1、长春西汀注射液说明书2007 年 06 月 18 日请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用【 药 品 名 称 】通 用 名 称 ： 长 春 西 汀 注 射 液商 品 名 称 ： 润 坦英 文 名 称 ： Vinpocetine Injection汉 语 拼 音 ： Changchunxiting Zhusheye【 成 份 】 本 品 主 要 成 份 为 ： 长 春 西 汀 。化 学 名 称 ： 乙 基 （ 13 as,13bs） 13a 乙 基 2,3,5,6 13a,13b 六 氢 1H 吲 哚 3,2,1 de吡 啶 3,2,1 ij1,5 二 氮 杂 萘 1
2、2 羧 酸化 学 结 构 式 :分 子 式 ： C22H26N2O2 分 子 量 ： 350.46辅 料 为 ： 抗 坏 血 酸 、 焦 亚 硫 酸 钠 、 酒 石 酸 、 山 梨 醇 、 苯 甲 醇 、 注 射 用 水 。【 性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。【 适 应 症 】 改 善 脑 梗 塞 后 遗 症 、 脑 出 血 后 遗 症 、 脑 动 脉 硬 化 症 等 诱 发 的 各 种 症 状 。【 规 格 】 5ml:30mg【 用 法 用 量 】 静 脉 滴 注 ， 开 始 剂 量 每 天 20mg,以 后 根 据 病 情 可 增 至 每 天 30mg。 可 用 本
3、 品20 30mg 加 入 500ml 液 体 内 ， 缓 慢 滴 注 。【 不 良 反 应 】 1.过 敏 症 ： 有 时 可 出 现 皮 疹 ， 偶 有 寻 麻 疹 、 瘙 痒 等 过 敏 症 状 ， 若 出 现 此 症 状 应 停 药 。2.精 神 神 经 系 统 ： 有 时 头 疼 、 眩 晕 ， 偶 尔 出 现 困 倦 感 ， 侧 肢 的 麻 木 感 ， 脱 力 感 加 重 。3.消 化 道 ： 有 时 恶 心 、 呕 吐 、 也 偶 尔 出 现 食 欲 不 振 、 腹 痛 、 腹 泻 等 症 状 。4.循 环 器 官 ： 有 时 可 出 现 颜 面 潮 红 、 头 昏 等 症 状
4、。5.血 液 ： 有 时 可 出 现 白 细 胞 减 少 。6.肝 脏 ： 有 时 可 出 现 转 氨 酶 升 高 ， 偶 尔 也 出 现 碱 性 磷 酸 酶 升 高 等 。7.肾 脏 ： 偶 尔 可 出 现 血 尿 素 氮 升 高 。【 禁 忌 】 1.对 本 品 过 敏 者 禁 用 ；2.颅 内 出 血 后 尚 未 完 全 止 血 者 禁 用 ；3.严 重 缺 血 性 心 脏 病 、 严 重 心 律 失 常 者 禁 用 。4.本 品 含 苯 甲 醇 ， 禁 止 用 于 儿 童 肌 肉 注 射 。【 注 意 事 项 】 1.本 品 不 可 静 脉 或 肌 内 推 注 。2.输 液 中 长 春
5、 西 汀 含 量 不 得 超 过 0.06mg/ml， 否 则 有 溶 血 的 可 能 。3.本 品 含 山 梨 醇 ， 糖 尿 病 病 人 应 用 时 注 意 。【 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 】 1.孕 妇 或 已 有 妊 娠 可 能 的 妇 女 禁 用 ；2.哺 乳 期 妇 女 慎 用 ， 必 须 使 用 时 应 停 止 哺 乳 。【 儿 童 用 药 】 尚 不 明 确 。【 老 年 用 药 】 尚 不 明 确 。【 药 物 相 互 作 用 】 尚 不 明 确 。【 药 物 过 量 】 尚 不 明 确 。【 药 理 毒 理 】药 理 作 用 ： 本 品 对 大 脑 血 管 有
6、 选 择 性 作 用 。 通 过 增 加 脑 血 流 量 ， 改 善 大 脑 氧 的 供 给 。毒 理 作 用 ： 尚 未 见 注 射 给 药 的 毒 性 资 料 。重 复 给 药 ： 大 鼠 连 续 5 周 分 别 经 口 给 予 本 品 5、 25、 125、 625mg/kg,两 组 高 剂 量使 动 物 体 重 的 增 长 受 到 抑 制 ， 动 物 摄 水 量 增 加 ， 肝 脏 和 肾 脏 重 量 增 加 ， 肾 上 腺 皮 质 囊 状 带 中微 小 脂 质 滴 增 多 ； 在 625mg/kg 组 ， 出 现 了 可 能 由 于 本 品 代 谢 物 所 致 的 尿 、 粪 便 颜
7、 色 变 黑， 甲 状 腺 和 肾 上 腺 重 量 增 加 ， 甲 状 腺 滤 泡 上 皮 肥 大 等 。 以 上 变 化 在 停 药 后 恢 复 。 本 试 验 的 无毒 性 剂 量 为 25mg/kg.大 鼠 连 续 26 周 每 日 经 口 给 予 本 品 5、 20、 80mg/kg,大 剂 量 组 动物 出 现 了 一 过 性 体 重 增 长 的 抑 制 和 肝 脏 重 量 的 增 加 ， 在 雄 性 大 鼠 中 还 出 现 了 肾 小 管 上 皮 轻 度肿 大 和 变 性 ， 但 血 液 生 化 学 指 标 未 见 异 常 改 变 。 犬 连 续 6 个 月 每 日 经 口 给 予
8、 本 品 5、25mg/kg,未 见 动 物 死 亡 ， 血 液 生 化 学 检 查 、 组 织 学 检 查 未 见 异 常 改 变 。生 殖 毒 性 ： 大 鼠 妊 娠 前 和 妊 娠 后 经 口 给 予 本 品 25 125mg/kg/日 ， 未 见 到 雌 性 大鼠 繁 殖 能 力 和 胎 仔 发 育 出 现 异 常 ， 但 高 剂 量 组 的 动 物 出 现 体 重 增 长 的 抑 制 ， 肝 脏 、 肾 脏 及 肾上 腺 重 量 的 增 加 。 大 鼠 器 官 形 成 期 ， 经 口 给 予 本 品 5、 25、 125mg/kg/日 ， 大 剂 量 组 出现 胎 仔 死 亡 增 加
9、 和 发 育 抑 制 ； 家 兔 器 官 形 成 期 经 口 给 予 本 品 1、 5、 25、 125mg/kg/日， 5mg/kg/日 剂 量 以 上 给 药 组 动 物 出 现 流 产 。 两 种 动 物 的 活 仔 皆 无 异 常 。 也 未 见 致 畸 作 用 。大 鼠 试 验 结 果 表 明 ， 本 品 可 通 过 乳 汁 分 泌 ， 若 必 须 使 用 本 品 时 ， 应 终 止 哺 乳 。【 药 代 动 力 学 】 本 品 体 内 分 布 广 泛 ， 自 血 浆 消 除 较 快 ， 可 通 过 血 脑 屏 障 进 入 脑 组 织 ， 脑 脊液 中 浓 度 为 血 浓 度 的 1
10、/30;可 进 入 胎 盘 。 与 人 血 浆 蛋 白 结 合 率 为 66%。 肝 脏 主 要 代 谢 产物 为 阿 朴 长 春 胺 酸 ， 由 肾 脏 排 泄 ， 其 药 理 作 用 与 原 形 药 相 似 ， 但 药 效 较 低 。 本 品 在 体 内 无 蓄积 倾 向 。【 贮 藏 】 遮 光 ， 密 闭 ， 在 阴 凉 处 （ 不 超 过 20 ） 保 存 。【 包 装 】 低 硼 硅 玻 璃 安 瓿 ， 6 支 /盒 。【 有 效 期 】 36 个 月【 执 行 标 准 】 WS1-（ X-177） -2004Z【 批 准 文 号 】 国 药 准 字 H20052017【 生 产 企 业 】企 业 名 称 ： 郑 州 羚 锐 制 药 有 限 公 司生 产 地 址 ： 新 郑 市 新 区 红 惠 路邮 政 编 码 ： 451100电 话 号 码 ： 0371 62621568传 真 号 码 ： 0371 62620568网 址 ：
