4、 722后的现状 3. CRO公司现状 10 论坛第 45期活动 一、 722后的现状 4. 剖析 一时之间，眼花缭乱，看起来热闹非凡，真正选择起来，却很难抉择。 价格飞涨，结果未知，能力无法判断。 11 论坛第 45期活动 同筑技术人生路 写意中国新药魂 第二部分 目前临床 CRO公司的服务模式 12 论坛第 45期活动 二、目前 CRO公司的服务模式（ BE） 管理：只负责试验管理监察，临床、检测全外包。 大包：代申办方选择临床机构，负责生物样本分析、统计、报告等。 半包：临床机构给申办方建议，由申办方考察、签订合同， 公司只负责生物样本分析。 稽查：不参与 BE试验，待试验完成后接受申办
5、方的委托稽查。 13 论坛第 45期活动 同筑技术人生路 写意中国新药魂 第三部分 对申办方开展 BE工作的思考、建议 14 论坛第 45期活动 三、 对申办方开展 BE工作的思考、建议 1.梳理企业的品种，抓住一致性评价中 BE豁免的机会 2.充分准备高通过率的 BE样品 受试制剂 参比制剂 批量符合要求体外进行对比 确定选择正确来源合法 15 论坛第 45期活动 临床CRO 组织机构健全 从业人员有专业知识背景 丰富的过往经验 对法规的深刻理解 团队 质量管理制度 完善细致的 SOP 规范的数据管理系统 培训体系 管理体系 设备符合技术要求 计算机权限设置 设备认证校验 温湿度管控系统 数
6、据备份 仪器设备 与机构的合作关系 外部资源 三、 对申办方开展 BE工作的思考、建议 3.提前做好供应商的评估 临床 CRO 16 价格 报价体系 论坛第 45期活动 组织机构健全 受试者招募能力 团队 质量管理制度 完善细致的 SOP 规范的数据管理系统 管理体系 门禁系统 监控系统 his系统 温控系统 硬件条件 培训、合作 外部资源 三、 对申办方开展 BE工作的思考、建议 3.提前做好供应商的评估 临床机构 临床CRO 17 论坛第 45期活动 试验方案设计 试验记录 是否等效 评估采血点设计 各种试验记录 、 SOP的合理性 可大概判断 ， 考察体内外相关性 ， 调整处方 确定标准
7、曲线范围及质 控样品 计算变异系数 预估病例数 分析方法验证 预BE 建议考察空腹及餐后的试验，尽量不用动物进行实验 4、建议做预 BE并认真对待预 BE的过程及结果的全面评价 三、 对申办方开展 BE工作的思考、建议 预 BE的重要性 18 论坛第 45期活动 三、 对申办方开展 BE工作的思考、建议 19 生物不等效高风险的药品 高变异药物 复方制剂 内源性药物 BSC分类 II、 IV类药物 以病人为试验对象的药物 需要同时检测原型药物和代谢产物的药物 胃酸不稳定的药物 溶解度低的药物 生物利用度低的药物 首过效应明显的药物 论坛第 45期活动 三、 对申办方开展 BE工作的思考、建议
8、5.正式试验申办方要参与部分过程。全程监查，及时处理问题，密切关注统计结果。 -方案讨论：采血点设计、受试者男女年龄比例、排除标准、不纳入统计的数据标准、高脂餐的配比、试验各环节计划时间、血浆保存条件、运输方式、各种记录表格的设计等等 -受试者招募，如何避免洗脱期不足，资料留存信息 -方法学的验证结果以及检测过程中的异常情况的讨论。 20 论坛第 45期活动 三、 对申办方开展 BE工作的思考、建议 6.做好 “二次开发 ”预算及时间预留 -药学工艺处方的改变 -重新做预 BE或者 BE 21 论坛第 45期活动 三、 对申办方开展 BE工作的思考、建议 7.试验结束验收数据，和机构、 CRO
9、公司 召开项目总结会议 -等效 ：仔细讨论试验过程的异常情况处理是否得当。通报自查和监察结果，保存好全部的原始记录，核对数据阅读报告，等待上报核查 -不等效：认真回顾试验过程，找出原因，分析是药学还是临床的问题。 22 论坛第 45期活动 三、 对申办方开展 BE工作的思考、建议 8.随时关注法规变化，及时进行信息沟通交流 -方案模板 -不良反应报告 -计算机数据认证等 23 论坛第 45期活动 试验方案 是否等效 预估病例 结语 18 变革中蕴含巨大机会 过程虽然痛苦，但 “蜕变后 ”又是一片天地 国内 CRO公司正在崛起！ 论坛第 45期活动 论坛第 45期活动 同筑技术人生路 写意中国新药魂
